Busulfano zentiva 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Противорецептор: информация для пользователя

Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1. Что такое Бусульфан Зентива и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Бусульфана Зентивы

3. Как использовать Бусульфан Зентиву

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бусульфана Зентивы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Busulfano Zentiva содержит активное вещество busulfano, которое принадлежит к группе препаратов, называемых алкилирующими агентами. Busulfano Zentiva разрушает первичную костную мозговую ткань перед пересадкой.

Busulfano Zentiva используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков какпредварительное лечение перед пересадкой.

У взрослых Busulfano Zentiva используется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.

У новорожденных, детей и подростков Busulfano Zentiva используется в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом.

Этот препарат будет вам назначен для подготовки перед получением пересадки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

Не использовать Бусульфан Зентива:

• если вы аллергины на бусульфан или на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и предостережения

Бусульфан Зентива — это мощный цитотоксический препарат, который вызывает значительное снижение количества кровяных клеток.При рекомендованной дозе это является желаемым эффектом.Поэтому необходимо строго контролировать этот процесс.Возможен риск развития другого злокачественного новообразования в будущем.Обратите внимание своего врача:

• если у вас проблемы с печенью, почками, сердцем или легкими,
• если у вас есть история эпилептических припадков,
• если вы сейчас принимаете другие препараты.

Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах после пересадки гемопоэтических стволовых клеток (ТЧ) при высоких дозах препарата в сочетании с другими препаратами.

Использование Бусульфана Зентива сдругими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавноили, возможно, вам придется использовать другой препарат,включая те, которые вы покупаете без рецепта.Бусульфан Зентива может взаимодействовать с другими препаратами.

Особенно, сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Деферасиров (препарат, используемый для удаления избытка железа из организма).

Вы должны быть особенно осторожны, если вы используете итараконазол и метронидазол (используемые в лечении определенных типов инфекций) или цетобемидон (используемый в лечении боли), поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до начала или во время приема Бусульфана Зентива должно проводиться с осторожностью.

Беременностьикормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность,обратитесь к своему врачу до начала лечения Бусульфаном Зентива.

Женщинам не следует быть беременными во время лечения Бусульфаном Зентива и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Бусульфаном Зентива.

Должны использоваться эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров находится на лечении Бусульфаном Зентива.

Возможно, у вас не получится забеременеть после лечения Бусульфаном Зентива.Если вы хотите иметь детей, обратитесь к своему врачу до начала лечения.Бусульфан Зентива также может вызывать симптомы климакса и у девочек-предподростков может препятствовать началу полового созревания.

Мужчинам, получающим лечение Бусульфаном Зентива, не следует зачинать детей и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Дозировка и введение:

Доза Busulfano Zentiva будет рассчитана в зависимости от вашего веса.

У взрослых:

Busulfano Zentiva в сочетании с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Busulfano Zentiva составляет 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия продлится 2 часа
• Busulfano Zentiva будет введено каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

Busulfano Zentiva в сочетании с флударабином:

• Рекомендуемая доза Busulfano Zentiva составляет 3,2 мг/кг
• Каждая инфузия продлится 3 часа
• Busulfano Zentiva будет введено один раз в день в течение 2 или 3 дней подряд перед пересадкой.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Busulfano Zentiva в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом зависит от вашего веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия продлится 2 часа.
• Busulfano Zentiva будет введено каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

Лекарства, которые необходимо принять перед введением Busulfano Zentiva:

Перед тем, как получить Busulfano Zentiva, вы будете лечиться:

• лекарствами против эпилепсии для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и противорвотными средствами для предотвращения рвоты

.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с лечением Busulfano Zentiva или процедурой пересадки, могут включать снижение количества циркулирующих кровяных клеток (эффект, который лекарство предназначено для достижения для подготовки к пересадке), инфекции, заболевания печени, такие как закупорка вены печени, болезнь грыжа-носитель (грыжа реагирует на тело) и респираторные осложнения. Ваши врачи регулярно контролируют кровяные показатели и печеночные ферменты для выявления и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• снижение количества циркулирующих кровяных клеток (красных и белых кровяных телец), и пластинок,
• инфекции,
• бессонница, тревога, головокружение и депрессия,
• потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфора и альбумина в крови, и повышение уровня сахара в крови,
• повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов,
• образование кровяных сгустков,
• тяжелое дыхание, выделение из носа (ринит), боль в горле, кашель, хрипота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании,
• тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, жжение в груди, боли в анальном отверстии, жидкость в брюшной полости,
• увеличение размера печени, желтуха (желтый цвет кожи или белка глаз), закупорка вены печени,
• воспаление, зуд, выпадение волос,
• боль в спине, мышечная боль и боль в челюсти,
• повышениевыделения химического отхода, креатинина, который проходит через почки для фильтрации и выведения в моче(выделение креатинина), боли при мочеиспускании и снижение количества мочи и крови в моче,
• лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек (заполнение жидкостью), общая боль или воспаление в области инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки,
• повышение уровня печеночных ферментов и увеличение веса,
• паралич кишечника.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения нервной системы,
• низкий уровень натрия (соли) в крови,
• изменение и аномалии сердечного ритма, отек или воспаление вокруг сердца, снижение количества крови, которое сердце выбрасывает в кровоток (господство сердца),
• повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, кровотечение из альвеол (кровотечение из альвеол), астма, коллапс небольших зон легких, жидкость вокруг легких,
• воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника (нет движений кишечника), рвота крови,
• нарушения окраски кожи, покраснение кожи, отшелушивание кожи,
• повышение количества компонентов азота в кровяном плазме, умеренная почечная недостаточность, почечные нарушения.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• делирий (грубая путаница), нервозность, галлюцинации (видеть вещи, которые не реальны), возбуждение (тревога или нервозность), аномальное функционирование мозга, кровотечение в мозге и судороги,
• сгустки в артерии бедра (артерия бедра), дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, разбрызгивание жидкости из капилляров (маленьких кровеносных сосудов),
• снижение уровня кислорода в крови,
• кровотечение в желудке и/или кишечнике.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• функциональная дисфункция половых желез,
• изменения или нарушения зрения, включая опакирование линзы глаза (катаракта) и размытое зрение (адегезация корни),
• синдром менопаузы и женская бесплодность.
• абсцессы мозга, воспаление кожи, общие инфекции,
• печеночные нарушения,
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови,
• повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови,
• неполное развитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и этикетке флаконапосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Раствор, разведенный:

Установлено, что химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения с инъекционным раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 8 часов (включая время перфузии) при хранении при температуре 20 °C±5 °C или 6 часов после разведения в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) при хранении между 2 °C и 8 °C, последующее хранение в течение 3 часов при температуре 20 °C ±5 °C (включая время перфузии).

Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как избавиться отупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Busulfano Zentiva

• Активное вещество — бусульфан. В 1 мл концентрата содержится 6 мг бусульфана (60 мг бусульфана в ампуле). После растворения в 1 мл раствора содержится примерно 0,5 мг бусульфана
• Прочие компоненты — N,N-диметилакриламид, макрогол 400 и анидроцитрат

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Busulfano Zentiva — это концентрат для раствора для перфузии, поставляемый в прозрачных стеклянных ампулах. В каждой ампуле содержится 60 мг бусульфана

Busulfano Zentivaдоступен вотдельной упаковке с 1 ампулой или в мультиупаковкесодержащей 8 ампул.

После разбавления Busulfano Zentiva получается прозрачная и бесцветная жидкость

Ампулы с или без пластиковой защитной пленки с защитной основой (диск). Пластиковая защитная пленка не находится в контакте с препаратом и обеспечивает дополнительную защиту во время транспортировки. Кроме того, она улучшает безопасную manipуляцию препарата медицинским персоналом

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Prague 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чехия

Ответственное за производство1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ирландия

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

[1]Только соответствующее ответственное за производство будет указано на коммерциализированном продукте

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия):Busulfan Tillomed6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Франция:Busulfan Tillomed 6 мг/мл раствор для перфузии

Италия:Busulfan Tillomed

Германия:Busulfan Tillomed 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии

Испания:Busulfano Zentiva 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Польша:Busulfan Zentiva

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Июль 2020

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Busulfano Zentiva 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Busulfano

Прочитайте эту инструкцию перед приготовлением и введением Busulfano Zentiva

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Busulfano Zentiva представлен в виде прозрачной и бесцветной жидкости в прозрачных стеклянных ампулах объемом 10 мл типа I

Busulfano Zentiva необходимо разбавить перед введением

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ МАНИПУЛЯЦИИ

Должны быть соблюдены соответствующие процедуры по обращению с противоопухолевыми препаратами

Все процедуры по передаче должны выполняться с соблюдением строгих требований аsepsis; предпочтительно использовать камеру с безопасностью с ламинарным потоком

Как и в случае с другими цитотоксическими веществами, следует быть осторожными при обращении с или приготовлении раствора Busulfano Zentiva:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду
• Если препарат (Busulfano Zentiva или раствор из него) попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно смыть их водой

Расчет количества Busulfano Zentiva и разбавителя для раствора

Перед использованием препарата Busulfano Zentiva необходимо разбавить его с растворителем

Количество разбавителя должно быть равно 10-кратному объему Busulfano Zentiva, что гарантирует, что конечная концентрация бусульфана составит примерно 0,5 мг/мл

Количество Busulfano Zentiva и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

Для пациента с весом Y кг:

• Количество Busulfano Zentiva:

Y: вес пациента (в кг)

D: доза Busulfano Zentiva (см. раздел 4.2)

• Количество разбавителя:

Для приготовления раствора для перфузии добавляются (A) мл Busulfano Zentiva к (B) мл разбавителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%)

Приготовление раствора для перфузии

Busulfano Zentiva необходимо приготовить медицинским персоналом с использованием стерильных методов передачи

• Должна использоваться игла, не сделанная из поликарбоната, с иглой:

• Раствор должен быть тщательно перемешан путем нескольких поворотов

После разбавления в 1 мл раствора для перфузии содержится примерно 0,5 мг бусульфана

После разбавления BusulfanoZentivaявляется прозрачной и бесцветной жидкостью

Инструкции по применению

Перед и после каждой перфузии следует промыть катетерный контур раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%) в объеме примерно 5 мл

Не следует перфузировать оставшийся препарат через систему введения, поскольку быстрое введение бусульфана не изучалось и не рекомендуется

Всего назначенная доза BusulfanoZentivaдолжна быть введена в течение 2-3 часов в зависимости от режима подготовки

Должны быть введены небольшие объемы в течение 2 часов с помощью электронной иглы-инъектора. В этом случае рекомендуется использовать перфузионный аппарат с минимальным пространством между ними (например, 0,3-0,6 мл). Просачивание с раствором препарата перед перфузией BusulfanoZentivaи последующее промывание раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%)

Не следует вводить другую внутривенную жидкость одновременно с этой перфузией

Не следует использовать иглы из поликарбоната с BusulfanoZentiva.

Препарат одноразового использования. Должны использоваться только прозрачные, свободные от частиц растворы

Условия хранения

Закрытые ампулы:

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C)

Разбавленный раствор:

Потверждено, что химическая и физическая стабильность в течение использования после разбавления с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 8 часов (включая время перфузии) при температуре 20 °C±5 °C или 6 часов после разбавления с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) при температуре между 2 °C и 8 °C плюс дополнительные 3 часа при температуре 20 °C ±5 °C (включая время перфузии).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после разбавления. Если не используется сразу, сроки хранения во время использования и условия хранения до использования ответственность пользователя

3. ПРОЦЕДУРА ПО УДАЛЕНИЮ

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативами по удалению противоопухолевых препаратов