ТІОТЕПА СЕАКРОСС 15 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіотепа Сіакрос 15 мг порошок для концентрату для розчину для перфузіїЕФГ

Тіотепа Сіакрос 100 мг порошок для концентрату для розчину для перфузіїЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіотепа Сіакрос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Сіакрос
3. Як використовувати Тіотепа Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіотепа Сіакрос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіотепа Сіакрос і для чого він використовується

Тіотепа Сіакрос містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих засобів.

Тіотепа використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Він діє, руйнуючи клітини кісткового мозку. Таким чином, пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які, в свою чергу, дозволяють організму виробляти здорові клітини крові.

Тіотепа може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тіотепа Сіакрос

Не використовуйте Тіотепа

• якщо ви алергічні на тіотепу,
• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо ви будете отримувати вакцину проти жовтої лихоманки з живими вірусами та бактеріями.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• проблеми з печінкою або нирками,
• проблеми з серцем або легенями,
• судоми/епілептичні напади або мали їх у минулому (якщо ви лікувалися фенітойном або фосфенітойном).

Оскільки Тіотепа руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за вироблення клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки рівня клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.

Тіотепа може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.

Інші лікарські засоби та Тіотепа

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною перед тим, як отримати Тіотепа. Ви не повинні використовувати Тіотепа під час вагітності.

Як жінки, так і чоловіки, які використовують Тіотепа, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жодну жінку під час лікування Тіотепою чи протягом року після закінчення лікування.

Невідомо, чи виділяється Тіотепа з грудним молоком. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування Тіотепою.

Тіотепа може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Чоловіки повинні шукати консультацію щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмитість зору, можуть впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

3. Як використовувати Тіотепа Сіакрос

Лікар розрахує дозу залежно від вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.

Як вводиться Тіотепа

Тіотепа повинна вводитися кваліфікованим медичним працівником шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниці в вену) після розведення кожної ампули. Кожна інфузія триває 2-4 години.

Частота введення

Ви отримуватимете інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежать від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі серйозніші побічні ефекти лікування Тіотепою або процедури трансплантації:

• зниження рівня клітин крові (очікуваний ефект препарату як підготовка до трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, такі як блокування печінкової вени
• напад трансплантату на організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• респіраторні ускладнення

Ваш лікар буде контролювати рівень клітин крові та печінкових ферментів періодично для виявлення та лікування цих подій.

Побічні ефекти Тіотепи відбуваються з певними частотами, які визначаються нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у понад 1 з 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (сепсис)
• зниження рівня лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• напад трансплантату на організм (хвороба трансплантату проти господаря)
• головокружіння, головний біль, розмитість зору
• судоми
• відчуття оніміння, поколювання або печіння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишківника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня цукру в крові
• висип, свербіж, лущення
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею - див. нижче)
• червоність шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м'язах та суглобах
• аномальна електрична активність серця (аритмія)
• запалення легеневого тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• блокування печінкової вени (вено-оклюзивна хвороба, ВОХ)
• жовтяниця
• порушення слуху
• лімфатична оклюзія
• підвищення артеріального тиску
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ферментів нирок та травних органів
• аномальні рівні електролітів у крові
• збільшення ваги
• гарячка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (кровотеча)
• кровотеча з носа
• загальне набухання через утримання рідини (едем)
• біль або запалення в місці ін'єкції
• інфекція ока (кон'юнктивіт)
• зниження рівня сперми
• вагінальне кровотеча
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам'яті
• затримка зростання та ваги
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• низька активність гіпофізу
• стан плутанини

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися до 1 з 10 осіб)

• тривога, плутанина
• розширення судини в мозку (інтракраніальна аневризма)
• підвищення рівня креатиніну
• алергічні реакції
• блокування судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• порушення функції серця
• недостатність кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий едем)
• кровотеча в легенях
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та середня ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• болісне сечовипускання та зниження виділення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих речовин у крові (підвищення БУН)
• катаракта
• печінкова недостатність
• кровотеча в мозку
• кашель
• запор та болісне шлункове захворювання
• кишкова непрохідність
• перфорція шлунка
• зміни м'язового тонусу
• загальна втрата координації рухів
• гематоми, пов'язані з низьким рівнем тромбоцитів
• клімактеричні симптоми
• рак (другинні пухлини)
• порушення функції мозку
• чоловіча та жіноча безплідність

Рідкісні побічні ефекти (можуть відбуватися до 1 з 100 осіб)

• запалення та лущення шкіри (еритродермія)
• марення, нервозність, галюцинації, агітація
• виразкова хвороба шлунка та кишківника
• запалення серцевого м'яза (міокардит)
• серцева хвороба (міокардіопатія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• підвищення артеріального тиску в легеневих судинах (легенева гіпертензія)
• важке пошкодження шкіри (наприклад, важкі ушкодження, булі тощо), яке може бути смертельним
• пошкодження білого речовини мозку (лейкоенцефалопатія), яке може бути потенційно смертельним.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тіотепи Сіакрос

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Тіотепа Сіакрос після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте та перевозьте при температурі 2-8°C.

Не заморожуйте.

Після відновлення лікарський засіб залишається стабільним протягом 72 годин при температурі 2-8°C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 36 годин при температурі 2-8°C та протягом 6 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепа Сіакрос

• Активна речовина - тіотепа.
• Одна флакон Тіотепа Сіакрос 15 мг містить 15 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Одна флакон Тіотепа Сіакрос 100 мг містить 100 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

• Тіотепа Сіакрос не містить жодних інших компонентів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тіотепа Сіакрос 15 мг - це кристалічний порошок білого кольору, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Сіакрос 100 мг - це кристалічний порошок білого кольору, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублін, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Іспанія)

Телефон: 676295501

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГІДРАВЛІЧНОЇ ПІДГОТОВКИ

Тіотепа Сіакрос15 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Тіотепа Сіакрос 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки

Тіотепа

Прочитайте цю інструкцію перед підготуванням та введенням Тіотепа Сіакрос.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Сіакрос постачається у вигляді 15 мг порошку для концентрату для інфузійної розв'язки.

Тіотепа Сіакрос постачається у вигляді 100 мг порошку для концентрату для інфузійної розв'язки.

Тіотепа Сіакрос потрібно відновити та розбавити перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУМОВИ ВИКОРИСТАННЯ ТА ВІДВІДУ

Загальні положення

Будуть враховані відповідні процедури обробки та видалення протипухлинних лікарських засобів. Усі процедури передачі повинні суворо дотримуватися асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну камеру безпеки. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, буде дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розв'язок Тіотепа Сіакрос, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотепи. Тому рекомендується використання рукавичок під час підготовки інфузійної розв'язки. Якщо розв'язка тіотепи випадково потрапляє на шкіру, її потрібно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотепа випадково потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно добре промити водою.

Розрахунок дози Тіотепа Сіакрос

Тіотепа Сіакрос вводиться у різних дозах та у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами пацієнтам, які мають отримати традиційний трансплантат гемопоетичних клітин (ТГК) через захворювання крові або твердих пухлин.

Рекомендована доза Тіотепа Сіакрос у дорослих та дітей залежить від типу ТГК (автологічного або алогенічного) та захворювання.

Дозування у дорослих

АВТОЛОГІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 2-4 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед автологічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Твердих пухлин

Рекомендована доза при твердих пухлинах варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузійні розв'язки на добу, введеної протягом 2-5 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ГРУДІ

Рекомендована доза варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 3-5 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузійні розв'язки на добу, введеної протягом 3-4 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

РАК ЯЙЦЯНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед автологічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ КЛІТИНИХ КЛІТИН

Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузійні розв'язки на добу, введеної протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузійні розв'язки перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузійні розв'язки на добу, введеної протягом 1-2 днів поспіль перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузійні розв'язки перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Дозування у дітей

АВТОЛОГІЧНИЙ ТГК

Твердих пухлин

Рекомендована доза при твердих пухлинах варіюється від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 2-3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

Рекомендована доза варіюється від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед автологічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АЛОГЕНІЧНИЙ ТГК

Захворювання крові

Рекомендована доза при захворюваннях крові варіюється від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві інфузійні розв'язки на добу, введеної протягом 1-3 днів поспіль перед алогенічним ТГК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЛЕЙКОЗ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузійні розв'язки перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза варіюється від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузійні розв'язки перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 3 днів поспіль перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) за допомогою однієї інфузійної розв'язки на добу, введеної протягом 2 днів поспіль перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

АНЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві інфузійні розв'язки перед алогенічним ТГК, без перевищення максимальної накопиченої дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.

Відновлення

Тіотепа Сіакрос 15 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки потрібно відновити 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій. За допомогою шприца з голкою потрібно видобути 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій у асептичних умовах.

Тіотепа Сіакрос 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки потрібно відновити 10 мл стерильної води для ін'єкцій. За допомогою шприца з голкою потрібно видобути 10 мл стерильної води для ін'єкцій у асептичних умовах.

Ввести вміст шприца у флакон, проколов корковий затик.

Видалити шприц та голку та перемішати вручну шляхом повторного перевертання флакону.

Будуть використовуватися лише прозорі розв'язки без частинок. Розв'язки після відновлення можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розв'язки можуть бути введені.

Додаткове розбавлення у мішці для інфузії

Розв'язка після відновлення є гіпотонічною та повинна бути розбавлена перед введенням 500 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепа Сіакрос від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення

Тіотепа Сіакрос інфузійна розв'язка повинна бути візуально перевірена на наявність частинок перед введенням. Розв'язки, які містять осад, повинні бути вилучені.

Інфузійна розв'язка повинна бути введена пацієнтам за допомогою інфузійної системи, оснащеної фільтром 0,2 мкм у лінії. Фільтрація не змінює потужність розв'язки.

Тіотепа Сіакрос повинен бути введений у асептичних умовах за допомогою інфузії протягом 2-4 годин при кімнатній температурі (близько 25 °C) та у нормальних умовах освітлення.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Видалення

Тіотепа Сіакрос призначений для одного використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.