Гоптен 0,5

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Гоптен 0,5, 0,5 мг, тверді капсули
Трандолаприл

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Гоптен 0,5 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 0,5
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гоптен 0,5
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 0,5 і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Гоптен 0,5 є трандолаприл. Лікарський засіб належить до групи інгібіторів
конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного тракту,
а потім у печінці піддається перетворенню на сильнодіючий і тривалий активний метаболіт -
трандолаприлат.
Введення трандолаприлу в лікувальних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження кров'яного тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, при цьому
максимальна дія спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії
• розладів функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
• симптоматичної серцевої недостатності

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 0,5

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після введення іншого лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 0,5, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може утруднити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта встановлено спадковий або ідіопатичний (з невідомої причини) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 на ранніх стадіях вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної (прогресуючої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, в ділянці, наприклад, горла).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Гоптен 0,5, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнта потрібно піддати десенсибілізаційній терапії на тваринні отрути (в тому числі комах) слід розглянути тимчасове відміну лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта проводиться діаліз-терапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта встановлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта встановлено розлади функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик загострення розладів функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта встановлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, натрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 лікар може порекоменувати відміну діуретиків та відновлення об'єму рідини і (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкових судин, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або мозковий інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 0,5, може виникнути агранулоцитоз або пригнічення кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також у разі одночасного застосування глюкокортикоїдів і антиметаболітів, лікар порекоменує регулярний контроль кількості лейкоцитів і рівня білка в сироватці крові.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла і (або) глотки, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно відмінити лікарський засіб і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не пройде. Ангіоневротичний набряк лише обличчя зазвичай проходить самостійно. Ангіоневротичний набряк обличчя і горла може загрожувати життю через ризик удушення. Слід бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виник болючий біль у животі (з нудотою або блювотою чи без) тому, що лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 0,5, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркового походження.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), слід регулярно контролювати рівень цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є ниркова недостатність, застосування діуретиків, що зберігають калій, одночасне застосування лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (гострого набряку тканини, наприклад, в ділянці горла):
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї,
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекоменувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5».

Важлива інформація

• Лікарського засобу Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він їх приймає недавно, оскільки одночасне їх застосування з лікарським засобом Гоптен 0,5 може спричинити виражене зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 0,5, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом проходить після припинення лікування цими лікарськими засобами.
• Не рекомендується застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар порекомендує інші лікарські засоби під час годування грудьми.

Діти

Безпека і ефективність застосування лікарського засобу у дітей не були досліджені, тому не рекомендується його застосування.

Лікарський засіб Гоптен 0,5 та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з нижченаведених лікарських засобів, оскільки тоді слід бути особливо обережним:

• інгібітори нейтральної ендопептидази, такі як расекадотрил, через підвищення ризику ангіоневротичного набряку (гострого набряку шкіри, наприклад, в ділянці горла)
• діуретики
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, і інші лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету)
• літій
• застосовувані для анестезії лікарські засоби
• алопуринол (застосовується для лікування подагри)
• прокайнамід (застосовується для лікування розладів серцевого ритму)
• цитостатики (застосовуються для лікування пухлин)
• імунодепресивні лікарські засоби (що впливають на імунну систему)
• глюкокортикоїди загальної дії (лікарські засоби з протизапальною дією)
• симпатоміметичні лікарські засоби (лікарські засоби, що звужують кровоносні судини)
• психотропні лікарські засоби і трициклічні антидепресивні лікарські засоби
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний лікарський засіб, наприклад, для зняття болю)
• лікарські засоби, що знижують кислотність шлункового соку
• підготовки золота для ін'єкцій (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту)

У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не було виявлено клінічних взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 0,5 застосовувався в комбінації з:

• тромболітичними лікарськими засобами (застосовуються для лікування тромбозу і емболії судин)
• ацетилсаліциловою кислотою
• бета-адреноблокаторами (застосовуються для лікування хвороб серця і артеріальної гіпертензії)
• блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії і хвороб серця)
• азотними естерами (застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця)
• антитромботичними лікарськими засобами (лікарські засоби, що гальмують згортання крові)
• дігоксином (лікарський засіб, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності)
• циметидином (лікарський засіб, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)

Лікар може порекоменувати зміну дози і (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5» та «Попередження та обережність»).

Лікарський засіб Гоптен 0,5 з їжею і питтям

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Гоптен 0,5.

Не рекомендується застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасно народженого дитини. Лікар може порекоменувати застосування іншого лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини,
особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого лікарського засобу, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийняття першої дози лікарського засобу або після збільшення дози лікарського засобу.

Лікарський засіб Гоптен 0,5 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів. У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово збільшувати кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на лікарський засіб, аж до досягнення максимальної дози, яка становить від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розглядатиме можливість одночасного застосування лікарського засобу з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Введення лікарського засобу можна розпочати вже третього дня після інфаркту міокарда, приймаючи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної дози 4 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікарський засіб (виявлення симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно прийманих лікарських засобів, що розширюють кровоносні судини (в тому числі нітратів) та діуретиків.
Дозу лікарського засобу Гоптен 0,5 можна зменшити лише у тому разі, якщо описані вище заходи виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Слід бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу обирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які відводнять рідину і мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі потреби можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з введення трандолаприлу в дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосування доз, таких самих, як у дорослих, у тому числі осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід докладно контролювати артеріальний тиск і у разі потреби відповідально обирати дозу лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити його під суворим контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність застосування лікарського засобу у дітей не були досліджені, тому не рекомендується його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гоптен 0,5

У разі передозування лікарського засобу можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія
(артеріальна гіпотензія), шок, ступор, сповільнена робота серця (брадикардія),
порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід докладно моніторувати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто моніторувати рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лікарський засіб був прийнятий недавно, лікар прийме заходи, спрямовані на видалення лікарського засобу (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, призначення адсорбентів і сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити в положенні, подібному до шоку. Лікар застосує найшвидше можливе відповідне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Гоптен 0,5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень і після введення лікарського засобу Гоптен 0,5 до обігу в різних показаннях,
були спостережені наступні побічні ефекти:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• головний біль, вертіго центрального походження
• артеріальна гіпотензія
• кашель
• слабкість

Нечасто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів
• безсоння, зниження лібідо
• сонливість
• вертіго периферійного походження
• тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття)
• гостре червоніння шкіри з відчуттям жару
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів
• нудота, діарея, біль у шлунку і кишечнику, запор, порушення шлунку і кишечника
• висип, свербіж
• біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках
• порушення ерекції
• злий загальний стан, біль у грудній клітці, периферичні набряки, загальний стан, який відрізняється від нормального

Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):

• інфекція сечових шляхів, запалення бронхів, запалення горла
• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з лейкоцитами
• гіперчутливість
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів і холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)
• подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія
• інсульт, синкоп, клонічні судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, коморкова тахікардія, тахікардія, брадикардія
• артеріальна гіпертензія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (гостре зниження кров'яного тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз
• диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання
• кров'яні блювоти, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм
• запалення печінки
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, гіпергідроз, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток і суглобів
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня азотистих сполук у крові), поліурія, часте сечовипускання
• вроджена вада розвитку судин, іхтіоз
• набряк, відчуття втоми
• підвищення рівня білірубіну (жовчного пігменту)
• травма

Дуже рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб):

• застій жовчі (холестаз)
• запалення шкіри
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів)

Побічні ефекти, які виникають з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
˗
запалення синусів*, риніт*, запалення язика*
˗
панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних клітин і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*
˗
підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія)
˗
стан сплутаності*
˗
прісудомний інсульт, геморагічний інсульт, порушення рівноваги,
˗
неясне зір*
˗
блокада атріовентрикулярного зв'язку, порушення серцевого ритму, зупинка серця
˗
спазм бронхів
˗
непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози, ангіоневротичний набряк кишечника*
˗
жовтіння шкіри або очей (жовтяниця)
˗
синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри*
˗
біль у м'язах
˗
гіпертермія
˗
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкаліної фосфатази, підвищення активності амінотрансферази аспарагінової, підвищення активності амінотрансферази аланінової, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження значення гематокриту, неправильний запис ЕКГ)
*Побічні ефекти, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою лікарських засобів.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гоптен 0,5

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: Термін придатності (EXP) і блістера після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Гоптен 0,5

• Активною речовиною лікарського засобу є трандолаприл. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, стеарилфумарат натрію та покриття капсули: желатина, діоксид титану, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію та тіло капсули: желатина, діоксид титану, еритрозин, жовтий оксид заліза, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 0,5 і що містить упаковка

Лікарський засіб Гоптен 0,5 випускається у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули жовта, а тіло капсули червоне.
Упаковки:
28 шт.
40 шт.
50 шт.
Блістри з плівки ПВХ/ПВДФ-Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває лікарський засіб Гоптен 2,0, твердих капсул, 2 мг, та Гоптен 4,0, твердих капсул, 4 мг.

Подміот відповідальний

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5-Б
04073 м. Київ

Імпортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
Комаром, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подміоту відповідальному:
Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5-Б
04073 м. Київ
телефон: (044) 207-45-45
Дата останньої актуалізації брошури:02/2024