Трандолапріл Ауробіндо

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Трандолаприл Ауробіндо, 2 мг, тверді капсули

Трандолаприл

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо і для чого він призначений

Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо містить трандолаприл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібіторами АПФ). Їх дія полягає у розширенні судин, що полегшує серцю насосування крові до всього організму. Це допомагає знизити артеріальний тиск.
Трандолаприл Ауробіндо застосовується для лікування легкого або середнього артеріального гіпертонуса (високого кров'яного тиску) і порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо

Коли не застосовувати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші інгібітори АПФ,
• після третього місяця вагітності (також потрібно уникати застосування лікарського засобу на ранній стадії вагітності
• див. пункт «Вагітність і годування грудьми»),
• якщо в пацієнта або особи, спорідненої з ним, раніше виникли такі симптоми, як набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж, висипка на шкірі, труднощі з ковтанням і (або) диханням під час попереднього лікування інгібітором АПФ або в будь-яких інших обставинах (це стан називається набряком судинної гіпертензії),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймав або приймає лікарський засіб, що складається з сакубітрилу і валсартану (застосовується для лікування хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик набряку судинної гіпертензії (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ризик набряку судинної гіпертензії може збільшитися:
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї,
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету,
• пацієнт має порушення серцевої діяльності (серцевої недостатності) або будь-які захворювання нирок чи печінки
• лікар може обережно спостерігати за пацієнтом та призначити зміну дози лікарського засобу,
• коли раніше виникла алергічна реакція (набряк Квінке або набряк судинної гіпертензії) під час застосування інших інгібіторів АПФ (наприклад, периндоприлу або раміпрілу), з набряком обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням),
• пацієнт має порушення функції нирок, викликані звуженням ниркової артерії,
• пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію,
• пацієнт проходить діаліз-терапію - лікар може призначити застосування іншого лікарського засобу,
• виступає кашель - лікар може вирішити про застосування іншого лікарського засобу,
• в пацієнта недавно виникли сильні блювоти або діарея,
• в пацієнта виступає звуження аортального клапана (звуження однієї з серцевих клапанів) або інші порушення серцевої діяльності, що утруднюють відтік крові з серця,
• в пацієнта виступає захворювання, яке називається первинним гіпералдостеронізмом,
• пацієнт проходить алергологічне лікування на жалення комах (бджіл або ос),
• пацієнт має цукровий діабет,
• в пацієнта проводиться механічне видалення холестерину з крові,
• планується проведення хірургічної операції або введення знеболювання - потрібно повідомити лікаря або дантиста про прийняття трандолаприлу,
• пацієнт має колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак - потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції під час прийняття трандолаприлу,
• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не приймати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо»
Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо раніше він приймав трандолаприл і виникли у нього побічні ефекти.
Лікар може призначити обстеження функції нирок до початку прийняття лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо та періодично під час його прийняття.
Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо не повинен застосовуватися у дітей.

Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо та інші лікарські засоби

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які він планує приймати:

• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, включаючи лікарські засоби, що викликають виділення сечі, такі як бендрофлуметіазид
• лікарські засоби, що мають протизапальну дію (НПЗП - нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ібупрофен, диклофенак, індометацин, ацетилсаліцилова кислота та інгібітори ЦОГ-2)
• літій або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін, дозулепін)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін, глібенкламід або гліказид)
• лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту
• алопуринол (застосовується для лікування подагри) або прокаїнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, циклоспорин), стероїдні лікарські засоби (наприклад, преднізолон, гідрокортизон) або протипухлинні лікарські засоби
• психотропні лікарські засоби, такі як хлорпромазин, тіоридазин, флупентіксол
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку, застуди та астми (наприклад, псевдоефедрин та норадреналін)
• лікарські засоби, що застосовуються найчастіше для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів кінази мТОР) - див. підпункт «Попередження та обережність»
• расекадотрил,
• вілдагліптин, добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), лікарські засоби, що викликають виділення сечі та зберігають калій, та інші лікарські засоби, що збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не приймати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо» та «Попередження та обережність»).

Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо з їжею та питиєм

Лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі, запиваємоши водою.
Не рекомендується не вживати алкоголю під час прийняття лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар зазвичай призначає припинення застосування лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначає прийняття іншого лікарського засобу замість лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо. Не рекомендується застосування лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Пацієнтці потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується прийняття лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо під час годування грудьми. Лікар може призначити застосування іншого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо може викликати головокружіння або омолодження, особливо на початку прийняття капсул. Алкоголь, навіть у малих кількостях, може посилити ці симптоми.
Не слід водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають підвищеної уваги протягом кількох годин після прийняття першої дози або після кожного збільшення дози лікарського засобу. Пацієнту потрібно почекати та спостерігати, який вплив на нього має прийняття капсул.
У разі сумнівів завжди зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям цього лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем

3. Як застосовувати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта
Капсули слід ковтати цілими, запиваємоши невеликою кількістю води. Капсул не слід розчавлювати чи жувати. Лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо можна приймати до, під час або після їжі, але слід намагатися приймати капсули щоденно о цій самій порі.
Кількість капсул, яку слід приймати, залежить від хвороби пацієнта. Якщо пацієнт вже приймає лікарські засоби, що викликають виділення сечі (діуретики), лікар може призначити зменшення їхньої дози або навіть припинення їхнього прийняття перед початком прийняття лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо. Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря.
Артеріальна гіпертонія (високий кров'яний тиск)
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг трандолаприлу один раз на добу. Зазвичай застосовується підтримуюча доза 1 мг або 2 мг трандолаприлу один раз на добу. Доз 0,5 мг і 1 мг не можна отримати за допомогою капсул лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо. Максимальна доза лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо становить 4 мг на добу.
Пацієнти з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда
Лікування буде розпочато в стаціонарі. Зазвичай застосовується початкова доза 0,5 мг один раз на добу, вводиться 3-7 день після інфаркту. Доза буде збільшена наступного дня до 1 мг та поступово збільшуватиметься до максимальної дози 4 мг на добу. Доз 0,5 мг і 1 мг не можна отримати за допомогою капсул лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар призначить дозу залежно від результатів лабораторних досліджень.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок максимальна доза лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо становить 2 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Початкова доза становить 0,5 мг на добу. Потім лікар може призначити зміну дози, якщо це необхідно. У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки максимальна доза лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо становить одну капсулу по 2 мг один раз на добу.
Дозування у дорослих пацієнтів, які раніше приймали лікарські засоби, що викликають виділення сечі (діуретики)
Лікування лікарськими засобами, що викликають виділення сечі, слід припинити як мінімум за 72 години (3 доби) до початку застосування лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо та (або) лікування може бути розпочато з дози 0,5 мг один раз на добу. Потім доза буде призначена залежно від результатів лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Трандолаприлу Ауробіндо

Можливі симптоми: посилений кашель, головокружіння, неспокій або омолодження, значне зниження кров'яного тиску, шок, сповільнення процесів мислення (летаргія), повільне серцебиття, порушення електролітного балансу та погіршення функції нирок. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід пам'ятати про забрання з собою упаковки та залишених капсул.

Пропуск застосування лікарського засобу Трандолаприлу Ауробіндо

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти лікарський засіб якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Трандолаприлу Ауробіндо

Первинні симптоми можуть повернутися після припинення застосування лікарського засобу. важливо приймати капсули так довго, як призначив лікар. Не слід припиняти лікування через покращення самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після виявлення висипки, пухирців або інших симптомів на шкірі, в області очей, рота або на геніталіях, свербіння або високої температури слід припинити прийняття лікарського засобу Трандолаприл Ауробіндо та негайно звернутися до лікаря.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

• набряк обличчя, язика та (або) горла, сильне червоніння шкіри (кропивниця) та (або) труднощі з ковтанням і (або) диханням (набряк судинної гіпертензії),
• погане самопочуття після першої дози (декілька пацієнтів реагують на першу дозу головокружінням, слабістю, омолодженням та нудотою),
• інфекція з болем у горлі або виразками на слизовій оболонці рота під час прийняття лікарського засобу,
• збільшена схильність до кровотеч та синяків під час прийняття лікарського засобу.

Встановлено також наступні побічні ефекти:
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• головний біль
• низький кров'яний тиск
• кашель
• слабість

Незbyt часто(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• безсоння, зниження лібідо
• сонливість
• серцебиття (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття)
• червоніння шкіри з відчуттям жару
• запалення верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт
• нудота, діарея, біль у животі, запор, порушення травлення
• свербіння, висипка
• біль у спині, судоми м'язів, біль у кінцівках
• порушення ерекції
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, відчуття нездоров'я

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла
• лейкопенія, анемія, порушення тромбоцитів, порушення лейкоцитів
• гіперчутливість
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)
• подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів
• омами, депресія, порушення сну, неспокій, збудження, апатія
• інсульт, омолодження, судоми м'язів, парестезія (чуття оніміння, поколювання), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія
• гіпертонія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження кров'яного тиску, викликане зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз
• диспное, носова кровотеча, біль у горлі та глотці, кашель з відходженням мокроти, порушення дихання
• кровотеча з шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, блювота, нудота, порушення травлення
• запалення печінки, підвищення рівня білірубіну (жовчного пігменту)
• набряк судинної гіпертензії, псоріаз, надмірне потіння, висипка, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток та суглобів,
• серцева недостатність, азотемія (підвищення рівня азотистих сполук у крові), поліурія, часте сечовиділення
• вроджена вада розвитку судин, риб'яча луска
• набряк, відчуття втоми
• травма

Після випуску лікарського засобу на ринок повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів)
• підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія)
• перехідний напад ішемії, кровотеча в мозок, порушення рівноваги
• блокада атріовентрикулярної проводки, зупинка серця, порушення серцевого ритму
• спазм бронхів
• непрохідність кишківника, запалення підшлункової залози
• жовтяниця
• волосіння, кропивниця, важка форма мультиформної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний некротичний екзфоліативний синдром
• болі у м'язах
• гарячка
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення рівня креатиніну та сечовини у крові, підвищення активності фосфатази лужної та лактатдегідрогенази, неправильний запис ЕКГ, зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати функціональних проб печінки, підвищення активності трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту).

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали інші лікарські засоби, що належать до тієї самої терапевтичної групи, до якої належить лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо:

• гемолітична анемія,
• сплутаність,
• незрячість,
• запалення синусів, запалення слизової оболонки носа, запалення язика,
• набряк судинної гіпертензії кишківника,
• псоріазоподібне запалення шкіри.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день певного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо

• Активною речовиною є трандолаприл. Одна тверда капсула містить 2 мг трандолаприлу. Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарилфумарат натрію, оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина, шелак
• желатина, шелак

Як виглядає лікарський засіб Трандолаприл Ауробіндо та що містить упаковка

Желатинові капсули, твердые, заповнені білим або майже білим гранулятом, з надрукованим чорним чорнилом символом «F» на непрозорому червоному ковпачку та символом «06» на непрозорому червоному тілі, розміром «4».

• Прозорі блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, що містять 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 капсул, в паперовій коробці.
• Бутілі з HDPE з кришкою з PP та засобом для поглинання вологи, що містять 30 або 1000 капсул, в паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Ваульт 14, рівень 2, Валлеттський водний фронт,
Флоріана FRN 1913,
Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хал-Фар Індустріальний парк, Хал-Фар,
Бірзеббуджа, BBG 3000.
Мальта

Дата останньої актуалізації брошури: