Тгіотепа Фресеніус Кабі

Укладена інформація для користувача

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Зберігайте цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Тіотепа Фрезеніус Кабі і для чого вона використовується
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Тіотепа Фрезеніус Кабі
• 3. Як застосовувати Тіотепа Фрезеніус Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тіотепа Фрезеніус Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Тіотепа Фрезеніус Кабі і для чого вона використовується

Тіотепа Фрезеніус Кабі містить активну речовину тіотепу, яка належить до групи алкілуючих препаратів.
Тіотепа Фрезеніус Кабі використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Дія препарату полягає у знищенні клітин кісткового мозку. Це дозволяє трансплантувати нові клітини кісткового мозку (клітини-попередники системи кровотворення), що у свою чергу дозволяє організму виробляти здорові клітини крові.
Тіотепа Фрезеніус Кабі може бути використана у дорослих, а також у дітей та підлітків.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Тіотепа Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати препарат Тіотепа Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію на тіотепу,
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• під час прийому вакцини проти жовтої гарячки, вакцин, що містять живі віруси та бактерії.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• має порушення функції печінки або нирок,
• має захворювання серця або легенів,
• має епілепсію (падучу хворобу) або епілепсія була у пацієнта раніше (особливо, якщо її лікували фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки тіотепа знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за вироблення клітин крові, під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Для профілактики інфекцій та їх лікування будуть застосовуватися антиінфекційні препарати.
Тіотепа може викликати у майбутньому інший тип пухлини. Лікар надає інформацію щодо цього ризику.

Тіотепа Фрезеніус Кабі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж почати застосування препарату Тіотепа Фрезеніус Кабі, пацієнт повинен повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність. Препарат Тіотепа Фрезеніус Кабі не повинен бути застосований під час вагітності.
Обидві жінки, які приймають тіотепу, та чоловіки повинні під час лікування застосовувати ефективні методи контрацепції. Після закінчення лікування жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 6 місяців, а чоловіки - протягом至少 3 місяців.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Як захід обережності, рекомендується жінкам не годувати грудьми під час застосування препарату Тіотепа Фрезеніус Кабі.
Тіотепа Фрезеніус Кабі може порушувати фертильність у чоловіків та жінок. Перед початком лікування чоловіки повинні спробувати зберегти сперму.
Якщо планується мати потомство після закінчення лікування, рекомендується консультація в генетичній клініці.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Імовірно, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмите зір, можуть порушувати здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.
У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Тіотепа Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Тіотепа Фрезеніус Кабі

Лікар визначить дозу препарату залежно від площі або маси тіла пацієнта та відповідно до захворювання.

Як застосовується Тіотепа Фрезеніус Кабі

Препарат вводить кваліфікований медичний персонал у вигляді інфузії після розчинення вмісту флакона.
Інфузія триває від 2 до 4 годин.

Частота застосування

Інфузію вводять кожні 12 годин або кожні 24 години. Тривалість лікування становить до 5 днів.
Частота застосування та тривалість лікування залежать від типу захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тіотепа Фрезеніус Кабі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найважливіші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням тіотепи або трансплантацією кісткового мозку, включають:

• зниження кількості циркулюючих клітин крові (замішане дія препарату для підготовки до трансплантації),
• інфекцію,
• захворювання печінки, включаючи блокування печінкової вени,
• атаку організму трансплантатом (хвороба трансплантат проти господаря),
• ускладнення з боку дихальної системи. Лікар буде регулярно контролювати кількість кров'яних клітин та активність печінкових ферментів для виявлення та лікування цих побічних ефектів.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням тіотепи, можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшена сприйнятливість до інфекцій,
• генералізований стан запалення (сепсис),
• зниження кількості білих кров'яних клітин, тромбоцитів та червоних кров'яних клітин (анемія),
• атака організму трансплантатом (хвороба трансплантат проти господаря),
• головокружіння, головний біль, розмите зір,
• неkontrolовані тремори (епілепсія),
• чувство оніміння, поколювання чи втрати чутливості (порушення чутливості),
• часткова втрата рухової функції,
• зупинка серцебиття,
• нудота, блювота, діарея,
• запалення слизової оболонки рота,
• подразнення шлунка, стравоходу, кишок,
• запалення товстої кишки,
• анорексія, зниження апетиту,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• виразка на шкірі, свербіж, висип,
• порушення кольору шкіри (не плутати з жовтяницею - див. нижче),
• червоність шкіри (еритема),
• випадання волосся,
• біль у спині та животі, біль,
• біль у м'язах та суглобах,
• порушення електричної діяльності серця (аритмія),
• запалення легеневої тканини,
• збільшення печінки,
• порушення функції органів,
• блокування печінкової вени (хвороба вен печінки),
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• порушення слуху,
• закупорка лімфатичних судин,
• гіпертонія,
• збільшення активності печінкових, ниркових та травних ферментів,
• електролітні порушення,
• прибуття маси тіла,
• гарячка, загальна слабкість, озноб,
• кровотеча (кровотеча),
• кровотеча з носа,
• загальне набрякання через заторювання рідини,
• біль та запалення в місці ін'єкції,
• інфекція ока (кон'юнктивіт),
• зниження кількості сперми,
• кровотеча з вагіни
• відсутність менструації,
• втрата пам'яті,
• затримка набору маси тіла та порушення росту,
• порушення функції сечового міхура,
• недостатнє вироблення тестостерону,
• недостатнє вироблення гормону щитоподібної залози,
• гіпофункція гіпофізу,
• стан сплутаності.

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• тривога, дезорієнтація,
• неправильне розширення однієї з мозкових артерій (аневризма),
• підвищення рівня креатиніну,
• алергічні реакції,
• закупорка кров'яних судин (емболія),
• порушення ритму серця,
• серцева недостатність,
• серцево-судинна недостатність,
• гіпоксія,
• закупорка легеневої тканини,
• кровотеча в легенях,
• зупинка дихання,
• присутність крові в сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність,
• цистит,
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження кількості виділеної сечі (дизурія та олігурія),
• збільшення кількості азотистих речовин в крові (підвищення БУН, англ. blood urea nitrogen),
• катаракта,
• ниркова недостатність,
• кровотеча в мозку,
• кашель,
• запор та розлад шлунка,
• закупорка кишок,
• перфорація шлунка,
• порушення м'язового тонусу,
• порушення координації рухів м'язів високого ступеня,
• синяк через низьку кількість тромбоцитів,
• симптоми менопаузи,
• злоякісна пухлина (інший, новий процес пухлини),
• порушення мозкової діяльності,
• безплідність у чоловіків та жінок.

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• запалення та лущення шкіри (еритродермія),
• майорка, нервозність, марення, збудження,
• виразка шлунка та кишок,
• запалення серцевої тканини (міокардит),
• неправильний стан серця (кардіоміопатія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищене артеріальне тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія),
• важке пошкодження шкіри (наприклад, важкі зміни, пухирі тощо), яке може охоплювати всю поверхню тіла та навіть загрожувати життю,
• пошкодження частини мозку (так звана біла речовина), яке може загрожувати життю (лейкоенцефалопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +380 44 253 59 75
факс: +380 44 253 59 75
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тіотепа Фрезеніус Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати та перевозити при охолодженні (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Після реконституції препарат стабільний протягом 8 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C.
Після розбавлення препарат стабільний протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Тіотепа Фрезеніус Кабі

• Активною речовиною препарату є тіотепа. Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії Одна флакон містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Одна флакон містить 100 мг тіотепи.
Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

• Іншим складником препарату є вуглекислий натрій.

Як виглядає Тіотепа Фрезеніус Кабі і що містить упаковка

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеніус Кабі являє собою білий порошок або диску в скляній флаконі, що містить 15 мг тіотепи.
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеніус Кабі являє собою білий порошок або диску в скляній флаконі, що містить 100 мг тіотепи.
Упаковка містить 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Імпортер

Фрезеніус Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до відповідального суб'єкта:
Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:19.07.2024 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Фрезеніус Кабі (15 мг та 100 мг) доступна у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузії. Тіотепа Фрезеніус Кабі підлягає реконституції та розбавленню безпосередньо перед застосуванням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ВИКОРИСТАННІ ТА ПРИГОТОВАННІ ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

І ПРИГОТОВАННІ ЛЕКУ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

Загальні дані
Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та видалення лікарських засобів для лікування пухлин. Будь-які процедури перекладання вимагають суворого дотримання правил асептики, особливо рекомендується використовувати ламінарний потік повітря та витяг.
Як і у випадку з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, необхідно дотримуватися обережності під час введення та приготування розчину тіотепи, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Випадковий контакт з тіотепою може викликати місцеві реакції. Під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати захисні рукавички. Якщо відбулося випадковий контакт розчину тіотепи зі шкірою, необхідно негайно ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо відбулося випадковий контакт розчину тіотепи зі слизовими оболонками, необхідно негайно ретельно промити їх великою кількістю води.
Дозування та спосіб застосування у дітей, підлітків та дорослих
Див. пункт 4.2 Характеристики лікарського засобу для розрахунку дозування та способу застосування тіотепи у дітей, підлітків та дорослих.
Реконституція
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеніус Кабі необхідно розчинити у 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно взяти 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій, дотримуючись правил асептики.
Тіотепа Фрезеніус Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеніус Кабі необхідно розчинити у 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно взяти 10 мл стерильної води для ін'єкцій, дотримуючись правил асептики.
Ввести вміст шприца у флакон через гумову пробку.
Видалити шприц та голку та перемішати, багаторазово перевертаючи.
Використовувати лише безбарвні розчини без будь-яких твердих частинок. Реконстуйований розчин іноді може мати опалесценцію; такі розчини все одно можуть бути застосовані.
Дальше розбавлення у мішці для інфузії
Приготовлений розчин є гіпотонічним і перед застосуванням повинен бути додатково розбавлений у 500 мл розчину для ін'єкцій, що містить хлорид натрію у концентрації 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза становить понад 500 мг) або у відповідній кількості розчину хлориду натрію у концентрації 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати розчин тіотепи з кінцевою концентрацією між 0,5 та 1 мг/мл.
Спосіб застосування
Перед застосуванням розчину для інфузії необхідно візуально перевірити його на наявність твердих частинок. Розчини, що містять осад, необхідно видалити.
Розчин для інфузії повинен бути застосований пацієнтам за допомогою набору для інфузії, оснащеного фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на ефективність розчину.
Перед кожною інфузією та після закінчення інфузії встановлений катетер необхідно промити 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Видалення
Лише для одноразового застосування.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.