Topotecan hospira 4 mg/4 ml concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии

топотекан

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Топотекан Хоспира и для чего он используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет введен Топотекан Хоспира

3.Как использовать Топотекан Хоспира

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Топотекана Хоспира

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топотекан Хоспира помогает уничтожать опухоли. Врач или медицинская сестра введет ваш препарат в виде инфузии в вену в больнице.

Топотекан Хоспира используется для лечения:

• ребрахитили малоклеточная карцинома легких, которая вернулась после химиотерапии.
• злокачественная опухоль шейки матки, если невозможно хирургическое вмешательство или лечение радиотерапией. Когда он используется для лечения злокачественной опухоли шейки матки, Топотекан Хоспира комбинируется с другим препаратом, называемым цисплатином.

Врач решит с вами, лучше ли лечение Топотеканом Хоспира, чем первоначальная химиотерапия.

Не следует принимать Топотекан Хоспира

• если вы аллергины на топотекан или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш счет клеток крови очень низкий. Врач скажет вам, если это ваш случай, на основе результатов вашего последнего анализа крови.

Наведите справку к врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как вам будет назначен этот препарат, ваш врач должен знать:

• если у вас проблемы с печенью или почками. Может потребоваться корректировка вашей дозы Топотекана Хоспира

• если вы беременны или планируете забеременеть. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.
• если вы планируете стать отцом. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.

Наведите справку к врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Топотекан Хоспира

Наведите справку к врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта или любой препарат на основе растений. Помните, что следует сообщать врачу, если вы начинаете принимать любой препарат во время лечения Топотекана Хоспира.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать топотекан у беременных женщин. Он может вызвать вред плоду, до, во время или после лечения. Должно использоваться эффективное контрацептивное средство. Не пытайтесь забеременеть или стать отцом, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны обратиться к врачу за советом по планированию семьи. Если ваша партнерша забеременеет во время вашего лечения, немедленно сообщите врачу.

Избегайтегрудного вскармливания, если вы проходите лечение топотеканом. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока врач не скажет, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Топотекан может вызвать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не водите и не управляйте машинами.

Топотекан Хоспира содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вазелине; это, по сути, “без соды”.

Доза топотекана, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (поверхности тела, измеренной в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, проведенных перед началом лечения
• типа заболевания, которое будет лечиться.

Обычная доза:

• Рак яичников и рак легких мелкоклеточного типа:1,5 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот курс лечения повторяется обычно каждые 3 недели.
• Рак шейки матки:0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот курс лечения повторяется обычно каждые 3 недели.

Когда лечится рак шейки матки, Топотекан Хоспира комбинируется с другим препаратом, называемымцисплатином. Ваш врач сообщит вам, какая доза цисплатина уместна.

Этот курс лечения может измениться в зависимости от результатов периодических анализов крови.

Как вводится топотекан

Врач или медицинская сестра введут топотекан в ваше плечо в виде инфузии, продолжающейся примерно 30 минут.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты: сообщите врачу

Эти побочные эффектыочень частомогут повлиятьна более чем 1 из 10 человеклеченных препаратом Topotecán Hospira

• Симптомы инфекции:Topotecán может снизить количество белых кровяных телец и снизить их сопротивляемость к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Некоторые симптомы инфекции:
• • лихорадка
  • грубое ухудшение общего состояния
  • локальные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано мочеполовой инфекцией)

• Иногда присутствие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колит).

Этот побочный эффектредкоможет повлиятьна 1 из 1.000 человеклеченных препаратом Topotecán Hospira:

• Пневмония (болезнь легких):имеет более высокий риск, если у вас уже есть хроническая болезнь легких, вы получали лечение лучевой терапии в легких или ранее принимали препараты, которые вызывали повреждение легких. Значимые признаки:

• трудности с дыханием
• кашель
• лихорадка

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, поскольку это может потребовать госпитализации.

Очень частые побочные эффекты

Могутповлиятьна более чем 1 из 10 человеклеченных препаратом Topotecán Hospira

• Чувство общей слабости и усталости (постоянная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Неконтролируемые кровотечения или кровотечения из незначительных ран (например, небольших ссадин). Редко это может привести к более серьезному кровотечению (геморрагия). Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по минимизации риска кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота; рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление и язвы на языке, губах и деснах.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Потеря волос.

Частые побочные эффекты

Могутповлиятьна 1 из 10 человеклеченных препаратом Topotecán Hospira

• Аллергические реакции или гиперчувствительность (включая сыпь на коже).
• Желтуха кожи.
• Неприятные ощущения.
• Чувство жжения.

Редкие побочные эффекты

Могутповлиятьна 1 из 1.000 человеклеченных препаратом Topotecán Hospira

• Грубые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Повышение объема жидкости в теле, вызывающее отек (ангиоэдема).
• Легкое воспаление и боль в месте инъекции.
• Сыпь на коже с чувством жжения (или пузырьки).

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты, сообщенные добровольно, и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черные каловые массы или с кровью (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы на языке, проблемы с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кал с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней поверхности языка, желудка и/или кишечника (воспаление слизистой оболочки)).

Если вы лечитесь от рака шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим препаратом (цисплатином), который будет вам назначен вместе с Topotecán Hospira. Эти побочные эффекты описаны в инструкции к цисплатину.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Топотекан Хоспира после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните в холодильнике (2°C -8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Этот препарат предназначен для однократного использования. После открытия флакона препарат должен быть использован сразу. Если не используется сразу, Топотекан Хоспира может быть использован в течение 24 часов при хранении в холодильнике (защищенном от света) или при комнатной температуре (при нормальных условиях дневного света).

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые частицы в нем.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topotecán Hospira

Активное вещество Topotecán Hospira — топотекан (в виде гидрохлорида). 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида). Каждый флакон 4 мл концентрата содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: лимонная кислота (E334), вода для инъекций, хлоридная кислота (E507) и сода кальция (для коррекции pH раствора).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Topotecán Hospira — прозрачный концентрат для приготовления раствора для инфузии желтого или желто-зеленого цвета, представленный в прозрачных стеклянных флаконах, каждая флакона содержит 4 мл концентрата. Topotecán Hospira доступен в двух размерах упаковок: 1 флакон или 5 флаконов. Возможно, не все варианты упаковки будут продаваться.

Название лицензиата

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BVBA

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по хранению, применению, обращению и утилизации Topotecán Hospira

Хранение

Неоткрытый флакон: хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Инструкции по применению

См. Техническую информацию Topotecán Hospira для получения более подробной информации.

Topotecán Hospira 4 мг/4 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии необходимо разбавить до конечной концентрации от 25 до 50 мкг/мл перед введением пациенту. Допустимые разбавители — раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Использовать асептические методы при любом новом разбавлении раствора для инфузии.

Растворы для инфузии необходимо проверить визуально на наличие частиц или изменение цвета. Topotecán Hospira — желтый или желто-зеленый раствор.

Перед началом первого цикла топотекана пациенты должны иметь базовый счет нейтрофилов ≥ 1,5 х 10^9/л, счет пластинок ≥ 100 х 10^9/л и уровень гемоглобина > 9 г/дл (после переливания, если необходимо). Нейтропения и тромбоцитопения должны контролироваться. См. Техническую информацию для получения дополнительной информации.

Дозировка: Рак яичников и легких

Начальная доза: 1,5 мг/м^2 поверхности тела в день, вводимая через инфузию в течение 30 минут, в течение 5 дней подряд, с интервалом в 3 недели между началом каждого цикла.

Последующие дозы: Topotecán не следует вводить повторно, если счет нейтрофилов ≥ 1 х 10^9/л, счет пластинок ≥ 100 х 10^9/л и уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл (после переливания, если необходимо).

Дозировка: Рак шейки матки

Начальная доза: 0,75 мг/м^2 в день, вводимая через инфузию в течение 30 минут, в течение дней 1, 2 и 3. Цисплатин вводится через инфузию в день 1 в дозе 50 мг/м^2 в день, и после дозы топотекана. Этот режим лечения повторяется каждые 21 день, в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.

Последующие дозы: Topotecán не следует вводить повторно, если счет нейтрофилов ≥ 1,5 х 10^9/л, счет пластинок ≥ 100 х 10^9/л и уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл (после переливания, если необходимо).

Дозировка: Пациенты с почечной недостаточностью

Ограниченные данные указывают на то, что доза должна быть снижена у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. См. Техническую информацию для получения дополнительной информации.

Дозировка: Педиатрическая популяция

Ограниченная опытность в детском возрасте. Не рекомендуется использование.

Показано стабильность физического и химического состояния концентрата в течение 24 часов при 25°C в условиях нормального освещения, и между 2°C и 8°C, защищенном от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения во время использования ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, за исключением того, что повторная концентрировка/разбавление было выполнено в асептических условиях, контролируемых и проверенных.

Обращение и утилизация

Должны быть приняты обычные процедуры для правильного обращения и утилизации цитотоксических препаратов:

• Медицинский персонал должен быть обучен для подготовки и введения препарата.
• Медицинский персонал не должен обрабатывать цитотоксические препараты во время беременности.
• Медицинский персонал должен использовать подходящую одежду, которая должна включать маску, очки и перчатки.
• Все предметы, используемые для подготовки, введения и очистки препарата, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для высокорисковых отходов для сжигания при высокой температуре. Ликвидные отходы можно удалить большим количеством воды
• Контакт с кожей или глазами следует немедленно обработать большим количеством воды. Если раздражение persists, обратитесь к врачу.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с обычным процедурным протоколом больницы для цитотоксических препаратов.