Противопоказания: информация для пользователя

Hycamtin 0,25мг жёсткие капсулы

Hycamtin 1мг жёсткие капсулы

topotecan

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Hycamtin помогает уничтожить опухоли.

Hycamtin используется для лечения рака легких с мелкоклеточной дистрофией, который вернулся после химиотерапии.

Ваш врач решит с вами, лучше ли начать лечение Hycamtin, чем продолжать первоначальную химиотерапию..

Не принимайте Hycamtin

• если вы аллергины на топотекан или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш уровень кроветворных клеток очень низок.Ваш врач скажет, если это ваш случай, на основе результатов вашего последнего анализа крови.

Сообщите своему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения этим препаратом, вашему врачу нужно знать:

• если у вас проблемы с печенью или почками. Возможно, потребуется корректировка вашей дозы Hycamtin.
• если вы беременны или планируете забеременеть. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.
• если вы планируете стать отцом. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.

Сообщите своему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Hycamtin

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта или любой препарат на основе растений.

Возможно, у вас будет повышенная вероятность развития побочных эффектов, если вы также проходите лечение циклоспорином А. Вы будете контролироваться, пока вы будете принимать эти два препарата.

Помните, сообщите своему врачу, если вы начинаете принимать любой препарат во время лечения Hycamtin.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Hycamtin у беременных женщин. Это может привести к повреждению плода, до, во время или после лечения. Используйте эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь забеременеть или стать отцом, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны обратиться к своему врачу за советом по планированию семьи.Если ваша партнерша забеременеет во время вашего лечения, сообщите своему врачу немедленно.

Избегайте грудного вскармливания, если вы проходите лечение Hycamtin.Не возобновляйте грудное вскармливание, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Hycamtinможет вызывать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не водите и не управляйте машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Hycamtin

Этот препарат содержит небольшие количества этилового спирта (алкоголя).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать целиком, не разрывая, не разминая или не разделяя.

Доза (и количество капсул) Hycamtin, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (поверхности тела, измеренной в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, проведенных перед началом лечения

Нужно проглотить назначенное количество капсул целиком, один раз в день в течение пяти дней.

Капсулы Hycamtin не следует разбивать или разминалть.Если капсула перфорирована или течет, немедленно вымойте руки с мылом и водой тщательно. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно смойте их большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Обратитесь к врачу после контакта с глазами или если у вас появилась кожная реакция.Извлечение капсулы

Эти капсулы поставляются в специальном упаковке, чтобы предотвратить доступ к ним детей.

1.Разделить капсулу:расстегните вдоль перфорированных линий, чтобы разделить один ячейку от ленты.

2. Удалить внешнюю ленту:поднимите и удалите ленту, покрывающую ячейку, начиная с цветной углы.

3. Вытащить капсулу:вдавите осторожно один конец капсулы вдоль алюминиевой ленты.

Если вы принимаете больше Hycamtin, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул или если ребенок случайно принимает препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Hycamtin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты: сообщите врачу

Эти побочные эффектыочень частомогут повлиятьна более чем 1 из 10людей, которые принимают Hycamtin:

• Симптомы инфекций:Hycamtin может снизить количество белых кровяных телец и снизить их сопротивляемость к инфекциям. Это может быть опасно для жизни. Некоторые симптомы инфекции:

• Заболевание
• Грубое ухудшение общего состояния
• Локальные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевого пузыря).

• Диарея.Это может быть серьезно. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас более 3 эпизодов диареи в день.
• Иногда присутствие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Этот побочный эффектредкоможет повлиятьна 1 из 1.000людей, принимающих Hycamtin.

• Пневмония(болезнь легких): у вас есть больше риска, если у вас уже есть заболевание легких, вы получали лечение радиацией в легких или вы принимали ранее лекарства, которые вызывали повреждение легких. Симптомы включают:
• • Трудности с дыханием
  • Кашель
  • Лихорадка.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, поскольку это может потребовать госпитализации.

Очень частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна более чем 1 из 10людей, принимающих Hycamtin:

• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Неконтролируемые кровотечения или кровотечения без видимой причины, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к серьезному кровотечению из небольших ран, таких как небольшие порезы. Расскажите врачу, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота.
• Падение волос.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна 1 из 10людей, принимающих Hycamtin:

• Аллергические реакции или гиперчувствительность (включая сыпь на коже).
• Воспаление и язвы в ротовой полости, языке и деснах.
• Лихорадка.
• Боль в животе, запор, изжога.
• Несварение желудка.
• Чувство жжения.

Небольшие частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна 1 из 100людей, принимающих Hycamtin:

• Желтуха кожи.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиятьна 1 из 1.000людей, принимающих Hycamtin:

• Грубые аллергические реакции или реакциианфилактические.
• Отек, вызванный задержкой жидкости (ангиоэдема).
• Сыпь на коже с жжением (илипапулезная экзема).

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты из спонтанных сообщений и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черные каловые массы или с кровью (возможные симптомы перфорации желудка или кишечника).
• Язвы в ротовой полости, трудности с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кал с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней поверхности рта, желудка и/или кишечника (воспаление слизистой оболочки).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Не замораживать.

Хранитьблястер ввнешней упаковкедлязащиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Hycamtin

• Активное вещество- топотекан. Каждая капсула содержит 0,25мг или 1мг топотекана (в виде хлорида).
• Другие компоненты: гидрогенизированный растительный жир, моноглицерид стеарата, желатина, диоксид титана (E171) и кроме того только для капсул 1 мг, красный оксид железа (E172). Капсулы напечатаны черной краской, содержащей черный оксид железа (E172), лака, анидровый этиловый спирт, пропиленгликоль,изопропиловый спирт, бутиловый спирт, концентрированный аммоний и калия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Hycamtin 0,25мг белые или белые-желтые и напечатаны «Hycamtin» и «0.25мг».

Капсулы Hycamtin 1мг розовые и напечатаны «Hycamtin» и «1мг».

Капсулы Hycamtin 0,25мг и 1мг доступны в упаковках, содержащих 10 капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталинес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Фримли Бизнес Парк

Фримли

Кембридж, Суррей ГУ16 7СР

Великобритания

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Страда Принципиале Асолана 90

43056 Сан Поло ди Торриле

Парма

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого обзора:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.