Бусулфан Аццорд

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Бусульфан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Бусульфан Аккорд
• 3. Як використовувати Бусульфан Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бусульфан Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого він використовується

Бусульфан Аккорд містить активну речовину бусульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілуючими засобами. Бусульфан Аккорд знищує первинний кістковий мозок перед трансплантацією. Бусульфан Аккорд використовується у дорослих, новонароджених, дітей і підлітків для лікування перед трансплантацією.У дорослих Бусульфан Аккорд використовується в комбінації з циклофосфамідом і флударабіном. У новонароджених, дітей і підлітків препарат Бусульфан Аккорд використовується в комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом. Препарат вводиться перед отриманням трансплантації кісткового мозку або клітин-попередників гемопоезу.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Бусульфан Аккорд

Коли не використовувати препарат Бусульфан Аккорд

• якщо пацієнт алергічний на бусульфан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.

Попередження та обережність

Бусульфан Аккорд є потужним цитотоксичним препаратом, який викликає значне зниження кількості кров'яних клітин. При рекомендованій дозі це є бажаним ефектом. Тому пацієнта піддають ретельному спостереженню. Існує можливість того, що використання препарату Бусульфан Аккорд може збільшити ризик розвитку іншої онкологічної хвороби в майбутньому. Пацієнта потрібно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта є захворювання печінки, нирок, серця або легенів,
• якщо раніше були конвульсії,
• якщо пацієнт зараз приймає інші препарати.

Можливі випадки утворення тромбів у малих кровоносних судинах після трансплантації гемопоетичних клітин (HCT) після використання великих терапевтичних доз у комбінації з іншими препаратами.

Бусульфан Аккорд та інші препарати

Пацієнта потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта. Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевту про прийом деферазироксу (препарат, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму). Бусульфан Аккорд може взаємодіяти з іншими препаратами. Особливу обережність потрібно виявляти під час одночасного використання ітраконазолу та метронідазолу (використовуються при деяких типах інфекцій) або кетобемідону (використовується для лікування болю), оскільки це може привести до посилення побічних ефектів. Обережність потрібно виявляти під час використання парацетамолу протягом 72 годин до або одночасно з введенням препарату Бусульфан Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням препарату Бусульфан Аккорд потрібно проконсультуватися з лікарем. Жінкам не рекомендується вагітні під час лікування препаратом Бусульфан Аккорд та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Жінки повинні припинити годування грудьми перед початком лікування препаратом Бусульфан Аккорд. Якщо будь-який з партнерів піддається лікуванню препаратом Бусульфан Аккорд, потрібно використовувати відповідні засоби контрацепції. Після лікування препаратом Бусульфан Аккорд може бути неможливою вагітність (безпліддя). Якщо пацієнтка планує мати дітей, потрібно обговорити це з лікарем перед початком лікування. Бусульфан Аккорд також може викликати симптоми клімаксу, а у дівчат до початку менархе може гальмувати розвиток статевих органів. Чоловікам, які піддаються лікуванню препаратом Бусульфан Аккорд, не рекомендується планувати батьківство під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

3. Як використовувати Бусульфан Аккорд

Доза і введення

Доза препарату Бусульфан Аккорд обчислюється на основі маси тіла пацієнта. Дорослі Бусульфан Аккорд у комбінації з циклофосфамідом

• Рекомендована доза препарату Бусульфан Аккорд становить 0,8 мг/кг маси тіла.
• Кожна інфузія триває 2 години.
• Препарат Бусульфан Аккорд вводиться кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Бусульфан Аккорд у комбінації з флударабіном

• Рекомендована доза препарату Бусульфан Аккорд становить 3,2 мг/кг маси тіла.
• Кожна інфузія триває 3 години.
• Препарат Бусульфан Аккорд вводиться один раз на добу протягом 2 або 3 поспіль днів перед трансплантацією.

Новонароджені, діти та підлітки (від 0 до 17 років) Рекомендована доза препарату Бусульфан Аккорд у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом обчислюється на основі маси тіла та становить від 0,8 до 1,2 мг/кг маси тіла.

• Кожна інфузія триває 2 години.
• Препарат Бусульфан Аккорд вводиться кожні 6 годин протягом 4 поспіль днів перед трансплантацією.

Препарати, які вводяться перед використанням Бусульфану Аккорд

Перед введенням препарату Бусульфан Аккорд пацієнт отримує:

• препарати проти конвульсій для профілактики конвульсій (фенітойн або бензодіазепіни) та
• препарати проти нудоти для профілактики нудоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Бусульфан Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони будуть спостерігатися.

Тяжкі побічні ефекти

Найтяжчі побічні ефекти після використання бусульфану або трансплантації можуть включати: зниження кількості кров'яних клітин (замірений ефект дії препарату для підготовки до трансплантації), інфекції, порушення функції печінки, включаючи блокування печінкових вен, хвороба трансплантат проти господаря (трансплантат атакує організм пацієнта) та легеневі ускладнення. Лікарі будуть регулярно контролювати результати аналізів крові та печінкових ферментів для виявлення та лікування цих ускладнень.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часто (можуть спостерігатися у 1 особи з 10):

Кров:зниження кількості кров'яних клітин (червоної та білої) та тромбоцитів. Інфекції. Нервова система:безсоння, тривога, головокружіння та депресія. Стан харчування: втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфатів та альбуміну в крові, а також підвищення рівня цукру в крові. Серце:прискорення серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення судин (збільшення діаметра судин) та утворення тромбів. Дихальна система:задишка, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носова кровотеча, аномальні звуки при диханні. Травна система:нудота, запалення слизової оболонки рота, блювання, біль у животі, діарея, запор, загоряння в ділянці прямої кишки, рідина в черевній порожнині. Печінка:збільшення печінки, жовтяниця. Шкіра:висип, свербіж, випадання волосся. М'язи та кістки:біль у спині, м'язах та суглобах. Нирки:підвищення виділення креатиніну, дискомфорт під час сечовипускання, зниження кількості виділеної сечі та гематурія. Загальні:гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічна реакція, набряк, загальний біль або запалення в місці введення, біль у грудній клітці, запалення слизових оболонок. Діагностичні дослідження:підвищення активності печінкових ферментів, підвищення маси тіла.

Часто (можуть спостерігатися у 1 особи з 10):

Нервова система:сплутаність, порушення нервової системи. Стан харчування: низький рівень натрію в крові. Серце:порушення ритму серця, наявність рідини в осерді або запалення осердя, зниження серцевого викиду. Дихальна система:підвищення частоти дихання, ниркова недостатність, крововиливи в легенях, астма, колапс легень, рідина в плеврі. Травна система:запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, кровотеча з шлунка. Шкіра:зміна кольору шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри. Нирки:підвищення рівня азотистих сполук в крові, помірна ниркова недостатність, порушення нирок.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у 1 особи з 100):

Нервова система:марення, нервозність, галюцинації, збудження, порушення мозкової діяльності, крововиливи в мозок та конвульсії. Серце:тромбоз судин, додаткові скорочення серця, сповільнення серцебиття, розсіяний виділення рідини з судин (малі судини). Дихальна система:зниження рівня кисню в крові. Травна система:кровотеча з шлунка та/або кишечника.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Порушення функції статевих залоз. Порушення кришталика, включаючи катаракту, та порушення зору. Підвищення артеріального тиску в легеневих судинах (легенева гіпертензія) Симптоми клімаксу та безпліддя у жінок. Абсцес мозку, запалення шкіри, загальна інфекція. Порушення функції печінки. Підвищення активності лактатдегідрогенази в крові. Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. Недостатній розвиток зубів

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181С 02-222 Варшава тел: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за випуск. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Бусульфан Аккорд

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачки: EXP. Закриті флакони:Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати розчин після розведення. Розведений розчин:Хімічна та фізична стабільність після розведення розчином глюкози 5% або розчином хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) підтверджена протягом:

• 4 годин (включно з часом інфузії) після розведення, при зберіганні при температурі 20°C - 25°C,
• 15 годин після розведення, при зберіганні при температурі 2°C - 8°C, а потім протягом 3 годин зберігання при температурі 20°C - 25°C (включно з часом інфузії).

З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевту, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Бусульфан Аккорд

• Активною речовиною препарату є бусульфан. Одне мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розведення один мл розчину містить 0,5 мг бусульфану.
• Інші компоненти: диметилацетамід та макрогол 400.

Як виглядає препарат Бусульфан Аккорд і що містить упаковка

Бусульфан Аккорд є концентратом для приготування розчину для інфузії, який випускається у безбарвних скляних флаконах: кожна флакон містить 60 мг бусульфану. Бусульфан Аккорд є прозорим, безбарвним розчином без видимих твердих частинок, який випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 8 флаконів по 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу. Після розведення препарат Бусульфан Аккорд є прозорим, безбарвним розчином.

Особа, відповідальна за випуск

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова, 7 02-677 Варшава Тел: +4 822 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. вул. Лютомерська, 50 95-200 Паб'яниці Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижче наведена інформація призначена виключно для фахівців медичного персоналу.

ІНСТРУКЦІЯ СТОВРЕННЯ

Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Перш ніж приготувати і вводити препарат Бусульфан Аккорд, потрібно ознайомитися з цією інструкцією.

1. ОПИС

Бусульфан Аккорд випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину у прозорих скляних флаконах (тип I) об'ємом 10 мл. Бусульфан Аккорд потрібно розведення перед введенням.

2. РЕКОМЕНДАЦІЇ БЕЗПЕЧНОГО ВИКОРИСТАННЯ

Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та видалення лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань. Будь-які процедури перекладу вимагають суворого дотримання асептичних технік, найкраще з використанням вертикального ламінарного потоку. Як і у випадку з іншими цитотоксичними речовинами, під час приготування та використання розчину бусульфану потрібно виявляти обережність:

• рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг,
• у разі контакту концентрату або розведеного розчину бусульфану зі шкірою або слизовою оболонкою, потрібно негайно промити цю ділянку водою.

Обчислення кількості препарату Бусульфан Аккорд для розведення та кількості розчинника Перед введенням препарат Бусульфан Аккорд потрібно розведення за допомогою розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) або розчину глюкози для ін'єкцій 5%. Кількість розчинника повинна бути в 10 разів більшою за об'єм препарату Бусульфан Аккорд, щоб кінцеве концентрація бусульфану становила приблизно 0,5 мг/мл. Кількість препарату Бусульфан Аккорд і розчинника потрібно обчислити наступним чином: Для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість препарату Бусульфан Аккорд:

Y (кг) x D (мг/кг) = A мл препарату Бусульфан Аккорд для розведення 6 (мг/мл) Y: маса тіла пацієнта в кг D: доза бусульфану (див. інструкцію, пункт 4.2)

• Кількість розчинника:

(A мл препарату Бусульфан Аккорд) x (10) = B мл розчинника Для приготування кінцевого розчину для інфузії потрібно додати (A) мл препарату Бусульфан Аккорд до (B) мл розчинника (розчин хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% [9 мг/мл] або розчин глюкози для ін'єкцій 5%). Приготування розчину для інфузії Препарат Бусульфан Аккорд потрібно приготувати фахівцями медичного персоналу за допомогою стерильного обладнання.

• Використання неполівінілхлорідної стрижки з голкою:
• взяти об'єм препарату Бусульфан Аккорд з флакона;
• ввести вміст стрижки у мішок для інфузії (або стрижку), який вже містить об'єм розчинника. Препарат Бусульфан Аккорд потрібно завжди додавати до розчинника, а не розчинник до препарату. Препарату Бусульфан Аккорд не можна вводити у мішок для інфузії, який не містить розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) або розчину глюкози для ін'єкцій 5%.
• Розчин після розведення потрібно ретельно перемішати шляхом кількократного перевертання.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану. Після розведення препарат Бусульфан Аккорд є прозорим, безбарвним розчином. Інструкція використанняПеред і після кожної інфузії потрібно промити встановлений венозний катетер за допомогою приблизно 5 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) або розчину глюкози для ін'єкцій 5%. Препарату, який залишився у трубках, не можна промивати, оскільки не досліджувалася швидка інфузія бусульфану та не рекомендується таке використання. Усю призначену дозу препарату Бусульфан Аккорд потрібно вводити протягом двох або трьох годин залежно від схеми лікування. Незначні об'єми можна вводити протягом 2 годин за допомогою електричної стрижки. У цьому випадку потрібно використовувати інфузійні набори мінімальної ємності перед використанням (тобто 0,3-0,6 мл), наповнені розчином препарату перед початком введення препарату Бусульфан Аккорд, а потім промиті розчином хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) або розчином глюкози для ін'єкцій 5%. Препарату Бусульфан Аккорд не можна вводити одночасно з іншим інфузійним розчином. Не рекомендується використовувати полівінілхлорідні стрижки для введення препарату Бусульфан Аккорд. Використовувати виключно для одноразового використання. Використовувати тільки прозорий розчин, без замутнень. Умови зберігання Закриті флакони:Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Розведений розчин:Хімічна та фізична стабільність після розведення розчином глюкози 5% або розчином хлориду натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) підтверджена протягом 4 годин після розведення (включно з часом інфузії), при зберіганні при температурі 20°C - 25°C або протягом 15 годин після розведення, при зберіганні при температурі 2°C - 8°C, а потім протягом 3 годин зберігання при температурі 20°C - 25°C (включно з часом інфузії). З мікробіологічної точки зору, розведений розчин потрібно використовувати негайно.

3. ПРОЦЕДУРА ВІДПОВІДАЛЬНОГО ВИДАЛЕННЯ ПОЗОСТАЛОГО ПРЕПАРАТУ

Не використаний продукт або відходи від нього потрібно видалити згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.