Топтелмі Гцт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Топтельмі ГХТ, 80 мг + 25 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Телмісартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Топтельмі ГХТ і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Топтельмі ГХТ
• 3. Як застосовувати Топтельмі ГХТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Топтельмі ГХТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Топтельмі ГХТ і для чого його застосовують

Топтельмі ГХТ - це комбінований лікарський засіб, який містить дві активні речовини в одній таблетці: телмісартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, так званих антагоністів рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє організм, яка викликає звуження кровоносних судин і таким чином збільшує кров'яний тиск. Телмісартан гальмує дію ангіотензину II, викликаючи розширення кровоносних судин і зниження кров'яного тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи тіазидних мoczопідних лікарських засобів, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Нелікований підвищений кров'яний тиск може бути причиною пошкодження кровоносних судин у різних органах, що іноді може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Перед виникненням цих пошкоджень високий кров'яний тиск зазвичай безсимптомний. Тому важливо систематично вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.
Топтельмі ГХТзастосовують для лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих, у яких кров'яний тиск не достатньо контролюється лікарським засобом Топтельмі ГХТ потужністю 80 мг + 12,5 мг або у пацієнтів, у яких досягнуто стабілізації кров'яного тиску при окремому застосуванні телмісартану і гідрохлортіазиду.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Топтельмі ГХТ

Коли не застосовувати лікарський засіб Топтельмі ГХТ

Якщо пацієнт має алергію на телмісартанабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазидабо на інші сульфонаміди;
Якщо пацієнтка є в вагітності тривалістю понад 3 місяці(у ранньому періоді вагітності також краще не приймати лікарський засіб Топтельмі ГХТ - див. пункт про вагітність);
Якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки, такі як застій жовчіабо непрохідність жовчних шляхів(проблеми з відтоком жовчі з печінки і жовчного міхура) або іншу важку хворобу печінки;
Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
Якщо лікар виявив у пацієнта низький рівень каліюабо високий рівень кальцію в крові, які не піддаються лікуванню;
Якщо пацієнт має цукровий діабетабо порушення функції нирокі приймає лікарський засіб, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Топтельмі ГХТ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і обережність

Перед застосуванням лікарського засобу Топтельмі ГХТ необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з нижченаведених станів або хвороб:
низький кров'яний тиск(гіпотонія), якого ймовірність є вищою, якщо пацієнт є депривованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі внаслідок прийому мoczопідних лікарських засобів, застосування дієти з обмеженням солі, діареї, блювоти або гемодіалізу;
хвороба нирокабо трансплантація нирки;
звуження ниркової артерії(звуження кровоносних судин, які постачають одну або обидві нирки);
хвороба печінки;
порушення функції серця;
цукровий діабет;
подагра;
збільшений рівень альдостерону(затримка води і солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів в крові);
системний червоний вовчак(також називається "вовчак" або "СЧВ") - хвороба, при якій імунна система організму атакує власні тканини і органи;
ослаблення зору, біль в оцівнаслідок неправильної реакції, викликаної гідрохлортіазидом, який є активною речовиною цього лікарського засобу. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або гострого закриття кута.
Пацієнти з вищезазначеними станами повинні повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Топтельмі ГХТ.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має хворобу нирок, викликану цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також інформацію в пункті "Коли не застосовувати лікарський засіб Топтельмі ГХТ".
Якщо пацієнт приймає дігоксин, лікарський засіб, який застосовують для лікування хвороб серця.
Якщо після застосування лікарського засобу Топтельмі ГХТ у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не слід самостійно вирішувати питання про припинення прийому лікарського засобу Топтельмі ГХТ.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або може завагітніти), необхідно повідомити про це лікаря. Топтельмі ГХТ не рекомендується на ранньому терміні вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт про вагітність).
Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення балансу електролітів в організмі.
Типовими симптомами порушень водного або електролітного балансу є: сухість у роті, слабкість, летаргія, сонливість, безсоння, біль або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів і неправильне прискорене серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Також необхідно повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла з такими симптомами, як сонячний опік (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Топтельмі ГХТ.
Топтельмі ГХТ може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують кров'яний тиск, або лікарських засобів, які можуть знижувати кров'яний тиск (тобто баклофен, аміфостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або лікарські засоби проти депресії. Симптомом може бути головокружіння під час вставання. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Топтельмі ГХТ необхідно коригувати дозу іншого прийманого лікарського засобу.
Дія лікарського засобу Топтельмі ГХТ може бути послаблена, якщо пацієнт приймає одночасно нестероїдний протизапальний лікарський засіб (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен).

Застосування лікарського засобу Топтельмі ГХТ з алкоголем

Не слід пити алкоголь без попередньої обговорки цього з лікарем. Алкоголь може надмірно знижувати кров'яний тиск і (або) збільшувати ризик головокружіння або відчуття оmdlіння.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна (або може завагітніти).
Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом лікарського засобу Топтельмі ГХТ перед вагітністю або якомога швидше після встановлення вагітності, і пропонує приймати інший лікарський засіб.
Застосування лікарського засобу Топтельмі ГХТ не рекомендується на ранньому терміні вагітності, а після 3 місяця вагітності його застосування протипоказано, оскільки воно може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір почати годування. Застосування лікарського засобу Топтельмі ГХТ не рекомендується під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини, лікар може вибрати інший лікарський засіб.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Топтельмі ГХТ, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Топтельмі ГХТ містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Топтельмі ГХТ містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати Топтельмі ГХТ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Топтельмі ГХТ - одна таблетка на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о цій самій порі.
Топтельмі ГХТ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати, запиваємою водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати лікарський засіб щоденно, доки лікар не порекомендує інше.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна бути вищою ніж 40 мг + 12,5 мг раз на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Топтельмі ГХТ

Якщо пацієнт прийме випадково过 велику кількість таблеток, у нього можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття. Було також повідомлено про зниження серцебиття, головокружіння, блювоту, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути значне зниження кров'яного тиску і низький рівень калію в крові, що може викликати нудоту, сонливість та спазми м'язів і (або) неправильне серцебиття, пов'язане з одночасним застосуванням таких лікарських засобів, як глікозиди напарстника або певні лікарські засоби проти аритмій. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу Топтельмі ГХТ

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, він повинен зробити це негайно після того, як про це згадає, а потім повернутися до попереднього режиму застосування. Якщо пацієнт не прийме лікарський засіб протягом одного дня, він повинен прийняти звичайну дозу лікарського засобу наступного дня. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів необхідно негайнозвернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається "законом крові", який є серйозним інфекційним захворюванням, з реакцією запалення всього організму), раптове набрякання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів і відшарування зовнішньої оболонки шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Ці побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (токсичний епідермальний некроліз), але вони дуже серйозні і у разі їх виникнення необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не будуть лікуватися, вони можуть закінчитися смертю.Частіше виникнення сепсису спостерігалося під час застосування самого телмісартану, але не можна виключити його виникнення під час застосування лікарського засобу Топтельмі ГХТ.
Гостра респіраторна недостатність (симптоми включають серйозне коротке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність). Це побічна дія виникає дуже рідко (може виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти лікарського засобу Топтельмі ГХТ

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зниження рівня калію в крові
тривога
омдлення
чуття оніміння
чуття поколювання
чуття запаморочення (головокружіння вестибулярного походження)
прискорене серцебиття (тахікардія)
порушення ритму серця
низький кров'яний тиск
раптове зниження кров'яного тиску під час вставання
коротке дихання
діарея
сухість у роті
вздування
біль у спині
спазми м'язів
біль у м'язах
порушення ерекції (неможливість досягнення ерекції або її утримання)
біль у грудній клітці
збільшення рівня сечової кислоти в крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
пневмонія (пневмонія),
активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власні тканини і органи, що викликає біль у суглобах, висипку на шкірі і гарячку)
біль у горлі
синусит
чуття суму (депресія)
тривожність
ослаблення зору
проблеми з диханням
біль у животі
запор
нудота (блювота)
гастрит
порушення функції печінки (виникають частіше у пацієнтів японського походження)
червоність шкіри (еритема)
алергічні реакції, наприклад свербіж або висипка
збільшене потовиділення
кропив'янка
біль у суглобах і біль у кінцівках
спазми м'язів
грипоподібне захворювання
біль
низький рівень натрію в крові
збільшення рівня креатиніну, активності ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові
Побічні ефекти однієї з активних речовин можуть бути також побічними ефектами лікарського засобу Топтельмі ГХТ, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних досліджень цього лікарського засобу.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають сам телмісартан, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекція сечових шляхів, дефіцит червоних кров'яних тілечок (анемія), високий рівень калію, повільне серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), розлад шлунка, висипка (дерматит), біль у сухожиллях, запалення сухожилків, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість
Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
прогресуюче фіброзування легеневих альвеол (інтерстиціальна захворювання легень)**
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
ангіоневротичний набряк кишечника - після застосування подібних лікарських засобів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.
* Можливо, це було результатом випадку або має зв'язок з невідомим ще механізмом.
** Згідно з даними, під час застосування телмісартану спостерігалися випадки інтерстиціальної хвороби легень, але не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають сам гідрохлортіазид, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
нудота
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків/крововиливів (малі фіолетові червоні плями на шкірі або інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, біль у голові
Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
збільшення pH крові (порушення кислотно-лужного балансу) внаслідок низького рівня хлоридів у крові
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
запалення слинних залоз, зниження кількості (або навіть відсутність) кров'яних тілечок, включаючи низьку кількість червоних і білих кров'яних тілечок, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція), зниження або відсутність апетиту, безсоння, відчуття порожнечі в голові, нечітке зір, слабкість зору і біль в оці (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострого закриття кута), запалення судин (васкуліт), панкреатит, розлад шлунка, жовтяниця (жовтяниця), системний червоний вовчак (стан, який нагадує хворобу під назвою системний червоний вовчак, при якій імунна система організму атакує власні тканини і органи), порушення шкіри, такі як васкуліт, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, в області очей або рота, відшарування шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення балансу електролітів, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові і сечі у пацієнтів з діабетом або підвищений рівень жиру в крові, злоякісна пухлина шкіри і губ (нечорний рак шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adre@mozu.gov.ua](mailto:adre@mozu.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Топтельмі ГХТ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо його вигляд змінився якимось чином.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Топтельмі ГХТ

Активними речовинами є телмісартан і гідрохлортіазид.
Кожна таблетка з оповитою оболонкою містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти: ядро таблетки: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лудіпресс (лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон [тип А]), лактоза безводна, стеаринат магнію.
Оболонка: полімер полівінілового спирту, поліетиленгліколь, колоїдна безводна діоксид кремнію, цитрат лимону моногідрат, жовтий оксид заліза (Е172).
Додаткову інформацію про лактозу див. в кінці пункту 2.

Як виглядає Топтельмі ГХТ і що містить упаковка

Жовті, овальні, двовигнуті таблетки з оповитою оболонкою з вигравіруваним символом "80" з одного боку і "25" - з іншого (15,4 мм х 8,0 мм).
Блистери з алюмінієвої фольги в картонній коробці містять 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток з оповитою оболонкою.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек С. А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
С. С. Сандоз, С. Р. Л.
вул. Лівезень 7А, 540472,
Тиргу-Муреш, Румунія
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Трімліні 2Д,
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:01/2025
Логотип Сандоз