ТОПОТЕКАН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Топотекан Аккорд 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Топотекан Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Топотекану Аккорд
3. Як використовувати Топотекан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топотекану Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топотекан Аккорд і для чого він використовується

Топотекан Аккорд допомагає позбутися пухлин. Лікар або медсестра введуть препарат вам через вену в лікарні.

Топотекан Аккорд використовується для лікування:

• раку яєчників або мікроцитарного раку легень, який повернувся після хіміотерапії.
• передового раку шийки матки, якщо операція чи радіотерапія неможливі. Коли лікування проводиться для раку шийки матки, Топотекан Аккорд комбінується з іншим препаратом під назвою цисплатин.

Ваш лікар вирішить з вами, чи є Топотекан Аккорд кращим, ніж продовження початкової хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Топотекану Аккорд

Не отримуйтеТопотекан Аккорд

• якщо ви алергічні на топотекан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ваш рівень кров'яних клітин занадто низький. Ваш лікар скаже вам, якщо це так, на основі результатів останнього аналізу крові.

Повідомте вашому лікарюякщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей препарат:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, буде потрібно коригувати дозу Топотекану Аккорд.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• якщо ви чоловік і плануєте зачати дитину. Див. нижче розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Повідомте вашому лікарюякщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Інші препарати та Топотекан Аккорд

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або будь-який рослинний препарат.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується введення Топотекану Аккорд вагітним жінкам. Він може пошкодити плід до, під час або після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не намагайтесь завагітніти, поки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Пацієнти-чоловіки, які бажають мати дитину, повинні проконсультуватися з лікарем щодо планування сім'ї або лікування. Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування, негайно повідомте вашому лікарю.

Уникайте годування грудьми, якщо ви приймаєте Топотекан Аккорд. Не відновлюйте годування грудьми, поки лікар не скаже вам, що це безпечно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Топотекан Аккорд може викликати втому.

Якщо ви відчуваєте втому або слабкість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Топотекан Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію». Якщо ваш лікар використовує солінську розчин для розведення Топотекану Аккорд, доза натрію, яку ви отримуєте, буде вищою.

3. Як використовувати Топотекан Аккорд

Ваш лікар розрахує дозу Топотекану Аккорд, яку вам буде введено, на основі:

• вашого розміру тіла (площі поверхні, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених до лікування
• хвороби, яку ви лікуєте

Звичайна доза становить

• Рак яєчників і мікроцитарний рак легень: 1,5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Ви отримаєте лікування один раз на добу протягом 5 днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Ви отримаєте лікування один раз на добу протягом 3 днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.

Коли лікується рак шийки матки, Топотекан Аккорд комбінується з іншим препаратом під назвою цисплатин. Ваш лікар визначить правильну дозу цисплатину.

Як вводиться Топотекан Аккорд

Лікар або медсестра введуть Топотекан Аккорд вам через вену в вашу руку протягом приблизно 30 хвилин.

Лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру: повідомте вашому лікарю

Ці побічні ефекти дуже частоможуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають топотекан:

• Ознаки інфекцій:Топотекан Аккорд може зменшити кількість лейкоцитів і знижувати вашу стійкість до інфекцій. Це може бути навіть смертельним. Ознаки включають:
• • гарячка
  • серйозне погіршення вашого загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовидільною системою (наприклад, відчуття печіння при сечовипусканні, яке може бути інфекцією сечовидільної системи)

• Іноді наявність сильного болю в животі, гарячки та можливої діареї (рідко з кров'ю) може вказувати на запалення кишечника (коліт).

Ці побічні ефекти рідкоможуть впливати на до 1 з 1000 осіб, які приймають топотекан:

• Алергічні або анафілактичні реакції серйозного характеру, які викликають набряк губ, обличчя або шиї та викликають серйозні труднощі з диханням, висипку, кропив'янку, анафілактичний шок (серйозне зниження артеріального тиску, блідість, агітація, слабкий пульс, зниження рівня свідомості).
• Запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень):ви маєте більший ризик, якщо у вас є існуюча хвороба легень, ви приймали радіотерапію легень або приймали раніше препарати, які можуть викликати пошкодження легень. Ознаки включають:
• • труднощі з диханням
  • кашель
  • гарячка

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, оскільки це може потребувати госпіталізації.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають топотекан:

• Чуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках вам може знадобитися переливання крові.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), яке може супроводжуватися гарячкою та ознаками інфекції (фебрильна нейтропенія).
• Синяки або незвичайне кровотеча, викликані зниженням кількості тромбоцитів у крові. Це може привести до сильного кровотечі з відносно малих порізів. Рідко це може викликати більш серйозне кровотеча. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Втрата ваги та втрата апетиту (анорексія), втома, слабкість.
• Нудота, блювання, діарея, біль у животі, запор.
• Запалення та виразки у роті, на язиці чи яснах.
• Висока температура тіла (гарячка).
• Випадання волосся.

Побічні ефектичасто

Можуть впливати на до 1 з 10 осібякі приймають топотекан:

• Алергічні реакції або гіперчутливість (включаючи висипку)
• Жовтушність шкіри
• Чуття печіння
• Чуття нездоров'я
• Дефіцит усіх трьох компонентів крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів) (панцитопенія).

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на до 1 з 1000 осібякі приймають топотекан:

• Алергічні реакції серйозного характеру або анафілактичні реакції.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини (ангіоневротичний набряк)
• Легкий біль та запалення в місці ін'єкції
• Висипка з печінням (або кропив'янка)

Побічні ефекти дуже рідко

Можуть впливати на до 1 з 10 000 осібякі приймають топотекан:

• Виливання крові в тканини (екстравазація)

Побічні ефектинезнайомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (побічні ефекти на основі спонтанних повідомлень, і їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сильний біль у животі, нудота, блювання з кров'ю, чорний кал або з кров'ю (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті
• Труднощі з ковтанням
• Біль у животі
• Нудота
• Блювання
• Діарея
• Кал з кров'ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішньої частини рота, шлунка та/або кишечника (запалення слизової оболонки)).

Якщо ви лікуєтеся від раку шийки матки, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з іншим препаратом (цисплатином), який вводиться разом з Топотеканом Аккорд. Ці побічні ефекти описані в описі цисплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Топотекану Аккорд

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказано.
• Тримайте при температурі нижче 25°C.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Цей препарат призначений для одноразового використання. Його потрібно розбавити негайно після відкриття.
• Фізико-хімічна стабільність препарату під час використання була доведена протягом 30 днів при 25°C при нормальних умовах освітлення та при 2-8°C, коли він захищений від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання будуть залежати від користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при 2-8°C, якщо розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, де ви можете викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топотекану Аккорд

• Активний інгредієнт — гідрохлорид топотекану. Кожен флакон по 1 мл містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду). Кожен флакон по 4 мл містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (експіцієнти) — тартарова кислота (Е334), вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (Е507) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей препарат є концентратом для інфузійного розчину.

Концентрат — це прозора жовта рідина. Він упакований у флакон з темного скла, закритий гумовою пробкою з фторопласту та від'ємною алюмінієвою кришкою.

Кожен флакон по 1 мл містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Кожен флакон по 4 мл містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Цей препарат доступний у упаковках, які містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників

Інструкції щодо підготовки, зберігання та видалення Топотекану Аккорд

Інструкції щодо розведення

Концентрат — це прозора жовта рідина, яка містить 1 мг/мл Топотекану. Потрібне розведення з відповідним об'ємом розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%), щоб отримати кінцеву концентрацію Топотекану між 25 та 50 мкг/мл у інфузійному розчині

Збереження підготовленого розчину

Фізико-хімічна стабільність препарату під час використання була доведена протягом 30 днів при 25°C при нормальних умовах освітлення та при 2-8°C, коли він захищений від світла. З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до використання будуть залежати від користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при 2-8°C, якщо розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Обробка та видалення

Повинні бути прийняті звичайні процедури для належної обробки та видалення антинеопластичних лікарських засобів:

• персонал потрібно навчати розведенню препарату.
• персонал медичних закладів не повинен обробляти цей препарат під час вагітності.
• персонал медичних закладів, який обробляє цей препарат під час розведення, повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• всі матеріали, використані для введення або очищення, включаючи рукавички, потрібно класти у мішки для видалення відходів високого ризику для спалення при високій температурі.

при випадковому контакті з шкірою або очима потрібно негайно промити великою кількістю води.