Адіфему

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адифему, 120 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Адифему, 240 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Адифему і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Адифему
• 3. Як приймати препарат Адифему
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Адифему
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адифему і для чого він призначено

Що таке препарат Адифему

Адифему - це препарат, який містить як активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат Адифему

Препарат Адифему призначено для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується
повторюваним, періодичним загостренням симптомів з боку нервової системи (так звані рецидиви).
Симптоми різняться у окремих пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після рецидиву хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Адифему

Препарат Адифему, здається, запобігає дії імунної системи на мозок і спинний мозок, що також
може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Адифему

Коли не приймати препарат Адифему

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

леukoencephalopathy, ПМЛ).

Попередження та заходи обережності

Препарат Адифему може негативно впливати на кількість білих кров'яних тілецьта функцію нирок
і печінки. Перед початком лікування препаратом Адифему лікар повинен перевірити кількість білих кров'яних тілець
у пацієнта та перевірити, чи функціонують нормально нирки і печінка. Ці дослідження лікар буде
проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних тілець
у пацієнта зменшилася, лікар може вирішити провести додаткові дослідження або припинити
лікування.
Перед початком прийому препарату Адифему необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Адифему може виникнути герпес. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загострився (наприклад, у пацієнта виникло слабкість або порушення зору) або
виступили будь-які інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може
призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час прийому препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке
порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбулося перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Перелічені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Препарат Адифему можна приймати у дітей і підлітків віком 13 років і старших. Дані про дітей віком до 10 років не доступні.

Препарат Адифему та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи інші препарати для лікування множинного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, терифлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі препарати, які широко використовуються для лікування пухлин(ритуксимаб або митоксантрон);
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати( діуретики), деякі види препаратів проти болю(таких як ібупрофен і інші подібні препарати проти запалення, а також препарати, які випускаються без рецепта) та препарати, які містять літій.
• Протягом лікування препаратом Адифему використання деяких вакцин (вакцин, які містять живі мікроорганізми)може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар

порадить, чи потрібно вводити вакцини іншого типу (вакцини, які містять мертві мікроорганізми).

Препарат Адифему та алкоголь

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'єму) у кількості більшій, ніж 50 мл протягом години після прийому препарату Адифему, через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до виникнення гастриту (воспалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Адифему не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Адифему в грудне молоко. Препарат Адифему не повинен прийматися під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми чи прийом препарату Адифему. Це рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо, чи впливає препарат Адифему на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не варто очікувати, що препарат Адифему буде впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Адифему містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Адифему

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Цю початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім необхідно приймати звичайну дозу.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Адифему повинен прийматися всередину.
Кожну капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Капсули не повинні розбиватися, розчавлюватися, розчинятися, висолюватися чи розгризатися, оскільки це може посилити деякі неприємні симптоми.
Препарат Адифему повинен прийматися з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті неприємні симптоми (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адифему

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути неприємні симптоми, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Адифему

Необхідно уникати прийому подвійної дозидля компенсації пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. В іншому випадку необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі неприємні симптоми

Препарат Адифему може зменшувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних тілець). Маленька кількість білих кров'яних тілець може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, таку як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після проходження від 1 року до 5 років терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути більшим, якщо пацієнт приймав раніше препарати, які впливають на функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мови або пам'яті, стан сплутаності (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату Адифему помітить загострення симптомів, пов'язаних з множинним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Також необхідно порозмовляти з партнером або опікунами та повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не бути свідомий.

• У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (неідома).
Дуже частим неприємним симптомом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з нижченаведених симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( набряк судинно-речовий);
• свистячий дихання, труднощі з диханням або задишка ( диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості ( гіпотонія),

це може свідчити про важку алергічну реакцію ( анafilaksію).
→ Необхідно припинити прийом препарату Адифему і негайно звернутися до лікаря

Дуже часті неприємні симптоми

Ці симптоми можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка
• Прийом препарату з їжеюдопоможе пом'якшити перелічені вище неприємні симптоми. Під час прийому препарату Адифему у аналізах сечі дуже часто реєструється наявність кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).

Необхідно запитати лікаряпро те, як боротися з цими неприємними симптомами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не можна самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.

Часті неприємні симптоми

Можуть виникнути у 1 з 10 осіб, але не частіше:

• воспалення слизової оболонки кишківника (гастроентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунка та кишківника
• печіння шкіри
• удари жару, відчуття жару
• свербіння шкіри (свербіння)
• висипка
• růзові або червоні плями на шкірі (еритема)
• втрату волосся (алопеція)

Неприємні симптоми, які можуть бути видимі в результатах аналізів крові або сечі

• маленька кількість білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія).Зменшена кількість білих кров'яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін) у сечі;
• збільшена активність ферментів печінки (АЛТ, АСТ)у крові.

Недостатньо часті неприємні симптоми

Можуть виникнути у 1 з 100 осіб, але не частіше:

• алергічні реакції ( гіперчутливість)
• зменшення кількості тромбоцитів

Частота неідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• воспалення печінки та збільшення активності ферментів печінки ( АЛТ або АСТразом з білірубіном)
• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( гайморит)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Перелічені вище неприємні симптоми стосуються також дітей та підлітків.
Деякі неприємні симптоми реєструвалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, біль голови, біль шлунка або спазми шлунка, вомітування, біль горла, кашель та болючі місячні.

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Неприємні симптоми можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Неприємні симптоми можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошення неприємних симптомів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Адифему

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Адифему

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
Адифему, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Адифему, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:
Зміст капсули (міні-таблиці для прийому всередину): целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію,
тальк, кремнезем колоїдний безводний, стеарин магнію, триетилцитрат, метакрилова кислота та метилметакрилат кополімер (1:1), метакрилова кислота та етилакрилат кополімер (1:1), дисперсія 30%.
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Надпис на капсулі (чорна фарба): шелак (20% естерифікований), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядає препарат Адифему та що містить пакування

Адифему 120 мг - це тверді капсули для прийому всередину з непрозорим, світло-зеленим кришечкою
і непрозорим, білим корпусом, довжина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм, на корпусі надпис «120» виконаний чорною фарбою, містить міні-таблиці.
Адифему 240 мг - це тверді капсули для прийому всередину з непрозорим, світло-зеленим кришечкою
і непрозорим, світло-зеленим корпусом, довжина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм,
на корпусі надпис «240» виконаний чорною фарбою, містить міні-таблиці.
Розміри пакувань:
Адифему, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді випускаються в пакуваннях по 14, 28, 56,
84, 98 капсул.
Адифему, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді випускаються в пакуваннях по 14, 28, 56,
84, 98 або 168 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
телефон: +48 22 679 51 35
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Фарматен Інтернешнл С.А.
Промислова зона Сапес
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Фарматен С.А.
Дервенакіон, 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Адифему 120 мг
Адифему 240 мг
Чехія
Адифему
Польща
Адифему
Угорщина
Адифему 120 мг шлунково-стійка твердая капсула
Адифему 240 мг шлунково-стійка твердая капсула
Словаччина
Адифему 120 мг
Адифему 240 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: