Топотецан медац

УPOSITКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Топотекан медак, 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Топотекан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Топотекан медак і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Топотекан медак
• 3. Як застосовується Топотекан медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Топотекан медак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Топотекан медак і для чого він використовується

Топотекан медак допомагає знищувати пухлини. Він вводиться в лікарні лікарем або медсестрою у вигляді інфузії в вену.

Топотекан медак використовується для лікування:

• раку яєчників та дрібноклітинного раку легень, які повернулися після хіміотерапії
• прогресивного раку шийки матки, коли неможливо провести хірургічне лікування та (або) радіотерапію. Під час лікування раку шийки матки Топотекан медак використовується в поєднанні з іншим препаратом, званим цисплатином.

Лікар вирішить разом з пацієнтом, чи краще застосувати Топотекан медак чи продовжити лікування хіміотерапією, яка застосовувалася спочатку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Топотекан медак

Коли не застосовувати препарат Топотекан медак:

• якщо пацієнт має алергію на топотекан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.
• якщо кількість кров'яних клітин занадто мала. Лікар надасть інформацію на цю тему на основі результатів останнього аналізу крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Топотекан медак необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки. Можливо, буде потрібно调整 дози препарату Топотекан медак.
• якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Див. нижче пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
• якщо пацієнт планує стати батьком дитини. Див. нижче пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Топотекан медак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи трав'яні засоби або препарати, які видаються без рецепта. Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо починається застосування інших препаратів під час застосування Топотекан медак.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Топотекан медак не рекомендований для застосування у вагітних жінок. Він може пошкодити дитину, зачату до, під час або незабаром після закінчення лікування.
Необхідно застосовувати ефективний метод запобігання вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Жінки повинні застосовувати відповідні методи запобігання вагітності, щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні забезпечити, щоб їх партнерки не стали вагітними під час лікування та протягом至少 3 місяців після його закінчення.
Рекомендується генетична консультація у разі пацієнтів, які хочуть мати дітей після лікування.
Якщо чоловік планує стати батьком дитини, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо планування сім'ї та можливості збереження сперми перед початком лікування.
Якщо партнерка пацієнта стане вагітною під час застосування ним топотекану, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Не можна годувати грудьми під час застосування препарату Топотекан медак. Не можна знову починати годування грудьми, допоки лікар не підтвердить, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Топотекан медак може викликати втому. У разі виникнення втоми або слабкості не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Топотекан медак містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон (1 мл/ 2 мл/ 4 мл), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовується Топотекан медак

Доза препарату Топотекан медак визначається лікарем залежно від:

• розміру тіла пацієнта (площі поверхні, вимірюваної в квадратних метрах),
• результатів аналізів крові, проведених перед початком лікування,
• лікуваної хвороби.

Рекомендована доза:

• Рак яєчників та дрібноклітинний рак легень: 1,5 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Препарат вводиться один раз на добу протягом 5 днів. Такий схема лікування повторюється зазвичай кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Препарат вводиться один раз на добу протягом 3 днів. Такий схема лікування повторюється зазвичай кожні 3 тижні. Під час лікування раку шийки маткиТопотекан медак застосовується в поєднанні з іншим препаратом, званим цисплатином. Лікар призначить відповідну дозу цисплатину. Схема лікування може бути змінена залежно від результатів регулярних аналізів крові.

Як застосовується Топотекан медак

Лікар або медсестра вводить Топотекан медак у вигляді інфузії в вену протягом приблизно 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Топотекан медак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти: необхідно повідомити лікаря

Нижче наведені дуже частіпобічні ефекти можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан медак:

• Симптоми інфекції:Топотекан медак може зменшувати кількість білих кров'яних клітин і знижувати імунітет до інфекцій. Це може навіть призвести до загрози життю. Симптоми включають
• гарячку.
• погіршення загального стану здоров'я.
• місцеві симптоми, такі як запалення горла або проблеми з сечовидільною системою (наприклад, печія під час сечовипускання, яке може бути симптомом інфекції сечовидільної системи).
• Рідко сильний біль у животі, гарячка та можливі діарея (рідко з кров'ю), які можуть бути симптомами запалення кишківника (коліту).

Нижче наведені рідкісніпобічні ефекти можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат Топотекан медак:

• Запалення легень(інтерстиціальна хвороба легень): Найбільше ризик існує у пацієнтів з既існою хворобою легень, які піддавалися радіотерапії легень або лікуванню препаратами, які пошкодили легені. Симптоми включають:
• проблеми з диханням.
• кашель.
• гарячку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми зазначених вище станів, оскільки може бути потрібно стаціонарне лікування.
Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Загальне слабкість і втома (тимчасова анемія). У деяких випадках може бути потрібно переливання крові.
• Нетипове синякання або кровотеча, викликані зниженням кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до посиленого кровотечі після відносно незначних травм, таких як незначні порізи. Рідко може виникнути більш посилене кровотеча (кровотеча). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо того, як знизити ризик кровотечі.
• Зниження маси тіла та втата апетиту (анорексія); втома; слабкість.
• Нудота (тошнота), блювота, діарея, болі в животі, запор.
• Запалення та виразки в роті, на язиці або на яснах.
• Підвищення температури тіла (гарячка).
• Випадання волосся.

Часті побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Алергічні реакції або підвищена чутливість (у тому числі висипка).
• Жовте забарвлення шкіри.
• Погане самопочуття.
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Важкі алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Отримання, викликані накопиченням рідини (ангіоневротичний едем).
• Невеликий біль і запалення в місці ін'єкції.
• Свербіжна висипка (або кропив'янка).

Побічні ефекти невідомої частоти:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Гострий біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний або кров'ячий кал (можливі симптоми перфорації травного тракту).
• Виразки в роті, проблеми з ковтанням, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кров'яний кал (можливі симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та (або) кишківника).

Під час лікування раку шийки матки, можуть виникнути побічні ефекти іншого препарату (цисплатини), який застосовується одночасно з Топотеканом медак. Ці побічні ефекти описані в інструкції для пацієнта щодо цисплатини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Топотекан медак

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Топотекан медак

• Активною речовиною препарату є топотекан. Кожна флакон містить топотекан хлорид у кількості, еквівалентній 1 мг, 2 мг або 4 мг топотекану.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає Топотекан медак і що містить упаковка

Топотекан медак має форму концентрату для приготування розчину для інфузії.
Препарат випускається в упаковках, які містять 1 флакон або 5 флаконів; кожна флакон містить 1 мг, 2 мг або 4 мг топотекану.
Перед початком інфузії концентрат необхідно розбавити.
Концентрат у флаконі містить 1 мг активної речовини на 1 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

medac
ГmbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон:
+49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо розбавлення, зберігання та видалення залишків препарату Топотекан медак

Розбавлення
Необхідне подальше розбавлення відповідної кількості концентрату 0,9% розчином хлориду натрію для інфузій або 5% розчином глюкози для інфузій, щоб отримати кінцеву концентрацію препарату між 25 та 50 мкг/мл.
Строк придатності після першого відкриття упаковки
Хімічну та фізичну стабільність було доведено протягом 48 годин, при зберіганні при температурі 2°C – 8°C або при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, продукт необхідно застосовувати негайно, якщо метод відкриття упаковки виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо продукт не буде застосовано негайно, відповідальність за термін та умови його зберігання лежить на користувачі.
Строк придатності готового до застосування розчину для інфузії
Хімічну та фізичну стабільність було доведено протягом 96 годин при температурі 2°C – 8°C та протягом 48 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, продукт необхідно застосовувати негайно. Якщо продукт не буде застосовано негайно, відповідальність за термін та умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Поведінка з препаратом та видалення його залишків
Необхідно застосовувати відповідні процедури щодо правильного використання протипухлинних лікарських засобів, зокрема:

• Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні бути виключені з роботи з цим лікарським засобом.
• Персонал, який працює з лікарським засобом під час його розбавлення, повинен носити відповідний захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Всі предмети для введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені у мішки для сміття високого ризику, для спалення при високих температурах.
• Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
• У разі випадкового контакту препарату зі шкірою або очима необхідно негайно застосувати промивання великою кількістю води.