ТАЛІДОМІД BMS 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Талідомід Селджен 50 мг твердих капсул

талідомід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей ліки призначено тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талідомід Селджен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Талідоміду Селджену
3. Як приймати Талідомід Селджен
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Талідоміду Селджену
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талідомід Селджен і для чого він використовується

Що таке Талідомід Селджен

Талідомід Селджен містить активну речовину талідомід, який належить до групи ліків, що впливають на роботу вашої імунної системи.

Для чого використовується Талідомід Селджен

Талідомід Селджен використовується разом з двома іншими ліками, називаються "мелфалан" і "преднізон", для лікування дорослих з типом раку, називається множинна мієлома. Він використовується у людей віком 65 років або старше, які були нещодавно діагностовані і не приймали раніше жодних ліків для лікування множинної мієломи, або у людей молодше 65 років, які не можуть бути лікувані високими дозами хіміотерапії, оскільки це може бути важко для організму.

Що таке множинна мієлома

Множинна мієлома - це тип раку, який впливає на тип білих кров'яних клітин, називається плазматичні клітини. Ці клітини виробляються в кістковому мозку і діляться без контролю. Це може пошкодити кістки і нирки. Множинна мієлома зазвичай не має лікування. Однак, симптоми можуть значно зменшитися або зникнути протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Як діє Талідомід Селджен

Талідомід Селджен діє, допомагаючи вашій імунній системі та безпосередньо атакуючи рак. Він діє різними способами:

• гальмуючи розвиток ракових клітин;

• гальмуючи рост кров'яних судин у пухлині;

• стимулюючи частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Талідоміду Селджену

Ви повинні отримати спеціальні інструкції від вашого лікаря, особливо щодо ефектів талідоміду на плід (що пояснюється в Програмі запобігання вагітності Талідоміду Селджену). Ви повинні отримати інформаційний буклет для пацієнтів від вашого лікаря. Прочитайте його уважно і дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, попросіть вашого лікаря пояснити їх знову перед прийомом талідоміду. Ви можете знайти більше інформації в цьому розділі в пунктах "Попередження та обережність" і "Вагітність та годування грудьми".

Не приймайте Талідомід Селджен

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете вагітніти або плануєте вагітність, оскільки Талідомід Селджен викликає вроджені дефекти та смерть плода.

• якщо ви можете вагітніти, якщо не можете дотримуватися заходів контрацепції, необхідних для запобігання вагітності (див. розділ 2 "Попередження та обережність" і "Вагітність та годування грудьми").

• якщо ви можете вагітніти, ваш лікар зареєструє з кожним рецептом, що були прийняті необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.

• якщо ви алергічні на талідомід або на будь-який інший компонент цього ліків, вказаний в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація".

Не приймайте Талідомід Селджен, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Талідоміду Селджену.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього ліків у наступних випадках:

Для жінок, які приймають Талідомід Селджен

Перед початком лікування ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо існує можливість вагітності, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно. Навіть якщо у вас немає менструації після лікування раку, ви можете вагітніти. Якщо ви можете вагітніти:

• Ваш лікар упевниться, що у вас будуть проведені тести на вагітність

• до початку лікування
• • кожні 4 тижні під час лікування

• 4 тижні після закінчення лікування

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• протягом至少 4 тижнів перед початком лікування
• під час лікування

• до кінця至少 4 тижнів після закінчення лікування Ваш лікар вкаже, який метод контрацепції ви повинні використовувати.

Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар зареєструє з кожним рецептом, що були прийняті необхідні заходи, вказані вище.

Для чоловіків, які приймають Талідомід Селджен

Талідомід проходить у сперму. Тому не повинні мати незахищений секс, навіть якщо ви зробили вазектомію.

• Ви повинні уникати вагітності та будь-якої експозиції під час вагітності. Застосовуйте завжди презерватив:
• • під час лікування
  • під час至少 7 днів після закінчення лікування

• Не повинні пожертвувати сперму:
• • під час лікування
  • під час至少 7 днів після закінчення лікування

Для всіх пацієнтів

Перед прийомом Талідоміду Селджену проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• ви не розумієте інструкцій щодо контрацепції, які дав ваш лікар, або не вважаєте, що можете дотримуватися їх;

• ви мали інфаркт міокарда, раніше мали тромбоз, або якщо ви курите, або маєте високий тиск чи високий рівень холестерину. Під час лікування Талідомідом Селдженом ви маєте підвищений ризик розвитку тромбозу в венах та артеріях (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти");

• ви мали або маєте нейропатію, тобто пошкодження нервів, яке викликає оніміння, порушення координації або біль у руках чи ногах (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти");

• ви мали або маєте низьку частоту серцевих скорочень (це може бути симптомом брадикардії);

• ви маєте високий тиск у артеріях, які виходять з легенів (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти");

Ваш лікар повинен оцінити, чи ви маєте інші види злоякісних гематологічних новоутворень (називаються гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичні синдроми) під час лікування Талідомідом Селдженом (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Не повинні пожертвувати кров під час лікування Талідомідом Селдженом, а також протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Талідоміду Селджену.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Талідоміду Селджену у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Талідомід Селджен

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали最近 інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.

Упевніться, що ви повідомите вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який ліки, який:

• викликає сонливість, оскільки талідомід може посилити цей ефект. Серед цих ліків є седативні засоби (наприклад, анксіолітики, гіпнотичні засоби, антипсихотичні засоби, антигістамінні препарати H1, опіоїди та барбітурати);

• сповільнює частоту серцевих скорочень (викликає брадикардію, наприклад, антихолінестеразні засоби та бета-блокатори);

• використовується для лікування серцевих захворювань (наприклад, дигоксин) або для розрідження крові (наприклад, варфарин);

• асоційований з нейропатією, наприклад, інші методи лікування раку;

• використовується для контрацепції.

Прийом Талідоміду Селджену з їжею, напоями та алкоголем

Не споживайте алкоголь, якщо ви приймаєте Талідомід Селджен. Причина полягає в тому, що алкоголь викликає сонливість, а Талідомід Селджен також може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете вагітніти чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Вагітність

Талідомід викликає тяжкі вроджені дефекти та смерть плода.

• Той факт, що вагітна жінка приймає навіть невелику дозу, наприклад, одну капсулу, може викликати у дитини тяжкі вроджені дефекти.

• Ці дефекти можуть включати короткі руки чи ноги, деформацію рук чи ніг,

проблеми з очима, вухами чи внутрішніми органами.

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Талідомід Селджен. Крім того, не повинні вагітніти, якщо приймаєте Талідомід Селджен.

Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Талідоміду Селджену").

Ви повинні перервати лікування та повідомити лікаря негайно, якщо:

• У вас немає менструації чи ви вважаєте, що не мали менструації, якщо у вас є незвичайне кровотеча чи якщо ви підозрюєте, що можете вагітніти.

• Ви мали незахищений секс.

Якщо ви вагітніти під час лікування талідомідом, ви повинні перервати лікування та повідомити лікаря негайно.

Чоловіки, які приймають Талідомід Селджен та мають партнера, яка може вагітніти, повинні прочитати розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Талідоміду Селджену". Якщо партнер вагітніє під час прийому талідоміду, ви повинні повідомити лікаря негайно.

Годування грудьми

Не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте Талідомід Селджен, оскільки невідомо, чи талідомід проходить у грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, втома, сонливість чи розмитість зору.

3. Як приймати Талідомід Селджен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Талідоміду Селджену, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

Рекомендована доза становить 200 мг (4 капсули по 50 мг) на добу у дорослих віком 75 років або молодше, або 100 мг (2 капсули по 50 мг) на добу у дорослих віком старше 75 років. Однак ваш лікар обере найвідповіднішою дозу для вас, відстежуватиме ваш прогрес та може коригувати дозу. Ваш лікар вкаже, як ви повинні приймати Талідомід Селджен та протягом якого часу ви повинні його приймати (див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком прийому Талідоміду Селджену").

Талідомід Селджен приймається щоденно у циклах лікування, кожен з яких триває 6 тижнів, у поєднанні з мелфаланом та преднізоном, які приймаються у дні 1-4 кожного циклу лікування тривалістю 6 тижнів.

Як приймати Талідомід Селджен

• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Талідоміду Селджену потрапляє на шкіру, ви повинні негайно та ретельно вимити шкіру водою та мильним розчином.

• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки чи ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.

• Прийомуйте цей ліки перорально.

• Проглатайте капсули цілими з склянкою води.

• Не розжовуйте їх.

• Прийомайте капсули як єдину дозу перед сном. Це допоможе вам відчувати менше сонливості в інші часи.

Щоб вийняти капсулу з блистеру, натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку. Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Якщо ви прийняли більше Талідоміду Селджену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість Талідоміду Селджену, ніж вказано, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Якщо це можливо, візьміть з собою упаковку ліків та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Талідомід Селджен

Якщо ви забули прийняти Талідомід Селджен у звичайний час та

• мініть менше 12 годин: прийміть капсули негайно.

• мініть більше 12 годин: не прийміть капсули. Прийомайте наступні капсули у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Перестаньте приймати Талідомід Селджен і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите наступні серйозні побічні ефекти – вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Надзвичайно сильні та серйозні шкірні реакції. Побічна реакція шкіри може проявлятися як висипання з або без пухирів. Можуть з'явитися подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, очах, носі та навколо геніталій, набряк і гарячка та симптоми, подібні до грипу. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісних і серйозних шкірних реакцій – синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або синдром DRESS.

• Алергічні реакції, такі як місцевий або загальний свербіж, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція (важкі види алергічних реакцій, які можуть проявлятися як кропив'янка, шкірні висипання, запалення очей, роту або обличчя, труднощі з диханням або свербіж).

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Оніміння, поколювання, порушення координації або біль у руках і ногах.

Це може бути пов'язано з пошкодженням нервів (периферична нейропатія), яке є дуже поширеним побічним ефектом. Воно може стати дуже серйозним, болісним та інвалідизуючим. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який може зменшити дозу або припинити лікування. Цей побічний ефект зазвичай проявляється після прийому цього лікарського засобу протягом кількох місяців, але може трапитися раніше. Також це може трапитися деякий час після закінчення лікування. Воно може не зникнути або зникнути повільно.

• Раптовий біль у грудній клітці або труднощі з диханням.

Це може бути пов'язано з тромбами в артеріях, які йдуть до легень (пульмональна емболія), яке є поширеним побічним ефектом. Воно може трапитися під час лікування або після його закінчення.

• Біль або набряк у ногах, особливо в нижній частині або в литках. Це може бути пов'язано з тромбами в венах ніг (глибока венозна тромбоз), яке є поширеним побічним ефектом. Воно може трапитися під час лікування або після його закінчення.

• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, потіння і коротке дихання, нудота або блювота.

Це можуть бути симптоми інфаркту міокарда/гострого інфаркту міокарда (який може бути пов'язаний з тромбами в артеріях серця).

• Труднощі з тимчасовим баченням або мовленням.

Це можуть бути симптоми інсульту (який може бути пов'язаний з тромбом в артерії мозку).

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції.

• Кровотеча або синяки без травми.

Інші побічні ефекти включають:

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів з множинною мієломою може розвивати інші види раку, особливо злоякісні гематологічні новоутворення, і можливо, що цей ризик

збільшується при лікуванні Талідомідом Селджен; тому лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Талідоміду Селджен.

Дуже поширені(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Запор.

• Головокружіння.

• Сонливість, втома.

• Тремор.

• Порушення чутливості або аномальні відчуття (дисестезія).

• Набряк рук і ніг.

• Низький рівень кров'яних клітин, що може означати підвищену ймовірність розвитку інфекцій. Лікар може контролювати рівень кров'яних клітин під час лікування Талідомідом Селджен.

Поширені(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Розлад шлунку, нудота, блювота, сухість у роті.

• Висипання, сухість шкіри.

• Пониження рівня лейкоцитів (нейтропенія) разом з гарячкою та інфекцією.

• Пониження рівня червоних кров'яних клітин, лейкоцитів і тромбоцитів (панцитопенія).

• Слабкість, омана або нестабільність, відсутність енергії або сили, низький тиск.

• Гарячка, загальне нездоров'я.

• Конвульсії.

• Чувство, що голова крутиться, що робить важким стояти та рухатися з нормальною швидкістю.

• Затьмарене зір.

• Пневмонія, захворювання легень.

• Уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність.

• Депресія, плутання, зміни настрою, тривога.

• Погіршення слуху або глухота.

• Ниркова недостатність (ниркова недостатність).

Менше поширені(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Запалення та набряк бронхів (бронхіт).

• Запалення стінки шлунку.

• Перфорція товстої кишки (колону), що може викликати інфекцію.

• Закупорка кишечника.

• Пониження артеріального тиску при стоячі, що може викликати оману.

• Нерегулярний серцевий ритм (блокада серця або фібриляція передсердь), відчуття втрати свідомості або омани.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Гіпотиреоз (гіпотиреоз).

• Сексуальна дисфункція, наприклад, імпотенція.

• Гостра інфекція крові (септикемія) разом з гарячкою, ознобом і сильним тремором, і можливо, ускладнена низьким тиском і плутанням (септичний шок).

• Синдром лізису пухлини – метаболічні ускладнення, які можуть виникнути під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни у біохімії крові; високий рівень потасію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, що внаслідок цього викликає зміни у функції нирок, серцевому ритмі, конвульсіях та іноді смерть.

• Пошкодження печінки (печінкова недостатність) разом з аномальними результатами функціональних проб печінки.

• Кровотеча у шлунку або кишечнику (гостра кровотеча).

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона (таких як тремор, депресія або плутання).

• Біль у верхній частині живота та/або спині, який може бути сильним і тривати кілька днів, можливо, разом з нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом – ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит).

• Збільшення артеріального тиску в кровоносних судинах, які постачають кров до легень, що може викликати труднощі з диханням, втому, головокружіння, біль у грудній клітці, швидкий серцевий ритм або набряк ніг або стоп (пульмональна гіпертензія).

• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також званий «опоясуючий лишай», захворювання, яке викликає болісний висип з пухирями) та рецидив інфекції гепатиту В (яка може викликати жовтяницю шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку, нудоту або блювоту).

• Хвороба мозку з симптомами, такими як зміни зору, головний біль, конвульсії та плутання, з або без високого тиску (синдром оборотної енцефалопатії або PRES).

• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровоносних судин, разом з болем у суглобах та гарячкою (лейкокластична васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талідоміду Селджен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після закінчення лікування ви повинні повернути всі невикористані капсули фармацевту або лікареві, щоб уникнути неправильного використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талідоміду Селджен:

• Активний інгредієнт – талідомід. Кожна капсула містить 50 мг талідоміду.

• Інші допоміжні речовини:

• Капсула містить прегельатинізований крохмаль і стеарат магнію.
• Покриття капсули містить желатину та діоксид титану (E171).

• Друкована фарба складається з лакової гуми, оксиду заліза чорного (E172) та пропіленгліколю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Талідоміду Селджен білі, марковані «Талідомід Селджен 50 мг». Капсули постачаються в упаковці, яка містить 28 капсул (2 блистери по 14 капсул кожен).

Власник дозволу на маркетинг

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.