Трідерм

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Трідерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм випливають з дії активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево, має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з бактерицидною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвин, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, має протигрибкову дію на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також плямистий лишай, викликаний Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості до застосування препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка);
• у розацеї;
• у звичайному акне;
• у первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• у області навколо анального отвору та статевих органів;
• у запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено появу підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат та гентаміцин - всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під замкненим пов'язуванням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини не слід застосовувати препарат на велику поверхню тіла, застосовувати у великих дозах та застосовувати пов'язування.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик рецидиву захворювання, виникнення псоріазу з пухирцями та загальні токсичні дії, викликані пошкодженням шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункцію наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція кори наднирників), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випуклі fontanelles, головний біль).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малими ділянками шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки та оточуючу шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження, а також реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також привести до розвитку мікроорганізмів, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать блідість шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіння шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акне, блідість шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, набряк або розм'якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потовикання.
Унаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також системні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. ці ефекти виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику поверхню шкіри та застосування у дітей.
Можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості. Якщо виникають симптоми підвищеної чутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіння та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить пакування

Препарат Трідерм має форму мазі.
Доступне пакування: алюмінієва трубка в паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, Україна

Виробник:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсіньска, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 179/24

Дата затвердження укладення: 29.04.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]