БУСУЛЬФАН АККОРД 6 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

бусульфан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бусульфану Аккорд
3. Як використовувати Бусульфан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Бусульфану Аккорд

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого він використовується

Бусульфан Аккорд містить активну речовину бусульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілуючими агентами. Бусульфан Аккорд знищує первинну кістковий мозок перед трансплантацією.

Бусульфан Аккорд використовується у дорослих, новонароджених, дітей і підлітків як підготовка до трансплантації.

У дорослих Бусульфан Аккорд використовується в поєднанні з циклофосфамідом або флударабіном.

У новонароджених, дітей і підлітків Бусульфан Аккорд використовується в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб буде введений вам для підготовки до отримання трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бусульфану Аккорд

Не використовуйте БусульфанАккорд:

• якщо ви алергічні на бусульфан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Бусульфан Аккорд є потужним цитотоксичним лікарським засобом, який викликає значне зниження кількості кров'яних клітин. При рекомендованій дозі це є бажаним ефектом. Через це необхідно проводити суворе спостереження.

Існує можливість того, що використання Бусульфану Аккорд може збільшити ризик розвитку іншого злоякісного пухлину в майбутньому.

Ви повинні повідомити вашому лікареві:

• якщо у вас є проблема з печінкою, нирками, серцем або легенями,
• якщо у вас є історія судом,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гемопоетичних клітин (ГСТ) у високих дозах вашого лікування в поєднанні з іншими лікарськими засобами можуть виникнути випадки утворення кров'яних згустків у малих кров'яних судинах.

Використання Бусульфану Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта; особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте Деферасірокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму). Бусульфан Аккорд може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Ви повинні бути особливо обережними, якщо ви використовуєте ітраконазол і метронідазол (використовується для лікування певних типів інфекцій) або цетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки це може збільшити появу побічних ефектів.

Використання парацетамолу протягом 72 годин перед або під час введення Бусульфану Аккорд повинно проводитися з обережністю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям лікування Бусульфаном Аккорд. Жінки не повинні бути вагітними під час лікування Бусульфаном Аккорд та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Жінки повинні припинити годування грудьми перед початком лікування Бусульфаном Аккорд.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, коли один з партнерів перебуває на лікуванні Бусульфаном Аккорд.

Існує можливість того, що ви не зможете завагітніти (безплідність) після лікування бусульфаном. Якщо ви хочете мати дітей, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед початком лікування. Бусульфан Аккорд може викликати симптоми менопаузи та у дівчат-передпідлітків може запобігти появі пубертату.

Чоловікам, які проходять лікування Бусульфаном Аккорд, не рекомендується запліднювати дітей протягом та до 6 місяців після закінчення лікування.

3. Як використовувати Бусульфан Аккорд

Доза та введення:

Доза Бусульфану Аккорд буде обчислена на основі вашої ваги.

У дорослих:

Бусульфан у поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану Аккорд становить 0,8 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 2 години
• Бусульфан Аккорд буде введений кожні 6 годин протягом 4 поспільних днів перед трансплантацією.

Бусульфан у поєднанні з флударабіном:

• Рекомендована доза Бусульфану Аккорд становить 3,2 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 3 години
• Бусульфан Аккорд буде введений один раз на добу протягом 2 або 3 поспільних днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендована доза Бусульфану Аккорд у поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом залежить від вашої ваги та варіюється від 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Кожна інфузія триватиме 2 години.
• Бусульфан Аккорд буде введений кожні 6 годин протягом 4 поспільних днів перед трансплантацією.

Лікарські засоби перед введенням Бусульфану:

Перед отриманням Бусульфану Аккорд ви будете лікуватися:

• протиепілептичними лікарськими засобами для профілактики судом (фенітойном або бензодіазепінами) та

протиеметickými лікарськими засобами для профілактики блювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Найтяжчі побічні ефекти, пов'язані з лікуванням бусульфаном або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості кров'яних клітин (ефект, який передбачається лікарським засобом для підготовки до отримання трансплантації), інфекції, порушення функції печінки, такі як обструкція печінкової вени, хвороба трансплантат проти господаря (трансплантат реагує проти вашого організму) та легеневі ускладнення. Ваш лікар буде регулярно контролювати аналіз крові та печінкові ферменти для виявлення та лікування цих ефектів.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Кров:зниження кількості кров'яних клітин, що циркулюють (червоної та білої) та тромбоцитів. Інфекції. Нервова система:безсоння, тривога, вертіго та депресія. Харчування:втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, та підвищення рівня цукру в крові. Серцево-судинна система:підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення судин, утворення кров'яних згустків. Дихальна система:труднощі з диханням, риніт, біль у горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, аномальні звуки під час дихання. Шлунково-кишкова система:нудота, запалення слизової оболонки рота, блювання, біль у животі, діарея, запор, печія в грудній клітці, анальний дискомфорт, рідина в животі. Печінка:збільшення розміру печінки, жовтяниця, обструкція печінкової вени. Шкіра:висип, свербіж, випадіння волосся. М'язи та кістки:біль у спині, біль у м'язах та щелепі. Нирки:підвищення рівня креатиніну, дискомфорт під час сечовипускання та зниження виділення сечі та крові в сечі. Загальні:гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряк, біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки. Додаткові дослідження:підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нервова система:сплутаність, порушення нервової системи. Харчування:низький рівень натрію в крові. Серцево-судинна система:зміна та порушення ритму серця, набряк або запалення навколо серця, зниження фракції викиду. Дихальна система:підвищення частоти дихання, недостатність дихання, геморагічний альвеоліт, бронхіальна астма, колапс малих ділянок легень, рідина навколо легень. Шлунково-кишкова система:запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювання кров'ю. Шкіра:порушення кольору шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри. Нирки:підвищення рівня азотистих речовин в крові, середня ниркова недостатність, порушення ниркової функції.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Нервова система:делірій, нервозність, галюцинації, агітація, порушення функції мозку, геморагічний інсульт та судоми. Серцево-судинна система:утворення кров'яних згустків у феморальної артерії, додаткові серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень, розлив крові з капілярів (малих судин). Дихальна система:зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишкова система:кровотеча з шлунка та/або кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дисфункція статевих залоз.

Окулярні порушення, включаючи катаракту та розмитість зору (зрідження рогівки).

Збільшення артеріального тиску в легеневих судинах (легенева гіпертензія)

Симптоми менопаузи та жіноча безплідність.

Мозкові абсцеси. Запалення шкіри, загальна інфекція.

Порушення функції печінки.

Збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Недорозвиток зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бусульфану Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD.

Закритий флакон:

Тримайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Розведений розчин:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення з розчином глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) становить:

• 4 години (включаючи час інфузії) після розведення, якщо тримати при 20 °C – 25°C.
• 15 годин після розведення, якщо тримати при 2°C – 8°C та додатково 3 години при 20°C – 25°C (включаючи час інфузії).
• .

Не заморожуйте.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо не використовувати негайно, умови зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БузульфануАккорд

• Активний інгредієнт - бузульфан. 1 мл концентрату містить 6 мг бузульфану (60 мг у флаконі). Після розведення: 1 мл розчину містить приблизно 0,5 мг бузульфану.
• Інші компоненти - диметилацетамід і макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бузульфан Аккорд - концентрат для розчину для інфузії, який постачається у скляних флаконах. Кожен флакон містить 60 мг бузульфану.

Бузульфан Аккорд - прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, і доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 8 флаконів по 10 мл концентрату для розчину для інфузії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

При розведенні Бузульфану Аккорд отримується прозорий, безбарвний розчин.

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Pabianice,

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГОТОВКИ

БузульфанАккорд6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Бузульфан

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням Бузульфану.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бузульфан Аккорд представлений у вигляді прозорого, безбарвного розчину у скляних флаконах об'ємом 10 мл.

Бузульфан Аккорд повинен бути розведений перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЗА БЕЗПЕЧНІСТЬ ОБРОБКИ

Необхідно дотримуватися належних процедур обробки та утилізації лікарських засобів.

Усі процедури перекачування повинні проводитися з дотриманням суворих технік асептики; бажано використовувати ламінарний шаф.

Як і з іншими цитотоксичними сполуками, при обробці або підготовці розчину бузульфану необхідно дотримуватися обережності:

• Рекомендується використовувати рукавички та захисну одіж.
• Якщо продукт (бузульфан або розчин) вступає в контакт з шкірою або слизовими оболонками, необхідно негайно промити місце контакту великою кількістю води.

Розрахунок кількості Бузульфану Аккорд та розчинника для розчину

Перед використанням лікарського засобу Бузульфан Аккорд необхідно розведений з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з розчином глюкози 5%.

Кількість розчинника повинна бути рівна 10 разам об'ємом Бузульфану Аккорд, що забезпечує кінцеву концентрацію бузульфану близько 0,5 мг/мл.

Кількість Бузульфану Аккорд та розчинника для введення обчислюється наступним чином:

для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість Бузульфану Аккорд:

Y: маса тіла пацієнта в кг

D: доза бузульфану (див. Інструкцію sección 4.2.)

• Кількість розчинника:

(A мл Бузульфану Аккорд) x (10) = B мл розчинника

Для підготовки кінцевого розчину для інфузії додають (A) мл Бузульфану Аккорд до (B) мл розчинника (розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5%).

Підготовка розчину для інфузії

Бузульфан Аккорд повинен бути підготовлений медичними працівниками з використанням стерильних технік перекачування.

• Необхідно використовувати шприц, який не містить полікарбонату, з голкою:

• відібрати об'єм Бузульфану Аккорд з флакону.
• ввести вміст шприца в мішечок (або шприц) для ін'єкції, який вже містить розраховану кількість розчинника. Зазвичай Бузульфан Аккорд додається до розчинника, а не навпаки. Не слід вводити Бузульфан Аккорд у мішечок для інфузії, який не містить розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 5%.

• Розчин повинен бути змішаний осторожно шляхом кількох інверсій.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бузульфану.

Після розведення Бузульфан Аккорд - прозорий, безбарвний розчин.

Інструкції з використання

Перед і після кожної інфузії необхідно промити систему катетеризації 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Резидуальний лікарський засіб не повинен бути введений через систему введення, оскільки швидке введення бузульфану не було вивчено і не рекомендується.

Загальна доза Бузульфану Аккорд повинна бути введена протягом 2-3 годин залежно від режиму підготовки.

Необхідно вводити малий об'єм протягом 2 годин з використанням електронного шприца. У цьому випадку рекомендується використовувати систему інфузії з мінімальним об'ємом (наприклад, 0,3-0,6 мл). Промити систему інфузії розчином лікарського засобу перед інфузією Бузульфану Аккорд та промити згодом розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Не слід вводити інші розчини для інфузії одночасно з цією інфузією.

Не слід використовувати шприци з полікарбонатом з Бузульфаном Аккорд.

Продукт для одноразового використання. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Умови зберігання

Закриті флакони:

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Розведений розчин:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення з розчином глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) становить 4 години (включно з часом інфузії) після розведення при зберіганні при 20°C - 25°C або 15 годин після розведення при зберіганні при 2°C-8°C плюс 3 додаткових години при 20°C - 25°C (включно з часом інфузії).

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин повинен бути використаний негайно.

1. ПРОЦЕДУРА УТИЛІЗАЦІЇ

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.