Тітлодіне

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Тітлодин, 4 мг, капсули з довгим випуском, тверді

Толтеродин тартрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тітлодин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Тітлодин
• 3. Як приймати препарат Тітлодин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тітлодин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тітлодин і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Тітлодин є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними препаратами.
Препарат Тітлодин застосовується для лікування симптомів надактивного сечового міхура. При наявності надактивного сечового міхура у пацієнта можуть виникнути:

• неможливість контролю над сечовипусканням;
• раптова потреба швидко скористатися туалетом без попереднього відчуття або часте скористання з туалетом.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Тітлодин

Коли не приймати препарат Тітлодин:

• якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі);
• якщо в пацієнта наявна нестабільна глаукома з вузьким кутом відтоку (високе внутрішньоочне тисняча з втратою зору, яке не піддається лікуванню);
• якщо в пацієнта наявна міастенія (значне слабіння м'язів);
• якщо в пацієнта наявне гостре виразкове запалення товстої кишки (виразкове запалення товстої кишки);
• якщо в пацієнта наявне токсичне розширення товстої кишки (гостре розширення товстої кишки).

Остережності та попередження

Потрібно бути обережним:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипускає слабким струменем;

1

• якщо в пацієнта наявні захворювання травної системи, які впливають на проходження і (або) травлення їжі;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта наявні захворювання печінки;
• якщо в пацієнта наявні неврологічні розлади, які впливають на кров'яний тиск, кишку або статеві функції (будь-яка нейропатія автономної нервової системи);
• якщо в пацієнта наявна грыжа діафрагмального отвору (грыжа органів черевної порожнини);
• якщо в пацієнта наявне зниження рухів кишки або важка форма запору (погіршення моторики травної системи);
• якщо в пацієнта наявне будь-яке серцево-судинне захворювання з перелічених:
• незвичайний запис роботи серця (ЕКГ);
• уповільнений ритм серцебиття (брадикардія);
• істотні, раніше діагностовані серцево-судинні захворювання, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м'яза), ішемічна хвороба серця (зменшений кровотік через серце), аритмія (незвичайний ритм серцебиття), серцева недостатність;
• якщо в пацієнта наявна низька концентрація калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Перш ніж почати приймати препарат Тітлодин, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який з перелічених випадків може стосуватися пацієнта.

Препарат Тітлодин та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, включаючи лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Толтеродин - активна речовина препарату Тітлодин - може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується приймати препарат Тітлодин разом з:

• певними антибіотиками (що містять, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування ВІЛ.

Потрібно бути обережним при прийомі препарату Тітлодин разом з:

• лікарськими засобами, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад, метоклопрамід і цисаприд);
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування аритмій (що містять, наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід);
• іншими лікарськими засобами, що діють подібно до препарату Тітлодин (противіхолінергічні властивості) або лікарськими засобами, що діють протилежно до препарату Тітлодин (холінергічні властивості). У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Тітлодин з їжею та питтям

Препарат Тітлодин можна приймати до, після або під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується приймати препарат Тітлодин під час вагітності.
2
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється толтеродин, активна речовина препарату Тітлодин, в грудне молоко. Не рекомендується приймати препарат Тітлодин під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Тітлодин може викликати головокружіння, відчуття втоми або впливати на зір або здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Тітлодин містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тітлодин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з довгим випуском, твердої, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Тітлодин

Дозування

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Капсули з довгим випуском, тверді призначені для перорального прийому та повинні бути проковтнуті цілі.

Не розжовуйте капсули.
Дорослі
Рекомендована доза - одна капсула по 4 мг з довгим випуском, тверда на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок або з побічними ефектами
Лікар може зменшити дозу препарату Тітлодин до 2 мг на добу.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати препарат Тітлодин у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тітлодин

У разі прийому надто великої кількості капсул з довгим випуском необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: галюцинації, сильне збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, труднощі з сечовипусканням та диханням.

Пропуск прийому препарату Тітлодин

У разі пропуску прийому дози в передбачений час необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити пропущену дозу та продовжити приймати препарат згідно з нормальним графіком.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Тітлодин

Лікар повинен попередити пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Тітлодин. Не рекомендується припиняти лікування раніше через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. Необхідно закінчити прийом капсул з довгим випуском згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно звернутися до лікаря, якщо до цього часу не виник жодного ефекту.
Ефекти лікування повинні бути оцінені через 2-3 місяці. Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинити лікування.
3
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Зверніться до лікаря або зверніться до відділення прийому, якщо виникли симптоми набряку судин (ангіоневротичний набряк), такі як:

• набряк обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Зверніться до лікаря у разі виникнення реакції гіперчутливості (наприклад, висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням). Ця реакція виникає не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).

• 100).

Зверніться до лікаря або зверніться до відділення прийому у разі виникнення:

• болю в грудній клітці, труднощі з диханням, легкої втоми (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, набряку ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).

Під час лікування толтеродином спостерігалися наступні побічні ефекти з вказаною нижче частотою:
Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 10):

• запалення синусів;
• сонливість;
• сухість очей;
• труднощі з травленням (диспепсія);
• боль у животі;
• болюче або утруднене сечовипускання;
• надмірна кількість рідини в організмі, що викликає набряки (наприклад, на гомілках);
• головокружіння;
• боль у голові;
• незрозуміле бачення;
• запор;
• надмірна кількість повітря або газу в шлунку або кишках;
• діарея;
• втома.

Незвичайні побічні ефекти(виникають у менше 1 пацієнта на 100):

• реакції гіперчутливості (алергічні);
• нервозність;
• tachykardia;
• неможливість спорожнити сечовий міхур;
• відчуття закруту;
• серцева недостатність;
• аритмія;
• боль у грудній клітці;
• відчуття оніміння в пальцях рук і ніг;

4

• розлади пам'яті.

Додаткові повідомлені реакції включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації, прискорене серцебиття, червоність шкіри, нудоту, блювоту, набряк судин, сухість шкіри та дезорієнтацію. Також повідомлялося про загострення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися з цієї причини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, Україна. Телефон: +38044 206 96 60. Факс: +38044 206 96 61. Електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тітлодин

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, блистерній упаковці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Пляшка HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 200 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тітлодин

Активною речовиною препарату Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим випуском, тверді є 2 мг толтеродин тартрату, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Активною речовиною препарату Тітлодин, 4 мг, капсули з довгим випуском, тверді є 4 мг толтеродин тартрату, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полімер, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарин магнію, гідропропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індіго кармін (E132), хіноліновий жовтий (тільки в капсулах 2 мг) (E104), діоксид титану (E171), желатина.
Склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Тітлодин і що містить упаковка

5
Препарат Тітлодин випускається у вигляді капсул з довгим випуском, твердих, призначених для прийому один раз на добу.
Препарат Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим випуском, тверді - непрозорі - зелені - непрозорі - зелені капсули з твердою желатинової оболонкою (розмір 1) містять дві білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям.
Препарат Тітлодин 4 мг, капсули з довгим випуском, тверді - світло-сині - непрозорі - світло-сині - непрозорі капсули з твердою желатинової оболонкою (розмір 1) містять чотири білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям.
Препарат Тітлодин, 2 мг, капсули з довгим випуском, тверді випускається в наступних розмірах упаковок:
Блістерні упаковки, що містять: 14, 28, 30, 50, 84, 100 капсул з довгим випуском, твердих.
Пляшка HDPE, що містить: 30, 100 і 200 капсул з довгим випуском, твердих.
Препарат Тітлодин, 4 мг, капсули з довгим випуском, тверді випускається в наступних розмірах упаковок:
Блістерні упаковки, що містять: 7, 14, 28, 49, 84, 98 капсул з довгим випуском, твердих.
Пляшка HDPE, що містить: 30, 100 і 200 капсул з довгим випуском, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт

Farmak International Sp. z o.o.

вул. Косцюшкі, 65
00-667 Варшава
Виробник/Імпортер

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Греція

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL:

Тітлодин
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025
6