Трідерм

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трідерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить інформацію
важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонату, гентаміцину і клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево викликає швидке і тривале протизапальну, протисвербіжну і вазоконстрикторну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, що реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями і грибами, чутливими до гентаміцину і клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвин, паху, ніг і безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози, викликані Candida
albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-
гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами
виробники пеніцилінази) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка);
• при розацеї;
• при акне;
• при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору і статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено появу підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат і гентаміцин, всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування спостерігається під закритим пов'язанням (наприклад, підгузником).
Під час надмірного і тривалого застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах, а також застосування пов'язань.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик появи загальної псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазон дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункція наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція кори наднирників), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле цибуля, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малою площею шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок шкіри, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху і нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (з'являються у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіння шкіри.
Можуть з'явитися також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазон дипропіонату в препараті може з'явитися відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або м'якнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок всмоктування бетаметазон дипропіонату в кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти бетаметазон дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. ці симптоми з'являються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть з'явитися симптоми підвищеної чутливості. Якщо з'являються симптоми підвищеної чутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може з'явитися червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може з'явитися подразнення шкіри (червоність і свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути встановлена на основі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші складники: рідка парафін, біла вазелінова олія.

Як виглядає препарат Трідерм і що містить упаковка

Препарат Трідерм має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва трубка у паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:

Organon Biosciences S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Кабінет 306 та Кабінет 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7214/2014/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 118/24

Дата затвердження інструкції: 18.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]