ХІАМТИН 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Hycamtin 0,25мг твердих капсул

Hycamtin 1мг твердих капсул

топотекан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hycamtin і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Hycamtin
3. Як приймати Hycamtin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hycamtin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hycamtin і для чого він використовується

Hycamtin допомагає усунути пухлини.

Hycamtin використовується для лікування раку легень малої клітини, який повернувся після проведення хіміотерапії.

Ваш лікар вирішить разом з вами, чи є лікування Hycamtin кращим, ніж продовження початкової хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Hycamtin

Не приймайте Hycamtin

• якщо ви алергічні на топотекан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ваш рівень клітин крові дуже низький.Ваш лікар скаже вам, чи це ваш випадок, виходячи з результатів вашого останнього аналізу крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та обережність

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар повинен знати:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде коригувати вашу дозу Hycamtin.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче.
• якщо ви плануєте стати батьком. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Інші препарати та Hycamtin

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта, або будь-який препарат на основі рослин.

Існує більша ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти, якщо ви також приймаєте циклоспорин А. Ви будете під контролем, поки прийматимете ці два препарати.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві, якщо ви починаєте приймати будь-який препарат під час лікування Hycamtin.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати Hycamtin у вагітних жінок. Він може викликати ушкодження плоду до, під час або незабаром після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не намагайтесь завагітніти або стати батьком, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Чоловіки, які бажають стати батьками, повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо планування сім'ї. Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування, повідомте вашому лікареві негайно.

Уникайте годування грудьми, якщо ви приймаєте Hycamtin. Не відновлюйте годування грудьми, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Hycamtin може викликати втому. Якщо ви відчуваєте себе втомленим або слабким, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Hycamtin

Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю).

3. Як приймати Hycamtin

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули (або капсула) повинні прийматися цілими, і не слід їх жувати, розчавлювати або ділити.

Доза (і кількість капсул) Hycamtin, яку ви отримуєте, буде обчислена вашим лікарем на основі:

• розміру вашого тіла (поверхні тіла, вимірюваної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуванням

Кількість призначених капсул повинна бути проковтнута цілими, один раз на день протягом п'яти днів.

Капсули Hycamtinне повинні бути відкритими або розчавлювані.Якщо капсули пошкоджені або витікають, ви повинні миттєво вимити руки мильною водою. Якщо вміст капсули потрапляє до ваших очей, негайно промийте їх великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем після контакту з очима або якщо ви відчуваєте реакцію на шкірі.Видалення капсули

Ці капсули поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти тому, щоб діти могли їх вийняти.

1. Відокремте капсулу: розірвіть уздовж перфорованих ліній, щоб відокремити одну комірку від смуги.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: підніміть і видаліть оболонку, яка покриває комірку, починаючи з кольорового кута.

1. Видаліть капсулу: поштовхніть обережно один кінець капсули уздовж алюмінієвої пластини.

Якщо ви прийняли більшеHycamtin, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо дитина прийняла препарат випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийнятиHycamtin

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру: повідомте вашому лікареві

Ці побічні ефекти дуже частоможуть впливати на понад 1 з 10людей, які приймають Hycamtin:

• Ознаки інфекцій:Hycamtin може зменшити кількість білих клітин крові та знижувати вашу стійкість до інфекцій. Це може становити загрозу для життя. Деякі ознаки інфекції включають:

• гарячка
• значне погіршення вашого загального стану
• місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовиділенням (наприклад, відчуття печіння під час сечовиділення, яке може бути спричинене інфекцією сечовидільної системи).

• Діарея.Вона може бути серйозною. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас більше 3 епізодів діареї на день.
• Іноді наявність сильного болю в животі, гарячки та можливої діареї (рідко з кров'ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт)

Цей побічний ефект рідкоможе впливати до 1 з 1000людей, які приймають Hycamtin.

• Запалення легень(інтерстиціальна хвороба легень): ви маєте більший ризик, якщо вже страждаєте на легеневі захворювання, пройшли радіотерапію легень або приймали раніше препарати, які викликали ушкодження легень. Ознаки включають:
• • утруднення дихання
  • кашель
  • гарячка.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, оскільки це може потребувати госпіталізації.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на понад 1 з 10людей, які приймають Hycamtin:

• Чуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синяки або незрозумілі кровотечі, викликані зниженням кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до серйозного кровотечі з відносно малих порізів. Рідко це може призвести до більш серйозного кровотечі (геморагія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія); втома; слабкість.
• Нудота, блювання.
• Випадання волосся.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати до 1 з 10людей, які приймають Hycamtin:

• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включно з висипом на шкірі).
• Запалення та виразки в роті, на язиці та деснах.
• Гарячка.
• Біль у животі, запор, диспепсія.
• Розлад.
• Чуття печіння.

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати до 1 з 100людей, які приймають Hycamtin:

• Жовтіння шкіри.

Побічні ефекти дуже рідко

Можуть впливати до 1 з 1000людей, які приймають Hycamtin:

• Серйозні алергічні реакції або реакції анafilактичного шоку.
• Набряк, викликаний затримкою рідини (ангіоневротичний набряк).
• Висип на шкірі з печінням (або кропив'янка).

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (побічні ефекти на основі спонтанних повідомлень, і частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сильний біль у животі, нудота, блювання з кров'ю, чорний стул або з кров'ю (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювання, діарея, стул з кров'ю (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Hycamtin

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Hycamtin

• Активний інгредієнт— топотекан. Кожна капсула містить 0,25 мг або 1 мг топотекану (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: рослинний гідрогенований олій, моностеарат гліцерину, желатина, діоксид титану (E171) та, крім того, тільки для капсул 1 мг, червоний оксид заліза (E172). Капсули друкуються чорною фарбою, яка містить чорний оксид заліза (E172), лак, ангідрид ацетату, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, бутанол, концентрований розчин амонію та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Hycamtin 0,25 мг білого або білого з жовтим кольором та друкуються «Hycamtin» і «0,25 мг».

Капсули Hycamtin 1 мг рожевого кольору та друкуються «Hycamtin» і «1 мг».

Капсули Hycamtin 0,25 мг та 1 мг доступні в упаковках, які містять 10 капсул.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Велика Британія

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.