Адіфему

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Адіфему, 120 мг, кишкові капсули, тверді

Адіфему, 240 мг, кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адіфему і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адіфему
• 3. Як застосовувати препарат Адіфему
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адіфему
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адіфему і для чого він призначено

Що таке препарат Адіфему

Адіфему - препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Адіфему

Препарат Адіфему призначено для лікування ремісійної форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Розсіяний склероз - хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремісійна форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви).
Симптоми відрізняються у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Адіфему

Препарат Адіфему, здається, запобігає пошкодженню імунної системи мозку і спинного мозку, що також може сприяти сповільненню прогресування хвороби
в майбутньому.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адіфему

Коли не приймати препарат Адіфему

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ)

(прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ).

Попередження та обережність

Препарат Адіфему може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок
і печінки. Перед початком лікування препаратом Адіфему лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта та перевірити, чи функціонують нирки і печінка нормально. Ці дослідження лікар буде
проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин
у пацієнта зменшилася, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити
лікування.
Перед початком приймання препарату Адіфему необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Адіфему може виникнути герпес. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо розсіяний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору) або
виступлять будь-які інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - важка хвороба, яка може
призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідке, але важке
порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбулося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Перелічені вище попередження та обережність стосуються також дітей. Препарат Адіфему можна застосовувати у дітей і підлітків віком 13 років і старших. Дані про дітей віком до 10 років недоступні.

Препарат Адіфему та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, зокрема інші препарати для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко застосовуються для лікування пухлин(ритуксимаб або митоксантрон);
• препарати, які впливають на нирки, зокрема деякі антібіотики(які застосовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), деякі види препаратів проти болю(таких як ібупрофен і інші подібні протизапальні препарати, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій.
• Застосування деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми)під час лікування препаратом Адіфему може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар

порадить, чи потрібно застосовувати вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Адіфему та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємної концентрації алкоголю) у кількості більшій ніж 50 мл протягом однієї години після приймання препарату Адіфему через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Адіфему не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Адіфему в грудне молоко. Препарат Адіфему не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи потрібно їй припинити годування грудьми чи приймання препарату Адіфему. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Відповідність до вимог водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не відомо, чи впливає препарат Адіфему на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів.
Не варто очікувати, що препарат Адіфему матиме вплив на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування механізмів.

Препарат Адіфему містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Адіфему

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім необхідно приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Адіфему повинен прийматися перорально.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні розбиватися, розчавлюватися, розчинятися,吸уватися чи розжовуватися, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат Адіфему повинен прийматися з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

У разі приймання більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск приймання препарату Адіфему

Необхідно уникати приймання подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. В іншому випадку необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Адіфему може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після проходження від 1 року до 5 років терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які впливають на функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час приймання препарату Адіфему помітить посилення симптомів, пов'язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не бути свідомий.

• У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі доступних даних (неідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове ( нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( набряк судинно-алергічний);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка ( диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості ( гіпотонія),

це може свідчити про важку алергічну реакцію ( анafilаксію).
→ Необхідно припинити приймання препарату Адіфему і негайно звернутися до лікаря

Дуже часті побічні ефекти

Ці симптоми можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка ( діарея)
• нудота ( нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти. Під час приймання препарату Адіфему у аналізах сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).

Необхідно запитати у лікаря, як позбутися від цих побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше:

• запалення слизової оболонки кишківника ( гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит)
• розлади шлунка і кишківника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіння)
• висипка
• růзові або червоні плями на шкірі ( еритема)
• втрату волосся ( волосся)

Побічні ефекти, які можуть бути видимі в результатах аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин ( лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний захищатися від інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки ( АЛТ, АСТ) у крові.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше:

• алергічні реакції ( гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Частота неідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення печінки і збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТодночасно з білірубіном)
• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( гайморит)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, біль голови, біль шлунка або спазми шлунка, вомітування, біль горла, кашель і болючі місячні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адіфему

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці: «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адіфему

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Адіфему, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Адіфему, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:
Зміст капсули (міні-таблетки кишкові): целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію,
тальк, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію, триетилцитрат, метакрилова кислота та метилметакрилат кополімер (1:1), метакрилова кислота та етилакрилат кополімер (1:1), дисперсія 30%.
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Надрук на капсулі (чорний друкарський фарб): шелак (20% естерифікований), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядає препарат Адіфему і що містить упаковка

Адіфему 120 мг - тверді кишкові капсули з непрозорим, світло-зеленим ковпачком
і непрозорим, білим корпусом, довжина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм, на корпусі надрук «120» чорним друкарським фарбом, містить міні-таблетки.
Адіфему 240 мг - тверді кишкові капсули з непрозорим, світло-зеленим ковпачком
і непрозорим, світло-зеленим корпусом, довжина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм,
на корпусі надрук «240» чорним друкарським фарбом, містить міні-таблетки.
Розміри упаковок:
Адіфему, 120 мг, кишкові капсули, тверді випускаються в упаковках по 14, 28, 56,
84, 98 капсул.
Адіфему, 240 мг, кишкові капсули, тверді випускаються в упаковках по 14, 28, 56,
84, 98 або 168 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
телефон: +48 22 679 51 35
електронна пошта: vipharm@vipharm.com.pl
Виробник
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттика
Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Адіфему 120 мг
Адіфему 240 мг
Чехія
Адіфему
Польща
Адіфему
Угорщина
Адіфему 120 мг кишкові капсули, тверді
Адіфему 240 мг кишкові капсули, тверді
Словаччина
Адіфему 120 мг
Адіфему 240 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: