Цампто

Укладена інформація для пацієнта

CAMPTO, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Гідрохлорид ірінотекану

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат CAMPTO і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CAMPTO
• 3. Як застосовувати препарат CAMPTO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат CAMPTO
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат CAMPTO і для чого він використовується

Активною речовиною препарату CAMPTO є ірінотекан. Ірінотекан є напівсинтетичним похідним
камптотецину. Він належить до групи цитостатичних препаратів (проти пухлин). Препарат CAMPTO
гальмує реплікацію ДНК ділених клітин, завдяки чому діє цитотоксично на пухлинні клітини, що призводить до їх знищення.
Препарат CAMPTO використовується для лікування пацієнтів із прогресивною стадією раку товстої кишки
(ободової кишки та прямої кишки):

• у комбінації з 5-флуорурацилом і фоліновою кислотою у пацієнтів, які не отримували раніше хіміотерапію через прогресивну пухлинну хворобу;
• у монотерапії у пацієнтів після невдачі лікування 5-флуорурацилом.

Препарат CAMPTO у комбінації з цетуксимабом показаний для лікування пацієнтів із метастатичною
формою раку товстої кишки, клітини якого виражають рецептор епідермального фактору росту (EGFR), з геном KRAS дикого типу, які не були раніше ліковані через метастатичний рак товстої кишки або після невдачі лікування цитотоксичною хіміотерапією з використанням препарату CAMPTO.
Препарат CAMPTO у комбінації з 5-флуорурацилом, фоліновою кислотою та бевацизумабом показаний як препарат першої лінії лікування пацієнтів із метастатичною формою раку товстої кишки
(ободової кишки або прямої кишки).
Препарат CAMPTO у комбінації з капецитабіном та бевацизумабом або без нього показаний як препарат першої лінії лікування пацієнтів із метастатичною формою раку товстої кишки
(ободової кишки та прямої кишки).
Лікар вирішить про відповідний схему застосування препарату CAMPTO залежно від ступеня прогресії хвороби, стану пацієнта та реакції на лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату CAMPTO

Коли не застосовувати препарат CAMPTO

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями кишок і (або) непрохідністю товстої кишки;
• у жінок під час грудного вигодовування;
• у пацієнтів, у яких рівень білірубіну в сироватці крові перевищує у 3 рази верхню межу норми (значення, визнані нормальними);
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції кісткового мозку;
• у пацієнтів, у яких стан функціональної здатності за класифікацією ВООЗ визначається як > 2 (пацієнти з обмеженою здатністю виконання особистих дій, які проводять у ліжку понад половину або весь день, а також пацієнти, які потребують догляду іншої особи);
• якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав препарати, що містять діючу речовину діуравцу;
• якщо пацієнт має отримати або останнім часом отримав живі атenuовані вакцини. Ці вакцини не повинні застосовуватися під час лікування препаратом CAMPTO та протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.

Додаткові протипоказання щодо цетуксимабу або бевацизумабу містяться в брошурах для пацієнта щодо цих препаратів. Пацієнти, які приймають одночасно з препаратом CAMPTO цетуксимаб
або бевацизумаб, повинні ознайомитися з брошурами, доданими до упаковок цих препаратів.
Пацієнти, які приймають одночасно з препаратом CAMPTO капецитабін, повинні ознайомитися з брошурою, доданою до упаковки капецитабіну.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату CAMPTO, необхідно обговорити з лікарем застосування препарату у:

• пацієнтів, у яких існує ризик ускладнень, особливо у осіб, чиїй стан функціональної здатності за класифікацією ВООЗ визначається як 2 (пацієнти, здатні виконувати особисті дії, але не здатні працювати, які проводять у ліжку близько половини дня);
• пацієнтів, які не будуть у стані дотримуватися рекомендацій щодо дій у разі виникнення побічних ефектів (наприклад, пізньої діареї);
• пацієнтів з важкими порушеннями функції кісткового мозку;
• пацієнтів з початковим рівнем білірубіну в сироватці крові, який становить не менше 1,0 мг/дл, у яких існує суттєво вище ймовірність виникнення нейтропенії ступеня 3 або 4 під час першого циклу лікування. Лікар повинен порекомендувати щотижневі контрольні дослідження морфології крові з розмазом та повідомити пацієнта про загрози, пов'язані з нейтропенією та пов'язаною з нею гарячкою;
• пацієнтів, у яких існує синдром Гілберта, спадкове захворювання, яке може збільшувати рівень білірубіну та спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• пацієнтів після попереднього радіотерапевтичного лікування тазу та (або) черевної порожнини, або великих поверхонь тіла, у яких через підвищений ризик виникнення мієлосупресії може з'явитися необхідність зменшення дози;
• пацієнтів з порушеннями функції печінки. Лікар повинен порекомендувати дослідження функції печінки перед та після кожного циклу хіміотерапії;
• пацієнтів, у яких раніше виникав гострий холінергічний синдром (визначається як рання діарея, потіння, болісні спазми живота, сльозотеча, звуження зіниць та слинотеча);
• пацієнтів, хворих на бронхіальну астму;
• пацієнтів з ураженням легенів пухлинним процесом або з іншою раніше виниклою легеневою хворобою, а також пацієнтів, які приймають препарати, що діють токсично на легені, або піддаються радіотерапії;
• пацієнтів похилого віку;
• пацієнтів з непрохідністю кишок, у яких не можна застосовувати препарат CAMPTO до моменту відновлення прохідності кишок;
• пацієнтів з раніше встановленою хворобою серця, факторами ризику хвороби серця або пацієнтів, які приймають цитотоксичну хіміотерапію.

Рекомендується профілактичне застосування протиблювотних засобів перед кожним застосуванням препарату
CAMPTO.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату CAMPTO та не допускати його витікання. У разі витікання препарату рекомендується промити місце витікання та прикладати лід.
Необхідно дотримуватися обережності, оскільки були зареєстровані важкі анафілактичні та (або) псевдоанafilактичні реакції після застосування препарату CAMPTO.
У пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини, спостерігалися головокружіння, які іноді можуть бути симптомом ортостатичної гіпотонії (раптового зниження тиску у осіб з нормальним тиском або навіть гіпертонією, яке виникає внаслідок швидкого переходу з положення лежачи до стоячи або при тривалому стані на ногах).
Були зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності, яку пояснюють ускладненнями інфекцій або дефіцитом рідини, пов'язаним з нудотою, блювотою та діареєю. Були також зареєстровані випадки порушення функції нирок, спричинені синдромом розпаду пухлини.
Застосування живих або атenuованих вакцин (наприклад, вакцини проти жовтої гарячки) пацієнтам з порушеною імунною системою внаслідок застосування хіміотерапевтичних препаратів, включаючи препарат CAMPTO, може призвести до виникнення важких інфекцій та загальної алергічної реакції, які можуть призвести до смерті. Одночасне застосування цих вакцин є протипоказаним як під час лікування препаратом CAMPTO, так і протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.
Можна застосовувати вакцини, що містять мертві або інактивовані організми, однак реакція на такі вакцини може бути зниженою.
Пацієнти, які приймають препарат CAMPTO, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час та не менше 3 місяців після закінчення лікування.
У пацієнтів, у яких поряд з пухлинною хворобою були інші фактори ризику, препарат CAMPTO рідко спричиняв тромбоемболічні інциденти (емболію легеневої артерії, тромбоз глибоких вен та артерій).
Як і інші протипухлинні препарати, препарат CAMPTO може мати побічні ефекти, деякі з яких важкі. У разі їх виникнення необхідно вжити відповідні заходи для зменшення ризику ускладнень. Лікувателі, які призначують препарат CAMPTO, мають досвід застосування таких препаратів та пом'якшення побічних ефектів, які можуть виникнути під час лікування, однак рекомендується, щоб пацієнт ознайомився з пунктом „Дії у разі виникнення діареї“
і діяв згідно з рекомендаціями, викладеними там.

Дії у разі виникнення діареї

Препарат CAMPTO може спричиняти діарею. У залежності від часу її виникнення виділяють два типи діареї:

• рання діарея (виникає впродовж перших 24 годин після застосування препарату), якій можуть супроводжуватися наступні симптоми:
• потіння;
• болі в животі;
• сльозотеча;
• розлади зору;
• головокружіння;
• зниження тиску;
• зле самопочуття;
• надмірна слинотеча. У разі виникнення ранньої діареї необхідно негайно повідомити про це лікаря, який призначить відповідне лікування.
  Пацієнту не слід самостійно приймати рішення про застосування будь-яких протидіарейних препаратів, призначених лікарем для лікування пізньої діареї.
  • пізня діарея (виникає після закінчення 24 годин після застосування препарату). У разі виникнення пізньої діареї необхідно повідомити про це лікаря та негайно почати приймати протидіарейні препарати, призначені лікарем. Необхідно також почати пити велику кількість рідини (тобто воду, газовану воду, супи або пероральні регідратантні препарати).

  Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

  • діареї, якій супроводжуються нудотою та блювотою;
  • діареї, якій супроводжується гарячкою;
  • діареї, яка не припиняється尽管 проведення лікування протягом 48 годин.

  Не слід застосовувати інші методи лікування діареї, окрім прийому протидіарейних препаратів, призначених лікарем, та пиття перелічених рідин.

  CAMPTO та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Препарат CAMPTO може взаємодіяти з багатьма препаратами та добавками, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію цього препарату в крові. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

  • препарати, що містять діючу речовину діуравцу ( Hypericum perforatum), які не повинні застосовуватися одночасно з препаратом CAMPTO,
  • кетоконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
  • рифампіцин (антібіотик),
  • карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів),
  • regorafenib, кризотиніб, іделалізиб і апалутамід (препарати, що застосовуються для лікування пухлин),
  • атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини),
  • дексаметазон (препарат, що застосовується для лікування запальних процесів, а також для профілактики блювоти),
  • мочогінні препарати,
  • препарати, що застосовуються для лікування запорів.

  Перед застосуванням препарату CAMPTO необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт зараз або раніше піддавався хіміотерапії (і радіотерапії).
  Застосування анестезії перед операцією
  Якщо пацієнт направляється до лікарні для операції, необхідно повідомити анестезіолога про прийняття препарату CAMPTO. CAMPTO взаємодіє з анестетиками та препаратами, що розслабляють м'язи, які застосовуються для анестезії перед операцією.
  Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнта виникла важка діарея, лейкопенія або нейтропенія під час одночасного застосування бевацизумабу з препаратом CAMPTO.
  У разі застосування препарату CAMPTO одночасно з іншими протипухлинними препаратами, такими як цетуксимаб, капецитабін або бевацизумаб, необхідно прочитати брошури для пацієнта, додані до упаковок цих препаратів.

  Вагітність і грудне вигодовування

  Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом CAMPTO та протягом шести місяців після його закінчення.
  Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом CAMPTO та протягом трьох місяців після його закінчення.
  Вагітність
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Препарат CAMPTO не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності. Жінки репродуктивного віку не повинні починати лікування препаратом CAMPTO, доки не буде виключена вагітність.
  У разі вагітності необхідно негайно повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
  Грудне вигодовування
  Не слід годувати грудьми під час застосування препарату CAMPTO.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Вплив препарату CAMPTO на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не був досліджений.
  Однак під час лікування препаратом CAMPTO можуть виникати головокружіння та розлади зору. Якщо виникнуть перелічені побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

  Препарат CAMPTO містить сорбітол (Е 420)

  Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта була встановлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, пацієнт не може приймати цей препарат. У пацієнтів з спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктози, яка міститься в цьому препараті, що може спричинити важкі побічні ефекти.
  Необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози перед прийняттям цього препарату.
  Цей препарат містить 45 мг сорбітолу в 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії, що відповідає 90 мг/ 2 мл, 225 мг/ 5 мл, 675 мг/ 15 мл.

  Препарат CAMPTO містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.
  Препарат може бути розведений у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, що походить від розчинника, повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з брошурою для пацієнта розчинника, який застосовується.

  3. Як застосовувати препарат CAMPTO

  Препарат CAMPTO буде застосовуватися лише під контролем лікаря, який має кваліфікацію для застосування протипухлинної терапії, у стаціонарі, спеціалізованому на застосуванні цитостатичних препаратів.
  Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
  Детальні відомості щодо дозування та способу застосування препарату CAMPTO для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я наведені в кінці брошури.
  Розчин препарату CAMPTO для інфузії вводиться в периферичну або центральну вену. Препарат застосовується лише у дорослих.
  Рекомендоване дозування
  Лікар призначить відповідне дозування препарату CAMPTO, яке застосовується як самостійно (монотерапія), так і в комбінації з іншими препаратами (комбінаційна терапія).
  Модифікації дозування
  Лікар призначить відповідне коригування дози препарату CAMPTO залежно від ступеня побічних ефектів, які виникли після застосування препарату (наприклад, діареї), або під час попереднього циклу лікування, а також у разі необхідності одночасного застосування інших препаратів.
  Особливі групи пацієнтів
  Пацієнти з порушеннями функції печінки
  У монотерапії: лікар призначить відповідне коригування дози препарату CAMPTO та виконання повних аналізів периферичної крові.
  Комбінаційна терапія: немає даних щодо пацієнтів з порушеннями функції печінки, які лікувалися препаратом CAMPTO в комбінації з іншими препаратами.
  Пацієнти з порушеннями функції нирок
  Не слід застосовувати препарат CAMPTO у пацієнтів з порушеннями функції нирок, оскільки не проводилися клінічні дослідження у цій групі пацієнтів.
  Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)
  У зв'язку з частішим виникненням порушень функції органів у цій групі пацієнтів, лікар буде особливо обережним при призначенні дози препарату та призначить докладний моніторинг пацієнта.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату CAMPTO

  У зв'язку з тим, що препарат буде застосовуватися під суворим медичним контролем, застосування дози, більшої, ніж рекомендована, малоймовірне. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

  Пропуск застосування препарату CAMPTO

  У зв'язку з тим, що препарат буде застосовуватися під суворим медичним контролем, пропуск дози видається малоймовірним.

  Перерване застосування препарату CAMPTO

  Про перерване лікування вирішить лікар.
  У разі сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
  Лікар повинен повідомити пацієнта про можливі побічні ефекти. У разі виникнення деяких з цих побічних ефектів дуже важливо негайно вжити відповідні заходи. Нижче описані можливі побічні ефекти, які були виявлені під час клінічних досліджень та зареєстровані після введення препарату в обіг у рамках нагляду за безпекою фармакотерапії.
  Нижче перелічені побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення як:

  • дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
  • нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів)
  • анемія
  • зниження апетиту
  • холінергічний синдром (симптоми: нежить носа, посилене слинотеча, звуження зіниць, сльозотеча, потіння, червоніння, брадикардія [зниження частоти серцевих скорочень], головокружіння, кон'юнктивіт, розлади зору)
  • діарея
  • блювота
  • нудота
  • болі в животі
  • волоссяпадіння (оборотне)
  • стоматит
  • гарячка
  • астенія (слабкість)

  Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

  • інфекція
  • тромбоцитопенія
  • фебрильна нейтропенія
  • запор
  • зниження рівня креатиніну в крові
  • збільшення активності амінотрансфераз (АлАТ і АспАТ)
  • збільшення рівня білірубіну
  • збільшення активності фосфатази

  Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

  • псевдомембранозний коліт
  • сепсис
  • грибкові інфекції
  • вірусні інфекції
  • периферична тромбоцитопенія з антитілами до тромбоцитів
  • дегідратація (через діарею та блювоту)
  • гіповолемія
  • алергічні реакції
  • анafilактичні реакції
  • тимчасові розлади мови
  • парестезія
  • гіпертонія
  • колапс
  • інтерстиціальна хвороба легенів
  • диспное
  • ікота
  • непрохідність кишок
  • мегаколон
  • кровотеча з травного тракту
  • коліт; у деяких випадках ускладнений виразкою, кровотечею, непрохідністю або інфекцією
  • проктит
  • ішемічний коліт
  • вузликовий коліт
  • кровотеча з травного тракту
  • збільшення активності ферментів підшлункової залози, яке проходить з симптомами та без симптомів
  • перфорція кишок
  • стеатоз печінки
  • алергічні реакції шкіри
  • реакції в місці введення
  • збільшення активності амілази в крові
  • збільшення активності липази
  • гіпокаліємія
  • гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) переважно під час діареї та блювоти
  • збільшення активності амінотрансфераз в сироватці крові (тобто АспАТ і АлАТ), у разі відсутності прогресування метастазів у печінку були дуже рідко зареєстровані
  • спазми м'язів
  • порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність у пацієнтів з інфекціями та (або) пацієнтів з дефіцитом рідини, спричиненим токсинами в травному тракті
  • ниркова недостатність
  • гіпертонія

  Під час одночасного застосування препарату CAMPTO з цетуксимабом можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов'язані з застосуванням обох препаратів (наприклад, акнеоподібний висип).
  Рекомендується ознайомитися з брошурою для пацієнта, доданою до упаковки цетуксимабу.
  Під час одночасного застосування препарату CAMPTO з бевацизумабом можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов'язані з застосуванням обох препаратів. Рекомендується ознайомитися з брошурою для пацієнта, доданою до упаковки бевацизумабу.
  Під час одночасного застосування препарату CAMPTO з капецитабіном можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов'язані з комбінованим застосуванням обох препаратів. Такі побічні ефекти включають дуже часто: тромбози; часто: алергічні реакції, інфаркт міокарда та гарячка у пацієнтів з зниженою кількістю білих кров'яних тілець. Рекомендується ознайомитися з вмістом брошури, доданої до упаковки капецитабіну.
  Під час одночасного застосування препарату CAMPTO з капецитабіном та бевацизумабом можуть виникати додаткові побічні ефекти, пов'язані з комбінованим застосуванням цих препаратів. Такі побічні ефекти включають зниження кількості білих кров'яних тілець, тромбози, гіпертонія та інфаркт міокарда. Через це рекомендується ознайомитися з вмістом брошури, доданої до упаковки капецитабіну або бевацизумабу.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Джерельна, 4
  02121, м. Київ
  Тел.: +38 (044) 279-35-50
  Факс: +38 (044) 279-35-50
  Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику або його представнику.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат CAMPTO

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла.
  Розведений розчин слід використати негайно після приготування.
  Якщо приготування розчину проводиться в умовах асеептики (камера з ламінарним потоком повітря), то розчин препарату слід ввести пацієнту (закінчити внутрішньовенне введення) не пізніше ніж через 12 годин при зберіганні при кімнатній температурі або до 24 годин (включаючи час тривалості внутрішньовенного введення), якщо розчин був зберігався від моменту приготування при температурі від 2 °C до 8 °C (в холодильнику).
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: КІНЦЬ.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Усі матеріали та обладнання, які використовувалися для приготування та введення препарату, слід знищити згідно зі стандартними процедурами видалення відходів після цитотоксичних препаратів. Таке видалення допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат CAMPTO

  • Активною речовиною препарату є гідрохлорид ірінотекану.
  • Інші компоненти препарату: Д-сорбітол (Е 420), молочна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій. Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 20 мг гідрохлориду ірінотекану, що відповідає 17,33 мг ірінотекану. Кожна флакон із вмістом 2 мл містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану, що відповідає 34,66 мг ірінотекану. Кожна флакон із вмістом 5 мл містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану, що відповідає 86,65 мг ірінотекану. Кожна флакон із вмістом 15 мл містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану, що відповідає 259,95 мг ірінотекану.

  Як виглядає препарат CAMPTO та що містить упаковка

  Препарат CAMPTO являє собою прозорий, легкий жовтий розчин.
  Зміст упаковки:
  1 флакон із вмістом 2 мл (40 мг/2 мл) з коричневого поліпропілену в паперовій пачці;
  або
  1 або 5 флаконів із вмістом 5 мл (100 мг/5 мл) з коричневого поліпропілену в паперовій пачці;
  або
  1 флакон із вмістом 15 мл (300 мг/15 мл) з коричневого поліпропілену в паперовій пачці.

  Відповідальний суб'єкт:

  Pfizer Europe MA EEIG
  Бульвар де ла Плейн 17
  1050 Брюссель
  Бельгія

  Виробник:

  Pfizer Service Company BV
  Хоге Вей 10
  1930 Завентем
  Бельгія
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
  Pfizer Україна
  тел. +38 (044) 490 50 00
  Дата останньої актуалізації брошури:08/2022

  Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

  Рекомендоване дозування

  Монотерапія (у пацієнтів, які раніше лікувалися)
  Рекомендована доза препарату CAMPTO становить 350 мг/м² кожні 3 тижні, вводиться внутрішньовенно протягом 30-90 хвилин.
  Комбінаційна терапія (у пацієнтів, які не лікувалися раніше)
  Безпека та ефективність препарату CAMPTO у комбінації з 5-флуорурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою (ФК) були встановлені в наступному схемі дозування:
  Препарат CAMPTO з 5-ФУ/ФК у схемі кожні 2 тижні
  Рекомендована доза препарату CAMPTO становить 180 мг/м² кожні 2 тижні внутрішньовенно протягом 30-90 хвилин, після чого вводиться внутрішньовенно фолінова кислота та 5-флуорурацил.
  Препарат CAMPTO у комбінації з 5-флуорурацилом (5-ФУ) та лейковоріном у схемі введення кожні 2 тижні
  Рекомендується застосування ірінотекану у комбінації з 5-ФУ та лейковоріном для лікування пацієнтів з метастатичним раком товстої кишки. У всіх схемах дозу лейковорину слід вводити негайно після введення ірінотекану, а 5-ФУ негайно після введення лейковорину.
  Дані щодо дозування та способу застосування препарату CAMPTO одночасно з цетуксимабом можна знайти в Характеристиці лікарського засобу, підготовленої для цетуксимабу.
  Дані щодо дозування та способу застосування бевацизумабу можна знайти в Характеристиці лікарського засобу, підготовленої для цього препарату.
  Дані щодо дозування та способу застосування препарату CAMPTO у комбінації з капецитабіном можна знайти в відповідних пунктах Характеристики лікарського засобу капецитабіну.

  Модифікації дозування

  Препарат CAMPTO можна вводити після зменшення ступеня побічних ефектів до ступеня 0 або 1 за шкалою токсичності NCI-CTC (Національного інституту раку Спільної комісії з токсичності) та після повного припинення діареї, пов'язаної з введенням препарату.
  Дозу препарату CAMPTO та 5-ФУ можна зменшити в наступному циклі хіміотерапії залежно від ступеня побічних ефектів під час попереднього циклу лікування.
  Лікування можна відстрочити на 1-2 тижні, щоб побічні ефекти, пов'язані з введенням препарату, припинилися.
  Дозу препарату CAMPTO та (або) 5-ФУ слід зменшити на 15-20% у разі виникнення наступних побічних ефектів:

  • гематологічна токсичність - нейтропенія ступеня 4, нейтропенія з гарячкою (нейтропенія ступеня 3-4 та гарячка ступеня 2-4), тромбоцитопенія та лейкопенія ступеня 4;
  • негематологічна токсичність (ступеня 3-4).

  У разі одночасного застосування цетуксимабу з ірінотеканом слід дотримуватися рекомендацій щодо модифікації дози цетуксимабу, наведених у Характеристиці лікарського засобу цього препарату.
  У разі одночасного застосування бевацизумабу з препаратом CAMPTO у комбінації з 5-флуорурацилом та фоліновою кислотою (CAMPTO/5-ФУ/ФК) слід дотримуватися рекомендацій щодо модифікації дозування, наведених у Характеристиці лікарського засобу бевацизумабу.
  У разі застосування капецитабіну у комбінації з препаратом CAMPTO у пацієнтів віком 65 років та старше рекомендується зменшити початкову дозу капецитабіну до 800 мг/м² двічі на добу згідно з Характеристикою лікарського засобу капецитабіну. Також слід ознайомитися з рекомендаціями щодо модифікації дози в схемі комбінованого дозування, наведеними в Характеристиці лікарського засобу капецитабіну.

  Тривалість лікування

  Лікування препаратом CAMPTO слід продовжувати до моменту прогресії пухлинного процесу або суттєвого збільшення ступеня побічних ефектів.

  Несумісність

  Невідома. Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

  Приготування та введення розчину для внутрішньовенної інфузії

  Як і інші протипухлинні препарати, розчин препарату CAMPTO слід приготувати та зберігати з дотриманням особливих заходів обережності. Вимагається використання захисних окулярів, масок та рукавичок.
  Якщо концентрат препарату CAMPTO або розведений розчин потрапляє на шкіру, його слід негайно ретельно промити водою з милом. Якщо він потрапляє на слизові оболонки, їх слід негайно промити водою.
  Як і інші лікарські засоби для внутрішньовенного введення, розчин препарату CAMPTO повинен бути приготований з дотриманням правил асеептики.
  У sposób асеептичний слід взяти з флакона калібровану шприц необхідну кількість препарату CAMPTO та додати до 250 мл розвідувального розчину в пляшці або контейнері, який містить 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози. Отриманий розчин слід ретельно перемішати та введати внутрішньовенно в периферичну або центральну вену. Препарат не слід вводити внутрішньовенно болюсно чи у вигляді інфузії, яка триває менше 30 хвилин або більше 90 хвилин.
  Якщо в флаконі або приготуваному розчині для інфузії з'являється осад, препарат не слід вводити пацієнту та слід видалити згідно зі стандартними процедурами видалення відходів після цитотоксичних лікарських засобів.

  Видалення залишків препарату та упаковки

  Усі матеріали та обладнання, які використовувалися для приготування та введення препарату, слід знищити згідно зі стандартними процедурами видалення відходів після цитотоксичних лікарських засобів.