Топотецанум Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Топотекан Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Топотекан

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Топотекан Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топотекан Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Топотекан Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Топотекан Аккорд
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Топотекан Аккорд і для чого він застосовується

Що таке препарат Топотекан Аккорд:

Препарат Топотекан Аккорд допомагає знищувати ракові клітини. Препарат вводиться в лікарні лікарем або медсестрою у вигляді інфузії в жили

Для чого застосовується препарат Топотекан Аккорд

Топотекан Аккорд застосовується для лікування:

• раку яєчників та дрібноклітинного раку легеньу разі рецидиву після хіміотерапії
• передбачуваного раку шийки маткиу разі, коли не можливо провести хірургічне або радіологічне лікування. Під час лікування раку шийки матки препарат Топотекан Аккорд застосовується в поєднанні з іншим препаратом, званим цисплатином.

Лікар вирішить разом з пацієнтом, чи краще застосовувати терапію препаратом Топотекан Аккорд, чи продовжувати хіміотерапію, яка застосовувалася спочатку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Топотекан Аккорд

Коли НЕ застосовувати препарат Топотекан Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на топотекан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо кількість кров'яних клітин низька. Лікар надасть інформацію на цю тему на основі результатів останнього аналізу крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування Топотекан Аккорд необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок або печінки. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату Топотекан Аккорд,
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче.
• якщо пацієнт планує стати батьком дитини. Див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта.

Топотекан Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та препарати, які можна придбати без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати інші препарати під час лікування препаратом Топотекан Аккорд.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується вводити препарат Топотекан Аккорд вагітним жінкам, оскільки він може пошкодити плід, який ще не народився. Необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід намагатися завагітніти, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.
Якщо чоловік планує стати батьком дитини, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо планування сім'ї або методів лікування. Якщо під час лікування партнерка пацієнта завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Під час застосування препарату Топотекан Аккорд не слід годувати грудьми. Не слід знову починати годувати грудьми, доки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Топотекан Аккорд може викликати втому.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникає відчуття втоми або слабкості.

Препарат Топотекан Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію». Якщо лікар використовує розчин фізіологічної солі для розведення препарату Топотекан Аккорд, отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати препарат Топотекан Аккорд

Доза препарату Топотекан Аккорд визначається лікарем залежно від:
розміру тіла пацієнта (площі поверхні, вимірюваної в квадратних метрах) та
результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування, та
лікуваної хвороби.

Зазвичай застосовувана доза

Рак яєчників та дрібноклітинний рак легень: 1,5 мг на квадратний метр поверхні тіла
на добу. Препарат вводиться один раз на добу протягом 5 днів. Такий схема лікування повторюється
зазвичай кожні 3 тижні.
Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Препарат вводиться
один раз на добу протягом 3 днів. Такий схема лікування повторюється
зазвичай кожні 3 тижні
Під час лікування раку шийки матки, препарат Топотекан Аккорд застосовується в поєднанні з іншим
препаратом, званим цисплатином. Лікар призначить відповідну дозу цисплатину.

Як вводиться препарат Топотекан Аккорд

Лікар або медсестра вводить відповідну дозу препарату Топотекан Аккорд у вигляді інфузії в жили верхньої кінцівки протягом приблизно 30 хвилин.
Схема лікування може бути змінена залежно від результатів регулярно проводимих аналізів крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Топотекан Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти: необхідно повідомити лікаря

Дуже часто виникають побічні ефекти: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан Аккорд

• Симптоми інфекції:Препарат Топотекан Аккорд може зменшувати кількість білих кров'яних клітин і знижувати імунітет до інфекцій. Це може бути загрозою для життя. Симптоми включають:
• гарячку
• погіршення загального стану здоров'я
• місцеві симптоми, такі як запалення горла або проблеми з сечовидільною системою (наприклад, печія під час сечовипускання, яке може бути симптомом інфекції сечовидільної системи)
• Рідко виникає сильний біль у животі, гарячка та можливий понос (рідко з кров'ю), які можуть бути симптомами запалення кишечника (коліту).

Рідко виникають побічні ефекти: виникають у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан Аккорд

Топотекан Аккорд

• Важкі алергічні реакції або анафілактичні реакції, які викликають набряк губ, обличчя або шиї, можуть викликати труднощі з диханням, висипку або кропив'янку, анафілактичний шок (важке зниження артеріального тиску, блідість, збудження, слабкий пульс, зниження свідомості).
• Запалення легень(інтерстиціальна хвороба легень): Найбільше ризик існує у пацієнтів з існуючою хворобою легень, які раніше піддавалися опроміненню легень іонізуючою радіацією або лікувалися препаратами, які викликали пошкодження легень. Симптоми включають:
• труднощі з диханням
• кашель
• гарячку.

Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-яких з цих симптомів, оскільки може бути необхідне стаціонарне лікування.

Дуже часто виникають побічні ефекти: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан Аккорд

• Загальна втома та слабкість (переміжна анемія). У деяких випадках може бути необхідне переливання крові.
• Низька кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія), якій може супроводжуватися гарячка та симптоми інфекції (гарячка нейтропенії)
• Нетипове синякування або кровотеча, викликані зниженням кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові. Це може привести до посилення кровотечі після відносно незначних травм, таких як незначні порізи. Рідко може виникнути більш посилене кровотеча (кровотеча). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Зниження маси тіла та втата апетиту (анорексія), втома, слабкість.
• Нудота (тошнота), блювання, діарея, біль у животі, запор.
• Запалення та виразки в роті, на язиці або на яснах.
• Підвищення температури тіла (гарячка).
• Випадання волосся.

Часто виникають побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан Аккорд

Алергічні реакції або надчутливість (у тому числі висипка).
Жовте забарвлення шкіри.
Свербіння.
Погане самопочуття.

• Дефіцит кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів) (панцитопенія).

Рідко виникають побічні ефекти: виникають частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан Аккорд

• Важкі алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк)
• Незначний біль та запалення в місці введення
• Свербляча висипка (або кропив'янка)

Дуже рідко виникають побічні ефекти: виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• Крововиливання в тканини (геморагічний інфаркт)

Частота невідома

Частота виникнення деяких побічних ефектів невідома (побічні ефекти, які походять з повідомлень та їх частота не може бути визначена на основі доступних даних).

• Важкий біль у животі, нудота, блювання кров'ю, чорний або кров'яний кал (можливі симптоми перфорації шлунка або кишківника)
• Виразки в роті
• Труднощі з ковтанням
• Біль у животі
• Нудота
• Блювання
• Діарея, кров'яний кал (можливі симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишківника)

Під час лікування раку шийки матки, можуть виникнути побічні ефекти від іншого препарату
(цісплатини) який застосовується одночасно з препаратом Топотекан Аккорд. Ці побічні ефекти
описані в інструкції для пацієнта щодо цисплатини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Топотекан Аккорд

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або після дати «EXP» на етикетці флакона. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Продукт призначений для одноразового застосування. Після відкриття необхідно негайно розбавити.
Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена для терміну 30 днів при температурі 25°C
у нормальних умовах освітлення та при температурі 2-8°C у умовах, захищених від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно. Якщо розчин не вводиться одразу, відповідальність за термін та умови зберігання перед введенням лежить на особі, яка вводить препарат. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розбавлений у контрольованих
і затверджених умовах стерильності.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Топотекан Аккорд

• Активною речовиною препарату є хлорид топотекану.
• Інші компоненти: яблучна кислота, концентрована соляна кислота (для регулювання рівня pH) або гідроксид натрію (для регулювання рівня pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Топотекан Аккорд і що містить пакування

Препарат Топотекан Аккорд має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Концентрат є прозорим розчином жовтого кольору.
Препарат Топотекан Аккорд упакований у флакони з оранжевого скла типу I, закриті пробкою
із гуми, покритої фторполімером з ущільненням типу flip-off.
Кожен флакон об'ємом 1 мл концентрату містить 1 мг топотекану (у вигляді хлориду).
Кожен флакон об'ємом 4 мл концентрату містить 4 мг топотекану (у вигляді хлориду).
Продукт доступний у пакуваннях, які містять 1 або 5 флаконів.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Виробник та імпортер:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'янниці
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Приготування розчину

Концентрат є розчином жовтого кольору і містить 1 мг топотекану в 1 мл.
Для отримання очікуваної концентрації між 25-50 мкг/мл концентрат необхідно розбавити 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл) або 5% розчином глюкози (50 мг/мл) перед введенням
пациенту.

Зберігання приготованого розчину

Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена для терміну 30 днів при температурі 25°C
у нормальних умовах освітлення та при температурі 2-8°C у умовах, захищених від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно застосувати негайно. Якщо розчин не вводиться одразу, відповідальність за термін та умови зберігання перед введенням лежить на особі, яка вводить препарат. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години
при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розбавлений у контрольованих
і затверджених умовах стерильності.

Поводження з препаратом та усунення його залишків

Необхідно застосувати відповідні процедури щодо належного поводження
з протипухлинними препаратами та усунення їх залишків:

• Персонал повинен бути навчений у приготуванні лікарського засобу.
• Жінки, які вагітні, повинні бути виключені з роботи з цим лікарським засобом.
• Персонал, який працює з препаратом під час його розбавлення, повинен бути одягнений у відповідний захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Всі матеріали, які були використані під час введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені у мішках для сміття високого ризику, для спалення при високих температурах.
• У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима необхідно негайно застосувати промивання великою кількістю води.