Топтелмі Гцт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Toptelmi HCT, 40 мг + 12,5 мг, таблетки з опудеренням

Toptelmi HCT, 80 мг + 12,5 мг, таблетки з опудеренням

Телмісартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Toptelmi HCT і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Toptelmi HCT
• 3. Як використовувати препарат Toptelmi HCT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Toptelmi HCT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Toptelmi HCT і для чого його використовують

Toptelmi HCT - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини в одній таблетці: телмісартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, так званих антагоністів рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Телмісартан гальмує дію ангіотензину II,导致 розширення кров'яних судин і зниження кров'яного тиску.
• Гідрохлортіазид належить до групи тіазидних діуретиків, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Нелікований підвищений кров'яний тиск може бути причиною пошкодження кров'яних судин у різних органах, що іноді може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Перед виникненням цих пошкоджень високий кров'яний тиск зазвичай безсимптомний. Тому важливо систематично вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в нормі.
Toptelmi HCTвикористовується для лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонзу) у дорослих, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо телмісартаном.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Toptelmi HCT

Коли не використовувати препарат Toptelmi HCT

Якщо пацієнт має алергію на телмісартанабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазидабо на інші сульфонаміди;
Якщо пацієнтка є в вагітності тривалістю понад 3 місяці(у ранній період вагітності також краще не приймати препарат Toptelmi HCT - див. пункт про вагітність);
Якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки, такі як жовчна недостатністьабо закупорка жовчних шляхів(проблеми з відтоком жовчі з печінки і жовчного міхура) або іншу важку хворобу печінки;
Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
Якщо лікар виявив у пацієнта низький рівень каліюабо високий рівень кальцію в крові, які не піддаються лікуванню;
Якщо пацієнт страждає на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед використанням препарату Toptelmi HCT необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Перед використанням препарату Toptelmi HCT необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з наступних станів або хвороб:
низький кров'яний тиск(гіпотонія), яке є більш імовірним, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі внаслідок прийому діуретиків, дотримання дієти з обмеженням солі, діареї, блювоти або гемодіалізу;
хвороба нирокабо трансплантація нирки;
звуження ниркової артерії(звуження кров'яних судин, які постачають одну або обидві нирки);
хвороба печінки;
порушення функції серця;
цукровий діабет;
подагра;
збільшений рівень альдостерону(затримка води і солі в організмі, якій супроводжується порушеннями балансу різних мінеральних компонентів в крові);
системний червоний вовчак(також називається "вовчак" або "СЧВ") - хвороба, при якій імунна система організму атакує власні тканини і органи;
ослаблення зору, біль в очахвнаслідок неправильної реакції, викликаної гідрохлортіазидом, який є активною речовиною цього препарату. Це можуть бути симптоми гіпертензивної кризи або гострої глаукоми. Можуть виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому препарату Toptelmi HCT. Якщо не лікувати, можуть привести до тривалої втрати зору. Більше ризик розвитку таких порушень існує у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
Виявлений раніше злоякісна пухлина шкіриабо виникнення під час лікування несподіваної шкірної зміни. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ (нечорний злоякісний меланома). Під час прийому препарату Toptelmi HCT необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання.
Виникнення в пацієнта в минулому після прийому гідрохлортіазиду проблем з диханнямабо легенями(у тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому препарату Toptelmi HCT у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Перед використанням препарату Toptelmi HCT необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

Пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має ниркову недостатність, викликану цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок пацієнта, його кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також інформацію в пункті "Коли не використовувати препарат Toptelmi HCT".
Пацієнт приймає дігоксин, препарат для лікування хвороб серця.
Якщо після прийому препарату Toptelmi HCT у пацієнта виник біль в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар вирішить питання про подальше лікування. Не варто самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Toptelmi HCT.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або може вагітніти), необхідно повідомити про це лікаря. Препарат Toptelmi HCT не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей час може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт про вагітність).
Лікування гідрохлортіазидом може викликати порушення балансу електролітів в організмі.
Типовими симптомами порушень водного або електролітного балансу є: сухість у ротовій порожнині, слабкість, летаргія, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів і неправильне прискорене серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря.
Також необхідно повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла з такими симптомами, як сонячний опік (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Toptelmi HCT.
Препарат Toptelmi HCT може посилювати дію інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів, які можуть знижувати кров'яний тиск (тобто баклофен, амифостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом може бути головокружіння при вставанні. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час прийому препарату Toptelmi HCT виникне необхідність коригування дози іншого прийманого препарату.
Дія препарату Toptelmi HCT може бути послаблена, якщо пацієнт приймає одночасно нестероїдний протизапальний препарат (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен).

Використання препарату Toptelmi HCT з алкоголем

Не варто пити алкоголь без попередньої обговорки цього з лікарем. Алкоголь може надмірно знижувати кров'яний тиск і (або) збільшувати ризик головокружіння або відчуття оmdlіння.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна (або може вагітніти).
Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Toptelmi HCT перед вагітністю або якомога швидше після встановлення вагітності, а замість цього пропонує приймати інший препарат.
Використання препарату Toptelmi HCT не рекомендується на ранній стадії вагітності, а після 3 місяця вагітності його прийом протипоказаний, оскільки застосування в цей час може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани щодо нього. Використання препарату Toptelmi HCT не рекомендується під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годування грудьми, особливо новонародженого або передчасного дитини, лікар може вибрати інший відповідний препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Toptelmi HCT, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не варто керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Toptelmi HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Toptelmi HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Toptelmi HCT

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Toptelmi HCT - одна таблетка на добу.
Необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о цій самій порі.
Препарат Toptelmi HCT можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати, запиваємо водою або іншим безалкогольним напоєм.
Важливо приймати препарат щоденно, доки лікар не порекомендує інше.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки зазвичай прийманої дози не слід перевищувати 40 мг + 12,5 мг на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Toptelmi HCT

Якщо пацієнт прийме випадково надто багато таблеток, у нього можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про сповільнення серцебиття, головокружіння, блювоту, порушення функції нирок, у тому числі ниркова недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути значне зниження кров'яного тиску і низький рівень калію в крові, що може викликати нудоту, сонливість та спазми м'язів і (або) неправильне серцебиття, пов'язане з одночасним прийомом таких препаратів, як глікозиди напарстника або деякі антиаритмічні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Toptelmi HCT

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це негайно після того, як про це згадає, а потім повернутися до попереднього режиму прийому. Якщо пацієнт не прийме препарат протягом одного дня, він повинен прийняти звичайну дозу препарату наступного дня. Не вартоприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайнозвернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається "закупоркою крові", являє собою серйозне інфекційне захворювання, з реакцією запалення всього організму), раптове набрякання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Ці побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (токсичний епідермальний некроліз), але вони дуже серйозні і у разі їх виникнення необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть закінчитися смертю. Більш часте виникнення сепсису спостерігалося під час прийому телмісартану, але не можна виключити його виникнення під час прийому препарату Toptelmi HCT.
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність). Ця побічна дія виникає дуже рідко (може виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти препарату Toptelmi HCT

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
зниження рівня калію в крові
тривога
омдлення
чувство оніміння
чувство поколювання
чувство головокружіння (вертебробазилярна головокружіння)
прискорене серцебиття (тахікардія)
порушення ритму серця
низький кров'яний тиск
раптове зниження кров'яного тиску під час вставання
задишка
діарея
сухість у ротовій порожнині
вздування
біль у спині
спазми м'язів
біль у м'язах
порушення ерекції (неможливість досягти ерекції або її утримання)
біль у грудній клітці
збільшення рівня сечової кислоти в крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
пневмонія (пневмоніт)
активація або посилення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система організму атакує власні тканини і органи, що викликає біль у суглобах, висипки на шкірі і гарячку)
біль у горлі
гайморит
чувство смутку (депресія)
тривожність
ослаблення зору
труднощі з диханням
біль у животі
запор
нудота (блювота)
гастрит
порушення функції печінки (виникають частіше у пацієнтів японської національності)
червоність шкіри (еритема)
алергічні реакції, наприклад свербіж або висипка
збільшене потовиділення
кропив'янка
біль у суглобах і біль у кінцівках
спазми м'язів
грипоподібне захворювання
біль
низький рівень натрію в крові
збільшення рівня креатиніну, активності ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові
Побічні ефекти однієї з активних речовин можуть бути також побічними ефектами препарату Toptelmi HCT, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних досліджень цього препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають телмісартан, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, гайморит, застуда), інфекції сечових шляхів, дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, сповільнення серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, у тому числі гостра ниркова недостатність, слабкість, кашель
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), розлад шлунка, висипка (дерматоз), біль у сухожиллях, тендиніт, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість
Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
прогресуюче фіброзування легеневих пухирців (інтерстиціальна захворювання легенів)**
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
ангіоневротичний набряк кишечника - після застосування подібних препаратів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.
* Можливо, це було результатом випадковості або має зв'язок з невідомим ще механізмом.
** Згідно з даними, під час прийому телмісартану спостерігалися випадки інтерстиціальної хвороби легенів, але не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
нудота, низький рівень магнію в крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків/крововиливів (малі фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, біль у голові
Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
збільшення pH крові (порушення кислотно-лужного балансу) внаслідок низького рівня хлоридів у крові
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
запалення слинних залоз, зниження кількості (або навіть відсутність) кров'яних тілець, у тому числі низька кількість червоних і білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція), зниження або відсутність апетиту, неспокій, відчуття порожнини в голові, нечітке зір, відчуття жовтого зору та боль у очах (можливі симптоми гіпертензивної кризи або гострої глаукоми), запалення судин (васкуліт), панкреатит, розлад шлунка, жовтяниця (жовтяниця), захворювання шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, в очах або ротовій порожнині, відшарування шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми мультиформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення балансу електролітів, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня глюкози в крові та сечі у пацієнтів з діабетом або підвищений рівень жиру в крові, злоякісна пухлина шкіри і губ (нечорний злоякісний меланома)

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подовістю відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Toptelmi HCT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці з картонної папери після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи.
Не використовувати цей препарат, якщо його вигляд змінився якимось чином.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Toptelmi HCT

Активними речовинами є телмісартан і гідрохлортіазид.
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка з опудеренням містить 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка з опудеренням містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти:
Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лудіпресс (лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон [тип А]), лактоза безводна, стеарин магнію.
Покриття: полімер полівініловий, гліколь поліетиленовий, діоксид кремнію колоїдний безводний, цитрат лимону моногідрат, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Ядро таблетки: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лудіпресс (лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон [тип А]), лактоза безводна, стеарин магнію.
Покриття: полімер полівініловий, гліколь поліетиленовий, діоксид кремнію колоїдний безводний, цитрат лимону моногідрат.
Додаткову інформацію про лактозу див. в кінці пункту 2.

Як виглядає препарат Toptelmi HCT і що містить упаковка

Таблетки 40 мг + 12,5 мг
Червоні, овальні, двовигнуті таблетки з опудеренням з вигравіруваним символом 40 з одного боку і 12,5 - з іншого боку (12,4 мм х 6,2 мм).
Таблетки 80 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі, овальні, двовигнуті таблетки з опудеренням з вигравіруваним символом 80 з одного боку і 12,5 - з іншого боку (15,4 мм х 8,0 мм).
Блістери з фольги алюмінієво-алюмінієвої в пачці з картонної папери містять 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток з опудеренням.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Лівезень, 7А, 540472,
Тиргу-Муреш, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д,
9220 Лендава
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025
Логотип Sandoz