Бусулфан Зентіва

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Бусульфан Зентива, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Бусульфан

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Бусульфан Зентива і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Бусульфан Зентива
• 3. Як застосовувати Бусульфан Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бусульфан Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Бусульфан Зентива і для чого він використовується

Бусульфан Зентива містить активну речовину бусульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілюючими засобами. Бусульфан Зентива знищує існуючий кістковий мозок перед трансплантацією.
Бусульфан Зентива застосовується у дорослих, новонароджених, немовлят, дітей і підлітків для лікування перед трансплантацією.
У дорослих Бусульфан Зентива застосовується в поєднанні з циклофосфамідом або флударабіном.
У новонароджених, немовлят, дітей і підлітків Бусульфан Зентива застосовується в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.
Цей лікарський засіб вводиться перед отриманням трансплантації кісткового мозку або стовбурових клітин кровотворної системи.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Бусульфан Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Бусульфан Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на бусульфан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.

Попередження та заходи обережності

Бусульфан Зентива є сильним цитотоксичним лікарським засобом, який викликає значне зниження кількості кров'яних клітин. У рекомендованій дозі це є бажаним ефектом. Тому пацієнта піддають уважному спостереженню. Існує можливість, що застосування лікарського засобу Бусульфан Зентива збільшить ризик виникнення іншої онкологічної хвороби в майбутньому. Пацієнта потрібно повідомити лікаря:

• якщо існують захворювання печінки, нирок, серця та легень,
• якщо в минулому були конвульсії,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби на даний момент.

Виникнення тромбів у малих судинах кровообігу може виникнути після трансплантації кровотворних клітин (HCT) після застосування великих доз лікарських засобів в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Бусульфан Зентива та інші лікарські засоби

Пацієнта потрібно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які він приймає на даний момент або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта. Бусульфан Зентива може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• Деферазирокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму). потрібно бути особливо обережним, якщо застосовуються ітраконазол і метронідазол (використовуються для лікування деяких видів інфекцій) або кетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти. потрібно бути обережним при застосуванні парацетамолу протягом 72 годин до або одночасно з введенням лікарського засобу Бусульфан Зентива.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра вагітності, перед застосуванням лікарського засобу Бусульфан Зентива потрібно проконсультуватися з лікарем. Жінкам не можна завагітніти під час лікування лікарським засобом Бусульфан Зентива та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Жінки повинні припинити годування грудьми перед початком лікування лікарським засобом Бусульфан Зентива.
Якщо будь-який з партнерів піддається лікуванню лікарським засобом Бусульфан Зентива, потрібно застосовувати відповідні методи контрацепції.
Після лікування лікарським засобом Бусульфан Зентива може бути неможливе завагітніти (безплідність). Якщо планується мати дітей, потрібно обговорити це з лікарем перед початком лікування.
Бусульфан Зентива також може викликати симптоми клімаксу, а у дівчат до початку менархе може гальмувати розвиток статевих органів.
Чоловікам, які піддаються лікуванню лікарським засобом Бусульфан Зентива, не рекомендується планувати батьківство під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

3. Як застосовувати Бусульфан Зентива

Доза і спосіб введення:

Доза бусульфану обчислюється на основі маси тіла пацієнта.
Дорослі:
Бусульфан Зентива в поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза лікарського засобу Бусульфан Зентива становить 0,8 мг/кг маси тіла.
• Кожна інфузія триває 2 години.
• Бусульфан Зентива вводиться кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Бусульфан Зентива в поєднанні з флударабіном:

• Рекомендована доза лікарського засобу Бусульфан Зентива становить 3,2 мг/кг маси тіла.
• Кожна інфузія триває 3 години.
• Бусульфан вводиться один раз на добу протягом 2 або 3 поспіль днів перед трансплантацією.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки (0-17 років):
Рекомендована доза лікарського засобу Бусульфан Зентива в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом обчислюється на основі маси тіла; вона становить від 0,8 до 1,2 мг/кг маси тіла.

• Кожна інфузія триває 2 години.
• Бусульфан Зентива вводиться кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Лікарські засоби, які вводяться перед введенням лікарського засобу Бусульфан Зентива:

Перед введенням лікарського засобу Бусульфан Зентива пацієнт отримує:

• лікарські засоби, які запобігають конвульсіям (фенітойн або бензодіазепіни) та
• лікарські засоби, які запобігають нудоті (запобігання блювоті).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Тяжкі побічні ефекти:

Найтяжчі побічні ефекти після застосування бусульфану або самої трансплантації можуть включати зниження кількості кров'яних клітин (замірений ефект дії лікарського засобу для підготовки до трансплантації), інфекції, порушення функції печінки, включаючи блокаду печінкових вен, хворобу трансплантат проти господаря (трансплантат атакує організм пацієнта) та легеневі ускладнення. Лікарі будуть регулярно контролювати результати аналізів крові та печінкових ферментів для виявлення та лікування цих ускладнень.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості кров'яних клітин (червоної та білої) та тромбоцитів
• інфекції
• безсоння, тривога, головокружіння та депресія
• втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію та фосфатів та альбуміну в крові, а також підвищення рівня цукру в крові
• пришвидшення серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення судин (збільшення діаметра судин) та тромби
• короткість дыхання, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носова кровотеча, аномальні звуки при диханні
• нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль у животі, діарея, запор, серцебіж, дискомфорт у ділянці анусу, рідини в черевній порожнині.
• збільшення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей), блокада печінкової вени
• висип, свербіж, втрата волосся
• болі у спині, м'язах і суглобах
• збільшення видалення продуктів метаболізму, креатиніну, який проходить через нирки для фільтрації та видалення з сечею, (видалення креатиніну), дискомфорт під час сечовипускання, зниження виділення сечі та гематурія
• гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічна реакція, набряк (нагромадження рідини), біль або запалення в місці введення, біль у грудній клітці, запалення слизових оболонок
• збільшення рівня печінкових ферментів та збільшення маси тіла
• параліч кишечника

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сплутаність, порушення нервової системи
• низький рівень натрію в крові
• зміни та порушення ритму серця, наявність рідини в осерді або запалення осердя, зниження кількості крові, яку серце перекачує в кровообіг (хвильова здатність серця)
• збільшення частоти дихання, ниркова недостатність, кровотеча з повітряних міхів у легенях (кровотеча з пневмонічних бульбуль), астма, колапс легень, рідини в плеврі
• запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювота з кров'ю (блювота),
• пігментація шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри (лущення)
• збільшення рівня азотистих сполук в крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• марення (значна дезорієнтація), нервозність, галюцинації (сприйняття речей, яких насправді немає), збудження (тривога або нервозність), порушення функції мозку, геморагічний інсульт, та конвульсії
• тромб артерії в стегні (тромб стегнової артерії), додаткові скорочення серця, сповільнення діяльності серця, значне зниження кількості рідини в судинах (малі судини)
• зниження рівня кисню в крові
• кровотеча з шлунка та (або) кишечника

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Дисфункція статевих залоз
• Порушення кришталика, включаючи катаракту та розмитість зору (затемнення рогівки)
• Симптоми клімаксу та безплідність у жінок
• Абсцес мозку, запалення шкіри, загальне інфекційне захворювання
• Порушення функції печінки
• Збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові
• Збільшення рівня сечовини та мочевини в крові
• Неповний розвиток зубів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Бусульфан Зентива

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на паперовій коробці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Закриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Розчин, розбавлений:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 8 годин (у тому числі час інфузії) після розбавлення розчином глюкози 5% або розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, при температурі 20°C ± 5°C, або протягом 6 годин після розбавлення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, зберігаючи при температурі 2°C-8°C, а потім зберігаючи протягом 3 годин при температурі 20° ± 5°C (у тому числі час інфузії).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно застосовувати негайно, якщо спосіб розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу.
Не заморожувати.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Бусульфан Зентива

• Активною речовиною лікарського засобу є бусульфан. Одне мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розбавлення: один мл розчину містить близько 0,5 мг бусульфану.
• Інші компоненти: диметилацетамід, макрогол 400 та безводна лимонна кислота.

Як виглядає Бусульфан Зентива і що містить упаковка

Бусульфан Зентива містить концентрат для приготування розчину для інфузії і поставляється у флаконах з безбарвного скла , кожен флакон містить 60 мг бусульфану.
Бусульфан Зентива доступний у індивідуальних упаковках по 1 флакону або упаковках, які містять 8 флаконів. Після розбавлення Бусульфан Зентива являє собою прозорий, безбарвний розчин.
Флакони можуть (або не можуть) бути покриті рукавами з термоскрученого пластику, а також можуть мати (або не мати) пластикову кришку у вигляді захисного кільця на дні флакона. Ця пластикова кришка не вступає у прямий контакт з лікарським засобом і служить для додаткового захисту під час транспортування.
Це покращує безпеку під час обробки лікарського засобу як для медичного персоналу, так і для фармацевтичного персоналу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Зентива, к.с.
У кабельної, 130
Долні Мехолупи
102 37, Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Франція : Бусульфан Тілломед 6мг/мл розчин для інфузії
Італія: Бусульфан Тілломед
Німеччина: Бусульфан Зентива 6мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія: Бусульфан Зентива 6мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Польща: Бусульфан Зентива
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023
Наступна інформація призначена лише для фахового медичного персоналу.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ РОЗЧИНУ

Бусульфан Зентива, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Бусульфан
Перед приготуванням і введенням лікарського засобу Бусульфан Зентива потрібно ознайомитися з цією інструкцією.

1. ОПИС

Бусульфан Зентива доступний у вигляді прозорого, безбарвного розчину у флаконах з безбарвного скла типу I. Бусульфан Зентива потрібно розбавити перед введенням.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування і видалення залишків протипухлинних лікарських засобів.
Всі процедури приготування вимагають суворого дотримання асептичних технік, найкраще з використанням вертикального ламінарного потоку.
Аналогічно до інших цитотоксичних сполук, під час застосування і приготування розчину бусульфану потрібно бути обережним:

• рекомендується використовувати рукавички і захисний одяг.
• у разі контакту концентрату або розбавленого розчину бусульфану зі шкірою або слизовою оболонкою, потрібно негайно промити цю ділянку водою.

Обчислення кількості лікарського засобу Бусульфан Зентива для розбавлення і кількості розчинника
Бусульфан Зентива потрібно розбавити перед введенням за допомогою 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Кількість розчинника повинна бути в 10 разів більшою за об'єм лікарського засобу Бусульфан Зентива, щоб кінцеве концентрація бусульфану становила близько 0,5 мг/мл.
Кількість лікарського засобу Бусульфан Зентива і розчинника потрібно обчислити наступним чином:
для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість лікарського засобу Бусульфан Зентива: Y (кг) x D (мг/кг) -------------------------- = A мл лікарського засобу Бусульфан Зентива для розбавлення 6 (мг/мл) Y: маса тіла пацієнта в кг D: доза лікарського засобу Бусульфан Зентива (див. інструкцію, пункт 4.2)
• Кількість розчинника: (A мл лікарського засобу Бусульфан Зентива) x (10) = B мл розчинника Для приготування кінцевого розчину для інфузії потрібно додати (A) мл лікарського засобу Бусульфан Зентива до (B) мл розчинника [0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчин глюкози для ін'єкцій].

Приготування розчину для інфузії
Бусульфан Зентива потрібно приготувати за допомогою стерильного обладнання фаховим медичним персоналом.

• Використовуючи неполівуглеводну шприц з голкою:
• Обчислену кількість концентрату потрібно взяти з флакона.
• Зміст шприцу потрібно ввести до мішка для інфузії (або шприцу), який вже містить обчислену кількість вибраного розчинника. Бусульфан Зентива завжди потрібно додавати

до розчинника, а не розчинник до концентрату. Лікарського засобу Бусульфан Зентива не можна вводити до мішка для інфузії, який не містить 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.

• Розчин після розбавлення потрібно добре перемішати шляхом кількократного перевертання Після розбавлення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану. Після розбавлення Бусульфан Зентива являє собою прозорий, безбарвний розчин.

Інструкції щодо застосування
Перед і після кожної інфузії потрібно промити встановлений венозний катетер за допомогою близько 5 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Лікарський засіб, який залишається в трубках, не можна виливати, оскільки не вивчено дії швидкої інфузії розчину бусульфану, і тому не рекомендується такий спосіб застосування.
Загальна призначена доза бусульфану повинна бути введена протягом двох або трьох годин, залежно від схеми лікування.
Малі об'єми можна вводити протягом 2 годин за допомогою електричних шприців. У цьому випадку потрібно використовувати набори для інфузії з мінімальним об'ємом наповнення перед застосуванням (тобто 0,3-0,6 мл), наповнені розчином лікарського засобу перед початком інфузії бусульфану, а потім промиті 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій або 5% розчином глюкози для ін'єкцій.
Розчину бусульфану не можна вводити одночасно з іншим розчином для внутрішньовенної інфузії.
Не рекомендується використовувати полівуглеводні шприци для розчину бусульфану.
Відповідний лише для одноразового застосування. Застосовувати лише прозорий розчин, без замутнення.
Умови зберігання
Закриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Розчин, розбавлений:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 8 годин (у тому числі час інфузії) після розбавлення 5% розчином глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій, при температурі 20°C ± 5°C, або протягом 6 годин після розбавлення 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій, зберігаючи при температурі 2°C-8°C, а потім зберігаючи протягом 3 годин при температурі 20°C ± 5°C (у тому числі час інфузії).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб потрібно застосовувати негайно, якщо спосіб розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо не застосовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу.

3. ПРОЦЕДУРА ВИДАЛЕННЯ ЗАЛИШКІВ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.