Ірінотецан Аццорд

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ірінотекан Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Гідрохлорид ірінотекану трігідрат
Лікарський засіб називається "Ірінотекан Аккорд 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії" у подальшій частині інструкції називається "Ірінотекан Аккорд".
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ірінотекан Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірінотекан Аккорд
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ірінотекан Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ірінотекан Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ірінотекан Аккорд і для чого він призначений

Ірінотекан належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками (протиракові лікарські засоби).
Ірінотекан застосовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки у дорослих, у поєднанні з іншими лікарськими засобами або як самостійний лікарський засіб. Ірінотекан Аккорд є протираковим лікарським засобом, який містить як активну речовину гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
Гідрохлорид ірінотекану трігідрат порушує зростання і поширення ракових клітин в організмі.
Лікар може призначити застосування ірінотекану в поєднанні з 5-флуорурацилом/фоліновою кислотою(5-ФУ/ФК) бевацизумабомдля лікування раку товстої кишки (толстої кишки та прямої кишки).
Лікар може призначити застосування ірінотекану в поєднанні з капецитабіномодночасно з бевацизумабомабо без нього для лікування раку товстої кишки та прямої кишки.
Лікар може призначити застосування ірінотекану в поєднанні з цетуксимабомдля лікування певного типу раку товстої кишки (з не мутованим геном KRAS),який виражає білок, званий ЕГРФ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірінотекан Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Ірінотекан Аккорд

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ірінотекану трігідрат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
якщо у пацієнта є або був хронічний запальний процес у товстій кишці або непрохідність кишки
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнт має важку хворобу печінки (концентрація білірубіну більше ніж у 3 рази вища від верхньої межі норми)
якщо у пацієнта є важка недостатність кісткового мозку
якщо пацієнт знаходиться у поганому загальному стані (оцінюється за міжнародними стандартами, стан працездатності за ВООЗ вище ніж 2)
якщо пацієнт приймає лікарський засіб натурального походження, який містить траву гірлянди звичайної
якщо пацієнт планує застосувати або недавно застосовував живі, атenuовані вакцини
(проти жовтої гарячки, вітряної віспи, пухирчатки, кору, скарлатини, краснухи, туберкульозу, ротавірусних інфекцій, грипу) та протягом 6 місяців після закінчення хіміотерапії.
У разі застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд у поєднанні з іншими лікарськими засобами необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта, доданими до інших лікарських засобів, для отримання інформації про додаткові протипоказання.

Попередження та заходи обережності

Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів похилого віку.
У зв'язку з тим, що лікарський засіб Ірінотекан Аккорд є протираковим лікарським засобом, він буде застосовуватися пацієнту у спеціалізованих відділеннях і під контролем лікаря, який має відповідні кваліфікації для застосування протиракової терапії. Медичний персонал відділення пояснить пацієнту, які заходи обережності необхідно виявляти під час лікування та після його закінчення.
Ця інструкція може допомогти пацієнту пам'ятати про це.
Перед застосуванням лікарського засобу Ірінотекан Аккорд необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених пунктів відноситься до пацієнта:

• якщо пацієнт має хворобу печінки
• якщо пацієнт має порушення функції нирок
• якщо пацієнт має бронхіальну астму
• якщо пацієнт раніше піддавався радіотерапії
• якщо у пацієнта в минулому виникла важка діарея та гарячка після застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд
• якщо пацієнт має проблеми з серцем
• якщо пацієнт палить, має високе кров'яне тисня, або високий рівень холестерину, оскільки це може збільшувати ризик порушень серцевої діяльності під час лікування продуктом Ірінотекан Аккорд
• якщо пацієнт був або буде вакцинований
• якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби. Будь ласка, ознайомтеся з нижченаведеним пунктом "Ірінотекан Аккорд та інші лікарські засоби"
• якщо у пацієнта є синдром Гілберта, спадкова хвороба, яка може призвести до підвищеного рівня білірубіну та жовтяниці (жовтіння шкіри та білків очей)
• 1) Перші 24 години після застосування лікарського засобу Ірінотекан АккордПід час застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд (30 - 90 хв.) та безпосередньо після застосування можуть виникнути наступні симптоми:
• діарея
• сльозотеча
• збільшене потовиділення
• порушення зору
• боль у животі
• збільшене слиновиділення

Гострий холінергічний синдром
Цей лікарський засіб може впливати на частину нервової системи, яка контролює видільні функції, призводячи до так званого холінергічного синдрому. Симптоми можуть включати ринорею, збільшене слиновиділення, надмірну сльозотечу, потовиділення, червоніння, спазми живота та діарею. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки існують лікарські засоби, які можуть допомогти в їх контролі.

• 2) Від дня застосування терапії лікарським засобом Ірінотекан Аккорд до наступного циклу лікуванняУ цей період у пацієнта можуть виникнути різні симптоми, які можуть бути важкими і можуть потребувати негайного лікування та суворого медичного нагляду.

Діарея

Діарея, яка починається після понад 24 годин після застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд ("опізнена діарея"), може мати важкий перебіг. Вона часто виникає після близько 5 днів після застосування лікарського засобу. Необхідно негайно розпочати лікування діареї та суворо контролювати її перебіг. Нелікована вона може призвести до зневоднення та важких порушень хімічного балансу, які можуть загрожувати життю. Лікар призначить пацієнту лікарські засоби, які допоможуть запобігти цим побічним ефектам або контролювати їх. Необхідно переконатися, що лікарський засіб буде негайно доступний, щоб пацієнт міг його прийняти у разі потреби вдома. Негайно після виникнення першого рідкого стулу необхідно виконати наступні дії:

• 1. Прийняти лікарський засіб проти діареї, призначений лікарем, суворо за його рекомендаціями. Лікарського засобу чи його дози не можна змінювати без попередньої консультації з лікарем. Рекомендованим лікарським засобом проти діареї є лоперамід (початкова доза 4 мг, потім 2 мг, які приймаються кожні 2 години, також уночі). Лікування необхідно продовжувати протягом щонайменше 12 годин після виникнення останнього рідкого стулу. Не можна приймати рекомендовану дозу лопераміду довше ніж протягом 48 годин.
• 2. Негайно розпочати пити велику кількість води або інших рідин, які відновлюють водний баланс (наприклад, вода, газована вода, бульйони або інші рідини для перорального відновлення водного балансу).
• 3. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, який контролює лікування, і повідомити йому про діарею. Якщо контакт з лікарем неможливий, необхідно звернутися до відділення лікарні, де пацієнт отримує лікарський засіб Ірінотекан Аккорд. важливо, щоб персонал відділення знав про виникнення діареї.

Необхідно негайно повідомити лікаря або відділення, яке контролює лікування:

• якщо пацієнт має нудоту, блювоту, гарячку або діарею,
• якщо після 48 годин від початку лікування проти діареї пацієнт все ще має діарею.

Увага:Не можна застосовувати будь-яке інше лікування проти діареї, окрім призначеного лікарем, та не можна пити інші рідини, окрім перелічених вище. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Не можна застосовувати лікування проти діареї для запобігання подальшим епізодам діареї, навіть якщо опізнена діарея виникла у попередніх циклах лікування.

Гарячка

Температура тіла вище 38°C може бути ознакою інфекції, особливо якщо вона виникає одночасно з діареєю. Якщо у пацієнта виникла гарячка вище 38°C, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення лікарні для отримання належного лікування.

Нудота і блювота

Якщо виникнуть нудота та (або) блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення лікарні. Перед застосуванням лікування лікарем може бути призначено лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті. Лікар, ймовірно, призначить лікарські засоби проти нудоти, які можна приймати вдома. Ці лікарські засоби необхідно мати під рукою, щоб пацієнт міг їх прийняти у разі потреби. Необхідно звернутися до лікаря, якщо через нудоту та блювоту пацієнт не міг приймати рідини перорально.

Нейтропенія

Лікарський засіб Ірінотекан Аккорд також може призвести до зниження кількості білих кров'яних клітин, які мають велике значення для боротьби з інфекціями. Це називається нейтропенією. Нейтропенія часто спостерігається під час лікування лікарським засобом Ірінотекан Аккорд і є оборотньою. Лікар повинен призначити пацієнту регулярні аналізи крові для контролю кількості білих кров'яних клітин. Нейтропенія є важким побічним ефектом і повинна бути негайно лікована та суворо контролювана. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка (38°C або вище), озноб, біль під час сечовипускання, кашель або відхаркування мокроти. Необхідно уникати перебування поруч з хворими людьми або з інфекцією. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції.

Моніторинг крові

Лікар, ймовірно, проведе аналізи крові перед та під час лікування для перевірки впливу лікарського засобу на кількість кров'яних клітин або на склад крові. Результати аналізів можуть показати необхідність застосування лікарських засобів, які допоможуть лікувати ці реакції. Лікар також може зменшити або відтермінувати наступну дозу цього лікарського засобу або навіть закінчити лікування. Необхідно відвідувати всі призначені лікарем терміни відвідувань та лабораторних тестів.
Цей лікарський засіб може зменшувати кількість тромбоцитів у крові протягом кількох перших тижнів після застосування, що може збільшувати ризик кровотечі. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям будь-яких лікарських засобів або добавок, які можуть вплинути на здатність зупиняти кровотечу, таких як ацетилсаліцилова кислота або лікарські засоби, які містять ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або вітамін Е. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть нетипові синяки або кровотеча, такі як носова кровотеча, кровотеча з ясен або чорний, смолоподібний стул.

Порушення функції легень

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, рідко спостерігаються важкі проблеми з легенями. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення або загострення кашлю, труднощів з диханням та гарячки. Для подолання цих проблем лікар може бути змушений припинити лікування.
Цей лікарський засіб може збільшувати ризик виникнення великих тромбів у венах ніг або легенях, які можуть переміщуватися до інших частин організму, таких як легені або мозок. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у грудній клітці, коротке дихання або набряк, біль, червоніння або відчуття жару в руці або нозі.

Хронічний запальний процес у товстій кишці та/або непрохідність кишки

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває біль у животі та не може випорожнитися, особливо якщо виникають також вздування та втрата апетиту.

Радіотерапія

Якщо пацієнт недавно пройшов радіотерапію тазу або черевної порожнини, може існувати підвищений ризик виникнення супресії кісткового мозку. Перед застосуванням лікарського засобу Ірінотекан Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем.

Функція нирок

Звітувалося про порушення функції нирок.

Порушення серцевої діяльності

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була хвороба серця або якщо він раніше приймав протиракові лікарські засоби. Лікар буде суворо контролювати пацієнта та обговорювати з ним, як можна зменшити чинники ризику (наприклад, паління, високе кров'яне тисня, надмірна кількість жиру в раціоні).

Порушення судинної діяльності

Лікарський засіб Ірінотекан Аккорд рідко пов'язаний з порушеннями кровотоку (тромби в судинах ніг та легенях); вони можуть виникати рідко у пацієнтів з多численними чинниками ризику.

Порушення функції печінки

Перед застосуванням лікарського засобу Ірінотекан Аккорд та перед кожним наступним циклом лікування необхідно контролювати функцію печінки (аналізи крові).

Інші

Цей лікарський засіб може призвести до виразок у роті або на губах, часто протягом перших кількох тижнів після початку лікування. Це може призвести до болю у роті, кровотечі, а навіть проблем з їданням. Лікар або медсестра можуть запропонувати способи зменшення цих проблем, наприклад, зміну способу харчування або чистки зубів. За необхідності лікар може призначити лікарський засіб для зменшення болю.
Інформація про контрацепцію, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність міститься нижче у розділі "Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність".
У разі планування операції або іншого втручання необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування цього лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, необхідно переконатися, що пацієнт ознайомився з інструкцією до іншого протиракового лікарського засобу.
Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу

Ірінотекан Аккорд та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Це стосується також лікарських засобів натурального походження, сильних вітамінних та мінеральних препаратів.
лікарські засоби, які застосовуються для лікування судом (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн);

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, вориконазол та посаконазол);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин та рифабутин);
• трава гірлянди звичайної (збірка лікарських трав);
• живі, атenuовані вакцини;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (індинавір, ритонавір, ампернавір, фосампернавір, нельфінавір, атазанавір та інші);
• лікарські засоби, які застосовуються для гамування імунної системи, які застосовуються для запобігання відторгненню трансплантату (циклоспорин та такролімус);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування раку (regorafenib, кризотиніб, ідельалізиб та апалутамід);
• антагоністи вітаміну К (лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин);
• лікарські засоби, які застосовуються для розслаблення м'язів під час загальної анестезії та операцій (суksametonій);
• 5-флуорурацил/фолінова кислота;
• бевацизумаб (інгібітор ангіогенезу);
• цетуксимаб (інгібітор рецептора ЕГФ).

Перед застосуванням лікарського засобу Ірінотекан Аккорд необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт зараз або недавно проходив хіміотерапію (та радіотерапію).
Якщо пацієнт має намір пройти операцію, необхідно повідомити лікаря або анестезіолога про застосування цього лікарського засобу, оскільки він може змінити дію деяких лікарських засобів, які застосовуються під час операції.
Не можна починати або припиняти приймати будь-які лікарські засоби під час лікування лікарським засобом Ірінотекан Аккорд без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб може призвести до важкої діареї. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно уникати проносних засобів та змякчувачів стулу.
Існує можливість того, що інші лікарські засоби також можуть взаємодіяти з лікарським засобом Ірінотекан Аккорд.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою для перевірки того, чи інші лікарські засоби, збірки лікарських трав та добавки, а також алкоголь, можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом.

Контрацепція, вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час та до 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час та до 3 місяців після закінчення лікування. важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, які методи контрацепції можна застосовувати з цим лікарським засобом.
Вагітність
Цей лікарський засіб може мати негативний вплив на розвиток плода, якщо його приймати під час зачаття або вагітності. Перед застосуванням лікування лікарем буде переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Ірінотекан та його метаболіт проникають у молоко матері.
Під час застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд необхідно припинити годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вплив на фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу на фертильність, однак цей лікарський засіб може мати вплив на фертильність. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливого ризику, пов'язаного з застосуванням цього лікарського засобу, та можливостей, які можуть забезпечити пацієнта, щоб він міг у майбутньому мати дітей

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких випадках лікарський засіб Ірінотекан Аккорд може призвести до побічних ефектів, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час перших 24 годин після застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд можуть виникнути головокружіння та порушення зору. Якщо виникнуть такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Ірінотекан Аккорд

Лікарський засіб Ірінотекан Аккорд містить 45 мл сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Не можна приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнт (або його дитина) страждає на рідкісне генетичне порушення, спадкову нетолерантність фруктози. Пацієнти зі спадковою нетолерантністю фруктози не можуть метаболізувати фруктозу, що може призвести до важких побічних ефектів.
Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнт (або його дитина) має спадкову нетолерантність фруктози або якщо дитина не може приймати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або неприємні реакції, такі як вздування, спазми живота або діарея.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Ірінотекан Аккорд

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Ірінотекан Аккорд застосовується лише кваліфікованим медичним персоналом.
Лікар може призначити аналіз ДНК перед застосуванням першої дози лікарського засобу Ірінотекан Аккорд.
Деякі особи генетично більш схильні до виникнення деяких побічних ефектів.
Під час прийняття лікарського засобу Ірінотекан Аккорд пацієнт може отримувати інші лікарські засоби, які запобігають нудоті, блювоті, діареї та іншим побічним ефектам. Можливо, буде потрібно застосовувати ці лікарські засоби протягом щонайменше дня після застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд.
Якщо пацієнт відчуває печіння, біль або набряк біля місця ін'єкції після застосування лікарського засобу Ірінотекан Аккорд, необхідно повідомити медичний персонал. Якщо лікарський засіб вийшов з вени, це може призвести до пошкодження тканини. Якщо виникнуть біль, червоніння або набряк у місці ін'єкції під час прийняття лікарського засобу Ірінотекан Аккорд, необхідно негайно повідомити лікаря.
Лікарський засіб Ірінотекан Аккорд застосовується пацієнту у вигляді інфузії в вену, тривалістю від 30 до 90 хвилин. Об'єм інфузії залежить від віку, площі тіла та загального стану пацієнта. Доза залежить також від інших лікарських засобів, які застосовуються для протиракової терапії. Лікар обчислює площу тіла пацієнта в квадратних метрах (м²).

• Якщо пацієнт раніше лікувався 5-флуорурацилом, він буде підданий стандартному лікуванню з використанням лише лікарського засобу Ірінотекан Аккорд у початковій дозі 350 мг/м², який вводиться кожні 3 тижні.
• Якщо пацієнт не лікувався раніше хіміотерапією, він отримає дозу 180 мг/м² лікарського засобу Ірінотекан Аккорд кожні 2 тижні. Потім буде введено фолінову кислоту та 5-флуорурацил.
• Якщо пацієнт приймає Ірінотекан Аккорд у поєднанні з цетуксимабом, він отримає таку саму дозу ірінотекану, яку мав у попередніх циклах лікування з ірінотеканом. Лікарський засіб Ірінотекан Аккорд не можна вводити раніше, ніж за годину після закінчення вливу цетуксимабу.

Вказане дозування може бути змінено лікарем залежно від стану пацієнта та спостережуваних побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірінотекан Аккорд

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надмірну дозу лікарського засобу Ірінотекан Аккорд. Однак у разі виникнення такої ситуації у пацієнта можуть виникнути важкі порушення крові та діарея. Пацієнт отримає відповідне підтримуюче лікування, яке запобігає зневодненню через діарею, а також лікування ускладнень, пов'язаних з інфекціями. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який призначає лікарський засіб.

Пропуск прийому дози лікарського засобу Ірінотекан Аккорд

Дуже важливо отримати всі заплановані дози. У разі пропуску дози необхідно негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар обговорить з пацієнтом можливі побічні ефекти та пояснить ризик та вигоди від лікування. Деякі з цих побічних ефектів вимагають негайного лікування.
Див. також інформацію в пункті "Попередження та заходи обережності".
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів після застосування лікарського засобу необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо пацієнт не перебуває в лікарні, необхідно негайно туди звернутися.

• Алергічні реакції. Якщо виникає свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк, висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло), необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
• Важкі алергічні реакції (анafilактичні та (або) псевдоанafilактичні реакції) можуть виникати найчастіше протягом кількох хвилин після застосування лікарського засобу: висипка на шкірі, включаючи червоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та відчуття наближення оmdlenія.
• Діарея (див. пункт 2.).
• Ранній діарейний синдром: виникає протягом 24 годин після прийняття лікарського засобу, з симптомами катару, збільшеного слиновиділення, сльозотечі, потовиділення, червоніння та спазмів живота. Ця реакція може виникнути під час застосування лікарського засобу. У такому разі необхідно негайно повідомити кваліфікований медичний персонал. Можливо, буде потрібно призначити лікарські засоби для зупинки та (або) зменшення цих симптомів.
• Пізній діарейний синдром: виникає пізніше ніж через 24 години після застосування лікарського засобу. Через можливість виникнення зневоднення та порушень електролітного балансу, спричинених діареєю, важливо, щоб пацієнт був у контакті з медичним працівником для контролю стану здоров'я та рекомендацій щодо лікарських засобів та дієтичних змін.

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Порушення крові: нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія
• Опізнена діарея
• Нудота та блювота
• Випадання волосся (волосся відростає після закінчення лікування)
• У терапії в поєднанні: тимчасове збільшення активності ферментів печінки та концентрації білірубіну

Часто (можуть виникнути у 1 особи з 10)

• Гострий холінергічний синдром: основні симптоми включають ранню діарею та інші симптоми, такі як біль у животі, червоніння, біль, свербіж очей (кон'юнктивіт), катар, низьке кров'яне тисня, розширення судин, збільшене потовиділення, озноб, відчуття загального нездоров'я та захворювання, головокружіння, порушення зору, звуження зіниць, сльозотеча та збільшене слиновиділення, під час або протягом перших 24 годин після інфузії лікарського засобу Ірінотекан Аккорд.
• Гарячка, інфекції (включаючи сепсис)
• Гарячка, поєднана зі значним зниженням кількості певного типу білих кров'яних клітин
• Зневоднення, головним чином пов'язане з діареєю та (або) блювотою
• Запор
• Змучення
• Збільшення активності ферментів печінки та концентрації креатинину в крові

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 особи з 100)

• Алергічні реакції. Якщо виникає свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк, висипка або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло), необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
• Легкі шкірні реакції, легкі реакції в місці ін'єкції
• Труднощі з диханням
• Хвороба легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)
• Непрохідність кишки
• Біль у животі та стан запалення, який призводить до діареї (псевдомембранозне запалення товстої кишки)
• Рідкі випадки ниркової недостатності, низького кров'яного тисня, або серцево-судинної недостатності спостерігалися у пацієнтів, у яких виникли епізоди зневоднення, пов'язані з діареєю та (або) блювотою або сепсисом.

Рідко (можуть виникнути у 1 особи з 1000)

• Важкі алергічні реакції (анafilактичні та (або) псевдоанafilактичні реакції) можуть виникати найчастіше протягом кількох хвилин після застосування лікарського засобу: висипка на шкірі, включаючи червоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням) та відчуття наближення оmdlenія. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Ранній діарейний синдром: такі як спазми м'язів або спазми та оніміння (парестезії)
• Кровотеча з травної системи та запалення товстої кишки, включаючи запалення апендикса
• Перфорція кишки, анорексія, біль у животі, запалення слизових оболонок
• Запалення підшлункової залози
• Збільшення кров'яного тисня під час та після застосування
• Зниження концентрації калію та натрію в крові, головним чином пов'язане з діареєю та блювотою

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 особи з 10 000)

• Перехідні порушення мови
• Збільшення активності деяких ферментів травної системи, які розщеплюють цукри та жири

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• Важка, тривала або кров'яна діарея (яка може бути пов'язана з болем у животі або гарячкою) викликана бактеріями (Clostridium difficile)
• Інфекція крові
• Зневоднення (через діарею та блювоту)
• Головокружіння, швидке серцебиття та блідість шкіри (стан, який називається гіповолемією)
• Алергічна реакція
• Перехідні порушення мови під час або коротко після лікування
• Чувство колючки або оніміння
• Високе кров'яне тисня (під час або після інфузії)
• Проблеми з серцем*
• Хвороба легенів, яка викликає свистячий дихання та задихання (див. пункт 2)
• Ікота
• Непрохідність кишки
• Розширення товстої кишки
• Кровотеча з кишки
• Запалення товстої кишки
• Неправильні результати лабораторних тестів
• Перфорція кишки
• Жирове запалення печінки
• Шкірні реакції
• Реакції в місці ін'єкції лікарського засобу
• Низький рівень калію в крові
• Низький рівень солей в крові, головним чином пов'язаний з діареєю та блювотою
• Спазми м'язів
• Проблеми з нирками*
• Низьке кров'яне тисня*
• Грибкові інфекції
• Вірусні інфекції.

* Рідкі випадки цих побічних ефектів спостерігалися у пацієнтів, у яких виникли епізоди зневоднення, пов'язані з діареєю та (або) блювотою або інфекцією крові.
Якщо лікарський засіб Ірінотекан Аккорд застосовується у поєднанні з цетуксимабом,деякі побічні ефекти, які виникають у пацієнта, можуть бути пов'язані з застосуванням такого комбінованого лікування. ці побічні ефекти можуть включати висипку, подібну до акне. Необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цетуксимабу.
Якщо лікарський засіб Ірінотекан Аккорд застосовується у поєднанні з капецитабіном, деякі побічні ефекти, які виникають у пацієнта, можуть бути пов'язані з застосуванням такого комбінованого лікування. ці побічні ефекти можуть включати: дуже часто - тромби, часто - алергічні реакції, інфаркт міокарда та гарячка у пацієнтів із зниженою кількістю білих кров'яних клітин.
З цього приводу необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо капецитабіну.
Якщо лікарський засіб Ірінотекан Аккорд застосовується у поєднанні з капецитабіном та бевацизумабом, деякі побічні ефекти, які виникають у пацієнта, можуть бути пов'язані з застосуванням такого комбінованого лікування. ці побічні ефекти можуть включати: зниження кількості білих кров'яних клітин, тромби, зниження артеріального тисня та інфаркт міокарда. З цього приводу необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта щодо капецитабіну та бевацизумабу.
Якщо загострення будь-якого з побічних ефектів або виникнення будь-яких побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [adreca@dlr.gov.ua](mailto:adreca@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальної за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ірінотекан Аккорд

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Тільки для одноразового застосування.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ірінотекан Аккорд

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ірінотекану трігідрат.
• 1 мл концентрату містить 20 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату, що відповідає 17,33 мг ірінотекану.
• 2 мл флакон містить 40 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату
• 5 мл флакон містить 100 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату
• 15 мл флакон містить 300 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату
• 25 мл флакон містить 500 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату
• 50 мл флакон містить 1000 мг гідрохлориду ірінотекану трігідрату
• Інші складові частини: сорбітол (Е420), молочна кислота, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ірінотекан Аккорд та що містить упаковка

Ірінотекан Аккорд є прозорим, світло-жовтим розчином.
Величини упаковок:
Флакон 2 мл
Флакон 5 мл
Флакон 15 мл
Флакон 25 мл
Флакон 50 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни-Ламія
32009 Схіматарі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025

Інструкція з застосування - Ліки цитотоксичні Проведення з препаратом ІрінотеканАккорд

Аналогічно до інших протипухлинних ліків, під час підготовки та застосування препарату Ірінотекан Аккорд слід дотримуватися обережності. Розбавлення слід проводити в асептичних умовах, кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці. Слід вжити заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. Інструкції щодо безпеки під час підготовки препарату Ірінотекан Аккорд, розчин для інфузії

• 1. Слід використовувати захисну камеру та носити рукавички і захисний одяг. Якщо немає доступу до захисної камери, слід використовувати маску і захисні окуляри.
• 2. Відкриті контейнери, такі як флакони і пляшки для інфузії, а також використані каніули, шприци, катетери, трубки та залишки цитостатиків повинні розглядатися як небезпечні відходи та піддаватися утилізації згідно з місцевими інструкціями щодо поводження з НЕБЕЗПЕЧНИМИ ВІДХОДАМИ.
• 3. У разі розливу слід діяти згідно з нижчезазначеними інструкціями:
• Слід носити захисний одяг.
• Розбите скло повинно бути зібрано та розміщено у контейнері, призначеному для НЕБЕЗПЕЧНИХ ВІДХОДІВ.
• Забруднені поверхні слід ретельно промити великою кількістю холодної води.
• Промиті поверхні слід ретельно витерти, а матеріали, використані для витирання, повинні бути видалені як НЕБЕЗПЕЧНІ ВІДХОДИ.
• 4. У разі контакту препарату Ірінотекан Аккорд зі шкірою, цю ділянку слід промити великою кількістю проточної води, а потім вимити мильним розчином і водою. У разі контакту з слизовими оболонками слід ретельно промити цю ділянку водою. Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, слід звернутися до лікаря.
• 5. У разі контакту препарату Ірінотекан Аккорд з очима, їх слід ретельно промити водою. Слід негайно звернутися до офтальмолога.

Підготовка розчину для інфузії
Ірінотекан Аккорд, концентрат для підготовки розчину для інфузії, призначений для інфузії в/в після розбавлення перед введенням у рекомендованих розбавниках, тобто у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій або у 5% розчині глюкози для інфузій. Слід асептично взяти необхідну кількість препарату Ірінотекан Аккорд з флакона за допомогою відкаліброваного шприца та вврити у мішок для інфузії об'ємом 250 мл або у пляшку. Так підготовлений розчин для інфузії слід ретельно перемішати вручну.
Продукт повинен бути розбавлений і використаний негайно після відкриття.
Було доведено фізико-хімічну стабільність розчину, зберіганого у контейнерах з LDPE або PWC, розбавленого у 0,9% розчині хлориду натрію (0,9% об'єм/об'єм) або 5% розчині глюкози протягом 28 днів, при температурі до 5°C або 25°C у умовах захисту від світла.
Розбавлений розчин може бути зберігався до 3 днів після відкриття. З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин слід використати негайно. Якщо розчин не буде використано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед введенням лежить на користувачі. Правильний термін зберігання не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, за винятком випадків, коли розчин був відновлений/розбавлений у контрольованих та підтверджених асептичних умовах.
Якщо видимий осад у флаконах або після розчинення, продукт слід видалити згідно зі стандартною процедурою для цитотоксичних ліків.
Препарат Ірінотекан Аккорд не повинен бути введено у вигляді в/в болюсу або в/в інфузії, що триває менше ніж 30 хвилин або довше ніж 90 хвилин.
Видалення
Усі матеріали, використані для підготовки та введення препарату, а також ті, що вступили в контакт з препаратом Ірінотекан Аккорд, повинні бути піддані утилізації згідно з місцевими інструкціями щодо поводження з цитотоксичними речовинами.