БУСУЛЬФАН Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Бусульфан Фрезеній Кабі 6мг/мл концентрат для розчину для інфузії

бусульфан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бусульфан Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бусульфан Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Бусульфан Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бусульфану Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бусульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкільуючими агентами. Бусульфан Фрезеній Кабі знищує оригінальний кістковий мозок перед трансплантацією.

Бусульфан Фрезеній Кабі використовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий етап до трансплантації.

У дорослих Бусульфан Фрезеній Кабі використовується в поєднанні з циклофосфамідом або флударабіном.

У новонароджених, дітей та підлітків лікарський засіб використовується в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб буде введений вам для підготовки до отримання трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бусульфан Фрезеній Кабі

Не використовуйте Бусульфан Фрезеній Кабі:

• якщо ви алергічні на бусульфан або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Бусульфан Фрезеній Кабі є потужним цитотоксичним лікарським засобом, який викликає значне зниження кількості кров'яних клітин. При рекомендованій дозі це є бажаним ефектом. Через це необхідно проводити суворе спостереження.

Існує можливість того, що використання Бусульфану Фрезеній Кабі може збільшити ризик розвитку іншого злоякісного пухлину в майбутньому. Ви повинні повідомити свого лікаря:

• якщо у вас є попередня історія захворювань печінки, нирок, серця чи легенів,
• якщо у вас є історія судом,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Можуть утворюватися кров'яні згустки в малих кров'яних судинах після трансплантації гемопоетичних клітин (ТГК) з високими дозами вашого лікування в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Використання Бусульфану Фрезеній Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта. Бусульфан Фрезеній Кабі може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Ви повинні бути особливо обережні, якщо ви використовуєте ітраконазол та метронідазол (використовується для лікування певних типів інфекцій) або цетобемідон (використовується для лікування болю) або деферасіrox (лікарський засіб, який використовується для видалення надлишку заліза з організму), оскільки це може збільшити появу побічних ефектів.

Використання парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бусульфану Фрезеній Кабі повинно проводитися з обережністю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як отримати лікування Бусульфаном Фрезеній Кабі. Жінки не повинні бути вагітними під час лікування Бусульфаном Фрезеній Кабі та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Жінки повинні припинити годування грудьми перед тим, як почати лікування Бусульфаном Фрезеній Кабі.

Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, коли один з членів пари перебуває на лікуванні Бусульфаном Фрезеній Кабі.

Існує можливість того, що ви не зможете завагітніти (безплідність) після лікування Бусульфаном Фрезеній Кабі. Якщо ви бажаєте мати дітей, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як почати лікування. Бусульфан Фрезеній Кабі може викликати симптоми менопаузи та у дівчат-передпідлітків може запобігати появі пубертату.

Чоловікам, які перебувають на лікуванні Бусульфаном Фрезеній Кабі, не рекомендується запліднювати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

3. Як використовувати Бусульфан Фрезеній Кабі Доза та введення:

Доза та введення:

Доза бусульфану буде обчислена на основі вашої ваги.

У дорослих:

Бусульфан Фрезеній Кабі в поєднанні з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану Фрезеній Кабі становить 0,8 мг/кг.
• Кожна інфузія триватиме 2 години
• Бусульфан буде введений кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Бусульфан Фрезеній Кабі в поєднанні з флударабіном:

• Рекомендована доза бусульфану становить 3,2 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 3 години
• Бусульфан Фрезеній Кабі буде введений один раз на день протягом 2 або 3 днів поспіль перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендована доза Бусульфану Фрезеній Кабі в поєднанні з циклофосфамідом або мельфаланом залежить від вашої ваги та варіюється від 0,8 до 1,2 мг/кг.

Лікарські засоби до введення Бусульфану Фрезеній Кабі:

Перед тим, як ви отримаєте Бусульфан Фрезеній Кабі, вам буде введено:

• лікарські засоби проти судом (фенітойн або бензодіазепіни) та
• лікарські засоби проти нудоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Побічні ефекти серйозного характеру, пов'язані з лікуванням бусульфаном або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості кров'яних клітин (ефект, який передбачається лікарським засобом для підготовки до отримання трансплантації), інфекції, порушення функції печінки, такі як обструкція печінкової вени, захворювання трансплантат проти господаря (трансплантат реагує на ваш організм) та легеневі ускладнення. Зв'яжіться з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Ваш лікар буде регулярно контролювати аналіз крові та печінкові ферменти для виявлення та лікування цих ефектів.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Кров:зниження кількості кров'яних клітин, і плазми. Інфекції. Нервова система:безсоння, тривога, вертIGO та депресія. Нутриція:втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, потасію, фосфату та альбуміну в крові, та підвищення рівня цукру в крові. Серцево-судинна система:підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення судин, утворення кров'яних згустків. Дихальна система:труднощі з диханням, риніт, біль в горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, аномальні звуки під час дихання. Шлунково-кишкова система:нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль в животі, діарея, запор, печія в грудній клітці, анальний дискомфорт, рідини в животі. Печінка:збільшення печінки, жовтяниця, обструкція печінкової вени. Шкіра:висип, свербіж, випадіння волосся.

М'язи та кістки:біль у спині, біль у м'язах та суглобах. Нирки:підвищення рівня креатиніну, дискомфорт під час сечовипускання та зниження виділення сечі та крові в сечі. Загальні:гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряк, біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки.

Додаткові дослідження:підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення ваги.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нервова система:сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Нутриція:низький рівень натрію в крові. Серцево-судинна система:зміна та порушення ритму серця, накопичення рідини або запалення навколо серця, зниження фракції викиду. Дихальна система:підвищення частоти дихання, недостатність дихання, геморагічний альвеоліт, астма, колапс малих зон легень, рідини навколо легень. Шлунково-кишкова система:запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишківника, блювота з кров'ю. Шкіра:порушення кольору шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри. Нирки:підвищення рівня азотистих речовин в крові, помірна ниркова недостатність, порушення нирок.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Нервова система:делірій, нервозність, галюцинації, агітація, порушення функції мозку, геморагічний інсульт та судоми. Серцево-судинна система:утворення кров'яних згустків в феморальній артерії, додаткові серцеві скорочення, зниження частоти серцевих скорочень, розлив рідини з капілярів (малих судин). Дихальна система:зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишкова система:кровотеча в шлунку та/або кишківнику.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Дисфункція статевих залоз.

Окулярні порушення, включаючи катаракту та розмитість зору (зрідження рогівки).

Симптоми менопаузи та жіноча безплідність.

Церебральні абсцеси. Запалення шкіри, загальна інфекція. Порушення функції печінки.

Повышення рівня лактатдегідрогенази в крові. Повышення рівня сечової кислоти та уреї в крові.

Недостатнє розвиток зубів

Повышення артеріального тиску в легеневих судинах (легенева гіпертензія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бусульфану Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після позначки CAD.

Закритий флакон:

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C).

Розбавлений розчин:

Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання після розбавлення в ін'єкційному розчині глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 8 годин (включно з часом інфузії) при зберіганні при 25°C ± 2°C або 12 годин при зберіганні при 2°C та 8°C, після чого 3 години при зберіганні при 25°C ± 2°C (включно з часом інфузії). Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бузульфану Фрезеніус Кабі

• Активна речовина - бузульфан. 1 мл концентрату містить 6 мг бузульфану (60 мг у флаконі 10 мл) та (240 мг у флаконі 40 мл). Після розведення: 1 мл розчину містить приблизно 0,5 мг бузульфану.
• Інші компоненти - диметилацетамід і макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузії. Коли розведений Бузульфан Фрезеніус Кабі є прозорим безбарвним і в'язким розчином.

Бузульфан Фрезеніус Кабі поставляється у скляних флаконах, прозорих для світла. Кожен флакон обгорнутий у плівку з пластику, яка можна згорнути.

Кожен флакон містить або 10 мл, або 40 мл концентрату.

Упаковка містить 8 флаконів по 10 мл кожний або 1 флакон по 40 мл.

Власник дозволу на маркетинг

Фрезеніус Кабі Німеччина ГмбХ

Ельзе-Кронер-Штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Хое

Німеччина

Виробник

Фрезеніус Кабі Німеччина ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього посібника:05/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГОТОВЛЕННЯ

Бузульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Бузульфан

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням бузульфану.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Бузульфан представлений у вигляді прозорого безбарвного в'язкого розчину у скляних флаконах типу I об'ємом 10 мл і 40 мл. Бузульфан повинен бути розведений перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ БЕЗПЕЧНОЇ ОБРОБКИ

Необхідно враховувати належні процедури обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Усі процедури перекачування вимагають суворого дотримання техніки асептики; бажано використовувати камеру безпеки з вертикальним ламінарним потоком.

Як і з іншими цитотоксичними сполуками, при обробці або підготовці розчину бузульфану необхідно бути обережним:

• Рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
• Якщо лікарський засіб, бузульфан або його розчин, потрапляє на шкіру або слизові оболонки, негайно промийте місце водою.

Після багаторазового введення голки та видалення лікарського засобу флакони об'ємом 40 мл зберігають мікробну, хімічну та фізичну стабільність протягом максимум 28 днів при температурі 5°C ± 3°C. Інші терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Розрахунок кількості бузульфану для розведення та розчинника

Перед використанням лікарського засобу бузульфан необхідно розведений з ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або з ін'єкційним розчином глюкози 5%.

Кількість розчинника повинна бути рівна 10 разам об'єму концентрату, що забезпечує кінцеву концентрацію бузульфану приблизно 0,5 мг/мл.

Кількість концентрату та розчинника для введення обчислюється наступним чином для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість бузульфану:

Y (кг) х D (мг/кг)

= A мл бузульфану для розведення

6 (мг/мл)

Y: маса тіла пацієнта в кг

D: доза бузульфану (див. розділ 4.2.)

• Кількість розчинника:

(A мл бузульфану) х (10) = B мл розчинника

Для підготовки кінцевого розчину для інфузії додають (A) мл бузульфану до (B) мл розчинника (ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%).

Підготовка розчину для інфузії

Бузульфан повинен бути підготовлений медичними працівниками, які використовують стерильні техніки перекачування.

• Необхідно використовувати шприц, який не містить полікарбонату, з голкою:

• відібрати обчислений об'єм концентрату з флакону.

• ввести вміст шприца в мішок (або шприц) для ін'єкції, який вже містить обчислену кількість розчинника. Зазвичай бузульфан додають до розчинника, а не навпаки. Не слід вводити бузульфан у мішок для інфузії, який не містить розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкції глюкози 5%.

• Розчин після розведення необхідно перемішати шляхом кількох інверсій.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бузульфану.

Розведений концентрат є прозорим безбарвним розчином.

Інструкції з використання

Перед і після кожної інфузії необхідно промити катетеризаційний контур 5 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційного розчину глюкози (5%).

Резидуальний лікарський засіб не повинен бути введений через систему введення, оскільки швидке введення бузульфану не було вивчено і не рекомендується.

Загальна доза бузульфану повинна бути введена протягом 2-3 годин залежно від режиму підготовки.

Необхідно вводити малий об'єм протягом 2 годин із використанням електронного шприца. У цьому випадку рекомендується використовувати апарат для інфузії з мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3-0,6 мл). Промити апарат розчином лікарського засобу перед інфузією бузульфану та промити згодом ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози (5%).

Не слід вводити бузульфан одночасно з іншою інтравенозною рідиною.

Через не сумісність не слід використовувати компоненти інфузії, які містять полікарбонат з бузульфаном.

Лікарський засіб для одноразового використання. Необхідно використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Умови зберігання

Закриті флакони:

Зберігати у холодильнику (2°C-8°C).

Розведений розчин:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання після розведення з ін'єкційним розчином глюкози 5% або хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) протягом 8 годин (включно з часом інфузії) при температурі 25°C ± 2°C або 12 годин при температурі 2°C-8°C, після чого 3 години при температурі 25°C ± 2°C (включно з часом інфузії).

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не перевищують зазначені вище терміни, хоча розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не заморожувати розведений розчин.

Рекомендується, щоб медичні працівники та кінцеві користувачі слідували найкращим практикам, такими як перфорування під прямим кутом до поверхні кришки та всередині цільової області для уникнення удару по ніжкам кришки, перфорування з відповідними швидкостями та обмеження повторного використання голок для допомоги у зменшенні ризиків перфорації та фрагментації кришки.

1. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ НАДАННЯ АДЕКВАТНОЇ УТИЛІЗАЦІЇ

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.