Трідерм

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Трідерм

(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він призначено

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину і клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується
місцево викликає швидку і тривалу дію проти запалення, проти свербіння і звуження судин
кровоносних.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидовим з дією проти бактерій.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з дією проти грибків. Гамує розвиток грибків,
що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на стінку клітини грибка.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних
змін шкіри, що реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами,
тобто бактеріями і грибками, чутливими до гентаміцину і клотримазолу.
Встановлено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвин, паху, ніг і
безволосої шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, діє проти грибків на Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидозі, викликаній Candida
albicans, а також лишаєм, викликаному Malassezia furfur( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолізуючі, α-
гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами
виробники пеніцилінази) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидових або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба);
• при розацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору і статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату
Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину
і інших антибіотиків аміноглікозидових.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидових.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат і гентаміцин - проникають через шкіру в організм, а
інтенсивність їх проникнення відбувається під замкненим пов'язуванням (наприклад, підгузником).
Під час надмірного і тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів
характерних для кортикостероїдів (у тому числі гіпофункції надниркових залоз) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику поверхню тіла, застосування у великих дозах
та застосування пов'язувань.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі
може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріатичної ерупції і загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, після
місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описували: гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, гіпофункцію надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція надниркових залоз),
сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також зростання внутрішньочаскової тиску (наприклад, випукле чоло, головні болі).

Препарат Трідерм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або
останnio, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує
ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малими ділянками шкіри.
Лікар прийме рішення про те, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи
користь від лікування для матері і побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарат Трідерм, крем, містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь і бензиловий спирт.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може
викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю препарат не слід застосовувати на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опікової) без консультації з лікарем
або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на ділянки шкіри, змінені хворобою, і навколишню шкіру двічі
на добу, вранці і ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру і місця розташування змін шкіри, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо
після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може викликати гіпофункцію осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркова, вторинну гіпофункцію надниркових залоз, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також призвести до розвитку штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і викликати пошкодження слуху і нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Під час
застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення і свербіння шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу і гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, акне, депігментація шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічне контактне запалення шкіри, набряк або розм'якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтяжки і потніки.
Унаслідок абсорбції бетаметазону дипропіонату в кров можуть також виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику поверхню тіла, а також застосування у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набряк, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність і свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зображення (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами: вул. Єрошенка, 27, 04050 Київ, тел.: +38 (044) 206-44-44, факс: +38 (044) 206-44-45, електронна адреса: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта,
як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші складники: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилового спирту, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Трідерм і що містить пакування

Препарат Трідерм має форму крему.
Доступне пакування:
Алюмінієва трубка в паперовому пачці, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Україні:

Органон Байосайенсз С.Р.Л.
вул. Попіштяну, 54А, Бізнес-парк Експо, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

Органон Хейст б.в.
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Паралельний імпортер:

Алфафарм Сп. з о.о. Сп. ком.
вул. Здзеховського, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

Сефеа Сп. з о.о. Сп. ком.
вул. Дзелякова, 56
02-234 Варшава
Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Фортечна, 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Україні:УА/0445/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 117/24

Дата затвердження листка-вкладиша: 18.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]