Противорецептор: информация для пользователя

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеБусульфан Гленмарки для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияБусульфан Гленмарк

3. Как использоватьБусульфан Гленмарк

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБусульфан Гленмарк

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бусульфан Гленмарк содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе препаратов, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Гленмарк разрушает первичную костную мозговую ткань перед пересадкой.

Бусульфан используется у взрослых, новорожденных, детей и подростков в качествепредварительного лечения перед пересадкой.

У взрослых Бусульфан используется в сочетании с циклофосфамидом.

У новорожденных, детей и подростков Бусульфан используется в сочетании с циклофосфамидом или мефаланом.

Этот препарат будет вам назначен для подготовки перед получением пересадки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

Не использовать Бусульфан Гленмарк

• если вы аллергины на Бусульфан или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бусульфана.

Бусульфан – это мощный цитотоксический препарат, который вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При назначенной дозе это является желаемым эффектом. Поэтому необходимо строго контролировать этот процесс. Возможен риск развития другого злокачественного новообразования в будущем.

Наведите справку к врачу:

• если у вас проблемы с печенью, почками, сердцем или легкими,
• если у вас есть история эпилептических припадков,
• если вы принимаете другие препараты.

Могут образовываться кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при высоких дозах препарата в сочетании с другими препаратами.

Другие препараты и Бусульфан Гленмарк

Наведите справку к врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая препараты без рецепта.Бусульфан может взаимодействовать с другими препаратами.

Вам следует быть особенно осторожными, если вы используете итараконазол и метронидазол (используются для лечения определенных типов инфекций) или цетобемидон (используется для лечения боли), или деферасирокс (препарат, используемый для удаления избытка железа из организма), поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до начала или во время приема Бусульфана должно проводиться с осторожностью.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете беременность, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщинам не следует быть беременными во время лечения Бусульфаном и в течение 6 месяцев после его окончания. Женщинам следует прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Бусульфаном Гленмарк. Рекомендуется использовать эффективные контрацептивные методы, когда один из партнеров находится на лечении Бусульфаном. Возможно, вы не сможете забеременеть после лечения Бусульфаном. Если вы хотите иметь детей, поговорите с вашим врачом перед началом лечения. Бусульфан может вызывать симптомы климакса и в девушках-предподростках может препятствовать началу полового созревания.

Рекомендуется, чтобы мужчины, проходившие лечение Бусульфаном, не отцовствовали и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Дозировка и введение:

Доза Бусульфана Гленмарк рассчитывается в зависимости от вашего веса.

У взрослых:

Бусульфан Гленмарк в сочетании с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Бусульфана составляет 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия длится 2 часа
• Бусульфан Гленмарк вводится каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

У новорожденных, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана в сочетании с циклофосфамидом или мефаланом зависит от вашего веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан вводится каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

Лекарства, которые необходимо принять перед введением Бусульфана Гленмарк:

Перед тем, как принять Бусульфан, вы будете лечиться:

• антиконвульсивами для предотвращения судорог (фенитоин или бензодиазепины) и
• антиэметическими препаратами для предотвращения рвоты.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с лечением Busulfano или процедурой пересадки, могут включать снижение количества кровяных клеток в крови (эффект, который лекарство предназначено для достижения для подготовки к пересадке), инфекции, заболевания печени, такие как закупорка желчного протока, болезнь грыжи (пересаженный орган реагирует на тело), и респираторные осложнения. Ваши врачи будут регулярно контролировать кровяные показатели и печеночные ферменты для выявления и лечения этих эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Кровь:снижение количества кровяных клеток в крови (красных и белых кровяных телец) и тромбоцитов.Инфекции.Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия.Питание:потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфора и альбумина в крови, а также повышение уровня сахара в крови.Сердечно-сосудистая система:повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов.Респираторная система:тяжелое дыхание, насморк, боль в горле, кашель, хрипота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании.Желудочно-кишечный тракт:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, жжение в груди, боли в анальном отверстии, жидкость в брюшной полости.Печень:повышение размера печени, желтуха, закупорка желчного протока.Кожа:высыпания, зуд, выпадение волос.Мышцы и кости:боль в спине, мышечная боль и артрит.Почки:повышение уровня креатинина в крови, боли при мочеиспускании и снижение количества мочи и крови в моче.Общее состояние:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль в груди, воспаление слизистой оболочки.Дополнительные исследования:повышенный уровень печеночных ферментов и увеличение веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Нервная система:безумие, расстройства нервной системы.Питание:низкий уровень натрия в крови.Сердечно-сосудистая система:изменение и аномалии сердечного ритма, отек или воспаление вокруг сердца, снижение эксплуатационной функции.Респираторная система:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, геморрагический альвеолит, астма, коллапс небольших участков легких, жидкость вокруг легких.Желудочно-кишечный тракт:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота крови.Кожа:расстройства цвета кожи, краснота кожи, отшелушивание кожи.Почки:повышение количества азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, почечные расстройства.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Нервная система:бред, возбуждение, галлюцинации, возбуждение, аномальное функционирование мозга, кровоизлияние в мозг и судороги.Сердечно-сосудистая система:тромбы в бедренной артерии, дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, разбрызгивание жидкости из капилляров (малых кровеносных сосудов).Респираторная система:снижение уровня кислорода в крови.Желудочно-кишечный тракт:кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Нарушения функции половых желез.

Изменения или нарушения зрения, включая опакирование линзы глаза (катаракта) и размытое зрение (сужение корнеи).

Симптомы менопаузы и женская бесплодность.

Гнойные образования в мозге. Воспаление кожи, общие инфекции.

Печеночные расстройства.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Неполное развитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наэтомупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Раствор, разведенный:

Химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения в инъекционном растворе глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) подтверждена для:

• 8 часов (включая время перфузии) после разведения при хранении при температуре 20 °C ± 5 °C,

или

• 12 часов после разведения при хранении между 2 °C и 8 °C, затем 3 часа хранения при температуре 20 °C ± 5 °C (включая время перфузии).

Не замораживать

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтудляинформации о том, как избавитьсяотупаковок и лекарств, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Busulfano Glenmark

• Активное вещество — бусульфан. В 1 мл концентрата содержится 6 мг бусульфана (60 мг в флаконе 10 мл). После разведения: 1 мл раствора содержит примерно 0,5 мг бусульфана.
• Прочие составные части являются диметиламид и макрогол 400

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Busulfano Glenmark — прозрачная и бесцветная жидкость.

10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии представлены в стеклянных флаконах типа I с резиновой пробкой, покрытой хлорбутилфторовым покрытием, закрываемой с помощью флип-офф крышки из алюминия, окрашенной в оранжевый цвет.

В каждой упаковке содержится 1 флакон или многоразовый контейнер с 8 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственное лицо за производство

apis labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания Busulfan Zentiva 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, раствор

Франция BUS ULFAN KOANAA 6 мг/мл раствор для приготовления раствора для инфузии

Германия Busulfan Koanaa 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Италия Busulfan Koanaa

Испания Busulfano Glenmark 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии EFG.

Швеция Busulfan Zentiva

Дата последней ревизии этого протокола: Август 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Busulfano Glenmark 6 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии EFG

Прочитайте это руководство перед приготовлением и введением Busulfano Glenmark.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Busulfano Glenmark представлен в виде прозрачной и бесцветной жидкости в стеклянных флаконах типа I объемом 10 мл. Busulfano Glenmark необходимо разводить перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ МАНИПУЛЯЦИИ

Нужно учитывать подходящие процедуры по манипуляции и утилизации цитотоксических препаратов. Все процедуры по передаче должны выполняться с строгим соблюдением аseptic техники; предпочтительно использовать безопасную камеру с ламинарным потоком.

Как и при работе с другими цитотоксическими веществами, необходимо быть осторожными при манипулировании или приготовлении раствора Busulfano Glenmark:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если препарат (Busulfano Glenmark или раствор, разведенный из него) попадает на кожу или слизистые оболочки, немедленно и обильно смыть эту область водой.

РАСЧЕТ КОЛИЧЕСТВА БУСУЛЬФАНА И РАЗВОДИТЕЛЯ ДЛЯ РАСТВОРА

Бусульфан должен быть разведен перед использованием с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы 5%.

Количество разведителя должно быть в 10 раз больше объема Бусульфана, что гарантирует, что конечная концентрация бусульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество Бусульфана и разведителя для введения рассчитывается следующим образом:

для пациента с массой тела Y кг:

• Количество Бусульфана Glenmark:

Y: масса тела пациента (в кг)

D: доза Бусульфана Glenmark (см. раздел 4.2)

• Количество разведителя:

(A мл Бусульфана Glenmark) х (10) = B мл разведителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляются (A) мл Бусульфана Glenmark к (B) мл разведителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%).

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Приготовление Busulfano Glenmark должно выполняться медицинскими работниками с использованием стерильных методов передачи.

• Должна использоваться игла, не сделанная из поликарбоната, с иглой:

• Должно быть извлечено рассчитанное количество Бусульфана Glenmark из флакона.
• Должно быть введено содержимое иглы в инфузионную систему, уже содержащую рассчитанное количество выбранного разведителя. Должно быть всегда добавлено Бусульфана Glenmark над разведителем, а не наоборот. Не должно быть введено Бусульфана Glenmark в инфузионную систему, не содержащую раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%.

• Раствор, разведенный после инфузии, должен быть тщательно перемешан с помощью обратного вращения.

После разведения 1 мл раствора для инфузии содержит примерно 0,5 мг бусульфана.

Бусульфан, разведенный, представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Перед и после каждой инфузии следует промыть катетерную систему раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы (5%).

Не следует вводить оставшийся препарат через систему введения, поскольку быстрая инфузия Бусульфана Glenmark не изучалась и не рекомендуется.

Всего назначенная доза Бусульфана Glenmark должна быть введена в течение двух или трех часов в зависимости от режима подготовки.

Малые объемы можно вводить в течение 2 часов с помощью электронной пумы для инъекций. В этом случае рекомендуется использовать инфузионное оборудование с минимальным пространством между ними (например, 0,3-0,6 мл). Просачивание с использованием раствора препарата перед инфузией Бусульфана Glenmark и последующее промывание раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы (5%).

Не следует вводить другую инъекционную жидкость одновременно с этой инфузией. Не следует использовать иглы из поликарбоната с Бусульфаном.

Препарат одноразового использования. Только прозрачные, свободные от частиц растворы можно использовать.

УСЛОВИЯ СОХРАНЕНИЯ

Закрытый флакон:

Сохранять в холодильнике (от 2°C до 8°C), сохранять флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Разведенный раствор:

Химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения в растворе для инъекций глюкозы 5% или растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) была доказана

• В течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения при хранении при 20 °C ± 5 °C,

или

• 12 часов после разведения при хранении между 2 °C и 8 °C, последующее хранение в течение 3 часов при 20 °C ± 5 °C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения разведенный раствор должен использоваться немедленно.

1. ПРОЦЕДУРА ПО УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.