Трідерм

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Трідерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево та має швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидової групи з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Показана ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвін, паху, стоп та безволосої шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидоз, викликаний Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною оксидазною реакцією, такі як Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опіришки);
• при розеаці;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• у області навколо анального отвору та статевих органів; - при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидової групи.
Встановлено виникнення підвищеної чутливості до антибіотиків аміноглікозидової групи.
Препарат Трідерм не слід застосовувати до очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат та гентаміцин - проникають через шкіру в організм, а інтенсивність їх проникнення зростає під герметичним забинтовуванням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гальмування функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах та застосування під забинтовуванням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпокортисизм, синдром Кушинга (гіперкортицизм), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випуклість черепа, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає відомостей про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати препарат на відкриті рани або великі площі пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця розташування уражених ділянок, а також від реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може призвести до гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинного гіпокортисизму, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіж шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк або м'якішання шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок абсорбції бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми спостерігаються переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри та застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості. Якщо виникнуть симптоми підвищеної чутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіж та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С, 02222 Київ, Тел.: +38 044 234 56 78, Факс: +38 044 234 56 79,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та алюмінієвій трубці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин (у вигляді гентаміцину сульфату). Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголовий етер цетостеарилу, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить упаковка

Препарат Трідерм має вигляд крему.
Доступні упаковки:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці, яка містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на ринок, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на ринок, в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Organon Heist bv
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів

Дата затвердження листка-вкладишу: 22.04.2024

[Інформація про захищену торгова марку]