Милеран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мілеран, 2 мг, плівкові таблетки

Бусульфан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мілеран і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мілеран
• 3. Як застосовувати препарат Мілеран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мілеран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Мілеран і для чого він застосовується

Таблетки препарату Мілеран містять активну речовину – бусульфан, яка належить до групи препаратів, званих алкілюючими засобами (вид цитотоксичних препаратів або хіміотерапії).
Цей препарат застосовується як лікування перед трансплантацією кісткового мозку або кровотворних клітин (клітин-попередників) а також у лікуванні деяких кров'яних захворювань, включаючи певні види пухлин. Препарат діє шляхом зменшення кількості нових кров'яних клітин, вироблених кістковим мозком.
Препарат Мілеран може застосовуватися в поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами, такими як циклофосфамід.
Лікар може пояснити, яким чином препарат Мілеран допомагає у випадку захворювання певного пацієнта.
Мілеран застосовується у наступних ситуаціях:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз- вид пухлини, що впливає на певні кров'яні клітини в кістковому мозку (місце, де виробляються кров'яні клітини) та викликає збільшення кількості білих кров'яних клітин у крові. Це може викликати інфекції та кровотечі.
• Еритремія- захворювання, яке викликає збільшення кількості червоних кров'яних клітин у крові. Це призводить до загустіння крові та утворення кров'яних згустків. Це може викликати симптоми, такі як головні болі, запаморочення та задуха тощо.
• Тромбоцитоз- захворювання, яке впливає на тромбоцити (кров'яні клітини, що допомагають у згортанні крові) або у разі яких тромбоцити не функціонують належним чином, що викликає симптоми, пов'язані з кровотечами, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен та легке утворення синяків.
• Мієлофіброз- захворювання, при якому кістковий мозок заміщується фіброзною (рубцевою) тканиною. Це призводить до неправильного формування білих та червоних кров'яних клітин. Це може викликати симптоми, такі як втома, збільшення обвісу живота, кровотечі та утворення синяків.
• Лікування перед трансплантацією кровотворних клітин.У цьому випадку кров'яні клітини з кісткового мозку здорової особи-донора переносяться до кісткового мозку пацієнта, щоб допомогти у виробленні здорових кров'яних клітин. Необхідно запитати лікаря, якщо пацієнт потребує більше інформації про ці захворювання.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мілеран

Коли не застосовувати препарат Мілеран:

• якщо пацієнт має алергію на бусульфан або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймав раніше препарат Мілеран і препарат не діяв. У разі сумнівів необхідно порозумітися з лікарем перед застосуванням препарату Мілеран.

Осторожності та попередження

Препарат Мілеран є потужним цитотоксичним препаратом, який викликає значне зменшення кількості кров'яних клітин. Такий є бажаний ефект препарату при прийомі рекомендованої дози. У зв'язку з цим проводиться суворе спостереження.
Прийом препарату Мілеран може збільшити ризик виникнення іншого злоякісного пухлинного захворювання (виду раку) у майбутньому.
Перед початком застосування препарату Мілеран необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт зараз або був недавно підданий радіотерапії або будь-якій іншій хіміотерапії, окрім хіміотерапії препаратом Мілеран або якщо коли-небудь отримував трансплантацію клітин-попередників. Це пов'язано з тим, що у пацієнтів, які приймають препарат Мілеран, може розвинутися серйозне захворювання печінки (зване захворюванням печінки з фіброзом).
• у пацієнта виявлено надмірну кількість сечової кислоти або подагру, що може викликати біль у суглобах;
• у пацієнта є порушення функції печінки, нирок або легенів.

Препарат Мілеран може як у чоловіків, так і у жінок викликати безплідність. Перед початком прийому препарату Мілеран чоловіки повинні порозмовляти з лікарем про можливість зберігання сперми в спеціальному закладі.
Якщо пацієнт не впевнений, чи відносяться вищезазначені ситуації до нього, необхідно перед застосуванням препарату Мілеран порадитися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Мілеран та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Мілеран може взаємодіяти з іншими препаратами і необхідно дотримуватися обережності при його застосуванні.

• Інші цитотоксичні препарати (хіміотерапія) - якщо вони застосовуються з препаратом Мілеран, існує більша можливість побічних ефектів, пов'язаних з легенями.
• Фенітойн (застосовується для лікування судом та профілактики судом) - лікар може бажати замінити фенітойн на інший препарат.
• Вакцини, що містять живі організми (такі як пероральна вакцина проти поліомієліту, кору, скарлатини та вітряної віспи) - препарат Мілеран може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями.
• Ітраконазол (застосовується при грибкових інфекціях) або метронідазол (застосовується при бактеріальних інфекціях) - можуть викликати серйозні побічні ефекти, якщо застосовуються з препаратом Мілеран.
• Циклофосфамід (застосовується при деяких кров'яних захворюваннях) - якщо застосовується з препаратом Мілеран, найкраще, якщо перша доза циклофосфаміду вводиться через 24 години після введення останньої дози препарату Мілеран або пізніше. Це зменшує можливість потенційних побічних ефектів.
• Якщо необхідне знеболювання під час операції в лікарні або у стоматолога. У такому випадку необхідно повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Мілеран.
• Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу під час прийому препарату Мілеран.
• Деферазірокс (препарат, що застосовується для видалення надміру заліза з організму).

Застосування препарату Мілеран з їжею та питтям

Не стосується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату Мілеран.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Мілеран.
Мілеран може пошкодити сперму або яйцеклітини. Необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності у разі застосування таблеток будь-яким з партнерів.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу бусульфану на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Мілеран містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Мілеран

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Мілеран повинен застосовуватися виключно лікарем, який має досвід у лікуванні кров'яних захворювань.
Лікар повідомить пацієнта, у якій дозі та як часто необхідно приймати цей препарат.

Таблеток не слід ламати, розчавлювати чи розжовувати.

Доза препарату Мілеран залежить від певного кров'яного захворювання або пухлинного захворювання крові (див. пункт 1).

• Лікар також може змінити дозування під час лікування, залежно від потреб.
• Доза може бути іноді змінена, якщо пацієнт має надмірну вагу.
• Якщо пацієнт приймає великі дози препарату Мілеран, лікар може також призначити інший препарат, званий бензодіазепіном. Він допомагає запобігати виникненню судом.
• Під час терапії препаратом Мілеран лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість кров'яних клітин у крові; на підставі результатів цих аналізів доза препарату може бути змінена.

Трансплантація клітин-попередників кровотворної системи

• Препарат Мілеран зазвичай вводиться кожні 6 годин протягом 4 днів, починаючи з 7-го дня до трансплантації.
• За два дні до трансплантації пацієнт також може отримати інший цитотоксичний препарат, званий циклофосфамідом. Циклофосфаміду не слід вводити до моменту закінчення 24 годин після останньої дози препарату Мілеран.
• Дорослі- звичайна доза становить 1 мг на кілограм маси тіла. Препарат Мілеран приймається кожні 6 годин протягом 4 днів.
• Діти- доза визначається згідно з площею поверхні тіла. Препарат Мілеран приймається кожні 6 годин протягом 4 днів.

Хронічний мієлоїдний лейкоз

Дорослі

• Зазвичай перша доза становить до 4 мг і може бути введена як єдина доза. Лікар потім вирішує про розмір наступних доз на підставі маси тіла пацієнта.
• Зазвичай застосовується курс лікування тривалістю 12-20 тижнів. Пацієнт може отримати більше одного циклу лікування.
• Деякі пацієнти повинні приймати Мілеран протягом тривалого часу. Якщо пацієнт повинен застосовувати препарат протягом тривалого часу, то зазвичай застосовується доза 0,5 мг до 2 мг на добу. Якщо застосовується доза менше 2 мг на добу, лікар може порекомендувати приймати таблетки тільки в певні дні. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Діти

• Хронічний мієлоїдний лейкоз рідко зустрічається у дітей і тому немає рекомендацій щодо дози препарату Мілеран.

Еритремія

• Зазвичай застосовується доза 4-6 мг кожної доби.
• Курс лікування триває зазвичай 4-6 тижнів. Такий курс може бути повторений лікарем, якщо це необхідно. Деякі особи повинні приймати Мілеран протягом тривалого часу. Якщо пацієнт повинен приймати препарат протягом тривалого часу, то зазвичай застосовується доза 2-3 мг кожної доби.

Мієлофіброз і тромбоцитоз

• Зазвичай застосовується доза 2-4 мг кожної доби.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мілеран

Необхідно негайно повідомити лікаря або негайно звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо вона не містить вже таблеток.

Пропуск застосування препарату Мілеран

Необхідно повідомити лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Мілеран

Не слід перервувати застосування препарату Мілеран без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перерахованих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря-спеціаліста або негайно звернутися до найближчої лікарні:

• будь-які симптоми високої температури або інфекції (біль у горлі, запалення слизової оболонки рота або порушення сечовипускання). Лікування за допомогою препарату Мілеран може

викликати зменшення кількості білих кров'яних клітин. Білі кров'яні клітини борються з інфекціями; коли білих кров'яних клітин мало, можуть виникнути інфекції;

• несподіванеутворення синяків або кровотеч, оскільки це може означати, що виробляється недостатньо кров'яних клітин певного типу;
• якщо пацієнт наглопогано себе почуває (навіть якщо температура тіла нормальна).

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості кров'яних клітин і тромбоцитів,
• нудота (тошнота), блювота, діарея та виразка ротової порожнини - під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• жовте забарвлення білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки та пошкодження жовчних шляхів - під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• у жінок може виникнути зникнення місячних, порушення фертильності та ранній початок менопаузи - під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• у дівчаток процес статевого дозрівання може бути відкладений або може не відбутися,
• у хлопців і у чоловіків вироблення сперми може бути відкладеним, зменшеним або інгібованим, а розмір яєчок може зменшитися,
• запалення легенів без симптомів інфекції - зване ідіопатичним запаленням легенів - під час застосування великих доз препарату Мілеран.

Часто (виникають у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• можливе є неправильне биття серця - особливо, якщо пацієнт хворіє на вроджене кров'яне захворювання, зване таласемією під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• запалення легенів, яке викликає задуху, кашель та підвищення температури тіла - зване міжтканинним запаленням легенів,
• волосся випадає - під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• викликаються темні плями на шкірі,
• сліди крові у сечі та біль під час сечовипускання (запалення сечового міхура) - під час застосування одночасно великих доз препарату Мілеран і препарату, званого циклофосфамідом,
• лейкоз.

Не дуже часто (виникають у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• у жінок може виникнути зникнення місячних, порушення фертильності та ранній початок менопаузи - під час застосування звичайних доз препарату Мілеран.

Рідко (виникають у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• значне зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати втому, слабкість, утворення синяків та збільшення можливості виникнення інфекцій - зване апластичною анемією,
• судоми або напади - під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• катаракта або інші порушення очей - після трансплантації кісткового мозку та під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• нудота (тошнота) та блювота, діарея та виразка ротової порожнини під час застосування звичайних доз препарату Мілеран. Ці симптоми можна полегшити, розділивши добову дозу препарату на менші дози, які вводяться протягом доби.
• жовтяниця (жовте забарвлення білкових оболонок очей або шкіри) та пошкодження жовчних шляхів - під час застосування великих доз препарату Мілеран,
• волосся випадає - під час застосування звичайних доз препарату Мілеран,
• неправильний розвиток певних типів клітин,
• сухість у ротовій порожнині, сухість губ та інші зміни шкіри, такі як надмірна сухість шкіри, свербіж або висип.

Дуже рідко (виникають у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• ослаблення сили м'язів, часто викликає опущення повік та труднощі з мовленням та рухом рук та ніг - захворювання, зване міастенією,
• збільшення грудей у чоловіків,
• ослаблення, відчуття сильної втоми, втрати маси тіла, нудота, блювота та темні плями на шкірі - ці симптоми нагадують захворювання Аддісона (однак функція наднирників залишається нормальною).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ненормальний розвиток зубів,
• збільшення артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 64 30
факс: +38 044 279 64 31
Адреса електронної пошти: [adm@dlmu.org.ua](mailto:adm@dlmu.org.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мілеран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів "Термін придатності" та на пляшці після слів "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мілеран

• Активною речовиною препарату є бусульфан. Кожна плівкова таблетка містить 2 мг бусульфану.
• Інші складники препарату: лактоза, желатин, магнієвий стеарат. Склад оболонки: Opadry White OY-S-7322 [гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин].

Як виглядає препарат Мілеран та що містить пакування

Мілеран має вигляд округлих, двосторонньо опуклих, білих плівкових таблеток, з вигравіруванням "GX EF3" на одній стороні та "M" на іншій стороні.
Випускається в пляшці з коричневого скла в паперовій пачці.
Величина пакування: 25 або 100 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
тел: +38 044 206 16 16

Виробник:

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2025