Тгіотепа Фресеніус Кабі

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Тіотепа Фрезеній Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа Фрезеній Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тіотепа Фрезеній Кабі і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тіотепа Фрезеній Кабі
• 3. Як застосовувати Тіотепа Фрезеній Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тіотепа Фрезеній Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Тіотепа Фрезеній Кабі і для чого вона застосовується

Тіотепа Фрезеній Кабі містить активну речовину тіотепу, яка належить до групи алкілуючих препаратів.
Тіотепа Фрезеній Кабі застосовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Дія препарату полягає у знищенні клітин кісткового мозку. Це дозволяє трансплантувати нові клітини кісткового мозку (клітини-попередники гемопоезу), що у свою чергу дозволяє організму виробляти здорові клітини крові.
Тіотепа Фрезеній Кабі може застосовуватися у дорослих, а також у дітей та підлітків.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тіотепа Фрезеній Кабі

Коли не застосовувати препарат Тіотепа Фрезеній Кабі

• якщо пацієнт має алергію на тіотепу,
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• під час прийому вакцини проти жовтої гарячки, вакцин, що містять живі віруси та бактерії.

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок,
• має захворювання серця або легень,
• має епілепсію (падучу хворобу) або епілепсія була у пацієнта в минулому (особливо, якщо її лікували фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки тіотепа знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за вироблення клітин крові, під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Для профілактики інфекцій та їх лікування будуть застосовуватися антиінфекційні препарати.
Тіотепа може викликати у майбутньому інший тип пухлини. Лікар надає інформацію щодо цього ризику.

Тіотепа Фрезеній Кабі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перед початком застосування препарату Тіотепа Фрезеній Кабі необхідно повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність. Препарату Тіотепа Фрезеній Кабі не слід застосовувати під час вагітності.
Обидві жінки та чоловіки, які приймають тіотепу, повинні під час лікування застосовувати ефективні методи контрацепції. Після закінчення лікування жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції не менше 6 місяців, а чоловіки - не менше 3 місяців.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Як заходи обережності, рекомендується жінкам не годувати грудьми під час застосування препарату Тіотепа Фрезеній Кабі.
Тіотепа Фрезеній Кабі може порушувати фертильність у чоловіків та жінок. Перед початком лікування чоловіки повинні спробувати зберегти сперму.
Якщо планується мати потомство після закінчення лікування, рекомендується консультація в генетичній клініці.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Імовірно, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмите зір, можуть порушувати здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.
У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Тіотепа Фрезеній Кабі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Тіотепа Фрезеній Кабі

Лікар визначить дозу препарату залежно від площі або маси тіла та відповідного захворювання.

Як вводиться Тіотепа Фрезеній Кабі

Препарат вводить кваліфікований медичний персонал у вигляді інфузії після розчинення вмісту флакона.
Інфузія триває від 2 до 4 годин.

Частота введення

Інфузію вводять кожні 12 годин або кожні 24 години. Тривалість лікування становить до 5 днів.
Частота введення та тривалість лікування залежать від типу захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тіотепа Фрезеній Кабі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найважливіші побічні ефекти, пов'язані з застосуванням тіотепи або трансплантацією кісткового мозку, включають:

• зниження кількості циркулюючих клітин крові (замішане дія препарату для підготовки до трансплантації),
• інфекцію,
• заходи печінки, включаючи блокування печінкової вени,
• атаку організму трансплантатом (хвороба трансплантат проти господаря),
• ускладнення з боку дихальної системи. Лікар буде регулярно контролювати кількість кров'яних клітин та активність печінкових ферментів для виявлення та лікування цих побічних ефектів.

Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням тіотепи, можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• збільшена сприйнятливість до інфекцій,
• генералізований стан запалення (сепсис),
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія),
• атака організму трансплантатом (хвороба трансплантат проти господаря),
• головокружіння, головний біль, розмите зір,
• неконтрольоване тремтіння тіла (епілепсія),
• чувство оніміння, поколювання або запаморочення (порушення чутливості),
• часткова втрата здатності рухатися,
• зупинка серцевої діяльності,
• нудота, блювота, діарея,
• запалення слизової оболонки рота,
• подразнення шлунка, стравоходу, кишківника,
• запалення товстої кишки,
• анорексія, зниження апетиту,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• виразка шкіри, свербіж, висип,
• порушення кольору шкіри (не плутати з жовтяницею - див. нижче),
• червоність шкіри (еритема),
• випадання волосся,
• біль у спині та животі, біль,
• біль у м'язах та суглобах,
• порушення електричної діяльності серця (аритмія),
• запалення легеневої тканини,
• збільшення печінки,
• порушення функції органів,
• блокування печінкової вени (хвороба вен печінки),
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• порушення слуху,
• закупорка лімфатичних судин,
• гіпертонія,
• збільшення активності печінкових, ниркових та травних ферментів,
• електролітні порушення,
• прибуття маси тіла,
• гарячка, загальна слабкість, озноб,
• кровотеча (кровотеча),
• кровотеча з носа,
• загальне набрякання через заторювання рідини,
• біль та запалення в місці ін'єкції,
• інфекція ока (кон'юнктивіт),
• зниження кількості сперми,
• кровотеча з вагіни
• відсутність менструації,
• втрата пам'яті,
• затримка набору маси тіла та порушення росту,
• порушення функції сечового міхура,
• недостатня продукція тестостерону,
• недостатня продукція гормону щитоподібної залози,
• гіпофункція гіпофізу,
• стан сплутаності.

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• тривога, дезорієнтація,
• неправильне розширення однієї з мозкових артерій (аневризма),
• підвищення рівня креатиніну,
• алергічні реакції,
• закупорка кров'яних судин (тромбоз),
• порушення ритму серця,
• серцева недостатність,
• серцево-судинна недостатність,
• гіпоксемія,
• закупорка легеневої тканини (пневмонія),
• кровотеча в легенях,
• зупинка дихання,
• присутність крові в сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність,
• цистит,
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження кількості виділеної сечі (дизурія та олігурія),
• збільшення кількості азотистих речовин в крові (підвищення БУН, англ. blood urea nitrogen),
• катаракта,
• ниркова недостатність,
• кровотеча в мозку,
• кашель,
• запор та розлад шлунка,
• закупорка кишківника,
• перфорація шлунка,
• порушення м'язового тонусу,
• порушення координації рухів м'язів великого ступеня,
• синяк через низьку кількість тромбоцитів,
• симптоми менопаузи,
• злоякісна пухлина (інший, новий процес пухлини),
• порушення функції мозку,
• безплідність у чоловіків та жінок.

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• запалення та лущення шкіри (еритродермія),
• майорка, нервозність, марення, збудження,
• виразка шлунка та кишківника,
• запалення серцевої тканини (міокардит),
• неправильний стан серця (кардіоміопатія).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (пульмональна гіпертензія),
• важке пошкодження шкіри (наприклад, важкі зміни, пухирі тощо), яке може охоплювати всю поверхню тіла та навіть загрожувати життю,
• пошкодження частини мозку (так звана біла речовина), яке може загрожувати життю (лейкоенцефалопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
телефон: +38 044 279 61 30
факс: +38 044 279 61 30
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тіотепа Фрезеній Кабі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати та перевозити в охолодженому стані (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Після реконституції препарат стабільний протягом 8 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C.
Після розбавлення препарат стабільний протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2°C-8°C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тіотепа Фрезеній Кабі

• Активною речовиною препарату є тіотепа. Тіотепа Фрезеній Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії Одна флакона містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Фрезеній Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Одна флакона містить 100 мг тіотепи.
Після реконституції кожен мл розчину містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

• Іншим складником препарату є вуглекислий натрій.

Як виглядає Тіотепа Фрезеній Кабі та що містить упаковка

Тіотепа Фрезеній Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеній Кабі - білий порошок або таблетка в скляній флаконі, яка містить 15 мг тіотепи.
Тіотепа Фрезеній Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеній Кабі - білий порошок або таблетка в скляній флаконі, яка містить 100 мг тіотепи.
Упаковка містить 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Європейська, 4
04050 Київ

Імпортер

Фрезеній Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фрезеній Кабі Польща ТОВ
вул. Європейська, 4
04050 Київ
телефон: +38 044 279 61 30

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:19.07.2024 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТОВАННЯ

Тіотепа Фрезеній Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа Фрезеній Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Тіотепа

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Фрезеній Кабі (15 мг та 100 мг) доступна у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузії. Тіотепа Фрезеній Кабі необхідно піддати реконституції та розбавленню безпосередньо перед застосуванням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТРОЖНОСТІ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ І ПРИГОТОВАННЯ ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ЗАСТОСОВАННЯ

І ПРИГОТОВАННЯ ЛЕКАРСЬКОГО ЗАСІБУ

Загальна інформація
Необхідно слідувати процедурам правильного приготування та видалення лікарських засобів для лікування пухлин. Усі процедури перевезення вимагають суворого дотримання правил асептики, особливо рекомендується використовувати ламінарний потік повітря та витяжку.
Аналогічно до інших цитотоксичних лікарських засобів, необхідно дотримуватися обережності під час введення та приготування розчину тіотепи, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Випадковий контакт з тіотепою може викликати місцеві реакції. Під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати захисні рукавички. Якщо відбулося випадковий контакт розчину тіотепи зі шкірою, необхідно негайно ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо відбулося випадковий контакт розчину тіотепи зі слизовими оболонками, необхідно негайно ретельно промити їх великою кількістю води.
Дозування та спосіб введення у дітей, підлітків та дорослих
Див. пункт 4.2 Характеристики лікарського засобу для розрахунку дозування та способу введення тіотепи у дітей та підлітків, а також дорослих.
Реконституція
Тіотепа Фрезеній Кабі, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеній Кабі необхідно розчинити у 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно пobraти 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій з дотриманням правил асептики.
Тіотепа Фрезеній Кабі, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа Фрезеній Кабі необхідно розчинити у 10 мл стерильної води для ін'єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно пobraти 10 мл стерильної води для ін'єкцій з дотриманням правил асептики.
Ввести вміст шприца у флакон через гумову пробку.
Видалити шприц та голку та перемішати, багаторазово повертаючи.
Вживати лише прозорі розчини без будь-яких твердих частинок. Реконстуйований розчин іноді може виявляти опалесценцію; такі розчини все ще можуть бути введені.
Дальше розбавлення у мішці для інфузії
Приготовлений розчин є гіпотонічним і перед введенням необхідно його подальше розбавити у 500 мл розчину для ін'єкцій, який містить хлорид натрію у концентрації 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза становить більше 500 мг) або у відповідній кількості розчину хлориду натрію у концентрації 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати розчин тіотепи з кінцевою концентрацією між 0,5 та 1 мг/мл.
Спосіб введення
Перед введенням розчину для інфузії необхідно візуально перевірити його на наявність твердих частинок. Розчини, які містять осад, необхідно видалити.
Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою набору для інфузії, оснащеного фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на силу дії розчину.
Перед кожним введенням інфузії та після закінчення інфузії встановлений катетер необхідно промити 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Видалення
Лише для одноразового використання.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.