Противорецептор: информация для пользователя

Busulfano Fresenius Kabi 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии EFG

busulfano

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество busulfano, которое относится к группе препаратов, называемых алкилирующими агентами. Busulfano разрушает исходную костную мозговую ткань перед пересадкой.

Busulfano Fresenius Kabi используется у взрослых, новорожденных, детей и подростковкак предшествующее лечение перед пересадкой.

У взрослых Busulfano Fresenius Kabi используется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.

У новорожденных, детей и подростков препарат используется в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом.

Этот препарат будет вам назначен для подготовки перед получением пересадки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток

Не использовать Бусульфан Fresenius Kabi:

• если вы аллергины на бусульфан или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Предупреждения и предостережения

Бусульфан Fresenius Kabi — это мощный цитотоксический препарат, который вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При назначенной дозе это является желаемым эффектом. Поэтому необходимо строго контролировать.

Возможен риск того, что использование Бусульфана Fresenius Kabi может увеличить риск развития другого злокачественного новообразования в будущем. Обратите внимание своего врача:

• если у вас есть история заболеваний печени, почек, сердца или легких,
• если у вас есть история эпилептических припадков,
• если вы принимаете другие препараты.

Могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах после пересадки гемопоэтических стволовых клеток (ТЧ) при высоких дозах лечения в сочетании с другими препаратами.

Использование Бусульфана Fresenius Kabi с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Бусульфан Fresenius Kabi может взаимодействовать с другими препаратами.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы используете итараконазол и метронидазол (используются для лечения определенных типов инфекций) или цетобемидон (используется для лечения боли) или деферасирокс (препарат, используемый для удаления избытка железа из организма), поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Использование парацетамола в течение 72 часов до или во время приема Бусульфана Fresenius Kabi должно проводиться с осторожностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед началом лечения Бусульфаном Fresenius Kabi. Женщинам не следует быть беременными во время лечения Бусульфаном Fresenius Kabi и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание перед началом лечения Бусульфаном Fresenius Kabi.

Должны использоваться эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров находится на лечении Бусульфаном Fresenius Kabi.

Возможно, вы не сможете забеременеть (бесплодие) после лечения Бусульфаном Fresenius Kabi. Если вы хотите иметь детей, обратитесь к своему врачу перед началом лечения. Бусульфан Fresenius Kabi может вызывать симптомы климакса и в девушках-предподростках может препятствовать началу полового созревания.

Советуют мужчинам, получавшим лечение Бусульфаном Fresenius Kabi, не отцовствовать и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Дозировка и введение:

Доза busulfano будет рассчитана в зависимости от вашего веса.

Взрослые:

Busulfano Fresenius Kabi в сочетании с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза Busulfano Fresenius Kabi составляет 0,8 мг/кг.
• Каждая инфузия продлится 2 часа
• Busulfano Fresenius Kabi будет введен каждые 6 часов в течение 4 дней подряд перед пересадкой.

Busulfano Fresenius Kabi в сочетании с флударабином:

• Рекомендуемая доза Busulfano Fresenius Kabi составляет 3,2 мг/кг
• Каждая инфузия продлится 3 часа
• Busulfano Fresenius Kabi будет введен один раз в день в течение 2 или 3 дней подряд перед пересадкой.

В новорожденных, детях и подростках (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Busulfano Fresenius Kabi в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом зависит от вашего веса и варьируется от 0,8 до 1,2 мг/кг.

Препараты, применяемые перед введением Busulfano Fresenius Kabi:

Перед тем, как получить Busulfano Fresenius Kabi, вы будете лечиться:

-

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с лечением Busulfano Fresenius Kabi или процедурой пересадки, могут включать снижение количества циркулирующих кровяных клеток (эффект, который лекарство предназначено для достижения для подготовки к пересадке), инфекции, заболевания печени, такие как закупорка вены печени, болезнь грыжа-носитель (грыжа реагирует на тело) и респираторные осложнения. immediately обратитесь к своему врачу или медсестре, если у вас есть один из следующих симптомов. Врач будет регулярно контролировать кровяные показатели и печеночные ферменты для выявления и лечения этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Кровь:снижение количества циркулирующих кровяных клеток (красных и белых), и тромбоцитов.Инфекции.Нервная система:бессонница, тревога, головокружение и депрессия.Питание:потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфора и альбумина в крови, и повышение уровня сахара в крови.Кардиальные:повышение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, расширение кровеносных сосудов, образование тромбов крови.Респираторные:тяжелое дыхание, насморк (ринит), боль в горле, кашель, хрипота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании.Гастроинтестинальные:тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, жжение в груди, боли в анальном отверстии, жидкость в брюшной полости.Печеночные:повышение размера печени, желтуха, закупорка вены печени.Кожа:высыпания, зуд, выпадение волос.

Мышечно-суставные и костные:боль в спине, мышечная боль и артрит.Нефрологические:повышение уровня креатинина, боли при мочеиспускании и снижение количества мочи и крови в моче.Общие:лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль в груди, воспаление слизистой оболочки.

Дополнительные исследования:повышенный уровень печеночных ферментов и увеличение веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Нервная система:безумие, расстройства нервной системы.Питание:низкий уровень натрия в крови.Кардиальные:изменение и аномалии сердечного ритма, отек или воспаление вокруг сердца, снижение эксплуатационной функции.Респираторные:повышение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, геморрагический альвеолит, астма, коллапс небольших участков легких, жидкость вокруг легких.Гастроинтестинальные:воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота крови.Кожа:расстройства цвета кожи, покраснение кожи, отшелушивание кожи.Нефрологические:повышение количества компонентов азота в кровяном плазме, умеренная почечная недостаточность, почечные расстройства.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Нервная система:бред, возбуждение, галлюцинации, возбуждение, аномальное функционирование мозга, кровоизлияние в мозге и судороги.Кардиальные:тромбы в бедренной артерии, дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, разбрызгивание капиллярного жидкости (малых кровеносных сосудов).Респираторные:снижение уровня кислорода в крови.Гастроинтестинальные:кровотечение желудка и/или кишечника.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Нарушения функции половых желез.

Изменения или нарушения зрения, включая опакирование линзы глаза (катаракта) и размытое зрение (адегезация корнеи).

Симптомы менопаузы и женская бесплодность.

Гнойные абсцессы мозга. Воспаление кожи, общие инфекции. Печеночные расстройства.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Неполное развитие зубов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке после CAD.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2°C-8°C).

Раствор, разведенный:

Проверено, что химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения с инъекционным раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 8 часов (включая время перфузии) при хранении при 25°C ± 2°C или 12 часов после разведения, если раствор хранится между 2°C и 8°C, плюс дополнительные 3 часа при 25°C ± 2°C (включая время перфузии). Не замораживать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Busulfano Fresenius Kabi

• Активное вещество — бусульфан. 1 мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в ампуле). После растворения: 1 мл раствора содержит примерно 0,5 мг бусульфана.
• Прочие компоненты — диметиламид и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для перфузии. После растворения Busulfano Fresenius Kabi представляет собой прозрачную и бесцветную вязкую жидкость.

Busulfano Fresenius Kabi поставляется в прозрачных стеклянных ампулах. Каждая ампула содержит 60 мг бусульфана. Каждая ампула обернута пластиковой пленкой.

Каждая ампула содержит 10 мл концентрата.

Размер упаковки

Упаковка, содержащая 8 ампул (8 коробок по 1 ампуле).

Название лицензиата

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к лицензиату.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:{MM/YYYY}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ

Busulfano Fresenius Kabi 6 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Бусульфан

Прочитайте эту инструкцию перед приготовлением и введением Busulfano Fresenius Kabi.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Busulfano Fresenius Kabi представлен в виде прозрачной и бесцветной вязкой жидкости в прозрачных стеклянных ампулах объемом 10 мл.

Busulfano Fresenius Kabi необходимо растворить перед введением.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ

Должны быть соблюдены подходящие процедуры по обращению и утилизации противоопухолевых препаратов.

Все процедуры по передаче должны выполняться с строгим соблюдением аseptic techniques; предпочтительно использовать безопасную камеру с ламинарным потоком.

Как и в случае с другими цитотоксическими веществами, следует быть осторожными при обращении или приготовлении раствора Busulfano Fresenius Kabi:

• Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
• Если препарат Busulfano Fresenius Kabi или раствор из него enters в контакт с кожей или слизистыми оболочками, немедленно и обильно смыть область с водой.

Расчет количества Busulfano Fresenius Kabi и разбавителя для раствора

Перед использованием препарата Busulfano Fresenius Kabi необходимо растворить препарат с растворителем.

Количество разбавителя должно быть равно 10-кратному объему Busulfano Fresenius Kabi, что гарантирует, что конечная концентрация бусульфана составит примерно 0,5 мг/мл.

Количество Busulfano Fresenius Kabi и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом для пациента с массой Y кг:

• Количество Busulfano Fresenius Kabi:

Y (кг) х D (мг/кг)

= A мл Busulfano Fresenius Kabi для растворения

6 (мг/мл)

Y: масса пациента в кг

D: доза Busulfano Fresenius Kabi (см. Техническая информация раздел 4.2).

• Количество разбавителя:

(A мл Busulfano Fresenius Kabi) х (10) = B мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для перфузии добавляются (A) мл Busulfano Fresenius Kabi к (B) мл разбавителя (раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекции глюкозы 5%).

Приготовление раствора для перфузии

Busulfano Fresenius Kabi необходимо приготовить медицинскими работниками с использованием стерильных методов передачи.

• Должна использоваться игла, не сделанная из поликарбоната, с шприцем:

• Раствор, разбавленный, должен быть тщательно перемешан с помощью нескольких переворотов.

После растворения 1 мл раствора для перфузии содержит примерно 0,5 мг бусульфана.

Разбавленный раствор бусульфана Fresenius Kabi представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость.

Инструкции по применению

Перед и после каждой перфузии следует промыть катетерный контур раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекции глюкозы 5%).

Не следует перфузировать оставшийся препарат через систему введения, поскольку быстрое введение Busulfano Fresenius Kabi не изучалось и не рекомендуется.

Всего назначенная доза Busulfano Fresenius Kabi должна быть введена в течение 2-3 часов в зависимости от режима дозирования.

Должны быть введены небольшие объемы в течение 2 часов с помощью электронной шприц-бомбы. В этом случае рекомендуется использовать перфузионный аппарат с минимальным пространством между ними (например, 0,3-0,6 мл). Просачивание с раствором препарата перед перфузией Busulfano Fresenius Kabi и промывание последующим раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекции глюкозы 5%).

Не следует перфузировать Busulfano Fresenius Kabi одновременно с другой внутривенной жидкостью.

Из-за несовместимости не следует использовать компоненты для инфузии, содержащие поликарбонат с бусульфаном.

Препарат для одноразового использования. Только следует использовать прозрачные, свободные от частиц растворы.

Условия хранения

Закрытые ампулы:

Хранить в холодильнике (2°C-8°C).

Разбавленный раствор:

Потверждено, что химическая и физическая стабильность в течение использования после разбавления с раствором для инъекции глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) составляет 8 часов (включая время перфузии) при температуре 25°C ±2°C или 12 часов после разбавления при температуре 2°C-8°C с дополнительными 3 часа при температуре 25°C ±2°C (включая время перфузии).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разбавления. Если не используется немедленно, время и условия хранения во время использования ответственность пользователя и обычно эти времена не будут длиннее, чем указано выше, хотя разбавление произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не следует замораживать разбавленный раствор.

1. ПРОЦЕДУРА ПО УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна выполняться в соответствии с местными нормативами по утилизации противоопухолевых препаратов.