БУСУЛЬФАН ЗЕНТИВА 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бузульфан Зентіва 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бузульфан Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бузульфан Зентіва
3. Як використовувати Бузульфан Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бузульфану Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бузульфан Зентіва і для чого він використовується

Бузульфан Зентіва містить активну речовину бузульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілюючими агентами. Бузульфан Зентіва знищує оригінальний кістковий мозок перед трансплантацією.

Бузульфан Зентіва використовується у дорослих, новонароджених, дітей і підлітків як лікування перед трансплантацією.

У дорослих Бузульфан Зентіва використовується в поєднанні з циклофосфамідом або флударабіном.

У новонароджених, дітей і підлітків Бузульфан Зентіва використовується в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб буде введений вам для підготовки до трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бузульфан Зентіва

Не використовувати Бузульфан Зентіва:

• якщо ви алергічні на бузульфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Бузульфан Зентіва - це потужний цитотоксичний лікарський засіб, який викликає значне зниження кількості кров'яних клітин. При рекомендованій дозі це є бажаним ефектом. Через це необхідно проводити суворе спостереження. Існує можливість того, що використання Бузульфану Зентіва може збільшити ризик розвитку іншого злоякісного пухлину в майбутньому. Ви повинні повідомити вашому лікарю:

• якщо у вас є проблема з печінкою, нирками, серцем або легенями,
• якщо у вас є історія судом,
• якщо ви зараз приймаєте інші лікарські засоби.

Можуть утворюватися кров'яні згустки в малих кров'яних судинах після трансплантації гемопоетичних клітин (ТГК) з високими дозами вашого лікування в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби та Бузульфан Зентіва

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта. Бузульфан Зентіва може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один з цих лікарських засобів:

• Деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму).

Ви повинні бути особливо обережні, якщо використовуєте ітраконазол і метронідазол (використовується для лікування певних типів інфекцій) або цетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки це може збільшити появу побічних ефектів.

Використання парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бузульфану Зентіва повинно проводитися з обережністю.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати лікування Бузульфаном Зентіва. Жінки не повинні бути вагітними під час лікування Бузульфаном Зентіва та протягом 6 місяців після лікування.

Жінки повинні припинити годування грудьми перед тим, як почати лікування Бузульфаном Зентіва.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, коли один з партнерів приймає лікування Бузульфаном Зентіва.

Існує можливість того, що ви не зможете завагітніти (безпліддя) після лікування Бузульфаном Зентіва. Якщо ви хочете мати дітей, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед лікуванням. Бузульфан Зентіва також може викликати симптоми менопаузи та у дівчат-передпідлітків може запобігати появі пубертату.

Чоловікам, які приймають лікування Бузульфаном Зентіва, не рекомендується запліднювати дітей протягом та до 6 місяців після закінчення лікування.

3. Як використовувати Бузульфан Зентіва

Доза та введення:

Доза Бузульфану Зентіва буде обчислена на основі вашої маси тіла.

У дорослих:

Бузульфан Зентіва в поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бузульфану Зентіва становить 0,8 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 2 години
• Бузульфан Зентіва буде введений кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Бузульфан Зентіва в поєднанні з флударабіном:

• Рекомендована доза Бузульфану Зентіва становить 3,2 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 3 години
• Бузульфан Зентіва буде введений один раз на день протягом 2 або 3 поспіль днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей і підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендована доза Бузульфану Зентіва в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом залежить від вашої маси тіла та варіюється від 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Кожна інфузія триватиме 2 години.
• Бузульфан Зентіва буде введений кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Лікарські засоби перед введенням Бузульфану Зентіва:

Перед тим, як ви отримаєте Бузульфан Зентіва, ви будете behandлені:

• протиепілептичними лікарськими засобами для профілактики судом (фенітойном або бензодіазепінами) та
• протиеметickými лікарськими засобами для профілактики блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Найтяжчі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням Бузульфаном Зентіва або з процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості кров'яних клітин, інфекції, порушення функції печінки, такі як обструкція печінкової вени, хвороба трансплантат проти господаря (трансплантат реагує проти вашого організму) та легеневі ускладнення. Ваш лікар буде регулярно контролювати кров'яні показники та печінкові ферменти для виявлення та лікування цих ефектів.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин, які циркулюють в крові (червоної та білої), і тромбоцитів,
• інфекції,
• безсоння, тривога, вертIGO та депресія,
• втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, та підвищення рівня цукру в крові,
• підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення кров'яних судин, утворення кров'яних згустків,
• утруднення дихання, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, аномальні звуки під час дихання,
• нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль у животі, діарея, запор, печія в грудній клітці, анальний дискомфорт, рідина в животі,
• підвищення розміру печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри або білка очей), обструкція печінкової вени,
• виразка, свербіж, випадіння волосся,
• біль у спині, біль у м'язах та щелепі,
• підвищення виділення продукту хімічного розпаду, креатиніну, який проходить через нирки для фільтрації та виділення з сечею (виділення креатиніну), болісне сечовипускання та зниження виділення сечі та крові в сечі,
• гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряк (затримка рідини), біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки,
• підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення маси тіла,
• параліч кишечника.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• замішання, порушення нервової системи,
• низький рівень натрію (солі) в крові,
• зміна та порушення ритму серцевих скорочень, затримка рідини або запалення навколо серця, зниження кількості крові, яку серце нагнітає в систему кровообігу (серцевий викид),
• підвищення частоти дихання, недостатність дихання, кровотеча з дрібних повітряних міхів легенів (альвеолярна геморагія), астма, колапс дрібних зон легенів, рідина навколо легенів,
• запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника (відсутність руху кишечника), блювота з кров'ю,
• порушення забарвлення шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри,
• підвищення кількості азотистих речовин в крові, середня ниркова недостатність, ниркова патологія.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• марення (тяжка замішання), нервозність, галюцинації (бачення речей, які не існують), агітація (тривога або нервозність), порушення функції мозку, кровотеча в мозку та судоми,
• згустки в артерії стегна (феморальної артерії), додаткові скорочення серця, зниження частоти серцевих скорочень, розлив крові з дрібних кров'яних судин (капілярів),
• зниження рівня кисню в крові,
• кровотеча в шлунку та/або кишечнику.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• дисфункція статевих залоз,
• порушення зору, включаючи опалізація кришталика ока (катаракта) та розмитість зору (зрідження рогівки),
• симптоми менопаузи та жіноче безпліддя.
• мозкові абсцеси, запалення шкіри, загальна інфекція,
• порушення функції печінки,
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові,
• підвищення рівня сечовини та мочевини в крові,
• незавершений розвиток зубів,
• підвищення артеріального тиску в кров'яних судинах легенів (легенева гіпертензія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бузульфану Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Закритий флакон:

Тримати в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Розведений розчин:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення з ін'єкційним розчином глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) становить 8 годин (включно з часом інфузії) при зберіганні при 20 °C ± 5 °C або 6 годин після розведення в ін'єкційному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), якщо розчин зберігати при температурі між 2 °C та 8 °C, після чого ще 3 години зберігання при 20 °C ± 5 °C (включно з часом інфузії).

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бузульфану Зентіва

• Активний інгредієнт - бузульфан. Одне мл концентрату містить 6 мг бузульфану (60 мг бузульфану в ампулі). Після розведення: одне мл розчину містить приблизно 0,5 мг бузульфану
• Інші компоненти - N,N-диметилacetамід, макрогол 400 і анігідрид цитринової кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бузульфан Зентіва - концентрат для розчину для інфузії, який постачається в прозорих скляних ампулах. Кожна ампула містить 60 мг бузульфану.

Бузульфан Зентіва доступний в індивідуальній упаковці з 1 ампулою або в багаторазовій упаковці, що містить 8 ампул.

При розведенні Бузульфану Зентіва отримується прозорий і безбарвний розчин.

Ампули з або без пластикової обгортки з захисним диском. Обгортка не контактує з продуктом і забезпечує додатковий захист під час транспортування. Крім того, поліпшує безпечне використання продукту медичними працівниками.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Долні Мехолупи,

102 37 Чехія

Відповідальність за виробництво1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Будапешт XIX, 1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited

Мальта Лайф Саєнс Парк,

LS2.01.06 Індустріальний Естейт,

Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Велика Британія (Північна Ірландія): Busulfan Tillomed 6mg/ml концентрат для розчину для інфузії

Франція: Busulfan Tillomed 6mg/ml розчин для розведення для інфузії

Італія: Busulfan Tillomed

Німеччина: Busulfan Tillomed 6mg/ml концентрат для виготовлення інфузійного розчину

Іспанія: Бузульфан Зентіва 6mg/ml концентрат для розчину для інфузії EFG

Польща: Бузульфан Зентіва

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГOTOВЛЕННЯ

Бузульфан Зентіва 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Бузульфан

Прочитайте цю інструкцію перед підготовкою та введенням Бузульфану Зентіва.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бузульфан Зентіва представлений у вигляді прозорого і безбарвного розчину в прозорих скляних ампулах об'ємом 10 мл.

Бузульфан Зентіва повинен бути розведений перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ БЕЗПЕЧНОЇ ОБРОБКИ

Необхідно враховувати належні процедури обробки та видалення лікарських засобів

проти раку.

Усі процедури перекачування вимагають суворого дотримання техніки асептики; бажано використовувати камеру безпеки з вертикальним ламінарним потоком.

Як і з іншими цитотоксичними сполуками, при обробці або підготовці розчину Бузульфану Зентіва слід бути обережним:

• Рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• Якщо продукт (Бузульфан Зентіва або розчин) вступає в контакт з шкірою або слизовими оболонками, негайно промийте місце водою.

Розрахунок кількості Бузульфану Зентіва та розбавника для розчину

Перед використанням лікарського засобу Бузульфан Зентіва необхідно розведення продукту з розчином для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розчином для ін'єкції глюкози (5%).

Кількість розбавника повинна бути рівна 10 разам об'єму Бузульфану Зентіва, що забезпечує кінцеву концентрацію бузульфану 0,5 мг/мл, приблизно.

Кількість Бузульфану Зентіва та розбавника для введення обчислюється наступним чином:

Для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість Бузульфану Зентіва:

Y: маса тіла пацієнта (у кг)

D: доза Бузульфану Зентіва (див. розділ 4.2)

• Кількість розбавника:

Для підготовки кінцевого розчину для інфузії додають (А) мл Бузульфану Зентіва до (Б) мл розбавника (розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції глюкози (5%)).

Підготовка розчину для інфузії

Бузульфан Зентіва повинен бути підготовлений медичними працівниками з використанням стерильних технік перекачування.

• Необхідно використовувати шприц, який не містить полікарбонату, з голкою:

• видаляється об'єм Бузульфану Зентіва з ампули.

• вміст шприца вводиться в мішок (або шприц) для ін'єкції, який вже містить розраховану кількість розбавника. Зawsze додається Бузульфан Зентіва до розбавника, а не навпаки. Необхідно вводити Бузульфан Зентіва в мішок для інфузії, який не містить розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції глюкози 5%.

• Розчин слід перемішувати осторожно шляхом кількох інверсій.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бузульфану.

Після розведення Бузульфан Зентіва являє собою прозорий і безбарвний розчин.

Інструкції з використання

Перед і після кожної інфузії промивається катетеризаційний контур 5 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Резидуальний лікарський засіб не повинен вводитися через систему введення, оскільки швидке введення бузульфану не було вивчено і не рекомендується.

Загальна доза Бузульфану Зентіва повинна бути введена протягом двох або трьох годин залежно від режиму підготовки.

Необхідно вводити малий об'єм протягом 2 годин з використанням електронного шприца. У цьому випадку рекомендується використовувати апарат для інфузії з мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3-0,6 мл). Промивається розчином лікарського засобу перед інфузією Бузульфану Зентіва та промивається після цього розчином для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Не слід вводити іншу внутрішньовенну розчин одночасно з цією інфузією.

Не слід використовувати шприци з полікарбонатом з Бузульфаном Зентіва.

Продукт для одноразового використання. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Умови зберігання

Закриті ампули:

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Розведений розчин:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення з розчином глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) становить 8 годин (включно з часом інфузії) при зберіганні при 20 °C ± 5 °C або 6 годин після розведення в хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%), якщо розчин зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C плюс 3 години додатково при 20 °C ± 5 °C (включно з часом інфузії).

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

1. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ НАДІЙНОГО ВИДАЛЕННЯ

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами щодо видалення цитотоксичних лікарських засобів.