Трідерм

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол + Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм походять від дії активних речовин: бетаметазону
дипропіонату, гентаміцину і клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією,
застосовується місцево та має швидку і тривалу протизапальну, протисвербіжну та обkurчуючу судини дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує
розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку
гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвин, паху, ніг
і безволосої шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози
викликані Candida albicansта лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-
гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-додатні, коагулазо-
від'ємні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella
pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або на будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опіришки);
• при розеаці;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити
застосування препарату Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено появу підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - дипропіонат бетаметазону і гентаміцин, проникають через
шкіру в організм, а інтенсивність їх проникнення зростає під герметичним забинуванням
(наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик появи системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих
дозах, а також застосування під забинуванням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик рецидиву захворювання, виникнення псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпофункція наднирників, синдром Кушинга (гіперфункція наднирників), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, виступаючий фонанель, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує,
або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмеженим малими площами шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм слід наносити на уражені ділянки шкіри та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 років можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок шкіри, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не спостерігається покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинної гіпофункції наднирників, появи побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіж шкіри.
Можуть також спостерігатися побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може спостерігатися відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічне контактне дерматит, набряк або м'якнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок абсорбції бетаметазону дипропіонату в кров можуть також спостерігатися системні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів.
Ці симптоми спостерігаються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть спостерігатися симптоми гіперчутливості. Якщо спостерігаються симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може спостерігатися червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіж та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може спостерігатися подразнення шкіри (червоність та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зір (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є: бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші складові: рідка парафін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить упаковка

Препарат Трідерм має форму мазі.

Доступні упаковки:

Алюмінієва трубка в паперовій коробці, яка містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Виробник:

Schering-Plough Labo N.V.
Індустріепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o., Фрідек-Містек, 737 01 Чеський Тешин, Чехія

Перепаковано в:

Виробнича компанія Євсеріна Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ,
вул. Владислава Желенського, 45, 31-353 Краків
Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзядковська, 56, 02-234 Варшава

Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800133

Номер дозволу на паралельний імпорт: 437/13

Дата затвердження інструкції: 10.10.2023