ХІАМТИН 4 мг КОНЦЕНТРОВАНИЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Hycamtin 1мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Hycamtin 4мгпорошок для концентрату для розчину для інфузії

топотекан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hycamtin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Hycamtin
3. Як використовувати Hycamtin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hycamtin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Hycamtin і для чого він використовується

Hycamtin допомагає усунути пухлини. Лікар або медсестра введуть ваш лікарський засіб у вигляді інфузії в вашу вену в лікарні.

Hycamtin використовується для лікування:

• раку яєчників або раку легень з малими клітинами, який повернувся після проведення хіміотерапії
• передового раку шийки матки, якщо операція або лікування радіотерапією неможливі. Коли його використовують для лікування раку шийки матки, Hycamtin поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цісплатин.

Ваш лікар вирішить разом з вами, чи лікування Hycamtin краще за лікування вашою первинною хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Hycamtin

Не слід приймати Hycamtin

• якщо ви алергічні на топотекан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ваш рівень клітин крові дуже низький. Ваш лікар скаже вам, чи це ваш випадок, на основі результатів вашого останнього аналізу крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та обережність

Перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, ваш лікар повинен знати:

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.Можливо, потрібно буде коригувати вашу дозу Hycamtin.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче
• якщо ви плануєте стати батьком. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми» нижче.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Інші лікарські засоби та Hycamtin

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта, або будь-який лікарський засіб на основі рослин.

Пам'ятайте повідомляти вашому лікареві, якщо ви починаєте приймати будь-який лікарський засіб під час лікування Hycamtin.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується використовувати Hycamtin у вагітних жінок. Він може викликати пошкодження плоду до, під час або після лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Не намагайтесь завагітніти або стати батьком, доки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Чоловіки, які бажають стати батьками, повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо планування сім'ї. Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування, повідомте вашому лікареві негайно.

Уникайте годування грудьми, якщо ви піддаєтеся лікуванню Hycamtin.Не відновлюйте годування грудьми, доки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Hycamtin може викликати втому. Якщо ви відчуваєте втому або слабкість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Hycamtin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію». Якщо ваш лікар використовує фізіологічний розчин для розведення Hycamtin, доза натрію, яку ви отримуєте, буде більшою.

3. Як використовувати Hycamtin

Доза Hycamtin, яку ви отримаєте, буде обчислена вашим лікарем на основі:

• розміру вашого тіла (поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуваннем
• типу захворювання, яке піддається лікуванню.

Звичайна доза становить

• Рак яєчників і рак легень з малими клітинами:1,5 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Ви отримаєте лікування один раз на добу протягом 5 днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки:0,75 мг на квадратний метр поверхні тіла на добу. Ви отримаєте лікування один раз на добу протягом 3 днів. Ця схема лікування зазвичай повторюється кожні 3 тижні.

Коли лікується рак шийки матки, Hycamtin поєднується з іншим лікарським засобом під назвою цісплатин. Ваш лікар скаже вам, яка доза цісплатинупідходить для вас.

Це лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові.

Як вводиться Hycamtin

Лікар або медсестра введуть Hycamtin у вигляді інфузії в вашу руку, яка триватиме близько 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру: повідомте вашому лікареві

Ці побічні ефекти дуже частоможуть впливати на більше 1 з 10людей, які приймають Hycamtin.

• Ознаки інфекцій: Hycamtin може зменшити кількість білих клітин крові та знижувати вашу стійкість до інфекцій. Це може становити ризик для життя. Деякі ознаки інфекції включають:
• • гарячку
  • погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовиділенням (наприклад, відчуття печіння під час сечовиділення, яке може бути спричинене інфекцією сечовидільної системи)
• Іноді наявність сильного болю в животі, гарячки та можливої діареї (рідко з кров'ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт).

Цей побічний ефект рідкоможе впливати на до 1 з 1000людей, які приймають Hycamtin:

• Запалення легень(легенева міжтканинна хвороба): ви маєте більший ризик, якщо вже маєте легеневе захворювання, пройшли радіотерапію легень або приймали раніше лікарські засоби, які викликали пошкодження легень. Ознаки включають:
• • затруднення дихання
  • кашель
  • гарячку.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, оскільки це може потребувати госпіталізації.

Побічні ефекти дуже часто

Можуть впливати на більше 1 з 10людей, які приймають Hycamtin:

• Відчуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). В деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синяки або кровотечі без видимої причини, викликані зниженням кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до сильного кровотечі з відносно малих порізів. Рідко це може призвести до більш сильного кровотечі (геморагія). Поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія); втома; слабкість.
• Нудота, блювання; діарея; біль у животі; запор.
• Запалення та виразки в роті, на язиці та яснах.
• Підвищення температури тіла (гарячка).
• Втрата волосся.

Побічні ефекти часто

Можуть впливати на до 1 з 10людей, які приймають Hycamtin:

• Алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи висипку на шкірі).
• Жовтіння шкіри.
• Розлад.
• Відчуття печіння.

Побічні ефекти рідко

Можуть впливати на до 1 з 1000людей, які приймають Hycamtin:

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, викликаний затриманням рідини (ангіоневротичний набряк).
• Легкий біль та запалення в місці ін'єкції.
• Висипка на шкірі з печінням (або кропив'янка).

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (побічні ефекти на основі спонтанних повідомлень, і частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сильний біль у животі, нудота, блювання з кров'ю, чорний кал або з кров'ю (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, труднощі з ковтанням, біль у животі, нудота, блювання, діарея, кал з кров'ю (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо ви лікуєтеся від раку шийки матки, ви можете відчувати побічні ефекти, пов'язані з іншим лікарським засобом (цісплатином), який буде введено разом з Hycamtin. Ці побічні ефекти описані в описі цісплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Hycamtin

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Його потрібно використовувати негайно після відкриття. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Якщо реконструкція та розведення проводяться під суворими асептичними умовами (наприклад, у ламінарному шафлі), продукт потрібно використовувати протягом 24 годин (інфузія завершена) при зберіганні при температурі 2°C-8°C після першого проколу флакона.

Будь-який непотрібний продукт або матеріал для утилізації потрібно утилізувати згідно з місцевими вимогами для цитотоксичного матеріалу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гікамтіну

• Активна речовина- топотекан. Кожна флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: яблучна кислота (Е334), манітол (Е421), хлоридна кислота (Е507) та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гікамтін випускається у вигляді порошку для концентрату для інфузійного розчину.

Доступний у упаковках, що містять 1 або 5 скляних флаконів; кожний флакон містить 1 мг або 4 мг топотекану.

Порошок потрібно реконструювати та розбавляти перед інфузією.

Порошок з флакону забезпечує 1 мг/мл активної речовини при реконструкції згідно з рекомендаціями.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Виробник

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 Сан-Поло-ді-Торріле

Парма

Італія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції щодо реконструкції, зберігання та видалення Гікамтіну

Реконструкція

Гікамтін 1 мг порошокдля концентрату для інфузійного розчину потрібно реконструювати з 1,1 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб забезпечити 1 мг/мл топотекану.

Гікамтін 4 мг порошокдля концентрату для інфузійного розчину потрібно реконструювати з 4 мл води для ін'єкційних препаратів, щоб забезпечити 1 мг/мл топотекану.

Ці розчини потрібно подальше розбавляти.Відповідна кількість реконструйованого розчину потрібно розбавляти абоз хлоридом натрію 0,9% для внутрішньовенної інфузії абоз глюкозою 5% для внутрішньовенної інфузії, щоб досягти кінцевої концентрації між 25 і 50 мкг/мл.

Зберігання підготовленого розчину

Продукт потрібно використовувати негайно після підготовки для інфузії. Якщо реконструкція проводиться в умовах суворої асептики, інфузія Гікамтіну може бути завершена протягом максимального терміну 12 годин при кімнатній температурі (або 24 годин, якщо зберігати при 2-8°C).

Обробка та видалення

Необхідно дотримуватися звичайних процедур для обробки та видалення протипухлинних лікарських засобів:

• Персонал повинен бути навчений на реконструкцію лікарського засобу.
• Медичний персонал не повинен обробляти цей лікарський засіб під час вагітності.
• Медичний персонал, який обробляє цей лікарський засіб під час реконструкції, повинен використовувати захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички.
• Всі предмети, використані для адміністрації або очищення, включаючи рукавички, повинні бути розміщені в спеціальних мішках для біологічних відходів високого ризику для подальшої високотемпературної інцинерації.
• Навіть випадковий контакт з шкірою або очима повинен бути негайно оброблений великою кількістю води.