ХІАМТИН 0,25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гікамтін 0,25мг твердих капсул

Гікамтін 1мг твердих капсул

топотекан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гікамтін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гікамтін
3. Як приймати Гікамтін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гікамтіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гікамтін і для чого він використовується

Гікамтін допомагає позбутися пухлин.

Гікамтін використовується для лікування раку легень малої клітини, який повернувся після проведення хіміотерапії.

Ваш лікар вирішить разом з вами, чи краще продовжувати лікування Гікамтіном, ніж продовжувати початкове лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гікамтін

Не приймайте Гікамтін

• якщо ви алергічні на топотекан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ваш рівень клітин крові дуже низький.Ваш лікар скаже вам, чи це ваш випадок, заснований на результатах вашого останнього аналізу крові.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та застереження

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар повинен знати:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде调整вати вашу дозу Гікамтіну.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче.
• якщо ви плануєте стати батьком. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Інші препарати та Гікамтін

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або будь-який препарат на основі рослин.

Може бути більша ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти, якщо ви також приймаєте циклоспорин А. Ви будете контролюватися під час прийому цих двох препаратів.

Пам'ятайте повідомити вашому лікарю, якщо ви починаєте приймати будь-який препарат під час лікування Гікамтіном.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати Гікамтін у вагітних жінок. Він може викликати пошкодження плоду до, під час або незабаром після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не намагайтесь завагітніти або стати батьком, доки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Чоловіки, які бажають стати батьками, повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо планування сім'ї. Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування, повідомте вашому лікарю негайно.

Уникайте годування грудьми, якщо ви приймаєте Гікамтін. Не відновлюйте годування грудьми, доки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Гікамтін може викликати втому. Якщо ви відчуваєте втому або слабкість, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Гікамтіну

Цей препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю).

3. Як приймати Гікамтін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсулу (капсули) потрібно приймати цілою, і не слід її жувати, розчавлювати або ділити.

Доза (і кількість капсул) Гікамтіну, яку ви отримуєте, буде обчислена вашим лікарем на основі:

• розміру вашого тіла (поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених до початку лікування

Кількість призначених капсул потрібно проковтнути цілою, один раз на день протягом п'яти днів.

Капсули Гікамтінуне слід відкривати або розчавлювати.Якщо капсули пошкоджені або протікають, ви повинні миттєво вимити руки мильним розчином.

Якщо вміст капсули потрапляє до ваших очей, негайно промийте їх великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем після контакту з очима або якщо ви відчуваєте реакцію на шкірі.Видалення капсули

Ці капсули поставляються в спеціальній упаковці, щоб запобігти їхньому видаленню дітьми.

1. Відокремте капсулу: розірвіть уздовж перфорованих ліній, щоб відокремити одну комірку від смуги.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: підніміть і видаліть оболонку, що покриває комірку, починаючи з кольорового кута.

1. Видаліть капсулу: поштовхніть обережно один кінець капсули вздовж алюмінієвої оболонки.

Якщо ви прийняли більшеГікамтіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо дитина прийняла препарат випадково, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийнятиГікамтін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру: повідомте вашому лікарю

Ці побічні ефекти дуже частоможуть впливати на більш ніж 1 з 10людей, які приймають Гікамтін:

• Ознаки інфекцій:Гікамтін може зменшити кількість білих клітин крові і знижувати вашу стійкість до інфекцій. Це може становити загрозу для життя. Деякі ознаки інфекції включають:

• гарячка
• значне погіршення вашого загального стану
• місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовиділенням (наприклад, відчуття печіння під час сечовиділення, яке може бути пов'язано з інфекцією сечовивідних шляхів).

• Діарея.Вона може бути серйозною. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є більше 3 епізодів діареї на день.
• Іноді наявність сильного болю в животі, гарячки та можливої діареї (рідко з кров'ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт)

Цей побічний ефект рідкоможе впливати до 1 з 1000людей, які приймають Гікамтін.

• Запалення легень(легенева хвороба між тканинним пошкодженням): ви маєте більший ризик, якщо вже страждаєте на легеневу хворобу, пройшли радіотерапію легень або приймали раніше препарати, які викликали пошкодження легень. Ознаки включають:
• • затруднення дихання
  • кашель
  • гарячка.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, оскільки це може потребувати госпіталізації.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більш ніж 1 з 10людей, які приймають Гікамтін:

• Чуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках може бути необхідна переливання крові.
• Синяки або нез'ясовне кровотеча, викликані зниженням кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до серйозного кровотечі з відносно малих порізів. Рідко це може призвести до більш серйозного кровотечі (геморагія). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія); втома; слабкість.
• Нудота, блювання.
• Випадання волосся.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати до 1 з 10людей, які приймають Гікамтін:

• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи висипку).
• Запалення та виразки в роті, на язиці та яснах.
• Гарячка.
• Біль у животі, запор, диспепсія.
• Розлад.
• Чуття печіння.

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати до 1 з 100людей, які приймають Гікамтін:

• Жовтіння шкіри.

Побічні ефекти дуже рідко

Можуть впливати до 1 з 1000людей, які приймають Гікамтін:

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, викликаний затримкою рідини (ангіоневротичний набряк).
• Висипка на шкірі з печінням (або кропив'янка).

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота деяких побічних ефектів невідома (побічні ефекти на основі спонтанних повідомлень, і частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сильний біль у животі, нудота, блювання з кров'ю, чорний стул або з кров'ю (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювання, діарея, стул з кров'ю (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гікамтіну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гікамтіну

• Активний інгредієнттопотекан. Кожна капсула містить 0,25 мг або 1 мг топотекану (у вигляді хлориду).
• Інші компоненти: рослинний гідрогенований олій, моностеарат гліцерину, желатина, діоксид титану (E171) та, крім того, тільки для капсул 1 мг, червоний оксид заліза (E172). Капсули маркуються чорною фарбою, яка містить чорний оксид заліза (E172), лак, анідрид етанолу, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, бутанол, концентрований розчин амонію та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Гікамтіну 0,25 мг білого або білого з жовтим кольором та маркуються «Гікамтін» і «0,25 мг».

Капсули Гікамтіну 1 мг рожевого кольору та маркуються «Гікамтін» і «1 мг».

Капсули Гікамтіну 0,25 мг та 1 мг доступні в упаковках по 10 капсул.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Велика Британія

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 Сан-Поло-ді-Торріле

Парма

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.