ВУМЕРІТІ 231 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Vumerity 231 мг твердих гастроустійливих капсул

фумарат діроксімелу

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vumerity і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Vumerity
3. Як приймати Vumerity
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vumerity
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vumerity і для чого він використовується

Що таке Vumerity

Vumerity містить активну речовину фумарат діроксімелу.

Для чого використовується Vumerity

Vumerity використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у дорослих пацієнтів. МС - це довготривала хвороба, при якій імунна система (природні захисні сили організму) функціонує неправильно і атакує частини центральної нервової системи (мозок, спинний мозок і зоровий нерв ока), викликаючи запалення, яке пошкоджує нерви та ізоляцію, яка їх оточує. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) нейрологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Vumerity

Вважається, що лікарський засіб діє шляхом збільшення дії білка, званого «Nrf2», який регулює певні гени, які виробляють «антиоксиданти», що беруть участь у захисті клітин від пошкоджень. Це сприяє контролю діяльності імунної системи та зменшенню пошкодження мозку та спинного мозку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Vumerity

Не приймати Vumerity

• якщо ви алергічні на фумарат діроксімелу, споріднені речовини (фумарати або естери фумарової кислоти)або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Vumerity може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед початком лікування Vumerity ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів та перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це тяжка хвороба, яка може призвести до смерті або спричинити важку інвалідність. Прочитайте інформацію про «ПМЛ та низький рівень лейкоцитів» в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Vumerity, якщо ви маєте:

• тяжку інфекцію(наприклад, пневмонію)
• важку нирковухворобу
• важку печінковухворобу
• хворобу шлункаабо кишкової

Рубефізація (почервоніння обличчя та тіла) - це частий побічний ефект. Тяжка рубефізація з додатковими симптомами може бути ознакою важкої алергічної реакції та спостерігається у невеликої кількості пацієнтів; див. «Важкі алергічні реакції» в розділі 4 цього опису. Якщо рубефізація викликає у вас проблеми, повідомте про це вашому лікареві, оскільки він може призначити лікарські засоби для лікування цього симптому.

Vumerity може спричинити важку алергічну реакцію, звану реакцією гіперчутливості.

Ви повинні знати всі важливі симптоми, на які потрібно звернути увагу під час прийому Vumerity. Прочитайте інформацію про «Важкі алергічні реакції» в розділі 4 цього опису.

Під час лікування Vumerity може виникнути герпес (герпес зостер). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми герпесу зостер, негайно повідомте про це вашому лікареві. Ці симптоми перелічені в розділі 4 цього опису.

Відповідно до повідомлень, рідкий, але важкий нирковий розлад (синдром Фанконі) спостерігався при застосуванні лікарських засобів, що містять споріднені активні речовини (диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти). Якщо ви відчуваєте, що часто мочитеся, маєте підвищену спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, або якщо ваші м'язи стають слабшими, кістки ламаються або ви відчуваєте біль та дискомфорт, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше, щоб це могло бути досліджено більш детально.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки досвід його застосування у цих популяціях обмежений.

Інші лікарські засоби та Vumerity

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти(фумарати)
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему організму,зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування МС
• лікарські засоби, що впливають на нирки, зокремадеякі антібіотики(наприклад, аміноглікозиди, що використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, що збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні засоби, та лікарські засоби, що продаються без рецепта) та лікарські засоби, що містять літій
• Застосування Vumerity та введення певних типів вакцин (атENUованих вакцин) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймати Vumerity під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Це пов'язано з тим, що Vumerity може нашкодити вашому ненародженому дитяті. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється фумарат діроксімелу або його метаболіти з грудним молоком. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно вам припинити годування грудьми, чи припинити прийом Vumerity. Це рішення включає в себе оцінку користі годування грудьми для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Не очікується, що Vumerity вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Vumerity

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Початкова доза

Рекомендована початкова доза становить 231 мг (одна капсула) двічі на добу.

Прийміть цю початкову дозу протягом перших 7 днів, потім перейдіть на підтримуючу дозу.

Підтримуюча доза

Рекомендована підтримуюча доза становить 462 мг (дві капсули) двічі на добу. Vumerity приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розчавлюйте, не жуйте та не розсипайте вміст капсул у їжі, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Ви можете приймати Vumerity з їжею або на голодний шлунок. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як рубефізація або шлункові проблеми, прийом з їжею може зменшити ці симптоми.

Якщо ви прийняли більше Vumerity, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, повідомте своєму лікареві негайно. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vumerity

Не прийміть подвійну дозудля компенсації забутої дози.

Якщо ще залишається хоча б 4 години до наступної запланованої дози, ви можете прийняти забуту дозу. В іншому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

ПМЛ та низький рівень лейкоцитів

Частота ПМЛ не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Vumerity може зменшувати кількість лейкоцитів (тип білих кров'яних тілець) у вашій крові. Низький рівень лейкоцитів може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або спричинити важку інвалідність. Ваш лікар буде контролювати ваші лейкоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, що пригнічують вашу імунну систему.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву множинної склерози (МС). Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; порушення координації; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням та спілкуванням, які можуть тривати протягом декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування Vumerity. Крім того, проконсультуйтеся з вашим партнером або опікуном щодо вашого лікування. Можливо, ви розвинете симптоми, яких не будете помічати самостійно.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Рубефізація - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо почервоніння супроводжується червоним або рожевим висипом та ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• пухлина обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспноє, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія).

→ Припиніть прийом Vumerity та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефізація)
• м'який стул (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• під час лікування Vumerity дуже часто в аналізах сечі виявляються кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.
• низький рівень лейкоцитів (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня лейкоцитів може зробити ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Ви не повинні зменшувати дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• проблеми з травною системою (гastrointestinal розлади)
• відчуття паління
• припіки, відчуття великого жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• втрати волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• білки (альбумін)у сечі (протеїнурія)
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• ушкодження печінки, викликані лікарським засобом, та збільшення рівня печінкових ферментів у крові (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальний герпес) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або боль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідують оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• ринорея (носова слизь)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vumerity

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вумеріті

Активний інгредієнт- фумарат діоксімелу.

Кожна капсула містить 231 мг фумарату діоксімелу.

Інші компоненти- вміст капсули: кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) типу А; кросповідон типу А; мікрокристалічна целюлоза; колоїдна безводна діоксид силіцию; цитрат трієтилу; тальк; стеарат магнію; покриття капсули: гіпромелоза; діоксид титану (E171); хлорид калію; каррагінан; друкування на капсулі: оксид заліза чорний (E172), лак для друку, гідроксид калію.

Вигляд Вумеріті та вміст упаковки

Вумеріті 231 мг твердих гастрорезистентних капсул білі та мають надруковано «DRF 231 мг» чорнилом.

Вумеріті доступний в упаковках, що містять 120 або 360 капсул (3 х 120).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетингтавідповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Ірландія

D04 C5Y6

Для отримання більшої кількості інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:02/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.