СКІЛАРЕНС 120 мг ТАБЛЕТКИ, СТОЙКІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Skilarence 120мг гастрорезистентні таблетки

диметилфумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Skilarence і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Skilarence
3. Як приймати Skilarence
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Skilarence
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Skilarence і для чого він використовується

Що таке Skilarence

Skilarence - лікарський засіб, який містить активну речовину диметилфумарат. Диметилфумарат діє на клітини імунної системи (природні захисні сили організму), змінюючи їхню діяльність шляхом зменшення виробництва певних речовин, які беруть участь у виникненні псоріазу.

Для чого використовується Skilarence

Таблетки Skilarence використовуються для лікування псоріазу у дорослих з середньою та важкою формою захворювання. Псоріаз - це захворювання, яке викликає загустіння, запалення або червоніння певних ділянок шкіри, часто покритих білими лусками.

Зазвичай реакція на Skilarence можна спостерігати вже на 3-ій тижні та покращує з часом. Досвід використання пов'язаних лікарських засобів, які містять диметилфумарат, показав, що корисний ефект лікування триває щонайменше 24 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Skilarence

Не приймайте Skilarence

• якщо ви алергічні на диметилфумарат або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте важкі проблеми з шлунком або кишками
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Skilarence.

Нагляд

Skilarence може викликати проблеми з кров'ю, печінкою або нирками. Вам будуть проводити аналізи крові та сечі перед лікуванням та періодично під час лікування. ці тести проводяться для того, щоб перевірити, чи не виникли у вас ці ускладнення та чи можете ви продовжувати приймати цей лікарський засіб. залежно від результатів цих аналізів ваш лікар може вирішити збільшити дозу Skilarence згідно з рекомендуємим графіком (див. розділ 3), зберегти дозу, зменшити дозу або припинити лікування повністю.

Інфекції

Білі клітини крові допомагають організму боротися з інфекціями. Skilarence може зменшити кількість білих клітин крові. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Симптоми можуть включати гарячку, біль, м'язовий біль, головний біль, втрату апетиту та загальне відчуття слабкості. Якщо ви мали важку інфекцію перед тим, як почати лікування Skilarence, або під час лікування, ваш лікар може порадити вам припинити приймати Skilarence до тих пір, поки інфекція не буде подолана.

Гастроінтестинальні розлади

Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або кишками, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар порадить вам, які заходи потрібно вжити під час лікування Skilarence.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skilarence

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Диметилфумарат або інші фумарати: активна речовина Skilarence, диметилфумарат, також використовується в інших лікарських засобах, таких як таблетки, мазі та ванни. Ви повинні уникати використання інших продуктів, які містять фумарати, щоб не перевищити допустиму дозу.
• Інші лікарські засоби для лікування псоріазу,такі як метотрексат, ретіноїди, псоралени, циклоспорин або інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (такі як імунодепресанти або цитостатики). Одночасне використання цих лікарських засобів з Skilarence може збільшити ризик побічних ефектів на імунну систему.
• Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на функцію нирок,такі як метотрексат або циклоспорин (для лікування псоріазу), аміноглюкозиди (для лікування інфекцій), діуретики (для збільшення діурезу), нестероїдні протизапальні засоби (для полегшення болю) або літій (використовується при біполярному розладі та депресії). Одночасне використання цих лікарських засобів з Skilarence може збільшити ризик побічних ефектів на нирки.

Якщо ви маєте важку діарею або тривалу діарею через використання Skilarence, інші лікарські засоби можуть не діяти так ефективно, як повинні. Якщо ви маєте сильну діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви приймаєте контрацептивні засоби (пілку), це особливо важливо, оскільки ефект може бути зменшений, і вам може знадобитися використовувати інші методи контрацепції для запобігання вагітності. Прочитайте інструкції в описі контрацептивного засобу, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі типи вакцин (ослаблені вакцини) можуть викликати інфекцію, якщо їх використовувати під час лікування Skilarence. Ваш лікар може порадити вам, що буде найкраще.

Вживання Skilarence з алкоголем

Не вживайте сильних алкогольних напоїв (більше 50 мл лікерів, які містять більше 30% алкоголю за об'ємом) під час лікування Skilarence, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. ця взаємодія між алкоголем і лікарським засобом може викликати у вас проблеми з шлунком та кишками.

Вагітність та лактація

Не приймайте Skilarence, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Skilarence може викликати шкоду плоду. Використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Skilarence (див. також "Інші лікарські засоби та Skilarence" вище).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте проблеми з шлунком або кишками, які можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів, і він порадить вам щодо інших методів контрацепції.

Не годуйте грудьми під час лікування Skilarence.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Skilarence на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Ви можете відчувати головокружіння або втому після прийому Skilarence. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Skilarence містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Skilarence містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Skilarence

Приймайте точно за інструкціями прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар розпочне лікування з низької дози Skilarence, використовуючи таблетки по 30 мг. Це допомагає вашому організму адаптуватися до лікарського засобу та зменшити ризик побічних ефектів, таких як проблеми з шлунком та кишками. Доза буде збільшуватися кожну тиждень на 30 мг, як вказано в таблиці нижче. Після досягнення дози Skilarence 120 мг на добу, зазвичай починаючи з 4-го тижня, ви можете перейти на таблетки по 120 мг для зручності. При зміні дози з 30 мг на 120 мг переконайтеся, що таблетка та доза, яку ви приймаєте, є правильними.

Ваш лікар буде контролювати, як покращується ваше захворювання після початку прийому Skilarence, а також чи ви відчуваєте побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте сильні побічні ефекти після збільшення дози, ваш лікар може порадити вам тимчасово повернутися до попередньої дози. Якщо побічні ефекти не дуже сильні, доза буде збільшуватися до тих пір, поки ваше захворювання не буде добре контрольованим. Можливо, вам не знадобиться максимальна доза 720 мг на добу, як вказано в таблиці вище. Після того, як ваше захворювання покращається достатньо, лікар вивчить, як поступово зменшувати добову дозу Skilarence до тієї, яка вам потрібна для підтримання покращення.

Форма прийому

Таблетки Skilarence потрібно ковтати цілими з рідиною. Приймайте таблетку(и) під час їжі або одразу після неї. Не розчавлюйте, не розбивайте, не розчиняйте та не жуйте таблетки, оскільки вони мають спеціальне покриття, яке допомагає запобігти подразненню шлунка.

Якщо ви прийняли quá багато Skilarence

Якщо ви вважаєте, що прийняли quá багато таблеток Skilarence, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Skilarence

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час та продовжуйте приймати лікарський засіб точно так, як описано в цьому описі або так, як домовилися з вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів, такі як червоніння обличчя або тіла, діарея, проблеми з шлунком та нудота, зазвичай покращуються під час лікування.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Skilarence, - це алергічні реакції або гіперчутливість, ниркова недостатність або захворювання нирок, яке називається синдромом Фанконі, або важка інфекція мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Частота їхнього виникнення невідома. Для отримання більшої інформації про симптоми див. інформацію нижче.

Алергічні реакції або гіперчутливість

Алергічні реакції або гіперчутливість рідкі, але можуть бути дуже серйозними. Червоніння обличчя або тіла (рубефакція) - це побічний ефект, який часто трапляється у понад 1 з 10 осіб. Однак, якщо ви відчуваєте рубефакцію та один з наступних симптомів:

• задишка, труднощі з диханням або нестача повітря;
• опухання обличчя, губ, рота або мови,

припиніть приймати Skilarence та негайно зверніться до лікаря.

Інфекція мозку, яка називається ПМЛ

Прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) - це рідка, але серйозна інфекція мозку, яка може призвести до значної інвалідності або смерті. Якщо ви помітили появу або погіршення слабкості на одному боці тіла; неуклюжості; порушення зору, мислення або пам'яті; плутаність; або зміни особистості, які тривають кілька днів, припиніть приймати Skilarence та негайно зверніться до лікаря.

Синдром Фанконі

Синдром Фанконі - це рідке, але серйозне захворювання нирок, яке може виникнути при застосуванні Skilarence. Якщо ви часто мочитеся (або з більшою частотою), відчуваєте спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас відбувається перелом кістки або просто болить, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб вони могли провести додаткові дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів.

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості одного типу білих клітин крові, які називаються лімфоцитами (лімфопенія)
• Зменшення всіх білих клітин крові (лейкопенія)
• Червоніння обличчя або тіла
• Діарея
• Опухання, біль або спазми в шлунку
• Нудота

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Збільшення всіх білих клітин крові (лейкоцитоз)
• Збільшення певних білих клітин крові (еозінофіли)
• Збільшення певних ферментів у крові (використовуються для контролю стану здоров'я печінки)
• Вомітування
• Запор
• Гази (метеоризм), нездужання шлунка, диспепсія
• Зменшення апетиту
• Головний біль
• Застуда
• Слабкість
• Чувство жару
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як свербіж, печіння, пекучість, оніміння або поколювання
• Червоні плями на шкірі (еритема)

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Збільшення рівня креатиніну в крові (речовина, яка міститься в крові та використовується для контролю функції нирок)

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Алергічна реакція на шкірі

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Лімфобластна лейкемія (тип раку крові)
• Зменшення всіх типів клітин крові (панцитопенія)

Невідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• Герпес зостер (оперізувальний герпес)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Skilarence

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скіларенс 120мг

• Активний інгредієнт - диметилфумарат. Одна таблетка містить 120 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), тальк, тріетилцитрат, діоксид титану (E171), симетикон, індіго (E132) та гідроксид натрію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Скіларенс 120 мг - це синя таблетка круглої форми, діаметром приблизно 11,6 мм.

Розміри упаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 та 400 гастрорезистентних таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу. Таблетки упаковуються в алюмінієві блистерні упаковки та PVC/PVDC.

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 291 30 00

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.