Тітлодіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Тітлодин, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Толтеродин тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тітлодин і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Тітлодин
• 3. Як приймати препарат Тітлодин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тітлодин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тітлодин і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Тітлодин є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними препаратами.
Препарат Тітлодин застосовується для лікування симптомів надактивного сечового міхура. При наявності надактивного сечового міхура у пацієнта можуть виникнути:

• неможливість контролювати сечовипускання;
• раптова потреба швидко скористатися туалетом без попереднього його відчуття або часте використання туалету.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Тітлодин

Коли не приймати препарат Тітлодин:

• якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі);
• якщо в пацієнта наявна нестабільна глаукома з вузьким кутом відтоку (високе внутрішньоочне тисняча з втратою зору, яке не піддається відповідному лікуванню);
• якщо в пацієнта наявна міастенія (значне слабіння м'язів);
• якщо в пацієнта наявне гостре виразкове запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки);
• якщо в пацієнта наявне токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).

Обережність і застереження

Потрібно бути обережним:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипускає слабким струменем;

1

• якщо в пацієнта наявні захворювання травної системи, які впливають на проходження і (або) травлення їжі;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта наявні захворювання печінки;
• якщо в пацієнта наявні неврологічні захворювання, які впливають на артеріальний тиск, кишку або статеві функції (будь-яка нейропатія автономної нервової системи);
• якщо в пацієнта наявна грыжа діафрагмального отвору (грыжа органів черевної порожнини);
• якщо в пацієнта наявне зниження рухливості кишки або важка форма запору (погане рухове функціонування травної системи);
• якщо в пацієнта наявне будь-яке серцево-судинне захворювання з перелічених:
• абсолютна артеріальна гіпотонія (низький артеріальний тиск);
• брадикардія (повільне серцебиття);
• істотні, раніше діагностовані серцево-судинні захворювання, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зменшений кровотік через серце), аритмія (нерегулярне серцебиття), серцева недостатність;
• якщо в пацієнта наявна низька концентрація калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Перш ніж почати приймати препарат Тітлодин, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з перелічених випадків може стосуватися пацієнта.

Препарат Тітлодин і інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, включаючи ті, які пацієнт планує приймати.
Толтеродин - активна речовина препарату Тітлодин - може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується приймати препарат Тітлодин разом з:

• певними антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Потрібно бути обережним при прийомі препарату Тітлодин разом з:

• лікарськими засобами, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд);
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування аритмій (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід);
• іншими лікарськими засобами, що діють подібно до препарату Тітлодин (противіхолінергічні властивості) або лікарськими засобами, що діють протилежно до препарату Тітлодин (холінергічні властивості). У разі будь-яких сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Тітлодин з їжею і питтям

Препарат Тітлодин можна приймати до, після або під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Тітлодин під час вагітності.
2
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється толтеродин, активна речовина препарату Тітлодин, в грудне молоко. Не рекомендується приймати препарат Тітлодин під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Тітлодин може викликати головокружіння, відчуття втоми або впливати на зір або здатність пацієнта керувати транспортними засобами і управління механізмами.

Препарат Тітлодин містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тітлодин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з довгим вивільненням, твердої, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Тітлодин

Дозування

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Капсули з довгим вивільненням, тверді призначені для перорального прийому і повинні бути проковтнуті цілими.

Не рекомендується розжовувати капсули.
Дорослі
Рекомендована доза становить одну капсулу по 4 мг з довгим вивільненням, твердої на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок або з побічними ефектами
Лікар може зменшити дозу препарату Тітлодин до 2 мг на добу.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати препарат Тітлодин у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тітлодин

У разі прийому quá великої кількості капсул з довгим вивільненням потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: галюцинації, сильне збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням і диханням.

Пропуск прийому препарату Тітлодин

У разі пропуску прийому дози в передбачений час потрібно прийняти забуту дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. У такому разі потрібно пропустити забуту дозу і продовжити приймати препарат згідно з нормальним графіком.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тітлодин

Лікар повинен попередити пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Тітлодин. Не рекомендується переривати лікування раніше, через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. потрібно продовжити приймати капсули з довгим вивільненням, згідно з рекомендаціями лікаря. потрібно звернутися до лікаря, якщо до цього часу не виникне жодного ефекту.
Ефекти лікування повинні бути оцінені через 2-3 місяці. завжди потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість перервати лікування.
3
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Потрібно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення, якщо виникнуть симптоми набряку судинної системи, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Потрібно звернутися до лікаря у разі виникнення реакції гіперчутливості (наприклад, висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням). Ця реакція виникає не дуже часто (у менше 1 пацієнта на

• 100).

Потрібно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення у разі виникнення:

• болю в грудній клітці, труднощі з диханням, легкої втоми (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, набряку ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).

Під час лікування толтеродином були спостережені наступні побічні ефекти з наведеною нижче частотою:
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• запалення синусів;
• сонливість;
• сухість очей;
• труднощі з травленням (диспепсія);
• боль у животі;
• боль або труднощі з сечовипусканням;
• надмірна кількість рідини в організмі, що викликає набряки (наприклад, на щиколотках);
• головокружіння;
• боль у голові;
• розмите зір;
• запор;
• надмірна кількість повітря або газу в шлунку або кишках;
• діарея;
• втома.

Не дуже часті побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• реакції гіперчутливості (алергічні);
• нервозність;
• tachykardia;
• неможливість спорожнити сечовий міхур;
• відчуття закруту;
• серцева недостатність;
• аритмія;
• боль у грудній клітці;
• відчуття оніміння в пальцях рук і ніг;

4

• розлади пам'яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, прискорене серцебиття, червоність шкіри, нудоту, блювоту, набряк судинної системи, сухість шкіри і дезорієнтацію. Також повідомлялося про загострення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися з цієї причини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 4, 03057 Київ, Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тітлодин

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, блистерній упаковці та пляшці після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пляшка HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 200 днів.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тітлодин

Активною речовиною препарату Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді є 2 мг толтеродин тартрату, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Активною речовиною препарату Тітлодин, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді є 4 мг толтеродин тартрату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полівініл, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарин магнію, гідропропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індигокармін (E132), хіноліновий жовтий (тільки в капсулах 2 мг) (E104), діоксид титану (E171), желатина.
Склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Тітлодин і що містить упаковка

5
Препарат Тітлодин випускається у вигляді капсул з довгим вивільненням, твердих, призначених для прийому один раз на добу.
Препарат Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді являють собою непрозорі - зелені - непрозорі - зелені желятинові твердих капсули (розмір 1) що містять дві білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Препарат Тітлодин 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді являють собою світло-сині - непрозорі - світло-сині - непрозорі желятинові твердих капсули (розмір 1) що містять чотири білі, круглі, обидві сторони опуклі таблетки, покриті оболонкою.
Препарат Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді випускається в наступних розмірах упаковок:
Блістерні упаковки, що містять: 14, 28, 30, 50, 84, 100 капсул з довгим вивільненням, твердих.
Пляшка HDPE, що містить: 30, 100 і 200 капсул з довгим вивільненням, твердих.
Препарат Тітлодин, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді випускається в наступних розмірах упаковок:
Блістерні упаковки, що містять: 7, 14, 28, 49, 84, 98 капсул з довгим вивільненням, твердих.
Пляшка HDPE, що містить: 30, 100 і 200 капсул з довгим вивільненням, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ

вул. Косівська, 23
04053 Київ
Виробник/Імпортер

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр., 15351 Палліні Аттіки, Греція

Фарматен Інтернешнл С.А.

Сапес Індустріал Парк
Блок 5, 69300 Родопі, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL:

Тітлодин
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025
6