Трідерм

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропіонат+ Клотримазол+ Гентаміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Трідерм і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трідерм
• 3. Як застосовувати Трідерм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трідерм
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Трідерм і для чого його застосовують

Властивості препарату Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазон дипропіонату, гентаміцину і клотримазолу.
Бетаметазон дипропіонат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, застосовується місцево і має швидкий і тривалий протизапальний, протисвербіжний і вазоконстрикторний ефекти.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидного ряду з протибактеріальною дією.
Клотримазол належить до групи імідазолів з протигрибковою дією. Він гальмує розвиток грибів, які викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.

Показання

Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування запальних змін шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями і грибами, чутливими до гентаміцину і клотримазолу.
Показано ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових інфекцій пахвин, паху, стоп і неоволосистої шкіри. Клотримазол, застосовуваний на шкіру, діє протигрибково на Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumі Microsporum canis, кандидози, викликані Candida albicans, а також лишай, викликаний Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (група А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (штами коагулазопозитивні, коагулазонегативні та деякі штами, що виробляють пеніциліназу) та бактерії з негативною ознакою Грама, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisі Klebsiella pneumoniae.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трідерм

Коли не застосовувати препарат Трідерм:

• якщо пацієнт має алергію на бетаметазон дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші препарати групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, антибіотиків аміноглікозидного ряду або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба);
• при розеацеї;
• при звичайному акне;
• при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
• на рани, на пошкоджену шкіру;
• на шкіру обличчя;
• в області анального отвору і статевих органів;
• при запаленні шкіри навколо рота;
• тривало.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Трідерм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування препарату Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування препарату може привести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину і інших антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Встановлено виникнення надчутливості до антибіотиків аміноглікозидного ряду.
Препарат Трідерм не слід застосовувати для очей і навколо очей, а також на слизових оболонках.
Активні речовини препарату - бетаметазон дипропіонат і гентаміцин - проникають через шкіру в організм, а інтенсивність їх проникнення збільшується під замкненим пов'язанням (наприклад, під памперсом).
Під час надмірного і тривалого застосування препарату існує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (у тому числі гальмування функції кори наднирників) та гентаміцину (як пошкодження слуху, нирок, особливо у осіб з порушеннями функції нирок).
З цієї причини необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, застосування у великих дозах, а також застосування під пов'язанням.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат пацієнти з псоріазом, оскільки застосування препарату при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик виникнення загальної псоріазної еритродермії і загальних токсичних ефектів, викликаних пошкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

У дітей частіше, ніж у дорослих, відбувається гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після місцевого застосування кортикостероїдів через більшу абсорбцію бетаметазон дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцево кортикостероїди, описувалося: гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, гіпокортицизм, синдром Кушинга (гіперкортицизм), сповільнення росту, зниження маси тіла, а також зростання внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле ціма, головні болі).

Трідерм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних про безпеку застосування препарату у жінок під час вагітності.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для матері, плода або новонародженого.
Застосування препарату під час вагітності повинно бути короткочасним і обмежуватися малими площами шкіри.
Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері і побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати препарат на шкіру грудей.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату Трідерм на здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами.

Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь і бензиловий спирт.

Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати препарат на відкриті рани або великі пошкоджені ділянки шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Препарат містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Трідерм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Тонкий шар препарату Трідерм необхідно наносити на уражені ділянки шкіри і навколишню шкіру двічі на добу, вранці і ввечері.
Препарат Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру і місця розташування уражених ділянок шкіри, а також від реакції пацієнта на лікування.
Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбулося покращення, лікар перевіряє діагноз.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трідерм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування препарату може привести до гальмування функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, вторинного гіпокортицизму, виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, у тому числі синдрому Кушинга, а також привести до розвитку штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і пошкодження слуху та нирок.

Пропуск застосування препарату Трідерм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (виникають у менше 1 пацієнта на 10 000) спостерігалися побічні ефекти; до них належать депігментація шкіри, анемія, відчуття печіння, червоність, виділення і свербіж шкіри.
Можуть виникнути також побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів, клотримазолу і гентаміцину.
Через вміст бетаметазон дипропіонату в препараті може виникнути відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акне, депігментація шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набухання або м'якнення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії і пухирці.
Унаслідок абсорбції бетаметазон дипропіонату в кров можуть виникнути також загальні побічні ефекти бетаметазон дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні його на велику площу шкіри, а також застосуванні у дітей.
Можуть виникнути симптоми надчутливості. Якщо виникнуть симптоми надчутливості, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті може виникнути червоність, відчуття печіння, утворення пухирців, лущення епідермісу, набухання, свербіж, кропив'янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (червоність і свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома - не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і алюмінієвій трубці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Трідерм

• Активними речовинами препарату є бетаметазон дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазон дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу і 1 мг гентаміцину (у вигляді гентаміцину сульфату).
• Інші компоненти: рідка парафін, біла вазелін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголевий етер цетостеарилу, бензиловий спирт, дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота, гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає Трідерм і що містить пакування

Трідерм має форму крему.
Доступні пакування:
Алюмінієва трубка в паперовому пачці, що містить 15 г або 30 г крему.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Виробник:
Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022