ТРЕОСУЛЬФАНО ЗЕНТИВА 5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Треосульфан Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Треосульфан Зентива
3. Як використовувати Треосульфан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Треосульфану Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Треосульфан Зентива і для чого він використовується

Треосульфан Зентива містить активну речовину треосульфан. Треосульфан належить до групи алкілуючих засобів. Ці засоби діють, зупиняючи зростання клітин раку.

Треосульфан Зентива призначений вашому лікарю для лікування раку яєчників у пізній стадії після, щонайменше, одного стандартного попереднього лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Треосульфан Зентива

Не використовуйте Треосульфан Зентива:

• якщо ви алергічні на треосульфан;
• якщо у вас недостатньо клітин крові (важка супресія кісткового мозку);
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Перед кожним введенням необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатньо клітин крові для прийому Треосульфану Зентива.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Треосульфан Зентива:

Ушкодження кісткового мозку та контроль за кількістю крові

Побічний ефект, який обмежує дозу треосульфану, - це порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай зникає після припинення лікування. Воно проявляється у зменшенні кількості білих клітин (лейкоцитів) і тромбоцитів та у зменшенні кількості червоних клітин (гемоглобіну).

Оскільки порушення функції кісткового мозку накопичуються, ваш лікар буде контролювати кількість крові з більш короткими інтервалами, починаючи з третього циклу. Це особливо важливо, коли треосульфан комбінується з іншими формами терапії, які впливають на кістковий мозок, такими як радіотерапія. Якщо функція кісткового мозку порушується, існує більший ризик інфекції.

Загалом, білі клітини (лейкоцити) і тромбоцити повертаються до своїх базових рівнів після 28 днів.

Токсичність для легенів

Відчуття труднощів при диханні, кашель або висока температура можуть вказувати на захворювання легенів. Якщо існують важкі порушення функції легенів, такі як запалення, рубці або інфекції, лікування треосульфаном повинно бути припинено.

Ви повинні враховувати наступні аспекти під час лікування Треосульфаном Зентива:

• збільшується ризик розвитку певних типів інфекції;
• можуть виникнути різні типи раку крові після тривалого лікування;
• якщо у вас є проблеми з нирками, треосульфан виділяється через нирки, тому необхідно проводити суворий контроль за кількістю крові та, якщо необхідно, коригувати дозу;
• лікування лікарськими засобами проти раку може збільшити ризик інфекції після деяких вакцинацій. Тому вам слід уникати вакцинації живими вакцинами;
• через можливий розвиток запалення в сечовому міхурі, яке викликає біль або часте сечовипускання з або без крові в сечі (геморагічна цистит), вам рекомендується пити більше рідини, ніж зазвичай, до 24 годин після лікування треосульфаном.
• якщо ви жінка репродуктивного віку, вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час та до шести місяців після лікування Треосульфаном Зентива (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Екстравазація

Інфузія треосульфану повинна проводитися за допомогою безпечної техніки, оскільки екстравазація розчину треосульфану в навколишніх тканинах може викликати запальні та болісні реакції в місці введення. Якщо відбувається екстравазація, інфузію необхідно припинити негайно та введення залишкової дози в іншу вену.

Інші лікарські засоби та Треосульфан Зентива

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає лікарські засоби на основі рослин.

Ефект лікування ібупрофеном/хлорохіном може зменшитися, якщо його застосовувати разом з Треосульфаном Зентива.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Даних про використання Треосульфану Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії у вагітних жінок або під час годування грудьми немає або вони обмежені.

Вагітність

Через те, що не можна виключити пошкодження плода, Треосульфан Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Ви не повинні завагітніти під час лікування Треосульфаном Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Треосульфаном Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю.

Контрацепція у жінок

Під час та до шести місяців після лікування Треосульфаном Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Годування грудьми

Оскільки не можна виключити можливий перехід речовини в грудне молоко, ви не повинні годувати грудьми під час лікування Треосульфаном Зентива 5 г порошок для розчину для інфузії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Досліджень щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини не проводилися. Ви не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини, якщо у вас є нудота та блювота, оскільки ці ефекти можуть зменшити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

3. Як використовувати Треосульфан Зентива

Треосульфан Зентива зазвичай вводиться лікарем або медсестрою безпосередньо в кровотік. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас та введе її (інфузія вену) протягом 15-30 хвилин.

Ваш лікар розрахує правильну дозу Треосульфану Зентива згідно з вашими аналізами крові. Ваш лікар зменшить дозу, якщо вам введено інший лікарський засіб проти раку або проведено радіотерапію. Доза також залежить від розміру вашого тіла та змінюється згідно з вашою поверхнею тіла.

Під час лікування Треосульфаном Зентива інфузії зазвичай вводяться кожні 3-4 тижні. Зазвичай проводяться 6 циклів лікування.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту вашого лікування згідно з результатами вашого аналізу крові, вашим загальним станом, будь-яким додатковим лікуванням, яке ви приймаєте, та вашою реакцією на лікування Треосульфаном Зентива. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або медсестру.

Якщо ви відчуваєте біль у місці введення, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати у дітей

Якщо ви отримали більше Треосульфану Зентива, ніж потрібно

Якщо вам введено надто велику дозу цього лікарського засобу, ви можете відчувати себе хворо або ваші клітини крові можуть зменшитися. Ваш лікар може призначити переливання крові та вжити інші заходи, якщо це необхідно

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити вашому лікарю перед наступним лікуванням.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Алергічні реакції [рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)]: якщо ви розвиваєте свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням чи зниження артеріального тиску.
• Гіпотермія або інфекція [дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)]: якщо у вас є температура тіла 38°C або вище, ви відчуваєте потіння чи спостерігаєте будь-які інші ознаки інфекції (ви можете мати менше лейкоцитів, ніж зазвичай).
• Слабкість [дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)], труднощі з диханням або якщо ваша шкіра стає блідою (ви можете мати менше червоних клітин, ніж зазвичай).
• Кровотеча [дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)]з ясен, рота або носа чи появлення аномальних синяків (ви можете мати менше тромбоцитів, ніж зазвичай).
• Труднощі з диханням [дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)](ви можете мати алергічну реакцію, запалення або інфекцію легенів)

Побічні ефекти дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Зменшення кількості лейкоцитів (збільшує ризик інфекції), тромбоцитів (може викликати синяки та кровотечу з ясен, рота та носа) та червоних клітин (може викликати блідість, слабкість та труднощі з диханням) - тому необхідно регулярно контролювати кількість крові.
• Проблеми з шлунком, включаючи нудоту (відчуття хвороби) з або без блювоти.
• Легке випадання волосся. Після закінчення лікування волосся знову починає рости нормально.
• Бронзове забарвлення шкіри.

Побічні ефекти часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції, викликані грибами, вірусами або бактеріями (можуть призвести до гіпотермії, потіння та загального відчуття нездоров'я).
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Різні типи раку крові (після тривалого лікування).
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Важке та одночасне зменшення всіх клітин крові (панцитопенія); може викликати слабкість, синяки та збільшити ризик інфекції.
• Хвороба Аддісона, захворювання, при якому надниркові залози не функціонують правильно, що призводить до бронзового забарвлення шкіри, проблем з шлунком, низького артеріального тиску (відчуття головокружіння) та загального відчуття слабкості.
• Потіння, тремор та голод через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
• Парестезія ( оніміння та поколювання).
• Слабкість серцевого м'яза, викликана структурними змінами (кардіоміопатія).
• Труднощі з диханням (запалення та рубцювання легенів та інфекції легенів).
• Збільшення показників функції печінки (може призвести до втоми, відчуття тиску в правому верхньому квадранті живота та жовтяниці шкіри та очей).
• Кропив'янка або висип з свербінням; запалення шкіри з або без утворення лусочок (склеродермія та псоріаз), червоне забарвлення шкіри (еритем).
• Запалення сечового міхура, яке викликає біль або часте сечовипускання з або без крові в сечі (геморагічна цистит).
• Загальне відчуття нездоров'я (симптоми, подібні до симптомів грипу).
• Червоне забарвлення чи набряк болісний у місці введення (у разі, якщо розчин треосульфану вийшов та вступив у контакт зі шкірою).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Сепсис.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вище перелічених симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Треосульфану Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відновлення не зберігайте лікарський засіб у холодильнику (2-8°C), оскільки це може призвести до осадження. Не використовувати, якщо розчин містить осад.

Не зберігайте у холодильнику.

Фізико-хімічна стабільність під час використання підтверджена протягом 12 годин при 30°C. З мікробіологічної точки зору, якщо розведення не проводиться в умовах стерильності, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед ним є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Треосульфану Зентива

• Активний інгредієнт - треосульфан. Кожна флакон містить 5 г треосульфану.
• Після відновлення кожний мілілітр розчину містить 50 мг треосульфану

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий кристалічний порошок або компактний агрегат, який постачається у скляних флаконах, кожний флакон містить 5 г треосульфану.

Порошок відновлюється водою для ін'єкційних препаратів у флаконі з утворенням розчину перед введенням.

Треосульфан Зентива доступний у упаковках по 1 флакону або 5 флаконів.

Флакони з або без пластикової обгортки з захисним диском (базою). Обгортка не контактує з продуктом і забезпечує додатковий захист під час транспортування. Крім того, поліпшує безпечне використання продукту медичними працівниками.

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долні Мехолупи,

102 37 Чехія

Виробник

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для одного використання.

Процедури для обробки та видалення цитотоксичних лікарських засобів:

1. Тільки підготовлений персонал повинен відновлювати розчин.
2. Вимагається окрема зона підготовки для цього.
3. Персонал повинен носити захисну одяг, маску та рукавички.
4. Необхідно вжити заходи для уникнення випадкового контакту лікарського засобу з очима. Якщо розчин потрапляє на шкіру чи в очі, негайно промийте цю зону великою кількістю води або солоновим розчином. Можна використовувати крем для лікування тимчасового свербіння шкіри. У разі окулярного подразнення зверніться до офтальмолога.
5. Вагітні жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.
6. Необхідно вжити заходи для видалення використаних предметів для відновлення цитотоксичних лікарських засобів (шприци, голки тощо).
7. Робоча поверхня повинна бути покрита одноразовим пластиком та папером.
8. Використовуйте захисні засоби Luer-lock для всіх приладів та шприців. Рекомендується використовувати голки великого калібру для мінімалізації тиску та можливого утворення аерозолів. Останнє також можна зменшити за допомогою голки з вентилем.

Інструкції для відновлення Треосульфану Зентива

Для уникнення проблем з розчинністю під час відновлення слід враховувати наступні аспекти:

1. Розчинник, вода для ін'єкційних препаратів, повинен бути нагрітим до 25 - 30° C за допомогою водяної ванни.
2. Треосульфан повинен бути видалений з внутрішньої поверхні флакону шляхом агітації.

Цей процедура дуже важливий, оскільки зволоження порошку, який прилипає до поверхні, призводить до утворення грудок. У разі утворення грудок флакон повинен бути сильно встрянутий.

1. Одна сторона канюлі повинна бути розміщена в гумовому пробці флакону з водою, а на іншому кінці канюлі повинен бути розміщений флакон з треосульфаном дном догори.

Поворотити весь систему для того, щоб вода могла потрапити у нижній флакон під час пом'якшення агітації.

Слідуючи цим інструкціям, процедура відновлення не повинна тривати більше 2 хвилин. Дивіться діаграму нижче для допомоги у процесі відновлення: