Тгалідоміде Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Талідомід Аккорд, 50 мг, капсули, тверді

Талідомід

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Талідомід викликає ушкодження плода та смерть плода. Не слід його приймати, якщо Ви вагітні чи можете завагітніти. Слід дотримуватися порад щодо контрацепції, які дав лікар.

Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Талідомід Аккорд і для чого він призначено
• 2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Талідомід Аккорд
• 3. Як приймати препарат Талідомід Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Талідомід Аккорд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Талідомід Аккорд і для чого він призначено

Що таке Талідомід Аккорд

Талідомід Аккорд містить активну речовину під назвою талідомід. Він належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи пацієнта.

Для чого призначено Талідомід Аккорд

Талідомід Аккорд призначено для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку, який називається множинна мієлома. Талідомід Аккорд призначено для пацієнтів, які не мали попереднього лікування множинною мієломою, або для пацієнтів, які не можуть приймати високодозове хіміотерапію.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та піддаються неконтрольованому поділові. Це може викликати ушкодження кісток та нирок. Зазвичай множинну мієлому не можна вилікувати. Однак симптоми можна значно зменшити або зробити їх відсутніми на певний період часу. Такий стан називається "ремісією".

Як діє Талідомід Аккорд

Талідомід Аккорд діє шляхом підтримки імунної системи організму та прямого знищення ракових клітин. Препарат діє кількома різними способами:

• гальмуючи розвиток ракових клітин,
• гальмуючи зростання кров'яних судин у пухлині,
• стимулюючи імунну систему до боротьби з раковими клітинами.

2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Талідомід Аккорд

Лікар дав пацієнту конкретні інструкції щодо прийняття препарату, зокрема щодо впливу талідоміду на неродженого дитини (представлені в "Програмі запобігання вагітності Талідомід Аккорд").

Лікар дав пацієнту освітній брошур для пацієнтів. Слід уважно прочитати її та дотримуватися вказівок.

Якщо пацієнт не розуміє повністю цих інструкцій, слід звернутися до лікаря для їх роз'яснення перед початком прийняття талідоміду. Більше інформації міститься в цьому розділі в пункті "Особливі заходи обережності під час прийняття Талідомід Аккорд" та "Вагітність та годування грудьми".

Коли не приймати препарат Талідомід Аккорд

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, оскільки Талідомід Аккорд викликає вади розвитку плода та смерть плода,
• Якщо пацієнтка може завагітніти, але не може дотримуватися або використовувати необхідні заходи контрацепції (див. пункт 2 "Острожності та попередження" та "Вагітність та годування грудьми"),
• Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар при кожному виданні рецепта буде реєструвати, що необхідні заходи були прийняті, та надаватиме пацієнтці відповідне підтвердження,
• Якщо пацієнтка/пацієнт має алергію на талідомід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6, "Зміст пакування та інші відомості"). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Талідомід Аккорд. У разі сумнівів слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Талідомід Аккорд.

Острожності та попередження

У разі появи будь-яких з перелічених нижче обставин перед початком прийняття цього препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Відносно жінок, які приймають Талідомід Аккорд

Перед початком терапії пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо можливості завагітніти, навіть якщо вона вважає, що це малоймовірно. Пацієнтка може завагітніти, навіть якщо у неї немає місячних через терапію проти раку.

• Лікар упевниться, що були проведені тести на вагітність перед початком терапії, кожні 4 тижні під час тривалості терапії та через 4 тижні після закінчення терапії
• Пацієнтка повинна використовувати одну ефективну методи контрацепції: протягом至少 4 тижнів до початку терапії, під час тривалості терапії та протягом至少 4 тижнів після закінчення терапії Лікар вказує методи контрацепції, яку слід використовувати пацієнтці.

Якщо пацієнтка може завагітніти, при кожному відвідуванні щодо призначення препарату лікар реєструє факт прийняття відповідних заходів обережності.

Відносно чоловіків, які приймають Талідомід Аккорд

Талідомід проникає до сперми. Через це не слід мати статеві контакти без захисту, навіть якщо пацієнт пройшов вазектомію.

• Пацієнт повинен уникати контактів з вагітними жінками або жінками, які можуть завагітніти. Пацієнт повинен завжди використовувати презервативи: під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування
• Пацієнт не повинен бути донором сперми: під час тривалості терапії та протягом至少 7 днів після закінчення терапії

Відносно всіх пацієнтів

Перед початком лікування Талідомід Аккорд слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт не розуміє порад щодо контрацепції, дані лікарем, або не відчуває себе здатним дотримуватися отриманих рекомендацій,
• пацієнт мав інфаркт міокарда, коли-небудь мав тромби в крові, або якщо він палить, має високий тиск чи високий рівень холестерину. Під час лікування препаратом Талідомід Аккорд підвищується ризик утворення тромбів в крові в судинах і артеріях (див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти"),
• у пацієнта була або є нейропатія, тобто ушкодження нервів, яке викликає оніміння, порушення координації або біль у руках і ногах (див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти"),
• у пацієнта була або є повільне серцебиття (це може бути ознакою брадикардії),
• у пацієнта є високий тиск в легеневих артеріях (див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти"),
• у пацієнта відбулося зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з супутнім підвищенням температури та інфекцією,
• у пацієнта відбулося зниження кількості тромбоцитів - пацієнт більш схильний до кровотеч та синяків,
• у пацієнта була або є ушкодження печінки (забурення функції печінки), включаючи неправильні результати аналізів печінки,
• у пацієнта були або є важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (відомою також як DRESS або синдром надчутливості до лікарських засобів). (Опис симптомів див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• у пацієнта були або є симптоми алергії, такі як висипка, свербіж, набряк, головокружіння або труднощі з диханням,
• у пацієнта була сонливість,
• у пацієнта були або є гарячка, озноб, сильні судоми, які могли бути ускладнені низьким тиском та дезорієнтацією (це можуть бути симптоми важких інфекцій),
• у пацієнта є або була вірусна інфекція, зокрема вірус простого герпесу, гепатиту Б, ВІЛ. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікування препаратом Талідомід Аккорд може викликати активацію вірусу, який є у пацієнта, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту Б,
• у пацієнта є або були проблеми з нирками чи печінкою (див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти").

У будь-який момент лікування або після його закінчення слід негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо з'явилися: порушення зору, втата зору або подвійне зорове сприйняття, труднощі з мовленням, слабкість у руках чи ногах, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втата чутливості, втата пам'яті або дезорієнтація. Все ці симптоми можуть вказувати на важку та потенційно смертельну хворобу мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ці симптоми з'явилися до початку прийняття препарату Талідомід Аккорд, слід повідомити лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Лікар може перевірити, чи є у пацієнта розширені новотворні ушкодження в організмі, включаючи кістковий мозок, які можуть призвести до стану, при якому пухлини піддаються розпаду, що призводить до появи нетипових концентрацій хімічних речовин, які можуть призвести до ниркової недостатності (цей стан називається синдромом розпаду пухлини) (див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти").

Лікар повинен оцінити, чи не розвинулися у пацієнта додаткові види злоякісних гематологічних новоутворень (відомі як гостра лейкемія та мієлодиспластичний синдром) (див. також пункт 4, "Можливі побічні ефекти").

Не слід бути донором крові під час лікування препаратом Талідомід Аккорд та протягом至少 7 днів після його закінчення.

Лікар може призначити контроль функції щитоподібної залози перед введенням талідоміду та під час лікування.

Якщо будь-яка з цих відомостей не є зрозумілою для пацієнта, слід повідомити лікаря перед прийняттям препарату Талідомід Аккорд.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Талідомід Аккорд у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Талідомід Аккорд та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом. Це стосується також лікарських засобів, куплених без рецепта, включаючи рослинного походження.

Слід повідомити лікаря про прийняття лікарських засобів, які:

• викликають сонливість, оскільки талідомід може посилювати їх дію; це стосується седативних лікарських засобів (таких як анксіолітики, снодійні, антипсихотичні, антигістамінні лікарські засоби, опіоїди та барбітурати),
• сповільнюють серцебиття (викликають брадикардію, як ліки, що гальмують активність холінестерази та бета-адренолітичні ліки),
• використовуються для лікування серцевих захворювань та ускладнень (таких як дигоксин) або для розрідження крові (таких як варфарин),
• пов'язані з нейропатією, такі як інші протиракові лікарські засоби,
• використовуються для контрацепції.

Прийом препарату Талідомід Аккорд з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Талідомід Аккорд не слід пити алкоголь, оскільки алкоголь має седативну дію, а Талідомід Аккорд може посилювати цей вплив.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Талідомід викликає важкі вади розвитку плода та навіть смерть неродженого дитини.

• Вже одна капсула препарату, прийнята жінкою під час вагітності, може викликати розвиток важких вад розвитку плода у дитини.
• Ці вади можуть включати: короткість рук або ніг, деформації рук або ніг, ушкодження очей або вух та проблеми з функцією внутрішніх органів. Не слід приймати препарат Талідомід Аккорд, якщо пацієнтка вагітна. Крім того, не слід завагітніти під час лікування препаратом Талідомід Аккорд. Пацієнтка, яка може завагітніти, повинна використовувати одну ефективну методи контрацепції (див. пункт 2: "Що слід знати до прийняття препарату Талідомід Аккорд").

Слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнтки не відбулася менструація або пацієнтка вважає, що не відбулася у неї менструація, або у разі появи неправильного менструального кровотечі, чи у разі підозри на вагітність.
• Пацієнт(ка) мав(ла) статеві контакти без використання ефективної контрацепції. У разі вагітності під час лікування талідомідом слід негайно припинити лікування та повідомити лікаря. Чоловіки, які приймають препарат Талідомід Аккорд та мають партнерку, яка може завагітніти, повинні ознайомитися з вмістом пункту 2 "Що слід знати до прийняття препарату Талідомід Аккорд". Якщо партнерка пацієнта завагітніти під час лікування талідомідом, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про це.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо з'явилися такі побічні ефекти, як головокружіння, відчуття втоми, сонливість чи порушення зору.

Талідомід Аккорд містить ізомальт.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Талідомід Аккорд

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід приймати

Рекомендована доза препарату для дорослих пацієнтів віком до 75 років становить 200 мг (4 капсули по 50 мг) на добу, а для дорослих пацієнтів віком понад 75 років - 100 мг (2 капсули по 50 мг) на добу. Лікар обере дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, буде контролювати прогрес лікування та у разі потреби може змінити розмір прийманої дози.

Лікар повідомить пацієнта про спосіб та тривалість прийняття препарату Талідомід Аккорд (див. пункт 2 "Що слід знати до прийняття препарату Талідомід Аккорд").

Препарат Талідомід Аккорд приймається щоденно, у циклах лікування, які тривають 6 тижнів, у поєднанні з мельфаланом та преднізоном, які вводяться у дні з 1 по 4 кожного 6-тижневого циклу.

Прийом препарату Талідомід Аккорд

• Не слід ламати, відкривати чи розгризати капсули. Якщо порошок з пошкодженої капсули препарату Талідомід Аккорд мав контакт зі шкірою, слід негайно добре промити шкіру водою з мильним розчином.
• Особи, які належать до медичного персоналу, опікуни та члени родини повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно зняти, щоб уникнути контакту шкіри, помістити у закриту поліетиленову пакет та видалити згідно з місцевими правилами. Після цього слід добре промити руки мильним розчином та водою. Жінки, які вагітні чи підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Препарат слід приймати перорально.
• Слід ковтати капсули цілими, запиваємо склянкою води.
• Не слід розчавлювати чи розгризати препарат.
• Капсули слід приймати в вигляді однієї дози перед сном. Це зменшує ймовірність того, що пацієнт буде відчувати сонливість в інші години дня. Для видалення капсули з блистера капсулу слід натиснути лише з однієї сторони та виштовхнути її через фольгу. Не слід натискувати на центр капсули, оскільки це може викликати її пошкодження.

Прийом більшої кількості препарату Талідомід Аккорд, ніж рекомендовано

У разі прийняття більшої кількості препарату Талідомід Аккорд, ніж рекомендовано, пацієнт повинен звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з собою пакування препарату та цю інструкцію.

Пропуск прийому препарату Талідомід Аккорд

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату о звичайній порі, і

• мінялося менше 12 годин: слід негайно прийняти капсули.
• мінялося більше 12 годин: не слід приймати капсули. Слід прийняти наступну дозу препарату наступного дня о звичайній порі. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються.

Під час прийняття цього препарату можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Слід припинити прийняття препарату Талідомід Аккорд та негайно звернутися до лікаря у разі появи наступних важких побічних ефектів - може з'явитися потреба в терміновому лікуванні:

• Надзвичайно сильні та важкі реакції шкіри. Побічні реакції шкіри можуть проявлятися у вигляді висипів з пухирцями або без них. Можуть з'явитися:
• подразнення шкіри, рани або набряк у роті, горлі, очах, носі та області статевих органів, набряк та гарячка, а також симптоми, подібні до грипу. Ці симптоми можуть бути ознакою рідких та важких реакцій шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або синдром DRESS.
• Алергічні реакції, такі як місцеві або загальні свербіжні висипки, набряк, анафілактична реакція (важкі форми алергічних реакцій, які можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, висипки, набряку очей, губ чи обличчя, утрудненим диханням чи свербінням).

Слід негайно повідомити лікаря про появу будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Оніміння, свербіж, порушення координації рухів чи біль у руках та ногах.

Цей симптом може бути результатом ушкодження нерва (так звана "обвивна нейропатія"), яке є дуже поширеним побічним ефектом. Воно може мати дуже важкий перебіг, викликаючи біль та призводячи до інвалідності. Якщо в пацієнта з'явилися такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, який може зменшити дозу препарату або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай з'являється після тривалого, кількамісячного періоду прийняття препарату, але може також з'явитися раніше. Він також може з'явитися після певного часу після закінчення лікування. Цей симптом може не проходити чи проходити повільно.

• Раптовий біль у грудній клітці чи труднощі з диханням

Цей симптом може бути результатом появи тромбу в артеріях, які прямують до легенів (пульмональна емболія), яке є поширеним побічним ефектом. Цей симптом може з'явитися під час лікування чи після його закінчення.

• Біль чи набряк ніг, особливо їхньої нижньої частини чи литок

Цей симптом може бути результатом появи тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз), яке є поширеним побічним ефектом.

• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, спину чи живіт, відчуття спочення та браку дихання, погане загальне самопочуття чи нудота.Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда/завалу серцевого м'яза (який може виникнути внаслідок появи тромбів у судинах серця пацієнта).

Короткочасні труднощі з зором чи мовленням

Це можуть бути симптоми інсульту (який може виникнути внаслідок появи тромбів у судинах мозку пацієнта).

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразка у роті чи інші симптоми інфекції.

Кровотеча чи синяки, попри відсутність травми.

Інші побічні ефекти включають:

Слід звернути увагу, що у невеликої кількості пацієнтів із множинною мієломою може розвинутися інший тип раку, зокрема гематологічних новоутворень, та що це ризик може збільшитися у зв'язку з прийняттям препарату Талідомід Аккорд.

Отже, лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик призначення пацієнтові препарату Талідомід Аккорд.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10)

• Запор
• Головокружіння
• Сонливість, відчуття втоми
• Тремор
• Ослаблене чи неправильне відчуття подразників
• Набряк рук та ніг
• Зниження кількості кров'яних клітин. Це може означати більшу схильність до інфекцій. Під час лікування препаратом Талідомід Аккорд лікар може контролювати результати аналізів крові.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 10)

• Нудота, блювота, відчуття сухості у роті
• Висипка, суха шкіра
• Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) з супутнім підвищенням температури та інфекцією.
• Одночасне зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів (панцитопенія)
• Ослабленість, відчуття слабкості та хиткості, брак енергії чи сили, низький тиск, гарячка, погане загальне самопочуття
• Дргавки
• Відчуття головокружіння, яке ускладнює вставання та нормальне пересування
• Порушення зору
• Запалення легенів, захворювання легенів
• Сповільнення серцебиття, ниркова недостатність
• Депресія, дезорієнтація, зміни настрою, тривога
• Ослабленість слуху чи глухота
• Захворювання нирок (ниркова недостатність)

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта на 100)

• Стан запалення та набряку бронхів у легенях (бронхіт)
• Стан запалення клітин, які вистилають шлунок
• Перфорція (передзиуравлення) товстої кишки (колону), яке може викликати інфекцію
• Непрохідність кишок
• Зниження тиску крові під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості
• Нерегулярне серцебиття (блокада серця чи миготання передсердь), відчуття слабкості, а також втрати свідомості

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Недостатня функція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• Забурення статевої функції, наприклад, імпотенція,
• Важка інфекція крові (сепсис) з супутнім підвищенням температури, ознобом та сильним тремором, з можливими ускладненнями - низьким тиском та дезорієнтацією (септичний шок),
• Зниження кількості тромбоцитів - пацієнт більш схильний до кровотеч та синяків,
• Ушкодження печінки (забурення функції печінки), включаючи неправильні результати аналізів печінки,
• Кровотеча з шлунку чи кишок (гастроінтестинальне кровотеча),
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремор, депресія чи дезорієнтація),
• Біль у верхній частині живота та (або) спині, який може бути гострим та тривати кілька днів, з можливими супутніми нудотами, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям - ці симптоми можуть бути результатом запалення підшлункової залози,
• Збільшення тиску крові в легеневих артеріях, яке може призвести до появи симптомів, таких як коротке дихання, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, швидке серцебиття, набряк ніг чи гомілок (легенева гіпертензія),
• Вірусні інфекції, включаючи вірус простого герпесу та вірус гепатиту Б (що може викликати жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі, біль у животі справа, гарячку, нудоту та блювоту),
• Хвороба мозку з симптомами, такими як порушення зору, головний біль, судоми та дезорієнтація з супутнім (або ні) високим тиском (синдром задньої оборотної енцефалопатії або PRES),
• Хвороба шкіри, викликана запаленням малих кров'яних судин, з супутнім болем суглобів та гарячкою (лейкокластичне запалення судин).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Талідомід Аккорд

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері після "Термін придатності (EXP)" / "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Не слід використовувати цей препарат, якщо з'явилися ознаки пошкодження або порушення упаковки.

Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.

Після закінчення лікування пацієнт повинен повернути всі невикористані капсули фармацевту або лікарю. Це запобігає неправильному використанню препарату.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Талідомід Аккорд

• Активною речовиною препарату є талідомід. Кожна капсула містить 50 мг талідоміду.
• Інші складові частини: Капсула містить ізомальт (Е 953), кроскармелозу натрію, стеарилфумарату натрію. Оболонка капсули містить желатин та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Талідомід Аккорд та що містить упаковка

Талідомід Аккорд має форму білих, непрозорих, твердих капсул розміру № 4.

Наповнення капсули являє собою порошок білого кольору.

Блістер з PVC/PCTFE/Алюмінієм, який містить 14 капсул.

Величини упаковок: 28 капсул (2 блистери) в упаковці з картону типу гаманець.

Блістер однодозовий з PVC/PCTFE/Алюмінієм, який містить 7 капсул.

Величини упаковок: 28 капсул (4 блистери) в пачці з картону.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ул. Таśмова 7

02-677 Варшава

Виробник

Ardena Pamplona, S.L.

Полігно Мохолі, Ноайн Н 1

31110 Наварра, Іспанія

Medichem S.A.

Нарсіс Монтуріол, 41 А

Сант Жуан Деспі

08970 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022