ТРЕКОНДІ 5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Trecondi 1г порошок для розчину для інфузії

Trecondi 5г порошок для розчину для інфузії

треосульфан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trecondi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Trecondi
3. Як використовувати Trecondi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Trecondi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trecondi і для чого він використовується

Trecondi містить активну речовину треосульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілюючими засобами. Треосульфан використовується для підготовки пацієнтів до трансплантації кісткового мозку (трансплантації гемопоетичних клітин). Треосульфан знищує клітини в кістковому мозку та дозволяє трансплантувати нові клітини в кістковий мозок для сприяння виробленню здорових клітин крові.

Trecondi використовується як підготовчий лікування перед трансплантацією гемопоетичних клітину дорослих та у підлітків і дітей старше 1 місяця з раком і нераковими захворюваннями.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Trecondi

Вам не повинні вводити Trecondi

• якщо ви алергічні на треосульфан;
• якщо ви маєте активну неkontrolовану інфекцію;
• якщо ви маєте важке захворювання серця, легенів, печінки або нирок;
• якщо ви маєте спадкове захворювання, яке знижує здатність ремонту ДНК (яка містить вашу генетичну інформацію);
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Trecondi - це лікарський засіб, який знищує клітини (цитотоксичний), який використовується для зниження кількості клітин крові. Це є бажаним ефектом при рекомендованій дозі. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи не занадто низька кількість клітин крові.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть вводити певні лікарські засоби, наприклад, антибіотики, антимікотики або антивірусні засоби.

Trecondi може збільшити ризик розвитку іншого раку в майбутньому.

Оскільки запалення слизових оболонок рота є частим побічним ефектом цього лікарського засобу, вам потрібно звернути особливу увагу на гігієну рота. Рекомендується проводити профілактичні заходи, наприклад, використовувати ополіскувачі для рота (наприклад, з бар'єрними засобами, антибіотиками) або застосовувати лід у роті (знижує кровоток до слизових оболонок рота та зменшує кількість треосульфану, який досягає клітин).

Вам не повинні вакцинуватися живими вакцинами під час лікування треосульфаном.

Trecondi може викликати симптоми менопаузи (відсутність менструацій).

Діти та підлітки

Надзвичайно рідко можуть виникати судові напади (конвульсії) у немовлят молодше 4 місяців. Діти молодше 1 року можуть відчувати більш серйозні респіраторні побічні ефекти, ніж старші діти. Ваша дитина буде під контролем щодо появи ознак побічних ефектів, які впливають на нервову систему або респіраторні проблеми.

Може виникнути дерматит підгузкова з виразками в області навколо анусу (періанальної) у немовлят і дітей, які носять підгузки, оскільки проходження треосульфану через сечу може пошкоджувати шкіру. Тому підгузки потрібно часто змінювати протягом 6-8 годин після введення лікарського засобу.

Немає достатньої інформації про використання треосульфану у дітей молодше 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Trecondi

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Використовуйте ефективний метод контрацепції, поки ви або ваш партнер приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви повинні припинити годування грудьми перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви чоловік, який приймає цей лікарський засіб, ви не повинні запліднювати жінку під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Цей лікарський засіб може викликати безпліддя та ускладнити вагітність після лікування. Якщо ви хочете мати дітей, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як почати лікування. Чоловікам рекомендується звернутися за порадою щодо можливості збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати нудоту, блювання та головокружіння, які можуть знижувати вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

3. Як використовувати Trecondi

Використання у дорослих

Цей лікарський засіб використовується в поєднанні з флударабіном.

Рекомендована доза становить 10-14 г/м² площі тіла (обчислюється за вагою та зростом).

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб використовується в поєднанні з флударабіном та, у більшості випадків, також з тіотеєю. Рекомендована доза становить 10-14 г/м² площі тіла.

Як вводиться Trecondi

Лікар буде вводити вам цей лікарський засіб. Його вводять шляхом інфузії (капельниці) у вену протягом 2 годин упродовж 3 днів перед інфузією гемопоетичних клітин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Найсерйозніші побічні ефекти лікування треосульфаном або трансплантацією:

• зниження кількості клітин крові, яке є бажаним ефектом лікарського засобу для підготовки до інфузії перед трансплантацією (всі пацієнти: дуже часто);
• інфекції, викликані бактеріями, вірусами та грибами (дорослі: часто; діти та підлітки: дуже часто);
• блокування вени в печінці (дорослі: рідко; діти та підлітки: частота невідома);
• запалення легенів (пневмонія) (дорослі: дуже часто).

Ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові та ферменти печінки періодично для виявлення та лікування цих подій.

Дорослі

Нижче наведено список усіх інших побічних ефектів за їхньою частотою.

Дуже часто(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості білих клітин крові з підвищенням температури (нейтрофільна фебрильна реакція);
• запалення слизових оболонок (особливо в роті) з виразками, діарея, нудота, блювання;
• втома;
• підвищення рівня білірубіну в крові (пігмент печінки, часто ознака проблем з печінкою).

Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• інфекція в крові (сепсис);
• алергічні реакції;
• зниження апетиту;
• труднощі зі сном (безсоння);
• головний біль, головокружіння;
• зміни та порушення ритму серця (серцевий ритм нерівномірний, надто швидкий або надто повільний);
• підвищення або зниження артеріального тиску, червонізація;
• труднощі з диханням, носові кровотечі;
• біль в роті, запалення шлунка, нездужання в шлунку, біль в животі (абдомінальний); запор, труднощі з ковтанням, біль в шлунку або пищоводі;
• вид ерупції з плоскими або піднятими червоними бугорками на шкірі (ерупція макуло-папулярна), червоні плями на шкірі (пурпура), червонізація шкіри (еритема), синдром рук та ніг (пальці рук або ніг відчувають оніміння, болять або червоніють), свербіж, випадання волосся;
• біль в руках або ногах, біль у спині, біль у кістках, біль в суглобах;
• раптова недостатність ниркової функції, кров у сечі;
• збереження рідини в організмі, яке викликає набряки (едема), підвищення температури, озноб;
• підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня С-реактивного білка (маркера запалення в організмі), набір ваги, втата ваги.

Рідко(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• анормальний контроль рівня цукру в крові, який включає підвищення або зниження рівня цукру в крові;
• збентеження;
• кровотеча в мозок, проблеми з нервами в руках або ногах з симптомами, такими як оніміння, підвищена або знижена чутливість, поколювання та печія (периферична сенсорна нейропатія);
• чувство, що все навколо обертається (вертіго)
• гематома;
• рідини навколо легенів (плевральний випот), запалення горла, запалення або біль в горловій ділянці, ікота;
• кровотеча в роті, відчуття набухання, сухість у роті;
• вид ерупції з червоними плямами та іноді з моршими або бульбусними ділянками в центрі (еритема мультиформна), акне, ерупція, сухість шкіри;
• біль у м'язах;
• біль у сечовивідних шляхах;
• біль у грудній клітці, не пов'язаний з проблемами серця, біль;
• підвищення рівня ферменту алкальної фосфатази в крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• потенційно смертельне захворювання після інфекції в крові (сепсис);
• інший рак, викликаний хіміотерапією (вторинна злоякісна неоплазія);
• підвищена кислотність крові;
• анормальна функція мозку (енцефалопатія), рухові порушення, повторювані або мимовільні рухи та швидка мова (екстрапірамідний розлад), омара, відчуття поколювання, свербіння або оніміння (парестезія);
• сухість очей;
• недостатнє перекачування крові серцем для потреб організму (серцева недостатність), інфаркт міокарда, рідини в сумці, яка оточує серце (перикардіальний випот);
• блокування кровоносної судини (емболія);
• біль в горлі, охриплість, кашель;
• кровотеча в шлунку, запалення товстої кишки, запалення пищоводу, запалення анусу;
• ушкодження печінки, викликані лікарськими засобами, збільшення розміру печінки;
• запалення шкіри (дерматит), некроз шкіри, виразки на шкірі, бронзове забарвлення шкіри;
• недостатність ниркової функції, запалення сечового міхура з кровотечею (геморагічна цистит), біль під час сечовипускання (дисурія);
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Діти та підлітки

Нижче наведено список усіх інших побічних ефектів за їхньою частотою.

Дуже часто(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• запалення слизових оболонок (особливо в роті) з виразками, діарея, нудота, блювання, біль в животі;
• ушкодження печінки;
• свербіж, випадання волосся;
• підвищення температури;
• підвищення рівня ферменту аланінової трансамінази (АЛТ) в крові.

Часто(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• біль в горлі, носові кровотечі;
• труднощі з ковтанням, запалення анусу, біль в роті;
• червонізація або лущення більшої частини шкіри тіла (ексфоліативний дерматит), вид ерупції з плоскими або піднятими червоними бугорками на шкірі (ерупція макуло-папулярна), ерупція, червонізація шкіри (еритема), кропив'янка, біль у шкірі, бронзове забарвлення шкіри;
• озноб;
• підвищення рівня ферментів печінки (АСТ) та білірубіну (пігмент печінки, часто ознака проблем з печінкою) в крові, підвищення рівня С-реактивного білка (маркера запалення в організмі).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інший рак, викликаний хіміотерапією (вторинна злоякісна неоплазія);
• зниження кількості білих клітин крові з підвищенням температури (нейтрофільна фебрильна реакція);
• зниження кислотності крові, аномальні рівні електролітів в крові, зниження рівня магнію в крові, зниження апетиту;
• конвульсії, відчуття поколювання, свербіння або оніміння (парестезія);
• кровотеча в оці, сухість очей;
• втеча рідини з капілярів (малих кровоносних судин), підвищення або зниження артеріального тиску;
• зниження постачання кисню до різних частин організму (гіпоксія), кашель;
• запалення товстої кишки, нездужання в шлунку, запалення слизової оболонки прямої кишки, біль в яснах, біль в пищоводі, запор;
• збільшення розміру печінки;
• виразки на шкірі, вид ерупції з червоними плямами та іноді з моршими або бульбусними ділянками в центрі (еритема мультиформна), захворювання шкіри з пухирцями з рідиною (бульозний дерматит), акне, синдром рук та ніг (пальці рук або ніг відчувають оніміння, болять або червоніють);
• біль в руках або ногах;
• недостатність ниркової функції, недостатність ниркової функції, запалення сечового міхура (цистит), кров у сечі;
• червонізація шкіри мошонки, біль в пенісі;
• збереження рідини в тканинах, яке викликає набряки на обличчі, втома, біль;
• підвищення рівня ферменту гамма-глутамілтрансферази в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Trecondi

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Для умов зберігання після відновлення лікарського засобу див. інформацію для медичних працівників нижче.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТреонді

Активна речовина - треосульфан. Це лікарський засіб не містить жодного іншого компонента.

Треонді 1 г порошок для розчину для інфузії

1 флакон порошку містить 1 г треосульфану.

Треонді 5 г порошок для розчину для інфузії

1 флакон порошку містить 5 г треосульфану.

Після реконституції 1 мл розчину містить 50 мг треосульфану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий кристалічний порошок у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Треонді доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів (скло типу I).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

medac

ГmbH для клінічних спеціальних препаратів

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

E-mail: contact@medac.de

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як і з усіма цитотоксичними речовинами, при обробці треосульфану необхідно дотримуватися належних заходів безпеки.

Лікарський засіб буде реконституйований кваліфікованим персоналом. Під час обробки треосульфану необхідно уникати вдихання та прямого контакту з шкірою або слизовими оболонками (рекомендується використовувати захисні рукавички, окуляри, халати та маску). Забруднені частини тіла необхідно ретельно промити водою та мильним розчином, а очі - фізіологічним розчином (0,9%). Якщо це можливо, рекомендується працювати на спеціальному робочому столі з ламінарним потоком повітря та дезінфікуючою підкладкою. Рекомендується дотримуватися обережності та вживати необхідних заходів для утилізації використаних матеріалів (шприців, голок тощо) для реконституції цитотоксичних лікарських засобів. Рекомендується використовувати з'єднувачі Luer-Lock на всіх шприцях та обладнанні. Рекомендується використовувати голки великого калібру, щоб мінімізувати тиск та можливе утворення аерозолів. Аерозолі також можна зменшити, якщо використовувати голку з вентиляцією.

Медичні працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні обробляти цитотоксичні речовини.

Інструкції з реконституції треосульфану:

1. Треосульфан реконституюється у своєму оригінальному скляному флаконі. Реконституйовані розчини треосульфану можна поєднувати у більший скляний флакон, мішок з поліхлорвінілу (ПХВ) або мішок з поліетилену (ПЕ).
2. Щоб уникнути проблем з розчинністю, розігріть розчинник - фізіологічний розчин (0,45%) - до 25°C-30°C (не більше); наприклад, у водяній бані.
3. Остороже відокреміть порошок треосульфану від внутрішньої поверхні флакону, потрясаючи його. Це процедура дуже важлива, оскільки зволоження порошку призводить до його прилипання до поверхні та утворення грудок. Якщо це відбувається, потрясайте флакон енергійно, щоб знову розчинити грудку.
4. Реконституйте кожний флакон Треонді, який містить 1 г треосульфану, у 20 мл попередньо розігрітого фізіологічного розчину (0,45%) (до 30°C) під час потрясання.

Реконституйте кожний флакон Треонді, який містить 5 г треосульфану, у 100 мл попередньо розігрітого фізіологічного розчину (0,45%) (до 30°C) під час потрясання.

Для підготовки фізіологічного розчину (0,45%) можна змішати рівні об'єми фізіологічного розчину (0,9%) та води для ін'єкцій.

Розчин для інфузії після реконституції

Реконституйований розчин містить 50 мг треосульфану на мл і являє собою прозорий та безбарвний розчин.

Не слід використовувати розчини, які демонструють ознаки осадження.

Після реконституції з фізіологічним розчином (0,45%) було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 3 днів при 25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не зберігайте реконституйований розчин у холодильнику (між 2°C та 8°C), оскільки це може призвести до осадження.

Треосульфан має потенційний мутагенний та канцерогенний ефект. Рештки лікарського засобу та матеріалів, використаних для реконституції та введення, повинні бути знищені згідно з прийнятими процедурами, що застосовуються до антинеопластичних засобів, з урахуванням чинної законодавчої бази щодо утилізації небезпечних відходів.