Hycamtin 4 mg polvo concentrado para solucion para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Hycamtin 1мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Hycamtin 4мгпорошок для концентрата для раствора для перфузии

topotecan

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Hycamtin помогает уничтожать опухоли. Врач или медицинская сестра введут ваше лекарство в виде инфузии в вену в больнице.

Hycamtin используется для лечения:

• повторяющийся рак яичников или рак легких мелкоклеточного типа, который вернулся после химиотерапии
• злокачественная опухоль шейки матки в запущенной форме, если невозможно хирургическое вмешательство или лечение радиотерапией. Когда он используется для лечения рака шейки матки, Hycamtin комбинируется с другим препаратом под названиемсисплатин.

Врач решит с вами, лучше ли лечение Hycamtin, чем ваша первоначальная химиотерапия..

Не следует принимать Hycamtin

• если вы аллергины на топотекан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш счет клеток крови очень низкий. Ваш врач скажет, если это ваш случай, основываясь на результатах вашего последнего анализа крови.

Сообщите своему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как вам будет назначен этот препарат, вашему врачу нужно знать:

• если у вас проблемы с печенью или почками.Может быть необходимо корректировать вашу дозу Hycamtin.
• если вы беременны или планируете забеременеть. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже
• если вы планируете стать отцом. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.

Сообщите своему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Hycamtin

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта или любой препарат на основе растений.

Помните, сообщите своему врачу, если вы начинаете принимать любой препарат во время лечения Hycamtin.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Hycamtin у беременных женщин. Это может привести к повреждению плода, перед, во время или после лечения. Используйте эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь забеременеть или стать отцом, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны обратиться к своему врачу за советом по планированию семьи.Если ваша партнерша забеременеет во время вашего лечения, сообщите своему врачу немедленно.

Избегайте грудного вскармливания, если вы проходите лечение Hycamtin..Не возобновляйте грудное вскармливание, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Hycamtinможет вызывать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не водите и не управляйте машинами.

Hycamtin содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в дозе; это, по сути, “без соды”. Если ваш врач использует раствор соли для разбавления Hycamtin, доза соды, которую вы получите, будет выше.

ДозаХикамтина, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (поверхности тела, измеренной в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, выполненных перед началом лечения
• типа заболевания, которое будет лечиться.

Обычная доза

• Рак яичников и рак легких мелкоклеточного типа:1,5мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5дней. Этот курс лечения повторяется обычно каждые 3недели.
• Рак шейки матки:0,75мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3дней. Этот курс лечения повторяется обычно каждые 3недели.

Когда лечится рак шейки матки,Хикамтинсочетается с другим препаратом, называемымцисплатином. Ваш врач скажет вам, какая дозацисплатинаподойдет вам.

Этот курс лечения может измениться в зависимости от результатов периодических анализов крови.

Как вводить Хикамтин

Врач или медицинская сестра введут вам Хикамтин в виде инфузии в вашем руке, которая длится примерно 30минут.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты: сообщите врачу

Эти побочные эффектыочень частомогут повлиятьна более чем 1 из 10людей, получающих Hycamtin.

• Знаки инфекций: Hycamtin может снизить количество белых кровяных телец и снизить их сопротивляемость к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Некоторые признаки инфекции:
• • Острая лихорадка
  • Глубокое ухудшение общего состояния
  • Локальные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано мочеполовой инфекцией)
• Иногда присутствие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Этот побочный эффектредкоможет повлиятьна 1 из 1.000людей, получающих Hycamtin:

• Пневмония(интерстициальная пневмония): имеет более высокий риск, если у вас уже есть хроническое заболевание легких, вы получали лучевую терапию в легких или ранее принимали препараты, которые вызывали повреждение легких. Значимые признаки:
• • Трудности с дыханием
  • Кашель
  • Лихорадка.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, поскольку это может потребовать госпитализации.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиятьна более чем 1 из 10людей, получающих Hycamtin:

• Общая слабость и усталость (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Неразумные кровоподтеки или кровотечение, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к серьезному кровотечению из относительно небольших ран, таких как небольшие порезы. Редко это может привести к более серьезному кровотечению (геморрагия). Обратитесь к врачу, чтобы получить рекомендации по минимизации риска кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление и язвы во рту, языке и деснах.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Потеря волос.

Частые побочные эффекты

Могут повлиятьна 1 из 10людей, получающих Hycamtin:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая сыпь на коже).
• Желтуха кожи.
• Несварение желудка.
• Чувство жжения.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиятьна 1 из 1.000людей, получающих Hycamtin:

• Грозные аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный задержкой жидкости (ангиоэдема).
• Легкая боль и воспаление в месте инъекции.
• Сыпь на коже с жжением (или пузырьками).

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты из спонтанных сообщений и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черные каловые массы или с кровью (возможные признаки перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Повреждения во рту, трудности с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кал с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней поверхности рта, желудка и/или кишечника (воспаление слизистой оболочки).

Если вы лечитесь от рака шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим препаратом (цисплатином), который будет вам назначен вместе с Hycamtin. Эти побочные эффекты описаны в инструкции к цисплатину.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вAПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранитьвентиль ввнешней упаковкедлязащитыот света.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Его следует использовать сразу после открытия. Если не использовать сразу, срок хранения и условия до использования ответственность лежит на пользователе. Если произвести реконституцию и дилюцию в строгих аseptic условиях (например, в ламинарном потоке) препарат следует использовать в течение 24часов (полная перфузия) при хранении при температуре 2ºC-8ºC после первой проколки вентильного вала.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к цитотоксичным материалам.

Состав Hycamtin

• Активное вещество- топотекан. Каждый флакон содержит 1мг или 4мг топотекана (как хлорид).
• Другие компоненты: лимонная кислота (E334), маннитол (E421), хлорид водорода (E507) и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hycamtin представлен в виде порошка для концентрата для раствора для перфузии.

Он доступен в упаковках, содержащих 1 или 5флаконов стекла; каждый флакон содержит 1мг или 4мг топотекана.

Порошок необходимо разводить и разбавлять перед перфузией.

Порошок из флакона обеспечивает 1мг активного вещества на 1 мл при рекомендуемом разведении.

Торговая марка

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Фримли Бизнес Парк

Фримли

Кэмберли, Суррей ГУ16 7СР

Великобритания

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Страда Принципиале Асола́на 90

43056 Сан Поло ди Торриле

Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации Hycamtin

Приготовление

Hycamtin 1мг порошокдляконцентратадля раствора для перфузии необходимо приготовить с 1,1мл воды для инъекций для получения 1 мг на 1 мл топотекана.

Hycamtin 4мг порошокдляконцентратадля раствора для перфузии необходимо приготовить с 4мл воды для инъекций для получения 1мг на 1 мл топотекана.

Эти растворы необходимо разбавить.Надлежащий объем приготовленного раствора необходимо разбавить,либосоли натрия хлорида 0,9% p/v для перфузии в венулибосахаром 5% p/v для перфузии в вену, для получения конечной концентрации от 25 до 50мкг/мл.

Хранение приготовленного раствора

Препарат необходимо использовать сразу после приготовления для перфузии. Если приготовление было выполнено в строгих аseptic условиях, перфузия Hycamtin может быть завершена в течение максимального срока 12 часов при комнатной температуре (или 24часа, если хранить при температуре 2‑8ºC).

Обработка и утилизация

Должны быть принятыобычные процедуры для обработки и утилизации онкологических препаратов:

• Персонал должен быть обучен приготовлению препарата.
• Персонал медицинских учреждений не должен обрабатывать этот препарат во время беременности.
• Персонал, обрабатывающий этот препарат во время приготовления, должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все предметы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для биологических отходов высокого риска для сжигания при высокой температуре.

Контакт с кожей или глазами следует немедленно смыть водой.