ГОПТЕН 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гоптен 2 мг тверді капсули

трандолапріл

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гоптен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гоптена
3. Як приймати Гоптен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гоптена

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гоптен і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить трандолапріл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Він показаний для лікування артеріальної гіпертензії та інфаркту міокарда з дисфункцією лівого шлуночка (з або без серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гоптена

Не приймайте Гоптен:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до трандолапрілу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є анамнез ангіоневротичного едеми (едем Квінке, характеризований набуханням обличчя, губ, язика, гортані, кінцівок) пов'язаного з прийомом інгібіторів АПФ або ангіоневротичного едему спадкового або ідіопатичного типу (розлад, який супроводжується запаленням обличчя та дихальних шляхів і абдомінальними кольками).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці [також рекомендується уникати Гоптена на початку вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")].
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного едему (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, гортані) є високим.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гоптена:

• Якщо ви дотримуєтеся суворої безсольової дієти, маєте діарею або блювання.
• Якщо ви піддаєтеся діалізу.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар буде контролювати вас і змінювати дозу.
• Якщо у вас є захворювання нирок, викликані звуженням (стенозом) ниркової артерії.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Якщо у вас є звуження однієї з серцевих клапанів (стеноз мітральної клапани) або інша обструкція лівого шлуночка серця.
• Якщо ви відчуваєте абдомінальний біль (з або без нудоти або блювання), оскільки це може бути ознакою ангіоневротичного едему кишечника.
• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з набуханням (едемом) обличчя, кінцівок, губ, язика, гортані або глотки. Якщо так, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете бути більш схильні до цього, якщо ви темношкірі.
• Якщо ви піддаєтеся лікуванню.exchange крові/плазми (аферез ліпопротеїнів низької щільності) для сімейної гіперхолестеринемії (спадкового захворювання, при якому спостерігаються високі рівні "поганого" холестерину в крові).
• Якщо ви приймаєте лікування для десенсибілізації, наприклад, до жала бджіл, ос, тощо, оскільки спостерігалися деякі алергічні реакції.
• Якщо у вас є захворювання судин колагену, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак (розлад, при якому імунна система атакує частини тіла замість захисту і в цьому випадку атакує колагенові волокна тканин) і/або ниркова захворювання, пов'язане з цим, повідомте вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися регулярний аналіз крові.
• Якщо у вас є кашель.
• Якщо ви піддаєтеся великій хірургічній операції або приймаєте анестезію.
• Якщо ви діабетик, оскільки ваш лікар буде контролювати ваші рівні цукру в крові протягом першого місяця лікування.
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії):
• • Анагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальну гіпертензію та рівні електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Гоптен".

• Якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Гоптен не рекомендується в перші місяці вагітності і є протипоказаним після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні ушкодження плоду (див. розділ "Вагітність").
• Якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, оскільки ризик ангіоневротичного едему може збільшитися:
• • Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Прийом Гоптена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, оскільки вони можуть взаємодіяти з Гоптеном:

• Літій: для лікування біполярного розладу та депресії. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб і літій одночасно.
• Діуретики: лікарські засоби, які збільшують виділення сечі. Зазвичай використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію, та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Нейролептики (для психозу), трициклічні антидепресанти (для депресії).
• Анестетики.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби).
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ).
• Алопуринол, для лікування подагри або після хіміотерапії раку.
• Хіміотерапія раку.
• Імунодепресивні лікарські засоби, після трансплантації органів або для лікування деяких автоімунних захворювань.
• Системні кортикостероїди, наприклад, для захворювань, які супроводжуються запаленням, автоімунних захворювань, після трансплантації органів.
• Процайнамід, для корекції нерегулярних серцевих ритмів.
• Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності: якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Гоптен" і "Попередження та застереження").
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпотензії та застуди (наприклад, ефедрин і псевдоефедрин).

• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та застереження".
• Інгібітори НЕП, наприклад сакубітріл (доступний у фіксованій комбінації з вальсартаном) і расекадотріл:ризик ангіоневротичного едему (швидкого набухання під шкірою в області, наприклад, гортані) може збільшитися.

Прийом Гоптена з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні (або думаєте, що можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити лікування Гоптеном перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить змінити лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не рекомендується в перші місяці вагітності і є протипоказаним після третього місяця вагітності, оскільки може викликати серйозні ушкодження плоду.

Лактація

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми.

Цей лікарський засіб не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може призначити інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваш ребенок новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не можна передбачити жодного особливого ефекту. Однак у деяких осіб інгібітори АПФ можуть впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, особливо на початку лікування, при зміні лікарського засобу на трандолапріл або при вживанні алкоголю. Тому після першої дози або подальших корекцій не рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини протягом декількох годин.

Гоптенмістить лактозу

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гоптен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Гоптен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Прийоміть капсули в одну і ту ж час кожного дня. Цей лікарський засіб приймається перорально.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки хоча ви вже можете відчувати себе краще, ваше захворювання може погіршитися або знову виникнути.

При артеріальній гіпертензії у дорослих, які не приймають діуретики, не мають захворювання серця, нирок або печінки, рекомендується початкова доза 0,5 мг до 1 мг трандолапрілу один раз на добу (1-2 капсули по 0,5 мг) або 2 мг один раз на добу (1 капсула по 2 мг). Якщо ви темношкірі, ваша початкова доза повинна бути 2 мг на добу (див. розділ 4.4). Якщо потрібно, доза цього лікарського засобу може бути збільшена вдвічі після 1-4 тижнів лікування, до максимальної дози 4-8 мг трандолапрілу на добу (2-4 капсули по 2 мг).

Якщо ви гіпертонік і маєте захворювання серця, пов'язане з захворюванням нирок, початкова доза становить 0,5 мг до 1 мг трандолапрілу один раз на добу (1-2 капсули по 0,5 мг), і під суворим контролем вашого лікаря.

При інфаркті міокарда з дисфункцією лівого шлуночка початкова доза становить 0,5 мг до 1 мг трандолапрілу (1-2 капсули по 0,5 мг) один раз на добу, починаючи з третього дня після інфаркту, і повинна бути поступово збільшена до максимальної дози 4 мг (2 капсули по 2 мг) як одноразова добова доза. Якщо виникне гіпотензія (падіння артеріальної тиску, яке може викликати головокружіння, запаморочення, розмите зір або блідість), лікування буде переглянуте вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте діуретики, оскільки при попередньому лікуванні діуретиками початкова доза трандолапрілу повинна бути 1 капсула по 0,5 мг на добу, і прийом діуретиків повинен бути припинений щонайменше за два або три дні до початку лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є ниркова недостатність (захворювання нирок, яке перешкоджає їм виконувати свою функцію фільтрації правильно) лікар визначить найвідповіднішу початкову дозу для вас.

При важкій нирковій недостатності (захворювання печінки, при якому вона не може виконувати свою синтетичну та метаболічну функцію) лікування починається з дози 0,5 мг на добу (1 капсула по 0,5 мг), під суворим контролем вашого лікаря.

Якщо ви пацієнт похилого віку, рекомендується така ж доза, як і для дорослих.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий для лікування вашого захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей

Не було проведено дослідження щодо використання цього лікарського засобу в цій групі, тому не рекомендується його прийом дітям.

Якщо ви прийняли过剂ку Гоптена

Якщо ви прийняли більше трандолапрілу, ніж потрібно, не вірогідно, що виникне гостра інтоксикація. Однак ви повинні повідомити вашого лікаря, оскільки рекомендується лікування включає внутрішньовенне введення фізіологічного розчину (0,9%). Якщо у вас виникла гіпотензія (падіння артеріальної тиску), вам потрібно лежати на спині, з ногами, піднятими на 30 см над рівнем серця, і ви будете під суворим контролем лікаря.

Симптоми передозування цим лікарським засобом включають гіпотензію (падіння артеріальної тиску), шок (порушення функції організму з різким і сильним падінням артеріальної тиску, яке може викликати смерть, якщо не лікувати), ступор (пониження функції мозку), брадикардію (пониження частоти серцевих скорочень), порушення електролітного балансу (порушення електролітного складу крові) і ниркову недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гоптен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні:

Часті (могуть вплинути до 1 людини з 10):

• При лікуванні гіпертонії: головокружіння, головний біль, кашель і астенія (слабкість і відсутність життєвої сили).
• При лікуванні після гострого інфаркту міокарда: головокружіння, гіпотонія, кашель.

Рідкі (могуть вплинути до 1 людини з 100):

• При лікуванні гіпертонії: гіпотонія, палпітації, нудота, свербіж, нездужання.
• При обидвох лікуванях: інфекція верхніх дихальних шляхів (нос, рот, глотка і гортань), безсоння, зниження статевого потягу, сонливість, вертігонь, приливи, запалення верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, діарея, біль у шлунку, запор, розлад шлунку, висип на шкірі, біль у спині, м'язові спазми, біль у руках і ногах, імпотенція, біль у грудях, набряк гомілок, ніг і ступнів через накопичення рідини, порушення чутливості.

Рідкісні (могуть вплинути до 1 людини з 1000):

• При обидвох лікуванях: інфекція сечових шляхів (нирки, сечовий міхур і сечоводи), бронхіт, фарингіт, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості еритроцитів, порушення тромбоцитів, порушення лейкоцитів, алергія, підвищення рівня глюкози в крові, зниження рівня натрію в плазмі, підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня сечової кислоти, підагра, зниження апетиту, підвищення апетиту, порушення ферментної активності, галюцинації, депресія, порушення сну, тривога, агітація (незручність, збудження і/або повторювана поведінка), апатія, інсульт (переривання кровопостачання будь-якої частини мозку), раптова і зазвичай короткочасна втрата свідомості, м'язові спазми, порушення чутливості.

Було повідомлено про випадки ангіоневротичного набряку (набряку) обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і/або гортані.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати лихоманку, запалення кровеносних судин, м'язовий біль, біль у суглобах, позитивний тест на антинуклеарні антитіла для діагностики захворювання, званого системним червоним вовчаком, підвищення швидкості осідання еритроцитів, підвищення рівня еозінофілів, підвищення рівня лейкоцитів у периферичній крові. Можуть також з'явитися висип на шкірі, фоточутливість (потрапляння до шкіри під впливом світла) або інші прояви на шкірі.

Після реєстрації лікарського засобу було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти, частота яких невідома:

Зниження кількості одного типу лейкоцитів у крові, зниження всіх клітин крові, підвищення рівня калію у крові, тимчасове порушення функції мозку через відсутність кровопостачання та кисню, геморагічний інсульт, порушення рівноваги, порушення провідності серця, зупинка серця, нерегулярність серцебиття, звуження бронхів, обструкція кишечника, запалення підшлункової залози, жовтяниця шкіри і білків очей, випадіння волосся, кропив'янка (ураження шкіри з рідиною всередині, зазвичай супроводжується свербінням), синдром Стівенса-Джонсона (порушення шкіри, яке виникає через алергічну реакцію з загальними симптомами), токсична епідермальна некроліз (інший тип важкого порушення шкіри з пухирями), м'язовий біль, висока лихоманка, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, порушення електрокардіограми, порушення лабораторних тестів, порушення функції печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення рівня трансаміназ, зниження рівня гемоглобіну і гематокриту.

У групі інгібіторів АПФ, до якої належить цей лікарський засіб, було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

Стан сплутаності, розмита зір, синусит, риніт (запалення носових проходів), глосит (запалення язика), ангіоневротичний набряк кишечника, еритема мультиформна (порушення шкіри, яке виникає через алергічну реакцію), висип на шкірі типу псоріазу, гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням еритроцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гоптена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гоптена 2 мг твердих капсул

Активний інгредієнт - трандолапріл. Кожна тверда капсула містить 2 мг трандолапрілу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарилфумарат, гелатина, діоксид титану (E-171), еритрозин (E-127), жовтий оксид заліза (E-172) та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули з червоним тілом і червоним кришечкою. Кожна упаковка містить 28 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2021

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”