Gopten 0,5 mg capsulas duras

Противопоказания: информация для пользователя

Gopten 0,5 мг жёсткие капсулы

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит трандолаприл, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами конвертирующего фермента ангiotensина (ИКФА).

Он используется для лечения артериальной гипертонии и инфаркта миокарда с левожелудочковой дисфункцией (с или без сердечной недостаточности).

Не принимайте Гоптен:

• Если вы аллергины (чувствительны) на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас есть предыстория с ангинеуротическим отеком (отеком Квинке, характеризующимся опуханием лица, губ, языка, гортани, конечностей).
• Если вы беременны более 3 месяцев [рекомендуется также избегать Гоптена в начале беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)].
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангинеуротического отека (быстрого опухания под кожей в области гортани) высок.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гоптена:

• Если вы следите за очень строгой диетой без соли, у вас диарея или рвота.
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью. Возможно, вам понадобится контроль и изменение дозы вашим врачом.
• Если у вас есть болезнь почек, вызванная сужением (стенозом) почечной артерии.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение мочи).
• Если у вас есть сужение одной из клапанов сердца (стеноз митрального клапана) или другая блокада в потоке левого желудочка сердца.
• Если у вас есть боль в животе (с или без тошноты или рвоты), поскольку вы можете страдать от ангинеуротического отека кишечника (опухания кишечника).
• Если вы заметите аллергическую реакцию с опуханием лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани. Если так, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете быть более склонны к этому, если вы чернокожий.
• Если вы проходите лечение обменом крови/плазмы (афферезией липопротеидов низкой плотности) для гиперхолестеринемии (генетической болезни, характеризующейся высокими уровнями «плохого» холестерина в крови).
• Если вы проходите лечение десенсибилизации, например, от яда пчел, ос и т. д., поскольку были выявлены некоторые аллергические реакции.
• Если у вас есть болезнь сосудов коллагена, например, склеродермия или системная красная волчанка (реакция, при которой иммунная система атакует части тела вместо защиты и в этом случае атакует волокна коллагена в тканях) и/или почечная недостаточность, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться регулярный анализ крови.
• Если у вас есть кашель.
• Если вы проходите хирургическое вмешательство или получаете анестезию.
• Если у вас диабет, поскольку необходимо строго контролировать ваши уровни сахара в крови в течение первого месяца лечения.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • Антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) (также известные как «сартаны» – например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Гоптен».

• Если вы беременны или подозреваете беременность. Гоптен не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезные повреждения плоду (см. раздел «Беременность»).
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку риск ангинеуротического отека может увеличиться:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата и для лечения рака (например, темсиролимус, сириолимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Принятие Гоптена с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение одним из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Гоптеном:

• Литий: для лечения биполярного расстройства и депрессии. Не рекомендуется принимать этот препарат и литий одновременно.
• Диуретики: препараты, увеличивающие выведение мочи. Обычно используются для лечения гипертонии и сердечной недостаточности.
• Супплементы калия (включая заменители соли), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантата; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образований тромбов).
• Нейролептики (для психоза), трициклические антидепрессанты (для депрессии).
• Анастезионы.
• Препараты для лечения диабета (инсулин или оральные гипогликемические препараты).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Алопуринол, для лечения подагры или после химиотерапии для рака.
• Химиотерапия для рака.
• Иммунодепрессивные препараты, после трансплантации или для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний.
• Глюкокортикоидные стероиды, например, для воспалительных заболеваний, аутоиммунных заболеваний, после трансплантации.
• Проканаамид, для коррекции нерегулярного сердечного ритма.
• Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности: если вы принимаете антагонисты рецепторов ангитензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Гоптен» и «Предупреждения и предостережения»).
• Другие препараты для лечения высокого артериального давления.
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления и простуды (например, эфедрина и псевдоэфедрина).

• Препараты, используемые чаще для предотвращения отторжения трансплантата (сириолимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Ингибиторы НЭП, такие как сакубитрил (доступен в комбинированной фиксированной дозе с валсартаном) и расекадотрил:риск ангинеуротического отека может увеличиться.

Принятие Гоптена с пищей и напиткамиЭтот препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете беременность, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Советуйтеся с вашим врачом, если вы беременны или подозреваете беременность. Обычно ваш врач посоветует вам прервать лечение Гоптеном до беременности или как только узнаете, что беременны, и заменить его другим препаратом.

Этот препарат не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказан после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезные повреждения плоду.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы на грудном вскармливании или собираетесь начать кормить грудью.

Этот препарат не рекомендуется у кормящих матерей, и ваш врач может назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если у вас новорожденный или преждевременно рожденный ребенок.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машинНе может быть предсказано каких-либо конкретных эффектов в этом отношении. Однако в некоторых случаях ингибиторы ЭСА могут повлиять на способность вести машину или использовать машину, особенно в начале лечения, при смене препарата трандолаприл или при потреблении алкоголя. Следовательно, после первой дозы или последующих коррекций не рекомендуется вести машину или использовать машину в течение нескольких часов.

Гоптен содержит лактозуЕсли ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Гоптен содержит солиЭтот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетках; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что принимать лекарство. Принимайте капсулы в одно и то же время каждый день. Этот препарат принимается перорально.

Ваш врач назначит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже чувствуете себя лучше, ваша болезнь может ухудшиться или вернуться.

При артериальной гипертензииу взрослых, не принимающих диуретики, не имеющих сердечной или почечной или печеночной болезни,рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг трандолаприла один раз в день (1-2 капсулы по 0,5 мг) или 2 мг один раз в день (1 капсула по 2 мг), но в этом случае рекомендуется принимать одну капсулу Gopten 2 мг капсул, в день. Если вы чернокожий, ваша начальная рекомендованная доза составляет 2 мг в день (см. раздел 4.4). В случае необходимости дозу этого препарата можно удвоить после1-4недель лечения, до максимальной дозы 4 мг до 8 мг трандолаприла в день (2-4капсулы по 2 мг).

Если у вас гипертония и также сердечная болезнь, связанная или не связанная с почечной болезнью, начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг трандолаприла один раз в день (1-2капсулы по 0,5 мг), и под строгим контролем вашего врача.

При инфаркте миокарда с левожелудочковой дисфункцией начальная доза составляет 0,5 мг до 1 мг трандолаприла (1-2капсулы по 0,5 мг), один раз в день с третьего дня после инфаркта, и должна быть увеличена постепенно до максимальной дозы 4 мг (2 капсулы по 2 мг) в виде единой суточной дозы. Если появится гипотония (снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение, туманность в глазах, бледность), лечение будет тщательно пересмотрено вашим врачом.

Обратите внимание врача, если вы принимаете диуретики, поскольку в случае предыдущего лечения диуретиками начальная доза трандолаприла составит 1 капсулу по 0,5 мг в день, и диуретик следует прекратить не менее двух или трех дней до начала лечения этим препаратом.

В случае почечной недостаточности (болезни почек, которая не позволяет выполнять свою функцию фильтрации) врач решит, какая начальная доза будет наиболее подходящей для вас.

При тяжелой печеночной недостаточности (болезни печени, при которой она не может выполнять свои функции синтеза и метаболизма) начать лечение с дозы 0,5 мг в день (1 капсула по 0,5 мг), под строгим контролем врача.

Если вы старше, рекомендованная доза такая же, как и для взрослых.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое для лечения вашей болезни, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Этот препарат не изучался у детей, поэтому не рекомендуется применять его у детей.

Если вы принимаете больше Gopten, чем следует

Если вы принимали больше трандолаприла, чем следует, не ожидайте отравления. Однако сообщите врачу, поскольку рекомендованный способ лечения в этих случаях — внутривенное введение нормального физиологического раствора (0,9%). Если у вас гипотония (снижение артериального давления), вы должны лечь на спину, лицом вверх, с ногами на высоте30 смот пола (выше уровня сердца), и будете находиться под постоянным наблюдением врача.

Симптомы передозировки этим препаратом — это гипотония (снижение артериального давления) в тяжелой форме, шок (снижение артериального давления, которое, если не лечить, может привести к смерти), кома (снижение функции мозга), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), электролитное расстройство (нарушение электролитов в крови) и почечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Gopten

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• При лечении гипертонии: головокружение, головная боль, кашель и слабость (дефицит энергии и жизненных сил).
• При лечении после острого инфаркта миокарда: головокружение, гипотония, кашель.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• При лечении гипертонии: гипотония, сердцебиение, тошнота, зуд, дискомфорт.
• При обоих лечениях: верхние дыхательные пути (нос, рот, глотка и горло), бессонница, снижение полового влечения, сонливость, головокружение, приступы жара, воспаление верхних дыхательных путей, затруднение дыхания, диарея, боли в животе, запор, желудочно-кишечные расстройства, сыпь на коже, боли в спине, мышечные спазмы, боли в руках и ногах, импотенция, боли в груди, отек стоп, ног и ног, вызванный накоплением жидкости, аномальная чувствительность.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• При обоих лечениях: инфекции мочевыводящих путей (почки, мочевой пузырь и уретра), бронхит, фарингит, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, нарушения плетки крови, нарушения белых кровяных телец, аллергия, повышенный уровень глюкозы в крови, низкий уровень натрия в плазме, повышенный уровень холестерина в крови, избыточное количество жира в крови, повышенный уровень мочевой кислоты, артрит, потеря аппетита, повышенный аппетит, аномалия ферментов, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение (нервозность, возбуждение и/или повторяющаяся поведенческая реакция), апатия, инсульт (прекращение кровоснабжения любой части мозга), внезапная и обычно кратковременная потеря сознания, резкие или спазматические сокращения мышц, аномальная чувствительность к покалыванию, онемению или жжению, обычно в конечностях, мигрень (хронический и повторяющийся головной боль с другими симптомами, такими как рвота, тошнота или чувствительность к свету), мигрень без ауры (мигрень без изменений зрения), изменение вкуса пищи и напитков, воспаление век, отек конъюнктивы глаза, снижение зрения, нарушения зрения, звон в ушах, инфаркт миокарда (смерть клеток сердечной мышцы или части нее из-за недостатка кровоснабжения), миокардическая инфарктация (недостаточное кровоснабжение, которое, если оно продолжается, может привести к смерти клеток сердца и, следовательно, инфаркту), стенокардия (боль в груди, обычно с опреснительным характером, вызванная миокардической инфарктацией), сердечная недостаточность (когда сердце уже не может перекачивать достаточно крови в остальной организм), быстрая сердцебиение, начинающееся в желудочках, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, гипертония, заболевания кровеносных сосудов, головокружение при вставании, снижение кровотока к ногам и ногам, варикозное расширение вен, чувство недостатка воздуха, кровотечение из носа, воспаление гортани, боль в горле и гортани, кашель с мокротой, респираторные расстройства, рвота крови, воспаление внутренних стенок желудка, боли в животе, рвота, изжога, избыточное газообразование в кишечнике, гепатит, повышенный уровень билирубина, ангиоэдема (сгусток под кожей), псориаз, избыточное потоотделение, экзема, акне, сухость кожи, кожные нарушения, боли в суставах, боли в костях, изнашивание между суставами костей, вызывающее боль и спазм, почки перестают работать правильно, повышенный уровень в крови продуктов обмена клеточного метаболизма, избыточное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, врожденная конгенитальная аномалия артерий (рождающаяся врожденная деформация артерий), ictiosis (генетическая кожная болезнь, при которой кожа становится сухой и шелушится), отек (избыточное накопление жидкости в тканях), усталость, травма.

Были сообщены случаи ангиоэдемы (сгустка), затрагивающие лицо, конечности, губы, язык, гортань и/или гортань.

Было сообщено о комплексе симптомов, который может включатьлихорадку, воспаление кровеносных сосудов, мышечные боли, боли в суставах, положительную пробу на антинуклеарные антитела для диагностики болезни, называемой лупус, повышенную скорость оседания эритроцитов, увеличение эозинофилов, тип белых кровяных телец, и увеличение количества белых кровяных телец в периферической крови. Также может появиться кожная сыпь, фотосенсибилизация (анормальная чувствительность к свету, вызывающая сыпь на коже) или другие кожные проявления.

После коммерциализации препарата были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты, неизвестной частоты:

Снижение количества одного типа белых кровяных телец в крови, снижение количества всех кровяных телец, повышенный уровень калия в крови, временная дисфункция мозга, вызванная недостатком крови и кислорода, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия,изменение электрической проводимости сердца, остановка сердца, нерегулярность сердечных сокращений, сужение бронхов, что приводит к меньшему притоку воздуха и кашлю и учащенному дыханию,затор кишечника, воспаление поджелудочной железы, желтушный цвет кожи и белых глаз, выпадение волос, уртикария (воспаление кожи с жидкостью внутри, обычно сопровождающееся зудом), синдром Стивенса-Джонсона (кожное нарушение, происходящее из-за аллергической реакции с более серьезными симптомами), токсическая эпидермальная некролиз (другой тип серьезного кожного нарушения с пузырями), мышечные боли, высокая температура, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, повышенный уровень фосфатазы в крови, повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови, аномальное электрокардиограмма, аномальные лабораторные исследования, аномальные исследования функции печени, снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень трансаминаз, снижение гемоглобина и гематокрита.

В группе ингибиторов ЭСА, к которой принадлежит это лекарство, были сообщены также следующие побочные эффекты:

Состояние путаницы, мутная видимость, синусит, ринит (воспаление носовых пазух), глоссит (воспаление языка), кишечный ангиоэдема, эритема мультформис (кожное нарушение, происходящее из-за аллергической реакции), кожные высыпания типа псориаза, гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных телец).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gopten 0,5 мг жёстких капсул

Активное вещество — трандолаприл. Каждая жёсткая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаона, стеариловый фumarат и натрий, желатина, диоксид титана (E-171), эритрозина (E-127), жёлтый железный оксид (E-172) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы с красным телом и белой крышкой. Каждая упаковка содержит 28 жёстких капсул.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству:

Название:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо по производству:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:март 2021

«Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/»