Трідерм

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Трідерм і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням Трідерму
• 3. Як використовувати Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Трідерм і для чого він використовується

Властивості Трідерму визначаються дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево та має швидку та тривалу протизапальну, протисвербливу та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидової групи з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкірі показаний для симптоматичного лікування запальних захворювань шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Показано ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвін, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосований на шкірі, діє протигрибково на Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також плямистий лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі дані перед використанням Трідерму

Коли не використовувати Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опищення);
• при розацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Трідерм, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникне подразнення, алергія або інфекція, припиніть використання Трідерму та зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале використання препарату може призвести до зростання мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидової групи.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидової групи.
Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат та гентаміцин - всмоктуються через шкіру в організм, а ступінь їх всмоктування збільшується під герметичним забинтовуванням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
Через це слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, застосування у великих дозах, а також застосування під пов'язками.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик рецидиву захворювання, виникнення загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зображення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза після місцевого застосування кортикостероїдів через більший ступінь всмоктування бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, спостерігались: гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, гіпофункція надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція надниркових залоз), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також підвищення внутрішньочаскової тиску (наприклад, випуклість черепа, головні болі).

Трідерм та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Немає відомих взаємодій з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малими ділянками шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Вплив на можливість керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Немає даних про вплив Трідерму на можливість керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Трідерм-крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати препарат на відкриті рани або великі пошкоджені ділянки шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для місцевого застосування на шкірі.
Тонкий шар Трідерму слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Трідерму

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гіпофункції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова залоза, вторинної гіпофункції надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку мікроорганізмів, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування Трідерму

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування Трідерму дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000) спостерігались побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, екзудат та свербіння шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігались після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набухання або м'якнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми спостерігаються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великих ділянках шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набухання, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалось нечітке зображення (частота невідома - не може бути визначена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами,
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилу, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Трідерм та що містить упаковка

Трідерм має вигляд крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка в картонній коробці, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Schering-Plough Labo NV
Промислова зона 30
Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, B-2220
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:7215/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:274/15

Дата затвердження інформації: 28.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]