Трідерм

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трідерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево та має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовою групи з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвін, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидози, викликані Candida
albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-
гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидової групи або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опиризація);
• при розеаці;
• при акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• у ділянці анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидової групи.
Встановлено появу підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидової групи.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат та гентаміцин - всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під герметичним забинтовуванням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини не слід застосовувати препарат на велику площу тіла, застосовувати у великих дозах та застосовувати під забинтовуванням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик появи загальної псоріатичної еритродермії та системних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо в пацієнта з'являються розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазон дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункцію наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція кори наднирників), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціміачко, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар прийме рішення про те, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не спостерігається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіння шкіри.
Можуть також спостерігатися побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазон дипропіонату в препараті може спостерігатися відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит, набухання або м'якнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок всмоктування бетаметазон дипропіонату в кров можуть також спостерігатися системні побічні ефекти бетаметазон дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. ці ефекти спостерігаються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також при застосуванні у дітей.
Можуть спостерігатися симптоми підвищеної чутливості. Якщо спостерігаються симптоми підвищеної чутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може спостерігатися червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набухання, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може спостерігатися подразнення шкіри (червоність та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося розмите зір (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить упаковка

Препарат Трідерм має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 02660

Виробник:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Алфафарм"
вул. М. Здzieховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

ТОВ "Сефеа"
вул. Дziałкова, 56
02-234 Варшава
ТОВ "Синоптіс Індастріал"
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/23

Дата затвердження інструкції: 28.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]