Трідерм

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого він призначено

Властивості лікарського засобу Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до лікарських засобів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево та має швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Лікарський засіб Трідерм у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Показано ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвин, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші лікарські засоби групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка);
• при розацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• у області навколо анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування лікарського засобу Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Лікарського засобу Трідерм не можна застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини лікарського засобу – бетаметазон дипропіонат і гентаміцин – всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під замкненим пов'язуванням (наприклад, підгузком).
Під час надмірного та тривалого застосування лікарського засобу існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гальмування функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування лікарського засобу на велику поверхню тіла, застосування у великих дозах та застосування пов'язувань.
Особливо обережно повинні застосовувати лікарський засіб пацієнти з псоріазом, оскільки застосування лікарського засобу при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через розвиток толерантності, ризик виникнення загального псоріатичного артриту та загальні токсичні ефекти, викликані пошкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, виникає гальмування функції осі підвіздя-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гальмування функції осі підвіздя-гіпофіз-наднирники, гіпокортикізм, синдром Кушинга (гіперкортицизм), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочаскової тиску (наприклад, випукле чоло, головні болі).

Лікарський засіб Трідерм та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних про безпеку застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування лікарського засобу під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малими ділянками шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не можна застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив лікарського засобу Трідерм на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не можна застосовувати лікарський засіб на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трідерм

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар лікарського засобу Трідерм необхідно наносити на ділянки шкіри, які змінилися патологічно, та на навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Лікарський засіб Трідерм необхідно застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування патологічних змін та реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування лікарського засобу може викликати гальмування функції осі підвіздя-гіпофіз-наднирники, вторинний гіпокортикізм, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також привести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування лікарського засобу Трідерм

Не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, висип та свербіння шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в лікарському засобі може виникнути відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або м'якішання шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок абсорбції бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно у разі тривалого застосування лікарського засобу, застосування його на велику поверхню тіла та застосування у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в лікарському засобі може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в лікарському засобі може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, Електронна адреса: [email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Трідерм

• Активними речовинами лікарського засобу є бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші складники: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилового спирту, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм та що містить упаковка

Лікарський засіб Трідерм має форму крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка з захисною мембраною, з кришкою з пластмаси з пробивним пристроєм у паперовій коробці, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні, країні імпорту

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Polypharm S.A.
вул. Барська, 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на ввезення до України, країни імпорту:7215/2014/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 274/24

Дата затвердження інструкції: 04.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]