ГОПТЕН 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Гоптен 0,5 мг твердих капсул

трандолапріл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гоптен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гоптен
3. Як приймати Гоптен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гоптена

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гоптен і для чого він використовується

Цей препарат містить трандолапріл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії та інфаркту міокарда з дисфункцією лівого шлуночка (із або без серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гоптен

Не приймайте Гоптен:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до трандолапрілу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є анамнез ангіоневротичного набряку (набряку Квінке, характеризованого набряком обличчя, губ, язика, гортані, кінцівок) у зв'язку з прийомом інгібіторів АПФ або спадкового чи ідіопатичного ангіоневротичного набряку (розладу, який супроводжується запаленням обличчя та дихальних шляхів і абдомінальними коліками).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці [також рекомендується уникати Гоптена на початку вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")].
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для лікування артеріальної гіпертензії, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, гортані) є високим.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гоптен:

• Якщо ви дотримуєтеся суворої безсольової дієти, маєте діарею або блювоту.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо у вас є серцеві, ниркові або печінкові проблеми. Можливо, ваш лікар буде контролювати вас і змінювати дозу.
• Якщо у вас є ниркова хвороба, викликана звуженням ниркової артерії.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є звуження однієї з серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана) або інша обструкція лівого шлуночка серця.
• Якщо ви відчуваєте абдомінальний біль (із або без нудоти чи блювоти), оскільки це може бути ознакою інтестинального ангіоневротичного набряку.
• Якщо ви помітите алергічну реакцію з набряком (набряком) обличчя, кінцівок, губ, язика, гортані або глотки. Якщо так, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете бути більш схильні до цього, якщо ви темношкірі.
• Якщо вас піддають лікуванню плазмаферезу (лікування, яке включає в себе заміну плазми крові) для сімейної гіперхолестеринемії (спадкового розладу, при якому спостерігаються високі рівні "поганого" холестерину в крові).
• Якщо ви проходите десенсибілізацію, наприклад, до бджолиного жалю, тощо, оскільки були виявлені деякі алергічні реакції.
• Якщо у вас є колагеноз (хвороба, при якій імунна система атакує частини тіла замість захисту їх) і/або ниркова хвороба, пов'язана з цим, повідомте вашого лікаря, оскільки вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
• Якщо у вас є кашель.
• Якщо ви плануєте пройти велику операцію або приймати анестезію.
• Якщо ви діабетик, оскільки ваші рівні цукру в крові повинні бути суворо контролюються під час першого місяця лікування.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
• • Анагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальну гіпертензію та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Гоптен".

• Якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Гоптен не рекомендується у перші місяці вагітності і протипоказаний після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні пошкодження плоду (див. розділ "Вагітність").
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• • Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Прийом Гоптена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Гоптеном:

• Літій: для біполярного розладу та депресії. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб та літій одночасно.
• Діуретики: лікарські засоби, які збільшують виділення сечі. Зазвичай використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; та гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Нейролептики (для психозу), антидепресанти тріциклічної дії (для депресії).
• Анестетики.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ).
• Алопуринол, для лікування подагри або після хіміотерапії раку.
• Хіміотерапія раку.
• Імунодепресивні лікарські засоби, після трансплантації органів або для лікування деяких автоімунних захворювань.
• Системні кортикостероїди, наприклад, для лікування запальних захворювань, автоімунних захворювань, після трансплантації органів.
• Прокаїнамід, для корекції нерегулярних серцевих ритмів.
• Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності: якщо ви приймаєте анагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Гоптен" та "Попередження та обережність").
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпотензії та застуди (наприклад, ефедрин та псевдоефедрин).

• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Інгібітори НЕП, наприклад сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном) та расекадотріл:ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, гортані) може збільшитися.

Прийом Гоптена з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити лікування Гоптеном перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам змінити лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується у перші місяці вагітності і протипоказаний після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні пошкодження плоду.

Лактація

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати вашу дитину грудьми.

Цей лікарський засіб не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте годувати вашу дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженість або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не можна передбачити жодного особливого ефекту в цьому відношенні. Однак у деяких осіб інгібітори АПФ можуть впливати на здатність водити автомобіль або працювати з машинами, особливо на початку лікування, при зміні лікарського засобу на трандолапріл або при вживанні алкоголю. Тому після першої дози або подальших корекцій дози не рекомендується водити автомобіль або працювати з машинами протягом декількох годин.

Гоптенмістить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Гоптен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гоптен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Прийоміть капсули в одну і ту ж годину щодня. Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви вже почуваєтеся краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

У разі артеріальної гіпертензії у дорослих, які не приймають діуретики, не мають серцевих, ниркових або печінкових захворювань, рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг трандолапрілу один раз на добу (1-2 капсули по 0,5 мг) або 2 мг один раз на добу (1 капсула по 2 мг), але в цьому випадку рекомендується приймати одну капсулу Гоптен 2 мг один раз на добу. Якщо ви темношкірі, ваша початкова доза повинна бути 2 мг на добу (див. розділ 4.4). У разі необхідності доза цього лікарського засобу може бути подвоєна після 1-4 тижнів лікування до максимальної дози 4 мг до 8 мг трандолапрілу на добу (2-4 капсули по 2 мг).

Якщо ви гіпертонік і маєте серцеву недостатність, доза повинна бути 0,5 мг до 1 мг трандолапрілу один раз на добу (1-2 капсули по 0,5 мг), і ваш лікар буде суворо контролювати вас.

У разі інфаркту міокарда з дисфункцією лівого шлуночка початкова доза повинна бути 0,5 мг до 1 мг трандолапрілу (1-2 капсули по 0,5 мг) один раз на добу, починаючи з третього дня після інфаркту, і повинна бути поступово збільшена до максимальної дози 4 мг (2 капсули по 2 мг) один раз на добу. Якщо з'явиться гіпотензія (падіння артеріальної гіпертензії), лікування буде переглянуте вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте діуретики, оскільки у разі попереднього лікування діуретиками початкова доза трандолапрілу повинна бути 1 капсула по 0,5 мг на добу, і прийом діуретиків повинен бути припинений принаймні за два або три дні до початку лікування цим лікарським засобом.

У разі ниркової недостатності (хвороби нирок, яка перешкоджає їм правильно фільтрувати кров) лікар визначить найвідповіднішою початкову дозу для вас.

У разі важкої ниркової недостатності (хвороби печінки, при якій вона не може виконувати свою синтетичну та метаболічну функцію) лікування повинно бути розпочато з дози 0,5 мг на добу (1 капсула по 0,5 мг), під суворим контролем вашого лікаря.

Якщо ви пацієнт похилого віку, рекомендується така ж доза, як і для дорослих.

Якщо ви маєте відчуття, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка для лікування вашої хвороби, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Не було проведено дослідження щодо використання цього лікарського засобу у цій групі, тому не рекомендується його використання у дітей.

Якщо ви прийняли过剂ку Гоптена

Якщо ви прийняли більше трандолапрілу, ніж потрібно, не вірогідно, що з'явиться гостра інтоксикація. Однак ви повинні повідомити вашого лікаря, оскільки рекомендується лікування включає в себе внутрішньовенне введення фізіологічного розчину (0,9%). Якщо у вас з'явиться гіпотензія (падіння артеріальної гіпертензії), ви повинні лежати на спині з піднятими ногами на 30 см вище рівня серця, і буде проводиться постійний контроль вашого стану лікарем.

Симптоми передозування цим лікарським засобом включають гіпотензію (падіння артеріальної гіпертензії), шок (порушення функції організму з різким падінням артеріальної гіпертензії, яке може призвести до смерті), ступор (пониження функції мозку), брадикардію (пониження частоти серцевих скорочень), порушення електролітного балансу (порушення рівня електролітів у крові) та ниркову недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Гоптен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• При лікуванні гіпертонії: головокружіння, головний біль, кашель і астенія (слабкість і відсутність життєвої сили).
• При лікуванні після гострого інфаркту міокарда: головокружіння, гіпотонія, кашель.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• При лікуванні гіпертонії: гіпотонія, палпітації, нудота, свербіж, нездужання.
• При обидвох лікуванях: інфекція верхніх дихальних шляхів (нос, рот, горло і гортань), безсоння, зниження статевого апетиту, сонливість, вертіго, приливи, запалення верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, діарея, біль у шлунку, запор, розлад шлунку, висип на шкірі, біль у спині, м'язові спазми, біль у руках і ногах, імпотенція, біль у грудній клітці, набряк гомілок, ніг і ступнів через накопичення рідини, анормальна чутливість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• При обидвох лікуванях: інфекція сечових шляхів (нирки, сечовий міхур і сечовипускальний канал), бронхіт, фарингіт, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості еритроцитів, розлад тромбоцитів, алергія, підвищення рівня глюкози в крові, зниження рівня натрію в плазмі, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечової кислоти, підагра, зниження апетиту, підвищення апетиту, порушення ферментної активності, галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, агітація (незмірність, збудження та/або повторювана поведінка), апатія, інсульт (перерва кровопостачання будь-якої частини мозку), раптова втрата свідомості, зазвичай короткочасна і оборотна, м'язові спазми, анормальні відчуття оніміння, поколювання або печіння, зазвичай у кінцівках, мігрень (хронічний і повторюваний головний біль з іншими симптомами, такими як нудота, блювота або чутливість до світла), мігрень без аури (мігрень без порушення зору), порушення смаку їжі та напоїв, запалення повік, кон'юнктивіт, зниження зору, порушення зору, шум у вухах, інфаркт міокарда (загибель клітин серцевого м'яза або частини його через відсутність кровопостачання), ішемія міокарда (недостатнє кровопостачання, яке, якщо триває занадто довго, може викликати загибель серцевих клітин і, таким чином, інфаркт), стенокардія (біль у грудній клітці, зазвичай стискаючого характеру, внаслідок ішемії міокарда), серцева недостатність (коли серце вже не може перекачувати достатньо крові до решти тіла), швидка серцева діяльність, що починається у шлуночках, підвищення частоти серцевих скорочень, зниження частоти серцевих скорочень, гіпертонія, захворювання судин, головокружіння при встоянні, зниження кровотоку до ніг і ступнів, варикозне розширення вен (розширення вен і біль), відчуття нестачі повітря, носові кровотечі, запалення горла, біль у роті та горлі, кашель з мокротинням, порушення дихання, блювота з свіжою кров'ю, запалення внутрішніх стінок шлунку, біль у животі, блювота, диспепсія, сухість у роті, надмірна кількість газів у кишечнику, гепатит, підвищення рівня білірубіну, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), псоріаз, надмірна потливість, екзема, акне, сухість шкіри, порушення шкіри, біль у одному або декількох суглобах, біль у кістках, зношування між суглобами кісток, яке викликає біль і скованість, нирки перестають функціонувати правильно, підвищення рівня продуктів обміну клітинної метаболії в крові, надмірна кількість сечі, підвищення кількості сечовипускань, вроджена артеріальна малформація (вроджена деформація артерій), іхтіоз (генетичне захворювання шкіри, при якому вона стає сухою і лускатою), набряк (надмірна кількість рідини в тканинах), втома, травма.

Було повідомлено про випадки ангіоневротичного набряку (набряку) обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати лихоманку, запалення судин, м'язовий біль, біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла для діагностики захворювання, званого лупусом, підвищення швидкості осідання еритроцитів, підвищення кількості еозинофілів, типу лейкоцитів, і підвищення кількості лейкоцитів у периферичній крові. Також можуть з'явитися висипання на шкірі, фоточутливість (анормальна чутливість до світла, яка викликає висипання на шкірі) або інші прояви на шкірі.

Після випуску лікарського засобу на ринок було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти, частота яких невідома:

Зниження кількості одного типу лейкоцитів у крові, зниження всіх клітин крові, підвищення рівня калію у крові, тимчасова дисфункція мозку через відсутність крові та кисню, геморагічний інсульт, порушення рівноваги, порушення провідності серця, зупинка серця, нерегулярність серцевих скорочень, звуження бронхів, з яким менше повітря входить і виникає кашель та прискорене дихання, кишкова непрохідність, запалення підшлункової залози, жовтушність шкіри та білків очей, випадіння волосся, кропив'янка (ураження шкіри з рідиною всередині, зазвичай супроводжується свербінням), синдром Стівенса-Джонсона (розлад шкіри, який виникає внаслідок алергічної реакції з загальними симптомами більш важкого характеру), токсична епідермальна некроліз (інший тип важкого розладу шкіри з пухирями), м'язовий біль, висока лихоманка, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, аномальний електрокардіограма, аномальні лабораторні тести, аномальні тести функції печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

У групі інгібіторів АПФ, до якої належить цей лікарський засіб, також було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Стан сплутаності, розмитість зору, синусит, риніт (запалення носових пазух), глосит (запалення язика), ангіоневротичний набряк кишечника, еритема мультиформна (розлад шкіри, який виникає внаслідок алергічної реакції), висипання на шкірі типу псоріазу, гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням еритроцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гоптена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гоптена 0,5 мг твердих капсул

Активний інгредієнт - трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.

Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарилфумарат, гелатина, діоксид титану (E-171), еритрозин (E-127), жовтий оксид заліза (E-172) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули з червоним тілом та білою кришкою. Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:березень 2021

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”