Трідерм

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трідерм (Трідерм), (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат + Клотримазол + Гентаміцин
Трідерм і Трідерм є одними й тими ж торговими назвами одного й того ж препарату, записаними польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується

Властивості препарату Трідерм випливають з дії активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево та має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвин, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophytonrubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка);
• у розацеї;
• у звичайному акне;
• у первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• у області навколо анального отвору та статевих органів;
• у запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат та гентаміцин - всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під замкненим пов'язанням (наприклад, під гіпсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах, а також застосування під пов'язанням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункція наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція наднирників), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціма, головний біль).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на можливість управління транспортними засобами та механізмами.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіж шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акне, депігментація шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, набухання або розм'якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки та потовикання.
Унаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми спостерігаються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику площу шкіри, а також застосування у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набухання, свербіж, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зображення (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрошоловська, 11, 04073 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, сайт
інтернету: https://www.dslpz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та тюбі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелінова мазь.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить упаковка

Препарат Трідерм має форму мазі.

Доступні упаковки

Алюмінієва туба в паперовій коробці, яка містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

Schering-Plough Labo n.v.
Індустріпарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800133

Номер дозволу на паралельний імпорт: 315/18

Дата затвердження інструкції: 10.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 5 з 5