Алкеран

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Алкеран, 2 мг, покриті таблетки

Мелфалан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи та не слід передавати його іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби однакові.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Алкеран і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Алкеран
• 3. Як використовувати Алкеран
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Алкеран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Алкеран і для чого він використовується

Таблетки препарату Алкеран містять активну речовину мелфалан, який належить до групи препаратів, званих цитотоксичними (також відомими як хіміотерапія) і використовується для лікування певних видів пухлин. Його дія полягає у зменшенні кількості аномальних клітин, вироблених організмом.
Таблетки препарату Алкеран використовуються для лікування множинної мієломи, типу пухлини, яка виникає з клітин кісткового мозку, званих плазматичними клітинами. Плазматичні клітини допомагають боротися з інфекціями та хворобами, виробляючи антитіла.
У разі відсутності покращення або погіршення самопочуття слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Алкеран

Коли не приймати препарат Алкеран

• якщо пацієнт має алергію на мелфалан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо пацієнтка годує грудьми.

У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям мелфалану.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Алкеран слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт зараз або недавно проходив радіотерапію або хіміотерапію,
• якщо пацієнт має порушення функції нирок,
• якщо пацієнт планує зробити вакцинацію або був недавно вакцинований. Це обумовлено тим, що деякі вакцини (наприклад, проти поліомієліту, кору, свинки та вітряної віспи) можуть викликати інфекції, якщо їх вводять під час прийому препарату Алкеран.
• якщо пацієнтка приймає комбіновані пероральні контрацептиви (тобто так звані контрацептивні таблетки). Це обумовлено підвищеним ризиком розвитку венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнток з множинною мієломою. У цьому випадку пацієнтка

повинна розпочати використання таблеток, що пригнічують овуляцію, які містять лише прогестаген (наприклад, дезогестрел). Підвищений ризик розвитку венозної тромбоемболічної хвороби триває ще протягом 4-6 тижнів після припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.

• якщо пацієнт або пацієнтка планує мати дитину, оскільки існує ризик генетичної токсичності (ушкодження генетичної інформації) та безпліддя (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").

Алкеран може збільшувати ризик захворювання на інші види пухлин (наприклад, вторинні пухлини крові) у невеликої кількості пацієнтів, особливо якщо він використовується в поєднанні з леналідом, талідомідом та преднізоном. Перед призначенням пацієнту препарату Алкеран лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики, пов'язані з цим.

Алкеран та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що продаються без рецепта. Це стосується також препаратів, виготовлених з трав.

• вакцини, що містять живі організми (див. Попередження та заходи обережності),
• налідіксова кислота (антібіотик, що використовується для лікування інфекцій сечовидільної системи),
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування певних захворювань шкіри, наприклад, псоріазу або екзему, або для лікування ревматоїдного артриту).
• у разі дітей - бусульфан (проти пухлинний препарат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати мелфалан, якщо планується мати дитину. Це стосується як жінок, так і чоловіків. Слід використовувати надійні та ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому цього препарату одним з партнерів.
Пацієнтки повинні використовувати надійні та ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування.
Пацієнти чоловічої статі повинні використовувати надійні та ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після закінчення лікування.
Жінки, які вагітні, повинні обговорити це з лікарем перед прийняттям препарату Алкеран.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Алкеран. Слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Препарат Алкеран може впливати на яєчники або сперму, що може викликати безпліддя (нездатність мати дитину). У жінок може виникнути відсутність місячних (аменорея), а у чоловіків - відсутність сперми (азооспермія). Через можливість виникнення азооспермії внаслідок лікування препаратом Алкеран чоловіки повинні проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини у пацієнтів, які приймають цей препарат.

3. Як використовувати Алкеран

Мелфалан повинен бути призначений лише лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні пухлин.
Алкеран є активним цитотоксичним засобом і повинен бути використаний лише під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні таких препаратів.
Алкеран завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря. Важливо приймати препарат у відповідний час. Етикетка на пакуванні містить інформацію про те, скільки таблеток слід прийняти та як часто їх приймати. Якщо етикетка не містить такої інформації або у пацієнта є сумніви, слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Таблетки слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води.
• Не слід ламати, подрібнювати чи розжовувати таблетки.

Доза препарату Алкеран залежить від типу порушення крові або пухлини (див. пункт 1).

• Лікар також може змінити дозу під час лікування, залежно від потреб пацієнта.
• Доза може бути іноді змінена у разі осіб похилого віку або осіб з порушеннями функції нирок.
• Під час прийому препарату Алкеран лікар буде проводити регулярні аналізи крові для перевірки кількості кров'яних клітин. В результаті лікар може іноді змінити призначену дозу.

Множинна мієлома

• Зазвичай доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла на добу протягом 4 днів. Цей схема повторюється кожні 6 тижнів.

Діти

Алкеран рідко використовується для лікування дітей. Інструкції щодо дозування у дітей недоступні.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Алкеран

У разі використання більшої кількості препарату Алкеран, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, взявши з собою пакування препарату.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
Тромбоемболічні події
Пацієнта слід піддати профілактиці венозної тромбоемболічної хвороби протягом щонайменше перших 5 місяців прийому препарату, особливо у пацієнтів з додатковими факторами ризику тромбозу. Лікар вирішить, які додаткові заходи слід вжити після ретельної оцінки всіх факторів ризику, що існують у пацієнта.
У разі виникнення будь-яких тромбоемболічних подій пацієнт повинен негайно повідомити про це свого лікаря, оскільки може бути необхідним припинення прийому препарату та початок стандартного антикоагулянтного лікування. Після закінчення лікування тромбоемболічних подій, що виникли у пацієнта, лікар вирішить, чи слід відновити призначення мелфалану в поєднанні з леналідом та преднізоном або талідомідом з преднізоном чи дексаметазоном. Пацієнт повинен продовжувати антикоагулянтне лікування під час курсу лікування мелфаланом.

Пропуск прийому препарату Алкеран

Слід зв'язатися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Алкеран

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря-спеціаліста або звернутися до лікарні:

• алергічна реакція, симптоми можуть включати:
• висип, пухирці або кропив'янка на шкірі,
• опухання обличчя, повік або губ,
• нагальна задишка та стиск у грудній клітці,
• колапс (через зупинку серцевої діяльності),
• будь-які симптоми гарячки або інфекції (боль у горлі, біль у роті або порушення сечовидільної системи),
• будь-які неочікуванісиняки або кровотечі чи відчуття сильної втоми, головокружіння або задишки, оскільки це може означати, що виробляється недостатньо кров'яних клітин певного типу,
• у разі нагальногопогіршення самопочуття (навіть при нормальній температурі тіла).

Слід обговорити з лікарем, якщо виникне будь-який з нижче перелічених небажаних дій, які також можуть виникнути під час прийому цього препарату:

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості кров'яних клітин і тромбоцитів,
• нудота, блювота та діарея,
• виразка в роті - при високих дозах мелфалану,
• випадання волосся - при високих дозах мелфалану.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб)

• випадання волосся - при нормальних дозах мелфалану,
• великі концентрації хімічної речовини з назвою мочевина в крові - у осіб з порушеннями функції нирок, які лікуються з приводу множинної мієломи.

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• хвороба, при якій виникає мала кількість червоних кров'яних клітин, оскільки вони передчасно руйнуються - це може викликати відчуття сильної втоми, задишки та головокружіння, а також болі голови чи жовтяницю шкіри чи очей,
• порушення функції легень, що може викликати кашель чи задишку та труднощі з диханням,
• порушення функції печінки, що може бути видиме в результатах аналізів крові чи викликати жовтяницю (жовтяницю білкової оболонки очей та шкіри),
• виразка в роті - при нормальних дозах мелфалану,
• висипка на шкірі чи свербіж шкіри.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• лейкоз - пухлина крові,
• у жінок: відсутність місячних,
• у чоловіків: відсутність сперми в сім'ї (азооспермія),
• тромбоз глибоких вен (хвороба, при якій виникає тромб в одній з глибоких вен, переважно нижніх кінцівок) та легенева емболія (хвороба, при якій виникає закриття однієї з основних легеневих артерій чи їх гілок через переміщені в легені фрагменти відірваного тромбу, утвореного в іншій частині тіла),
• гостре пошкодження нирок - ниркова недостатність (значне погіршення функції нирок), яка розвивається в короткий час.

Якщо будь-яка небажана дія стає серйозною або виникають небажані дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-30-40
Факс: +38 (044) 206-30-40
Сайт: https://moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі,
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алкеран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C до 8 ° C).
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Якщо лікар порекомендував припинити прийом цих таблеток, важливо повернути всю решту препарату фармацевту, який знищить його згідно з інструкціями щодо видалення небезпечних речовин. Таблетки слід зберігати лише за явним наказом лікаря.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Алкеран

• Активною речовиною препарату є мелфалан. Кожна таблетка містить 2 мг мелфалану.
• Інші компоненти препарату - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол.

Як виглядає препарат Алкеран та що містить пакування

Алкеран має форму білих або майже білих, округлих, двовипуклих таблеток, покритих оболонкою з написом "GX EH3" на одній стороні та "A" на другій стороні.
Пакування містить 25 покритих таблеток у скляній пляшці з oranжевим кольором з кришкою, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Телефон: +48 22 104 2100

Виробник

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Заходи безпеки, необхідні під час контакту з лікарським засобом Алкеран

Перед застосуванням лікарського засобу Алкеран рекомендується ознайомитися з чинними інструкціями щодо застосування цитотоксичних препаратів.
Контакт з таблетками лікарського засобу Алкеран не становить загрози, якщо зовнішня оболонка не пошкоджена.
Таблетки лікарського засобу Алкеран не слід ділити.

Порядок дій з невикористаною частиною лікарського засобу

Невикористані таблетки лікарського засобу Алкеран слід знищити належним чином, згідно з чинними правилами щодо видалення небезпечних речовин.
{Aspen логотип}