БУСУЛЬФАН ГЛЕНМАРК 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бусульфан Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бусульфану Гленмарка
3. Як використовувати Бусульфан Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бусульфану Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Гленмарк і для чого він використовується

Бусульфан Гленмарк містить активну речовину бусульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілуючими агентами. Бусульфан Гленмарк знищує кістковий мозок перед трансплантацією.

Бусульфан використовується у дорослих, новонароджених, дітей і підлітків як лікування перед трансплантацією.

У дорослих Бусульфан використовується в поєднанні з циклофосфамідом.

У новонароджених, дітей і підлітків Бусульфан використовується в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб буде введений вам для підготовки до трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бусульфану Гленмарка

Не використовуйте Бусульфан Гленмарк

• якщо ви алергічні на Бусульфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Бусульфану.

Бусульфан є потужним цитотоксичним лікарським засобом, який викликає значне зниження кількості кров'яних клітин. При рекомендованій дозі це є бажаним ефектом. Через це потрібно проводити суворий контроль. Існує можливість того, що використання Бусульфану може збільшити ризик розвитку іншого злоякісного пухлину в майбутньому.

Ви повинні повідомити вашого лікаря:

• якщо у вас є проблема з печінкою, нирками, серцем або легенями,
• якщо у вас є історія судом,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Можуть утворюватися кров'яні згортки в малих кров'яних судинах після трансплантації гемопоетичних клітин (ТГК) з високими дозами вашого лікування в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби та Бусульфан Гленмарк

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби без рецепта. Бусульфан може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви використовуєте ітраконазол і метронідазол (використовується для лікування певних типів інфекцій) або цетобемідон (використовується для лікування болю), або деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму), оскільки це може збільшити появу побічних ефектів.

Використання парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бусульфану повинно проводитися з обережністю.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Жінки не повинні бути вагітними під час лікування Бусульфаном та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Жінки повинні припинити годування грудьми перед початком лікування Бусульфаном Гленмарком. Повинні використовуватися ефективні методи контрацепції, коли один з партнерів перебуває на лікуванні Бусульфаном. Існує можливість того, що ви не зможете завагітніти (безпліддя) після лікування бусульфаном. Якщо ви хочете мати дітей, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед початком лікування. Бусульфан може викликати симптоми менопаузи та у дівчат-передпідлітків може перешкоджати появі пубертату.

Чоловікам, які проходять лікування Бусульфаном, не рекомендується запліднювати дітей протягом та до 6 місяців після закінчення лікування.

3. Як використовувати Бусульфан Гленмарк

Доза та введення:

Доза Бусульфану Гленмарка буде обчислена на основі вашої маси тіла.

У дорослих:

Бусульфан Гленмарк у поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану становить 0,8 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 2 години
• Бусульфан Гленмарк буде введений кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендована доза Бусульфану у поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом залежить від маси тіла та варіюється від 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Кожна інфузія триватиме 2 години.
• Бусульфан буде введений кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Лікарські засоби перед введенням Бусульфану Гленмарка:

Перед отриманням Бусульфану ви будете лікувати:

• протисудомними лікарськими засобами для профілактики судом (фенітоїном або бензодіазепінами) та
• протиблювотними лікарськими засобами для профілактики блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Побічні ефекти серйозного характеру, пов'язані з лікуванням Бусульфаном або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості кров'яних клітин (ефект, який передбачається лікарським засобом для підготовки до трансплантації), інфекції, порушення функції печінки, такі як обструкція печінкової вени, хвороба трансплантат проти господаря (трансплантат реагує проти вашого організму) та легеневі ускладнення. Ваш лікар буде регулярно контролювати аналіз крові та печінкові ферменти для виявлення та лікування цих ефектів.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Кров:зниження кількості кров'яних клітин (червоних і білих), і тромбоцитів. Інфекції. Нервова система:безсоння, тривога, вертIGO і депресія. Харчування:втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, і підвищення рівня цукру в крові. Серцево-судинна система:підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення судин (збільшення діаметра кров'яних судин), утворення кров'яних згорток. Дихальна система:труднощі з диханням, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, аномальні звуки під час дихання. Шлунково-кишкова система:нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль у животі, діарея, запор, печія в грудній клітці, анальний дискомфорт, рідина в животі. Печінка:збільшення печінки, жовтяниця, обструкція печінкової вени. Шкіра:висип, свербіж, втрата волосся. М'язи та кістки:біль у спині, біль у м'язах і суглобах. Нирки:підвищення виділення креатиніну, дискомфорт під час сечовипускання та зниження виділення сечі та крові в сечі. Загальні:гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряк, біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки. Додаткові дослідження:підвищений рівень печінкових ферментів та збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нервова система:сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Харчування:низький рівень натрію в крові. Серцево-судинна система:зміна та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або запалення навколо серця, зниження фракції викиду. Дихальна система:підвищення частоти дихання, недостатність дихання, геморагія в легенях, астма, колапс малих ділянок легень, рідина навколо легень. Шлунково-кишкова система:запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювота з кров'ю. Шкіра:порушення кольору шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри. Нирки:підвищення рівня азотистих сполук у крові, помірна ниркова недостатність, порушення ниркової функції.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Нервова система:делірій, нервозність, галюцинації, агітація, порушення функції мозку, геморагія в мозку та судоми. Серцево-судинна система:утворення згортків у феморальної артерії, додаткові серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень, гіперемія (збільшення кровотоку) малих судин. Дихальна система:зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишкова система:кровотеча в шлунку та/або кишечнику.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Дисфункція статевих залоз.

Окулярні порушення, включаючи катаракту та розмитість зору.

Симптоми менопаузи та жіноче безпліддя.

Церебральні абсцеси. Запалення шкіри, загальна інфекція.

Порушення функції печінки.

Збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Недостатнє розвиток зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бусульфану Гленмарка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Закрита ампула:

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C), тримайте ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення в ін'єкційному розчині глюкози 5% або в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) була доведена для:

• 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення при зберіганні при 20 °C ± 5 °C,

або

• 12 годин після розведення при зберіганні між 2 °C та 8 °C, після чого 3 години зберігання при 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).

Не заморожуйте

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бузульфану Гленмарк

• Активний інгредієнт - бузульфан. 1 мл концентрату містить 6 мг бузульфану (60 мг у флаконі об'ємом 10 мл). Після розведення: 1 мл розчину містить приблизно 0,5 мг бузульфану.
• Інші допоміжні речовини - диметилacetамід і макрогол 400

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бузульфан Гленмарк - прозорий безбарвний розчин.

10 мл концентрату для розчину для інфузії подаються у скляних флаконах типу I з прозорого скла з пробкою з каучуку, покритою хлоробутиловим фторопластом, закритою алюмінієвою кришкою з фліп-відкриванням оранжевого кольору.

Кожна коробка містить 1 флакон або множинний пакет з 8 флаконами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальність за виробництво:

apis labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Busulfan Zentiva 6 мг/мл концентрат для інфузійного розчину, розчин

Франція BUSULFAN KOANAA 6 мг/мл розчин для розведення перед інфузією

Німеччина Busulfan Koanaa 6 мг/мл концентрат для виробництва інфузійного розчину

Італія Busulfan Koanaa

Іспанія Busulfano Glenmark 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG.

Швеція Busulfan Zentiva

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПО ПІДГОТОВЦІ

Бузульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Прочитайте цей посібник перед підготуванням і введенням Бузульфану Гленмарк.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бузульфан Гленмарк представлений у вигляді прозорого безбарвного розчину у скляних флаконах об'ємом 10 мл типу I. Бузульфан Гленмарк повинен бути розведений перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ БЕЗПЕЧНОЇ ОБРОБКИ

Необхідно враховувати належні процедури обробки та видалення лікарських засобів проти раку. Усі процедури перекачування вимагають суворого дотримання техніки асептики; бажано використовувати ламінарну коробку з вертикальним потоком.

Як і з іншими цитотоксичними сполуками, при обробці або підготуванні розчину Бузульфану Гленмарк необхідно бути обережним:

• Рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• Якщо продукт (Бузульфан Гленмарк або розведений розчин) вступає в контакт зі шкірою або слизовими оболонками, необхідно миттєво і рясно промити цю область водою.

Розрахунок кількості Бузульфану та розведника для розчину:

Бузульфан повинен бути розведений перед використанням з ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з ін'єкційним розчином глюкози 5%.

Кількість розведника повинна бути в 10 разів більша за об'єм Бузульфану, що гарантує, що кінцева концентрація бузульфану складе приблизно 0,5 мг/мл.

Кількість бузульфану та розведника для введення обчислюється наступним чином:

для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість Бузульфану Гленмарк:

Y: маса тіла пацієнта (у кг)

D: доза Бузульфану Гленмарк (див. розділ 4.2)

• Кількість розведника

(A мл Бузульфану Гленмарк) x (10) = B мл розведника

Для підготовки кінцевого розчину для інфузії додають (A) мл Бузульфану Гленмарк до (B) мл розведника (ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%).

Підготовка розчину для інфузії

Підготовку Бузульфану Гленмарк повинні здійснювати медичні працівники, використовуючи стерильні техніки перекачування.

• Необхідно використовувати шприц, який не є полікарбонатним, з голкою:

• Витягують об'єм Бузульфану Гленмарк, розрахований з флакону.
• Вміст шприца вводять у мішечок (або шприц) для внутрішньовенної інфузії, який вже містить розрахований об'єм розведника. Зазвичай додають Бузульфан Гленмарк до розведника, а не навпаки. Не слід вводити Бузульфан Гленмарк у мішечок для внутрішньовенної інфузії, який не містить ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%.

• Розведений розчин необхідно ретельно перемішати шляхом інверсії.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бузульфану.

Розведений Бузульфан - прозорий безбарвний розчин.

Інструкції з використання

Перед і після кожної інфузії необхідно промити катетеризаційний контур 5 мл ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Резидуальний лікарський засіб не слід вводити через систему введення, оскільки швидка інфузія Бузульфану Гленмарк не була вивчена і не рекомендується.

Загальна доза Бузульфану Гленмарк, призначена для введення, повинна бути введена протягом двох або трьох годин залежно від режиму підготовки.

Можна вводити невеликі об'єми протягом 2 годин за допомогою електронного шприца. У цьому випадку рекомендується використовувати апарат для інфузії з мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3-0,6 мл). Промити апарат розчином лікарського засобу перед інфузією Бузульфану Гленмарк і промити згодом ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози (5%).

Не слід вводити інші внутрішньовенні розчини одночасно з цією інфузією. Не слід використовувати полікарбонатні шприци з Бузульфаном.

Продукт для одноразового використання. Можна використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Умови зберігання

Закритий флакон:

Зберігати у холодильнику (між 2°C і 8°C), зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Хімічна і фізична стабільність під час використання після розведення в ін'єкційному розчині глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) була доведена

• Під час 8 годин (включно з часом інфузії) після розведення при зберіганні при 20 °C ± 5 °C,

або

• 12 годин після розведення при зберіганні між 2 °C і 8 °C, після чого 3 години зберігання при 20 °C ± 5 °C (включно з часом інфузії).

З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно.

1. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ НАДІЙНОЇ УТИЛІЗАЦІЇ

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативами для цитотоксичних лікарських засобів.