Опис: інформація для користувача
Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Тіотепа Хікма містить тіотепу як активну речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих засобів.
Тіотепа Хікма використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє, знищуючи клітини кісткового мозку. Таким чином пацієнт може отримати трансплантацію нових клітин кісткового мозку (клітин-попередників гемопоезу), які, в свою чергу, дозволяють організму виробляти здорові клітини крові. Тіотепа може використовуватися у дорослих, дітей та підлітків.
Не використовуйте тіотепу
Попередження та обережність
Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:
Оскільки тіотепа знищує клітини кісткового мозку, які відповідають за вироблення клітин крові, вам потрібно буде робити періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки рівня клітин.
Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначені антиінфекційні засоби.
Тіотепа може викликати інші види раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить цей тип ризику.
Інші лікарські засоби та Тіотепа Хікма
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, лактація та фертильність
Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною перед тим, як почати приймати тіотепу. Не використовуйте тіотепу під час вагітності.
Як жінки, так і чоловіки, які приймають тіотепу, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування. Чоловіки не повинні запліднювати жодну жінку під час лікування та протягом року після закінчення лікування.
Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, жінки не повинні годувати грудьми під час лікування тіотепою.
Тіотепа може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Пацієнти-чоловіки повинні шукати поради щодо збереження сперми перед початком лікування.
Водіння автомобіля та використання машин
Ймовірно, деякі побічні ефекти тіотепи, такі як головокружіння, головний біль та розмитість зору, можуть впливати на здатність водити автомобіль та використовувати машини.
Лікар розрахує дозу залежно від вашої поверхні або ваги тіла та захворювання.
Як вводиться Тіотепа Хікма
Тіотепа повинна вводитися кваліфікованим медичним працівником шляхом інфузії в вену після розведення кожної ампули. Кожна інфузія триває 2-4 години.
Частота введення
Ви будете отримувати інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежать від вашого захворювання.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з найбільш серйозних побічних ефектів лікування тіотепою або процедури трансплантації:
Ваш лікар буде контролювати рівень клітин крові та печінкових ферментів періодично для виявлення та лікування цих подій.
Інші побічні ефекти тіотепи, які можуть виникнути з певною частотою, перелічені нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці ампули після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Тримайте при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та протягом 4 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ
Вигляд продукту та зміст упаковки
Тіотепа Хікма - це білий кристалічний порошок, який поставляється в скляній ампулі, яка містить 100 мг тіотепи. Кожна коробка містить 1 ампулу.
Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на маркетинг
Хікма Фармацевтика (Португалія), СА
Естрада до Ріу да Мо, Нº 8, 8А е 8Б
Фервенса
2705-906 Терругем СНТ
Португалія
Відповідальний за виробництво
Тімоорган Фармацевтика ГмбХ
Шиффграбен 23
38690 Гослар
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Хікма Іспанія, СЛУ
Кальє Анабель Сегура нº11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2
28108 - Алькобендас, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія | Тіотепа Хікма 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії |
Німеччина | Тіотепа Хікма 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії |
Іспанія | Тіотепа Хікма 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ |
Франція | Тіотепа Хікма 15 мг, порошок для розчину для інфузії Тіотепа Хікма 100 мг, порошок для розчину для інфузії |
Італія | Тіотепа Хікма |
Португалія | Тіотепа Хікма |
Велика Британія (Північна Ірландія) | Тіотепа 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії Тіотепа 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії |
Дата останньої ревізії цього опису: 03/2025
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Тіотепа Хікма 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ
Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням Тіотепи Хікма.
Тіотепа Хікма поставляється у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії.
Тіотепа Хікма повинна бути розведена та розбавлена перед введенням.
Загальні відомості
Будуть враховуватися відповідні процедури обробки та ліквідації протипухлинних лікарських засобів. Усі процедури перекачування повинні суворо дотримуватися асептичних технік, використовуючи переважно вертикальну ламінарну захисну камеру. Як і з іншими цитотоксичними сполуками, буде дотримуватися особливої обережності під час обробки та підготовки розчинів Тіотепи Хікма, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов'язані з випадковим впливом тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час підготовки розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапляє на шкіру, її потрібно добре промити водою та мильним розчином негайно. Якщо тіотепа випадково потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно добре промити водою.
Розрахунок дози Тіотепи Хікма
Тіотепа Хікма вводиться в різних дозах і в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами пацієнтам, які мають отримати конвенційний трансплантат гемопоетичних стовбурових клітин (ГСК) через наявність гематологічних захворювань або твердих пухлин.
Рекомендована доза Тіотепи Хікма у дорослих і дітей залежить від типу ГСК (автологічного або алогенічного) та захворювання.
Дозування у дорослих
АВТОЛОГІЧНИЙ ГСК
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 2-4 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ЛІМФОМА
Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 2-4 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 2 днів поспіль до автологічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА
Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 3 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
Тверді пухлини
Рекомендована доза при твердих пухлинах варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві добові інфузії, введені протягом 2-5 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
РАК ГРУДІ
Рекомендована доза варіюється від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 3-5 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ
Рекомендована доза варіюється від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві добові інфузії, введені протягом 3-4 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
РАК ЯЙЦЕКИСТІ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 2 днів поспіль до автологічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ПУХЛИНИ КЛІТИНИХ КЛІТИН
Рекомендована доза варіюється від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 3 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
АЛОГЕНІЧНИЙ ГСК
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві добові інфузії, введені протягом 1-3 днів поспіль до алогенічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ЛІМФОМА
Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві добові інфузії, введені до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
МУЛЬТИПЛЬНИЙ МІЄЛОМА
Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ЛЕЙКОЗ
Рекомендована доза варіюється від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві добові інфузії, введені протягом 1-2 днів поспіль до алогенічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві добові інфузії, введені до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
Дозування у дітей
АВТОЛОГІЧНИЙ ГСК
Тверді пухлини
Рекомендована доза при твердих пухлинах варіюється від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 2-3 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ
Рекомендована доза варіюється від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 3 днів поспіль до автологічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
АЛОГЕНІЧНИЙ ГСК
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях варіюється від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на одну чи дві добові інфузії, введені протягом 1-3 днів поспіль до алогенічного ГСК, залежно від поєднання з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення максимальної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ЛЕЙКОЗ
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві добові інфузії, введені до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза варіюється від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві добові інфузії, введені до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ЦИТОПЕНІЯ, РЕЗИСТЕНТНА До ЛІКУВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 3 днів поспіль до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) шляхом однієї добової інфузії, введеної протягом 2 днів поспіль до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
АНЕМІЯ СЕРПОВИДНА
Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділеної на дві добові інфузії, введені до алогенічного ГСК, без перевищення максимальної загальної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом усього курсу лікування.
Перевірка
Тіотепа Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ
Тіотепа Хікма повинна бути відновлена 10 мл стерильної води для ін'єкцій. За допомогою шприца з голкою потрібно витягнути 10 мл стерильної води для ін'єкцій у асептичних умовах. Ввести вміст шприца в флакон, проколов гумову пробку.
Видалити шприц і голку, а потім перемішати вручну шляхом багаторазового перевертання флакону.
Будуть використовуватися лише прозорі безколірні розчини, без частинок. Розчини після відновлення можуть іноді демонструвати опалесценцію; такі розчини все ж можуть бути введені.
Додаткове розбавлення в мішці для інфузії
Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути додатково розбавлений перед введенням 500 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об'ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію Тіотепи Хікма між 0,5 і 1 мг/мл.
Введення
Розчин Тіотепи Хікма для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, повинні бути вилучені.
Розчин для інфузії повинен бути введений пацієнтам за допомогою інфузійної системи, оснащеної фільтром 0,2 мкм на лінії. Фільтрація не змінює потужність розчину.
Тіотепа Хікма повинна бути введена в умовах асептики шляхом інфузії протягом 2-4 годин при кімнатній температурі (близько 25 °C) та в нормальних умовах освітлення.
Перед і після кожної інфузії постійний катетер повинен бути промитий приблизно 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Видалення
Тіотепа Хікма призначена для одноразового використання.
Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.