Гоптен 0,5

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг капсули)

0,5 мг, твердые капсулы

Трандолаприл
Гоптен 0,5 і Гоптен 0,5 мг капсули є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Гоптен 0,5 і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Гоптен 0,5
• 3. Як використовувати препарат Гоптен 0,5
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гоптен 0,5
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гоптен 0,5 і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Гоптен 0,5 є трандолаприл. Препарат належить до групи інгібіторів
конвертази ангіотензину (АСЕ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а
потім у печінці піддається перетворенню на потужний і тривалий активний метаболіт - трандолаприлат.
Введення трандолаприлу у терапевтичних дозах пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до
значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Ефект зниження артеріального тиску проявляється через годину і триває протягом 24 годин, при цьому
максимальна дія спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після введення.
Препарат Гоптен 0,5 застосовується для лікування:

• легкої або помірної артеріальної гіпертензії,
• розладів функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важна інформація перед використанням препарату Гоптен 0,5

Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інший інгібітор конвертази ангіотензину.
• Якщо у пацієнта після введення іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, виник ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла і глотки може ускладнити ковтання і дихання).
• Якщо у пацієнта виявлено спадковий або ідіопатичний (з невідомою причиною) ангіоневротичний набряк.
• У жінок після третього місяця вагітності. Також не рекомендується використовувати препарат Гоптен 0,5 на ранній стадії вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або розлади функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, в області горла).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гоптен 0,5, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо пацієнту потрібно пройти курс десенсибілізації до тваринних ядів (в тому числі комах) слід розглянути тимчасове відміну препарату.
• Якщо пацієнт проходить діалізну терапію (гемодіаліз або аферезу ліпопротеїнів низької густини - ЛПНГ).
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик загострення порушень функції нирок.
• Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об'єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого прийому діуретиків, низьконатрієвої дієти, діалізу та діареї або блювоти. У цих пацієнтів перед початком лікування препаратом Гоптен 0,5 лікар може порекомендувати відміну діуретиків та відновлення об'єму рідини та (або) дефіциту натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушеннями мозкових судин, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
• У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають колагенози (наприклад, системний червоний вовчак і склеродермію), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, може виникнути агранулоцитоз чи дія, що гальмує кістковий мозок. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після відміни інгібітора конвертази ангіотензину.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному прийомі глюкокортикоїдів та антиметаболітів, лікар порекомендує регулярний контроль кількості лейкоцитів та рівня білка в сироватці крові.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 0,5 у пацієнта виникла гостра алергічна реакція - ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, горла та (або) глотки, слід негайно звернутися до лікаря. Слід негайно відмінити препарат і контролювати стан пацієнта до тих пір, поки набряк не пройде. Ангіоневротичний набряк лише обличчя зазвичай проходить сам собою. Ангіоневротичний набряк обличчя та горла може загрожувати життю через ризик ускладнення дихання. Слід бути обережним у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо після застосування препарату Гоптен 0,5 у пацієнта виник болючий шлунок (з нудотою або блювотою, або без), оскільки препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися термінова допомога.
• У пацієнтів з артеріальною гіпертензією ниркової етіології.
• Якщо після застосування препарату виникло підвищення рівня калію в сироватці крові (гіперкаліємія), слід регулярно контролювати рівень цього елемента в сироватці крові. Факторами ризику гіперкаліємії є ниркова недостатність, прийом діуретиків, що зберігають калій, одночасне введення препаратів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічним втручанням або анестезії з використанням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканини, наприклад, в області горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї,
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус),
• вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету. Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5».

Важлива інформація

• Препарату Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням основної артерії або звуженням шляху відтоку.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він їх приймає недавно, оскільки одночасне їх застосування з препаратом Гоптен 0,5 може призвести до вираженого зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить препарат Гоптен 0,5, може виникнути сухий, упорчий кашель без відхаркування. Цей симптом проходить після припинення лікування цими препаратами.
• Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженому або недоношеному дитяті. Лікар порекомендує інші препарати під час годування грудьми.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не вивчалися, тому не рекомендується його застосування.

Препарат Гоптен 0,5 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо застосовується будь-який з наступних препаратів, оскільки слід бути особливо обережним:

• інгібітори нейпралізину, такі як расекадотрил, через підвищення ризику ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри, наприклад, в області горла)
• діуретики
• діуретики, що зберігають калій, такі як спіронолактон, канренон, амилорид, тріамтерен, еплеренон
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні препарати)
• літій
• зnieczulające препарати
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри)
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• цитостатики (що застосовуються для лікування пухлин)
• імунодепресивні препарати (що діють на імунну систему)
• глюкокортикоїди загальної дії (препарати з протизапальною дією)
• симпатоміметичні препарати (препарати, що звужують кровоносні судини)
• препарати для лікування психозів і тріциклічні антидепресивні препарати
• ністероїдні протизапальні препарати (в тому числі ацетилсаліцилова кислота, що застосовується у великих дозах як протизапальний препарат, наприклад, для полегшення болю)
• препарати, що знижують кислотність шлункового соку
• золоті препарати для ін'єкцій (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту) У пацієнтів з порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли препарат Гоптен 0,5 застосовувався в поєднанні з:
• тромболітичними препаратами (що застосовуються для лікування тромбозу та емболії судин)
• ацетилсаліциловою кислотою
• бета-адреноблокаторами (що застосовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії)
• блокаторами кальцієвих каналів (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань)
• азотними препаратами (що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця)
• препаратами, що гальмують кровотворення (препарати, що гальмують згортання крові)
• дігоксином (препаратом, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності)
• циметидином (препаратом, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби)

Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Гоптен 0,5» та «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Гоптен 0,5 та їжа і напої

Алкоголь підвищує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинити застосування препарату Гоптен 0,5 до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порекомендує приймати інший препарат замість препарату Гоптен 0,5.

Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 у перші три місяці вагітності, і його не слід застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженому або недоношеному дитяті. Лікар може порекомендувати застосування іншого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку лікування, після зміни раніше прийманого препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози препарату.

Препарат Гоптен 0,5 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гоптен 0,5

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування

Дорослі

Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретиків, без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендується початкова доза від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликій кількості пацієнтів. У пацієнтів чорної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово збільшувати кожні один-чотири тижні, враховуючи реакцію пацієнта на препарат, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримуюча доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість одночасного застосування препарату з діуретиками та (або) антагоністами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Застосування препарату можна розпочати вже через три дні після інфаркту міокарда, вводячи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної - 4 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат (виявлення симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар порекомендує, якщо це можливо, зменшення дози одночасно застосовуваних препаратів, що розширюють судини (у тому числі азотних препаратів) та діуретиків.
Дозу препарату Гоптен 0,5 можна зменшити лише у разі, якщо описані вище заходи виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає потреби зменшення дози.
Слід бути обережним у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок чи печінки.
Дозу обирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів, які обезвожені та мають дефіцит натрію, за 2-3 дні до початку застосування препарату Гоптен 0,5 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. У разі необхідності можна пізніше відновити застосування діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з введення трандолаприлу у дозі 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з кліренсом креатиніну (показником функції нирок, який визначається лабораторно у аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосування доз таких самих, як у дорослих, у тому числі осіб похилого віку.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосування зменшеної початкової дози трандолаприлу (тобто початкової дози 0,5 мг один раз на добу), а потім поступового збільшення дози аж до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає потреби зміни початкової дози.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід докладно контролювати артеріальний тиск і у разі необхідності відповідним чином обирати дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити його під суворим контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не вивчалися, тому не рекомендується його застосування.

Застосування вищої дози препарату Гоптен 0,5, ніж рекомендована

У разі передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: важка гіпотонія (артеріальна гіпотензія), шок, сповільнена робота серця (брадикардія), порушення рівня електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід докладно моніторувати, найкраще в відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен часто контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від ступеня вираженості симптомів. Якщо препарат був прийнятий недавно, лікар проведе заходи, спрямовані на видалення препарату (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, введення адсорбуючих засобів та сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити в положенні, подібному до шоку. Лікар застосує відповідне лікування якомога швидше.

Пропуск застосування препарату Гоптен 0,5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 0,5 до обігу в різних показаннях спостерігалися наступні небажані дії:
Часто(у 1 до 10 пацієнтів з 100 пацієнтів):

• головний біль, вертіго центрального походження
• гіпотонія
• кашель
• слабкість Незbyt часто(у 1 до 10 пацієнтів з 1000 пацієнтів):
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• безсоння, зниження лібідо
• сонливість
• вертіго периферійного походження
• тахікардія (чуття нерегулярного або швидкого серцебиття)
• нагальне червоніння шкіри з відчуттям жару
• запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів
• нудота, діарея, біль у шлунку та кишечнику, запор, порушення шлунку та кишечника
• висип, свербіж
• біль у спині, м'язові спазми, біль у кінцівках
• порушення ерекції
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, набряки, самопочуття, що відрізняється від нормального стану Рідко(у 1 до 10 пацієнтів з 10 000 пацієнтів):
• інфекція сечових шляхів, пневмонія, запалення горла
• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія, порушення, пов'язані з тромбоцитами, порушення, пов'язані з лейкоцитами
• гіперчутливість
• неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення рівня холестерину у крові (гіперхолестеролемія), підвищення рівня тригліцеридів та холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурікемія)
• подагра, відсутність апетиту, підвищення апетиту, неправильна активність ферментів
• галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, збудження, апатія
• інсульт, синкоп, судоми м'язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
• запалення повік, набряк кон'юнктиви, порушення зору, порушення ока
• шум у вухах
• інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, тахікардія, брадикардія
• гіпертонія, патологічні зміни мозкових судин (ангіопатія), ортостатична гіпотонія (гостре зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стоячий), порушення периферичних судин, варикоз
• диспное, носова кровотеча, запалення горла, біль у ротоглотці, кашель з відхаркуванням, порушення дихання
• кровотеча з шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм
• запалення печінки
• ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищене потовиділення, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
• біль у суглобах, біль у кістках, запалення кісток та суглобів
• ниркова недостатність, азотемія (підвищення рівня азотистих сполук у крові), поліурія, часте сечовиділення
• вроджена вада розвитку судин, іхтіоз
• набряк, відчуття втоми
• підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• травма

Бардzo рідко(у менше 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• застій жовчі (холестаз)
• запалення шкіри
• неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтранспептидази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення рівня імуноглобулінів) Діяння, які спостерігаються з невідомоючастотою виникнення (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): ˗ запалення синусів*, риніт*, глоссит*

˗ панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*
˗ підвищення рівня калію у сироватці крові (гіперкаліємія)
˗ стан сплутаності*
˗ перехідний ішемічний напад, геморагічний інсульт, порушення рівноваги,
˗ нечітке зір*
˗ блокада атріовентрикулярного зв'язку, порушення серцевого ритму, зупинка серця

• спазм бронхів ˗ непрохідність кишечника, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника* ˗ жовтяниця ˗ синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив'янка, алопеція, псоріазоподібне запалення шкіри* ˗ біль у м'язах ˗ гарячка ˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних проб печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності алкальної фосфатази, підвищення активності амінотрансферази аспартату, підвищення активності амінотрансферази аланінату, підвищення активності ферментів печінки, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний ЕКГ-запис) *Небажані дії, пов'язані з інгібіторами конвертази ангіотензину як групою препаратів.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гоптен 0,5

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гоптен 0,5

• Активною речовиною препарату є трандолаприл. Кожна твердая капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, стеарилфумарат натрію та кришка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію та корпус капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), еритрозина (Е 127), жовтий оксид заліза (Е 172), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Гоптен 0,5 та що містить упаковка

Препарат Гоптен 0,5 випускається у вигляді твердих капсул. Кришка капсули жовта, а корпус червоний.
Упаковка: 30 шт.
Блістри ПВХ-ПВДФ/Ал у паперовій коробці.
У обігу також перебуває препарат Гоптен 2,0, твердих капсул, 2 мг, та препарат Гоптен 4,0, твердих капсул, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

MYLAN HEALTHCARE GmbH
Люттіхер Штрассе 5, 53842 Троісдорф, Німеччина

Виробник:

MYLAN HUNGARY Kft./ MYLAN HUNGARY Ltd.
Майлан вулиця 1., Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідек-Містек, вул. Фрідечка 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Виробнича компанія «Еуцерин» Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:11131/2018/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 238/22 Дата затвердження інформації про препарат: 01.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]