ТОПОТЕКАН ХОСПІРА 4 мг/4 мл Концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для інфузійного розчину

топотекан

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Топотекан Хоспіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Топотекан Хоспіра
3. Як використовувати Топотекан Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Топотекану Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топотекан Хоспіра і для чого він використовується

Топотекан Хоспіра допомагає позбутися пухлин. Лікар або медсестра введуть ваш лікарський засіб у вигляді інфузії в жили у лікарні.

Топотекан Хоспіра використовується для лікування:

• раку яєчників або раку легень з малими клітинами, який повернувся після проведення хіміотерапії.
• передового раку шийки матки, якщо операція або радіотерапія неможливі. Коли його використовують для лікування раку шийки матки, Топотекан Хоспіра поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин.

Ваш лікар вирішить разом з вами, чи лікування Топотеканом Хоспіра краще, ніж лікування вашою первинною хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Топотекан Хоспіра

Вам не слід отримувати Топотекан Хоспіра

• якщо ви алергічні на топотекан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ваш рівень клітин крові дуже низький. Ваш лікар скаже вам, чи це ваш випадок, на основі результатів вашого останнього аналізу крові.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та обережність

Перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар повинен знати:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, буде потрібно调整увати вашу дозу Топотекану Хоспіра

• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. розділ "Вагітність і годування грудьми" нижче.
• якщо ви плануєте стати батьком. Див. розділ "Вагітність і годування грудьми" нижче.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Інші лікарські засоби та Топотекан Хоспіра

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який ви купили без рецепта, або будь-який лікарський засіб на основі рослин. Повідомте вашому лікарю, якщо ви починаєте приймати будь-який лікарський засіб під час лікування Топотеканом Хоспіра.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати топотекан у вагітних жінок. Він може викликати пошкодження плоду до, під час або після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не намагайтесь завагітніти або стати батьком, доки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Чоловіки, які хочуть стати батьками, повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо планування сім'ї. Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування, повідомте вашому лікарю негайно.

Уникайтегодування грудьми, якщо ви піддаєтеся лікуванню топотеканом. Не відновлюйте годування грудьми, доки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Топотекан може викликати втому. Якщо ви відчуваєте втому або слабкість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Топотекан Хоспіра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Топотекан Хоспіра

Доза топотекану, яку ви отримаєте, буде обчислена вашим лікарем на основі:

• розміру вашого тіла (площі тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених до початку лікування
• типу захворювання, яке піддається лікуванню.

Звичайна доза становить

• Рак яєчників і рак легень з малими клітинами:1,5 мг на квадратний метр площі тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 5 днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки:0,75 мг на квадратний метр площі тіла на добу. Ви отримуватимете лікування один раз на добу протягом 3 днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.

Коли ви лікуєтеся від раку шийки матки, Топотекан Хоспіра поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цисплатин. Ваш лікар скаже вам, яка доза цисплатину підходить вам.

Це лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові.

Як вводиться топотекан

Лікар або медсестра введуть топотекан у вигляді інфузії в вашу руку, яка триває близько 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру: повідомте вашому лікарю

Ці побічні ефекти дуже частоможуть впливати на більше 1 з 10 осіб, які піддаються лікуванню Топотеканом Хоспіра

• Ознаки інфекції:Топотекан може зменшити кількість білих клітин крові та знижувати вашу стійкість до інфекцій. Це може становити ризик для життя. Деякі ознаки інфекції включають:
• • гарячку
  • тяжке загальне захворювання
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовиділенням (наприклад, відчуття печіння під час сечовиділення, яке може бути пов'язане з інфекцією сечовивідних шляхів)

• Іноді наявність сильного болю в животі, гарячки та можливої діареї (рідко з кров'ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт).

Цей побічний ефект рідкоможе впливати на до 1 з 1000 осіб, які піддаються лікуванню Топотеканом Хоспіра:

• Запалення легень(легенева хвороба між тканинами):ви маєте більший ризик, якщо вже страждаєте на легеневе захворювання, пройшли радіотерапію легень або приймали раніше лікарські засоби, які викликали пошкодження легень. Ознаки включають:

• затруднення дихання
• кашель
• гарячка

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, оскільки це може потребувати госпіталізації.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливатина більше 1 з 10 осіб, які піддаються лікуванню Топотеканом Хоспіра

• Відчуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). В деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синяки або кровотечі без причини, викликані зниженням кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові. Це може привести до сильного кровотечі з відносно малих порізів. Рідко це може призвести до більш сильного кровотечі (геморагії). Поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія); втома; слабкість.
• Нудота; блювота; діарея; біль у животі; запор.
• Запалення та виразки в роті, на язиці та яснах
• Підвищення температури тіла (гарячка).
• Втрата волосся.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб, які піддаються лікуванню Топотеканом Хоспіра

• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи висипку на шкірі).
• Жовтіння шкіри.
• Розлад.
• Відчуття печіння

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб, які піддаються лікуванню Топотеканом Хоспіра

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, викликаний затримкою рідини (ангіоневротичний набряк).
• Легкий біль та запалення в місці ін'єкції.
• Висипка на шкірі з печінням (або кропив'янка).

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (побічні ефекти на основі спонтанних повідомлень, і частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сильний біль у животі, нудота, блювота з кров'ю, чорний стул або з кров'ю (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювота, діарея, стул з кров'ю (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо ви лікуєтеся від раку шийки матки, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з іншим лікарським засобом (цисплатином), який буде введено вам разом з Топотеканом Хоспіра. Ці побічні ефекти описані в описі цисплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Топотекану Хоспіра

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Топотекан Хоспіра після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Після відкриття флакона продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, Топотекан Хоспіра може бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігатиметься в холодильнику (захищеному від світла) або при кімнатній температурі (в нормальних умовах денної світлості).

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі частинки в ньому.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топотекану Хоспіра

Активна речовина Топотекану Хоспіра - топотекан (у вигляді гідрохлориду). 1 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула по 4 мл концентрату містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини: яблучна кислота (Е334), вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (Е507) та гідроксид натрію (для регулювання pH розв'язки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Топотекан Хоспіра - прозорий концентрат для інфузійної розв'язки жовтого або жовто-зеленого кольору, який випускається в прозорих скляних ампулах, кожна по 4 мл концентрату. Топотекан Хоспіра випускається в двох розмірах упаковок: 1 ампула або 5 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Завентем

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з зберігання, використання, обробки та видалення Топотекану Хоспіра

Зберігання

Невідкрита ампула: Зберігати у холодильнику (2-8°C). Не заморожувати. Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Інструкції з використання

Перегляньте Характеристику Топотекану Хоспіра для отримання більш детальної інформації.

Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки потрібно розбавити до кінцевої концентрації між 25 і 50 мкг/мл перед введенням пацієнтові. Розбавники, затверджені для концентрату, - це розчин хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Використовуйте асептичну техніку під час будь-якого нового розбавлення інфузійної розв'язки.

Пarentеральні лікарські засоби повинні бути візуально перевірені на наявність частинок або забарвлення в розв'язці. Топотекан Хоспіра - розв'язка жовтого або жовто-зеленого кольору.

Перед введенням першого циклу топотекану пацієнти повинні мати базовий рівень нейтрофілів ≥1,5 х 10^9/л, рівень тромбоцитів ≥100 х 10^9/л та рівень гемоглобіну >9 г/дл (після переливання, якщо це необхідно). Нейтропенія та тромбоцитопенія повинні бути контролюються. Для отримання більш детальної інформації перегляньте Характеристику.

Доза: Рак яєчників і легенів малих клітин

Початкова доза: 1,5 мг/м^2 поверхні тіла/добу, введених шляхом інфузії тривалістю 30 хвилин, протягом 5 поспіль днів, з інтервалом у 3 тижні між початком кожного циклу.

Пізніші дози: Топотекан не повинен вводитися знову, якщо рівень нейтрофілів не складає ≥1 х 10^9/л, рівень тромбоцитів не складає ≥100 х 10^9/л, та рівень гемоглобіну не складає ≥9 г/дл (після переливання, якщо це необхідно).

Доза: Рак шийки матки

Початкова доза: 0,75 мг/м^2/добу, введених шляхом інфузії тривалістю 30 хвилин, у дні 1, 2 і 3. Цисплатин вводиться шляхом інфузії в день 1 у дозі 50 мг/м^2/добу, та після дози топотекану. Цей схема лікування повторюється кожні 21 день, протягом 6 циклів або до прогресії захворювання.

Пізніші дози: Топотекан не повинен вводитися знову, якщо рівень нейтрофілів не складає ≥1,5 х 10^9/л, рівень тромбоцитів не складає ≥100 х 10^9/л, та рівень гемоглобіну не складає ≥9 г/дл (після переливання, якщо це необхідно).

Доза: Пацієнти з нирковою недостатністю

Обмежені дані свідчать про те, що дозу слід зменшити у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю. Перегляньте Характеристику для отримання більш детальної інформації.

Доза: Педіатричне населення

Досвід використання у дітей обмежений. Не рекомендується використовувати.

Встановлено фізичну та хімічну стабільність концентрату протягом 24 годин при 25°C у нормальних умовах освітлення, та між 2°C і 8°C, захищеного від світла. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години між 2°C і 8°C, якщо тільки реконструкція/розбавлення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Обробка та видалення

Повинні бути прийняті звичайні процедури для правильної обробки та видалення лікарських засобів проти пухлин:

• Медичний персонал повинен бути навчений для підготовки та введення лікарського засобу.
• Медичний персонал не повинен обробляти цитотоксичні препарати під час вагітності.
• Медичний персонал повинен використовувати відповідний одяг, який повинен включати маску, окуляри та рукавички.
• Всі предмети, використані для підготовки, введення та очищення лікарського засобу, включаючи рукавички, повинні бути поміщені у пакети для видалення відходів високого ризику для спалення при високій температурі. Рідкі відходи можуть бути видалені з великою кількістю води
• Навіть випадковий контакт з шкірою або очима повинен бути негайно оброблений великою кількістю води. Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.
• Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно зі стандартизованим процедурою лікарні для цитотоксичних лікарських засобів.