Трідерм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати препарат Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Трідерм і для чого він застосовується

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату, гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до препаратів групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево та має швидкий і тривалий протизапальний, протисвербний та вазоконстрикторний ефекти.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидової групи з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до препаратів групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Препарат Трідерм у вигляді крему для застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Показано ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових захворювань пахвін, паху, ніг та безволосої шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, діє протигрибково на Trichophytonrubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumта Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолізуючі, α-гемолізуючі), золотистий стафілокок (штами коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні та деякі штами, які виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною реакцією на грам-забарвлення, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisта Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості до застосування препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидової групи або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, оприщка);
• при розацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору та статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину та інших антибіотиків аміноглікозидової групи.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидової групи.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей та навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату – бетаметазон дипропіонат та гентаміцин – всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування відбувається під закритим пов'язанням (наприклад, підгузком).
Під час надмірного та тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гальмування функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах та застосування пов'язань.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріатичної еритродермії та загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженнями шкіри.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпокортисолізм, синдром Кушинга (гіперкортицизм), сповільнення росту, зменшення маси тіла, а також підвищення внутрішньочаскової тиску (наприклад, випукле ціміачко, головні болі).

Препарат Трідерм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним та обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми чи припинення застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері та побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати препарат на відкриті рани чи великі площі пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції чи легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати препарат Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу, вранці та ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та місця ураження, а також реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може викликати гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинний гіпокортисолізм, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також привести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, та викликати пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Трідерм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення та свербіння шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст бетаметазону дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіння, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертріхоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набухання або розм'якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потніки.
Унаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також при застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набухання, свербіння, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність та свербіння), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
При застосуванні кортикостероїдів спостерігалося нечітке зображення (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Велика Васильківська, 10, м. Київ, 01004, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилової кислоти, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Трідерм та що містить пакування

Препарат Трідерм має вигляд крему.
Доступне пакування:
Алюмінієва трубка в паперовій коробці містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Велика Васильківська, 10, м. Київ, 01004

Виробник:

Organon Heist bv
Industriepark 30
220 Heist-op-den-Berg
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 11, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Червоноткацька, 25, м. Київ, 02000
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:140/20

Дата затвердження інструкції: 02.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]