Треосулфан Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Treosulfan Zentiva, 5 г, порошок для приготування розчину для інфузії
Treosulfan

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1.Що таке препарат Treosulfan Zentiva і для чого він призначений
• 2.Важлива інформація перед застосуванням препарату Treosulfan Zentiva
• 3.Як застосовувати препарат Treosulfan Zentiva
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати препарат Treosulfan Zentiva
• 6.Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Treosulfan Zentiva і для чого він призначений

Препарат Treosulfan Zentiva містить активну речовину треосульфан. Треосульфан належить до групи
протипухлинних препаратів, які називаються алкілуючими препаратами. Ці препарати гальмують ріст
пухлини.
Препарат Treosulfan Zentiva призначений лікарю для застосування в лікуванні розсіяного раку яєчників після щонайменше однієї попередньої стандартної терапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Treosulfan Zentiva

Коли не застосовувати препарат Treosulfan Zentiva

• якщо пацієнт має алергію на треосульфан
• якщо пацієнт має занадто низьку кількість кров'яних клітин (важка депресія кісткового мозку). Перед кожним введенням препарату пацієнт буде проходити аналіз крові для перевірки кількості кров'яних клітин.
• під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Treosulfan Zentiva необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта з'являється запалення легенів, яке викликає задуху (алергічне запалення легеневих пухирців або фіброз легенів). У такому випадку лікування препаратом Treosulfan Zentiva необхідно припинити. При застосуванні препарату Treosulfan Zentiva пацієнт повинен знати про:
• підвищений ризик розвитку деяких видів інфекцій;
• можливість появи різних пухлин крові після тривалого лікування;
• оскільки треосульфан виділяється нирками, необхідно уважно контролювати морфологію крові та відповідним чином модифікувати дозу, якщо в пацієнта з'являються порушення ниркової функції;
• лікування протипухлинними препаратами може збільшити ризик ускладнених інфекцій після деяких щеплень. Тому не слід застосовувати цей препарат разом зі щепленнями живими;
• у зв'язку з можливістю появи стану запалення сечового міхура або частішого сечовипускання чи відчуття тиску на сечовий міхур з наявністю або без наявності крові в сечі (кровоточне запалення сечового міхура), рекомендується пити більшу кількість рідини, ніж зазвичай, до 24 годин після лікування треосульфаном; У разі жінок репродуктивного віку під час лікування та протягом шести місяців після його закінчення необхідно застосовувати ефективні засоби контрацепції (наприклад, контрацептивні таблетки) (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Препарат Treosulfan Zentiva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія ібупрофену або/хлорохіну може бути зменшена при застосуванні в поєднанні з препаратом Treosulfan Zentiva.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Відсутні дані або існують лише обмежені дані щодо застосування препарату Treosulfan Zentiva, 5-грамового порошку для приготування розчину для інфузії у жінок під час вагітності або годування грудьми.
Вагітність
У зв'язку з тим, що не можна виключити пошкодження плода, не слід застосовувати препарат Treosulfan Zentiva, 5-грамовий порошок для приготування розчину для інфузії під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Не слід завагітнювати під час лікування препаратом Treosulfan Zentiva, 5-грамовим порошком для приготування розчину для інфузії.
У разі вагітності під час лікування препаратом Treosulfan Zentiva, 5-грамовим порошком для приготування розчину для інфузії необхідно негайно повідомити лікаря.
Контрацепція у жінок
У разі жінок репродуктивного віку під час лікування препаратом Treosulfan Zentiva, 5-грамовим порошком для приготування розчину для інфузії та протягом шести місяців після його закінчення необхідно застосовувати відповідну контрацепцію.
Годування грудьми
У зв'язку з тим, що не можна виключити можливість проникнення речовини до молока матері, не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Treosulfan Zentiva, 5-грамовим порошком для приготування розчину для інфузії.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі появи нудоти або блювоти може відбутися погіршення здатності до керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Treosulfan Zentiva

Препарат Treosulfan Zentiva буде введено лікарем або медсестрою у вигляді
капельниці в вену. Це триватиме від 15 до 30 хвилин (введення в вену), а препарат буде введено у дозі, розрахованій спеціально для пацієнта лікарем.
Лікар розрахує необхідну дозу препарату Treosulfan Zentiva на основі морфології крові.
Лікар зменшить дозу, якщо пацієнт приймав інший протипухлинний препарат або
радіотерапію. Доза, яку приймає пацієнт, також залежить від розмірів тіла пацієнта та відрізняється залежно від площі тіла (BSA).
Під час лікування препаратом Treosulfan Zentiva капельниці вводяться зазвичай кожні 3-4 тижні. Зазвичай вводяться 6 циклів лікування.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров'я, інших терапій, застосовуваних пацієнтом, та його реакції на лікування препаратом Treosulfan Zentiva. У разі будь-яких сумнівів щодо лікування необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо в пацієнта з'являється біль у місці ін'єкції, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Treosulfan Zentiva

Якщо пацієнт приймає занадто велику дозу цього препарату, він може захворіти або може відбутися зниження кількості кров'яних клітин. Лікар може застосувати переливання крові або у разі необхідності здійснить інші дії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта. Лікар обговорить їх з пацієнтом та пояснить ризики та вигоди лікування.

Про появу будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:

• Алергічні реакції [рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів)]: якщо в пацієнта з'являється свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням чи спадок артеріального тиску.
• Гарячка або інфекція [дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)]: якщо в пацієнта з'являється гарячка 38°C або вище, потіння чи симптоми інфекції (оскільки в пацієнта може бути нижча ніж зазвичай кількість білих кров'яних клітин).
• Ослаблення [дуже часто (може з'явитися частіше ніж у 1 на 10 осіб)]задуха або блідість шкіри (оскільки в пацієнта може бути нижча ніж зазвичай кількість червоних кров'яних клітин).
• Кровотеча [дуже часто (може з'явитися частіше ніж у 1 на 10 осіб)]з ясен, порожнини рота чи носа чи несподівані синяки чи блідість шкіри (оскільки в пацієнта може бути нижча ніж зазвичай кількість кров'яних пластинок).
• Труднощі з диханням [дуже рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)](оскільки в пацієнта може з'явитися алергічна реакція, запалення чи інфекція легенів).

Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• Нудота, включаючи нудоту (блювоту) з блювотою чи без блювоти.
• Легке випадання волосся. Після лікування волосся повинно відновитися до норми.
• Брунатне забарвлення шкіри.

Часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• Інфекції, викликані бактеріями, вірусами чи грибами.

Не дуже часто (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 100 осіб):

• Різні пухлини крові (після тривалого лікування).

Дуже рідко (можуть з'явитися не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб):

• Важка загальна інфекція (сепса)
• Хвороба Аддісона, стан порушення роботи наднирників, який викликає появу брунатного забарвлення шкіри, нудоти, низького артеріального тиску (відчуття оmdlіння) та загального ослаблення.
• Потіння, тремор і голод через спадок рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• Відчуття оніміння та поколювання (парестезії).
• Ослаблення серцевого м'яза, викликане змінами структури (кардіоміопатія).
• Кропив'янка чи свербляча висипка; запалення шкіри з лущенням чи без (склеродермія та псоріаз), червоність шкіри (еритема).
• Запалення сечового міхура, яке викликає біль та частіше сечовипускання чи відчуття тиску на сечовий міхур з наявністю чи без наявності крові в сечі (кровоточне запалення сечового міхура).
• Погане самопочуття (симптоми грипу).
• Болісне червоніння чи набряк в місці ін'єкції (у разі витікання розчину треосульфану в сусідню тканину). Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'являється будь-який з перелічених вище симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Treosulfan Zentiva

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та паперовій коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Продукту після реконституції не зберігати в холодильнику (2–8°C), оскільки це може викликати утворення осаду. Розчинів, з яких утворився осад, не слід застосовувати.
Не зберігати в холодильнику.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту під час застосування протягом
12 годин при температурі 30°C. З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосовано негайно, відповідальність за встановлення терміну та умов зберігання продукту під час застосування лежить на користувачі.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Treosulfan Zentiva

• Активною речовиною препарату є треосульфан. Кожна флакон містить 5 г треосульфану.
• Після реконституції 1 мл розчину містить 50 мг треосульфану.

Як виглядає препарат Treosulfan Zentiva та що містить пакування

Препарат Treosulfan Zentiva являє собою білий, кристалічний згущений порошок або порошок, який поставляється у флаконах з прозорого скла типу I; кожна флакон містить 5 г треосульфану.
Перед введенням сухий порошок змішується з водою для ін'єкцій у флаконі, утворюючи розчин.
Препарат Treosulfan Zentiva доступний у паперовій коробці, яка містить 1 флакон або 5 флаконів.
Флакони можуть, але не повинні, бути розміщені у курковому рукаві з пластику/мати дно, виготовлене з цього матеріалу (підставку). Рукав з пластику не вступає у контакт з лікарським засобом та являє собою додатковий захист під час транспортування. Це полегшує безпечну роботу з лікарським засобом як для членів фахового медичного персоналу, так і для фармацевтичного персоналу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейського економічного простору під наступними назвами:

Велика Британія:
Treosulfan 5g powder for solution for infusion
Німеччина:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Франція:
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Італія:
Treosulfan Tillomed
Іспанія:
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
Австрія:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Чехія:
Treosulfan Tillomed
Греція:
Treosulfan Tillomed 5g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Польща:
Treosulfan Zentiva
Румунія:
Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Данія:
Treosulfan Tillomed
Фінляндія:
Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Норвегія:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Швеція:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Бельгія:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ірландія:
Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Нідерланди:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Португалія:
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Виключно для одноразового використання.
Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними препаратами:

• 1. Реконституцію лікарського засобу повинна проводити підготовлена медична сестра.
• 2. Необхідно проводити це у виділеному місці.
• 3. Необхідно носити захисні рукавички, маски та одяг.
• 4. Необхідно дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з очима. У разі випадкового контакту розчину зі шкірою або очима забруднений ділянку необхідно промити великою кількістю води або нормальним розчином фізіологічної солі. Для усунення тимчасового печіння шкіри можна застосувати м'який крем. У разі контакту з очима необхідно звернутися за порадою до лікаря.
• 5. З цитотоксичними препаратами не можуть працювати особи, які можуть бути вагітними.
• 6. Під час видалення матеріалів (шприців, голок тощо), використовуваних для реконституції цитотоксичних препаратів, необхідно застосовувати відповідну обережність та заходи обережності.
• 7. Робочу поверхню необхідно прикрити одноразовим аркушем з пластику з хімічним папером на звороті.
• 8. На всіх шприцях та наборах необхідно застосовувати з'єднання типу Luer-Lock. Рекомендується використовувати голки з великими отворами, щоб знизити тиск та можливість утворення аерозолю. Цю можливість також можна знизити, використовуючи голку для видалення повітря.

Інструкції щодо реконституції лікарського засобу Treosulfan Zentiva
Щоб уникнути проблем з розчинністю під час реконституції, необхідно враховувати наступні аспекти:

• 1. Розчинник, вода для ін'єкцій, повинна бути нагріта до 25–30°C (не вищої) у водяній лазні.
• 2. Треосульфан необхідно обережно видалити з внутрішньої поверхні флакона інфузії шляхом потрясіння. Ця процедура дуже важлива, оскільки зволоження порошку викличе його прилипання до поверхні, що призведе до згущення. У разі утворення згущення необхідно сильно потрясти флакон протягом тривалого часу.

• 3. Одну сторону двосторонньої канюлі необхідно помістити у гумовий корок флакона з водою. Флакон з треосульфаном необхідно потім помістити на другий кінець канюлі, встановивши дно зверху. Цілу конструкцію необхідно перевернути. Під час делікатного потрясіння флакона вода стікає до флакона, який знаходиться внизу. У разі виконання цих інструкцій вся процедура реконституції не повинна тривати довше 2 хвилин. Нижче наведено схему, яка полегшує проведення процесу реконституції.